SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 789: Spm. om ministeren mener, at danske kvinder bør have mulighed for, at få adgang til information fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, der har udsendt en ALERT på Misoprostol, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 789 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 789:”Mener ministeren, at danske kvinder bør have mulighed for, at få adgang tilnedenstående information? Der refereres til at den amerikanske lægemiddel-styrelse, FDA, har udsendt en ALERT på Misoprostol. En sådan udsendes,når FDA mener, at der er behov for at kommunikere en advarsel til offentlighe-den og ikke kun til lægerne. FDA skriver i ALERTEN om den obstetriske brugaf Misoprostol følgende: "These uses are not approved by the FDA. No com-pany has sent the FDA scientific proof that misoprostol is safe and effective forthese uses. There can be serious side effects, including a torn uterus (womb),when misoprostol is used for labor and delivery. A torn uterus may result insevere bleeding, having the uterus removed (hysterectomy), and death of themother or baby. These side effects are more likely in women who have hadprevious uterine surgery, a previous Cesarean delivery (C-section), or severalprevious births."http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm111315.htm”Svar:Jeg mener, at de gravide, der har behov for at få fødslen sat i gang, skal in-formeres om baggrunden for tilbud om igangsættelse, hvilket præparat fødslenigangsættes med samt om mulige bivirkninger og komplikationer i dialog meden læge hhv. jordemoder.Sundhedsstyrelsen udsendte 18. oktober 2004 og 14. januar i år meddelelserom igangsættelse af fødsler, herunder særligt ved brug af misoprostol, til lan-dets fødeafdelinger. Disse meddelelser svarer i sit indhold til den ALERT, somgengives fra FDA - at misoprostol ikke er godkendt til igangsættelse af fødsler,at der kan være alvorlige bivirkninger ved brug af misoprostol, og at der vedtidligere kejsersnit ikke bør anvendes misoprostol.Disse meddelelser er adresseret til fødeafdelingerne, da det er op til lægernepå fødeafdelingerne at holde sig orienteret om faglig relevant viden, hvilke for-pligtelser de har, og om der er forhold, som er særligt vigtige, fx at tidligerekejsersnit er kontraindiceret for brug af misoprostol. Det er ikke op til patien-terne – de gravide – at have kendskab til behandlingsmuligheder og fordele ogulemper/kontraindikationer herved. Lægen skal med baggrund i sin faglige vi-

den tilbyde den gravide den relevante behandling, med et passende informati-onsniveau, som dog er skærpet, når der tilbydes behandling med ikke god-kendte lægemidler.At Sundhedsstyrelsens meddelelser er rettet til landets fødeafdelinger betyderdog ikke, at gravide ikke kan se disse meddelelser, jf. links:http://www.sst.dk/~/media/Sundhed%20og%20forebyggelse/Graviditet/Anbefalinger%20for%20svangreomsorg/igang_foedsler_cytotec.ashxhttp://www.sst.dk/~/media/Tilsyn%20og%20patientsikkerhed/Behandling%20med%20laegemidler/misoprostol%2014%2001%2013.ashx