SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 788: Spm. om man efter ministerens mening bør stoppe med at bruge et præparat til at igangsætte fødsler, som ikke er godkendt, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 788 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 788:”Bør man efter ministerens mening stoppe med at bruge et præparat til atigangsætte fødsler, som ikke er godkendt og hvor man ikke har kendskab tilhyppigheden af de sjældne og alvorlige bivirkninger, når der findes et god-kendt alternativ?”Svar:Som oftest bruges lægemidler på den indikation, de er godkendt til. I godken-delsesprocesserne er der taget stilling til effekt og bivirkninger. I nogen tilfældebruges lægemidler uden for den godkendte indikation. En læge kan bruge etlægemiddel uden for dets godkendte indikation, hvis lægen vurderer, at sund-hedsfaglige forhold taler for det. Cytotec, med det aktive indholdsstofmisoprostol, er et eksempel på et lægemiddel, der er godkendt til behandlingaf mavesår, men som også anvendes til igangsættelse af fødsler.Anvendelse af Cytotec til igangsætning af fødsler er dokumenteret i videnska-belig litteratur, hvor det konkluderes, at lægemidlet kan anvendes til igangsæt-telse af fødsler med god effekt, og at der ikke synes at være andre bivirkningerend ved Minprostin, som er det præparat, der er godkendt til igangsættelse affødsler.Når et lægemiddel bruges uden for dets godkendte indikationsområde rejserdet nogle særlige krav. Blandt disse, skærpet informationspligt til gravide, somhar behov for at få fødslen sat i gange, øget opmærksomhed fra læger, jorde-mødre og regioner samt øget opfølgning fra de centrale sundhedsmyndighe-der.Da der fremadrettet er brug for en helt anden og systematisk tilgang til, hvor-dan Sundhedsstyrelsen forholder sig, når styrelsen får en viden om patientfor-løb, med alvorlige bivirkninger ved brug af Cytotec, har jeg dels anmodet sty-relsen om en plan for en øget indsats for overvågning og tilsyn med ikke-godkendte lægemidler til igangsættelse af fødsler, dels iværksat en internatio-nal tilsynsundersøgelse, ved EPSO.