SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 781: Spm. om den dokumentation, der foreligger for præparatet Angusta, er udført specifikt omkring Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 781 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 781:”Er den dokumentation, der foreligger for præparatet Angusta, udført specifiktomkring Angusta eller er dokumentationen for Angusta identisk med den eksi-sterende dokumentation af misoprostol?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst, at der foreligger en selvstændig dokumentation,hvad angår Angustas farmaceutisk-kemiske egenskaber, dvs. lægemidletskvalitet. Desuden findes der dokumentation for lægemidlets farmakologiskeegenskaber, når det indtages gennem munden, som er sammenlignet med deplasmakoncentrationer, der opnås når misoprostol indgives vaginalt.Sundhedsstyrelsen har videre oplyst, at der ikke specifikt er udført kliniske un-dersøgelser med Angusta. Der foreligger dog efterhånden en omfattende bib-liografisk dokumentation af virkningen og sikkerheden af oralt indgivetmisoprostol til igangsætning af fødsler bl.a. et Cochrane review.Jeg kan henholde mig til styrelsens svar samt henvise til min besvarelse afspørgsmål 780 om procedure for udleveringstilladelser, som også er anvendt iforbindelse Sundhedsstyrelsen tilladelse for Angusta.