SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 780: Spm. om, hvad den præcise procedure har været i forbindelse med udleveringstilladelsen til Angusta, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 780 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 780:”Hvad har den præcise procedure været i forbindelse med udleveringstilladel-sen til Angusta og hvilke kriterier er lagt til grund for vurderingen af dokumen-tationen og den deraf følgende udlevering?”Svar:Til brug for besvarelsen har jeg anmodet Sundhedsstyrelsen om bidrag.Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Den første ansøgning om udleveringstilladelse til lægemidlet Angusta inde-holdende misoprostol blev behandlet i efteråret 2012, dvs. på et tidspunkt,hvor litteraturen om misoprostols virkning og sikkerhed ved igangsætning affødsler var særdeles omfattende, og hvor brugen af magistrelt fremstilletmisoprostol til vaginal indgift allerede var udbredt til de fleste fødeafdelinger iDanmark.Proceduren bag en meddelt udleveringstilladelse efter lægemiddellovens § 29er, at en læge, tandlæge eller dyrlæge skal ansøge Sundhedsstyrelsen om ensådan tilladelse og angive et konkret lægemiddel, ligesom ansøgningen skalbegrundes i forhold til den konkrete patient (enkeltudleveringstilladelse) ellerden konkrete patientgruppe (generel udleveringstilladelse). Det skal oplyses,hvorfor der nu ønskes behandlet med et ikke-markedsført lægemiddel, og tilhvilken indikation (sygdomstilstand) lægemidlet ønskes anvendt.Ansøgningen vurderes af forskellige af Sundhedsstyrelsens eksperter, alt efterhvilket lægemiddel, hvilken sygdom og hvilken begrundelse for anvendelse,der er tale om. Hvis ansøgningen kan imødekommes, udstedes en tilladelse tiludlevering af præcis det pågældende lægemiddel i en bestemt lægemiddel-form og –styrke. Der angives i tilladelsen til hvilken indikation lægemidlet måanvendes, og der angives en leverandør af lægemidlet, ligesom der stilles enrække betingelser i tilladelsen.Udleveringstilladelsen til Angusta har gennemgået denne procedure. Sagen erbegyndt oktober 2012 ved en ansøgning fra en læge ansat på en gynækolo-gisk- obstetrisk afdeling, som ansøgte om generel udleveringstilladelse til An-gusta tabletter til oral brug, 25 mikrogram til indikationen igangsættelse affødsler. I første omgang fik ansøgningen et afslag, da den anførte begrundelse

efter Sundhedsstyrelsens opfattelse ikke i tilstrækkelig grad begrundede an-søgningen, og da det blev vurderet, at der fandtes markedsførte alternativer.Den ansøgende læge vendte dog tilbage med en uddybet begrundelse for an-søgningen både i relation til oral indgivelse og til det aktive stof misoprostol.Styrelsen foretog herefter en fornyet vurdering af ansøgningen og konkludere-de, at tilladelse kunne gives, da der ikke eksisterede et godkendt og markeds-ført lægemiddel i en oral lægemiddelform, og da det blev vurderet, at igang-sættelse af fødsel ved oral indgivelse var en ligeværdig behandlingsform medvaginal indgivelse (som er indgivelsesvejen for de godkendte lægemidler). Derblev således givet tilladelse til udlevering af Angusta i tilfælde, hvor oral indgi-velse måtte foretrækkes af den behandlende læge.Sundhedsstyrelsen har sidenhen modtaget yderligere ansøgninger om udleve-ringstilladelse til Angusta, og disse er imødekommet på samme vilkår som denførste tilladelse. I alt er der i dag givet 14 udleveringstilladelser. Det er ikkesikkert, at tilladelserne anvendes i praksis.Kriterier for den meddelte tilladelse har været følgende:Der findes ikke et tilsvarende godkendt lægemiddel til oral indgivelsetil igangsættelse af fødsler. Brug af godkendte lægemidler off labelindgår ikke i vurderingen af mulige alternativer, da off label anvendel-sen ikke er godkendt i forbindelse med markedsføringstilladelsen.At misoprostol allerede var en etableret behandling til igangsætning affødsler i Danmark og i udlandet.Oral igangsættelse er mindst lige så effektivt som vaginal indgivelse,idet 25 mikrogram indgivet peroralt hver 2. time inducerer fødsel lidtlangsommere end dinoproston men med lavere forekomst af kejsersnitog uden øget frekvens af hyperstimulation, grønt fostervand og ellerbivirkninger hos den fødende. Et Cochrane review konkluderer påbaggrund af færre tilfælde af hyperstimulation, at den orale indgivel-sesvej bør foretrækkes frem for den vaginale.Angusta 25 mikrogram tabletter er godkendt i Indien.Der er fremlagt tilfredsstillende dokumentation for lægemidlets kvalita-tive og kvantitative sammensætning, herunder specifikationer for alleråvarer samt for det færdige produkt, lægemidlets fremstilling (beskri-velse af fremstillingsprocessen, inkl. oplysninger om kvalitetskontrol),lægemidlets holdbarhed og emballage, God Fremstillings Praksis(GMP) og den indiske indlægsseddel.Der er tale om et lægemiddel i tabletform og i den styrke, der skal an-vendes.”Jeg henholder mig til styrelsens bidrag.