SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 772: Spm. om, hvad Sundhedsstyrelsen konkret har henvendt sig til producenten bag Cytotec om, i forbindelse med igangsættelse af fødsler, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 772 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 772:”Hvad har Sundhedsstyrelsen konkret henvendt sig til producenten bag Cyto-tec om, i forbindelse med igangsættelse af fødsler, og hvornår fandt dennehenvendelse sted?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Pfizer har senest i august 2011 indsendt en periodisk sikkerhedsopdaterings-rapport (PSUR), der omfatter perioden 1. juli 2008 til 30. juni 2011, til Læge-middelstyrelsen. I forbindelse med Lægemiddelstyrelsens og senere Sund-1hedsstyrelsens vurdering af denne PSUR om Cytotec har der været korre-spondance med Pfizer. Lægemiddelstyrelsen har i december 2011 sendt sup-plerende spørgsmål til Pfizer og bedt firmaet om at indsende yderligere oplys-ninger vedrørende bristning af livmoderen i forbindelse med off-label brug afmisoprostol. Spørgsmålene blev besvaret af Pfizer i starten af 2012, hvorefterSundhedsstyrelsen færdiggjorde vurderingen af rapporten og den deri inde-holdte status vedrørende lægemidlets sikkerhed. Sundhedsstyrelsen har i april2012 sendt et brev til Pfizer med styrelsens endelige vurdering af rapporten.Pfizer skal indsende den næste ordinære PSUR om Cytotec i 2014. Rapportenomfatter perioden fra den 1. juli 2011 til 30. juni 2014. Sundhedsstyrelsen har iapril 2012 meddelt Pfizer, at rapporten skal indeholde en gennemgang af sik-kerheden ved off-label brug af misoprostol til induktion af abort og igangsæt-telse af fødsler. Gennemgangen skal fokusere på dosering og administrati-onsmåde, og den skal være baseret på tilgængelig information, herunder ind-berettede bivirkninger på verdensplan og publiceret litteratur.Sundhedsstyrelsen og Pfizer har løbende videresendt enkeltindberetninger omformodede bivirkninger ved Cytotec set i Danmark til hinanden i henhold tilreglerne i bekendtgørelse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågningaf lægemidler. Sundhedsstyrelsen skal senest 15 dage efter modtagelsen afindberetninger om formodede alvorlige bivirkninger vedrørende Cytotec, der erset i Danmark, videregive disse til Pfizer.

Læger, patienter, pårørende, andre sundhedspersoner og Patientforsikringenhar indberettet formodede bivirkninger ved Cytotec/misoprostol til Sundheds-styrelsen. I flere tilfælde er samme formodede bivirkning indberettet til bådeSundhedsstyrelsen og Pfizer. Som indehaver af markedsføringstilladelsen forCytotec skal Pfizer indberette alle formodede alvorlige bivirkninger set i Dan-mark, som meddeles firmaet af en sundhedsperson, en patient eller pårøren-de, til Sundhedsstyrelsen senest 15 dage efter, at firmaet har fået kendskabhertil, jf. § 6, stk. 1, i bekendtgørelsen om bivirkningsovervågning af lægemid-ler. Pfizer skal også indberette alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger set iDanmark senest 90 dage efter, at firmaet har fået kendskab hertil, jf. § 6, stk.2, i bekendtgørelsen om bivirkningsovervågning af lægemidler. Derved opstårder en risiko for dubletter i Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase.Sundhedsstyrelsen har løbende i 2012 og 2013 rettet henvendelse til Pfizervedrørende indberetninger om formodede bivirkninger ved Cytotec med hen-blik på at identificere mulige dubletter i bivirkningsdatabasen og sikre datakva-liteten. I forhold til datakvaliteten er det vigtigt at sikre, at alle relevante oplys-ninger vedrørende den formodede bivirkning, patientens sygehistorie og medi-cinforbrug bliver registreret, således at det er muligt at foretage en kausalitets-vurdering (en vurdering af årsagssammenhæng mellem den indtrådte skadeog det anvendte lægemiddel) til brug for overvågning af lægemidlets sikker-hed. Pfizer har i perioden også løbende rettet henvendelse til Sundhedsstyrel-sen med supplerende spørgsmål til enkelte bivirkningsindberetninger medhenblik på at sikre datakvaliteten til brug for faglige vurderinger af indberetnin-gerne.Særligt i løbet af foråret 2013 har der været korrespondance mellem Sund-hedsstyrelsen og Pfizer med henblik på at identificere mulige dubletter og forat sikre datakvaliteten.”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger.