Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del
Offentligt
1277016_0001.png
1277016_0002.png
Holbergsgade 6DK-1057 København KT +45 7226 9000F +45 7226 9001M[email protected]Wsum.dk
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Dato: 4. september 2013Enhed: Sundhedsjura og læ-gemiddelpolitikSagsbeh.: SUMDRASags nr.: 1303518Dok nr.: 1263751
Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 771 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 771:”Finder der en systematisk indrapportering af bivirkninger og utilsigtede hæn-delser i forbindelse med off label brug i de øvrige EU-lande?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:”Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med, om der foregår en systematisk ind-rapportering af bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindelse med off-labelbrug i de øvrige EU-lande.Bivirkningsdefinitionen er blevet udvidet i hele EU/EØS. Med direktiv2010/84/EU blev definitionen af en bivirkning med virkning fra den 21. juli 2012således udvidet til at omfatte ”en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemid-del”. Fra tidligere kun at omfatte skadelige og utilsigtede reaktioner, der ind-træder ved normalt anvendte doser, blev bivirkningsbegrebet udvidet til at om-fatte enhver skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. Bivirkninger somfølge af forkert brug, misbrug, medicineringsfejl og off-label brug er dermedogså omfattet af den europæiske bivirkningsdefinition.Den bredere definition skal sikre, at flere oplysninger om mulige bivirkningerog risici er tilgængelige til brug for vurdering af sikkerheden ved lægemidler,herunder til brug for overvejelser om iværksættelse af evt. sikkerhedsforan-staltninger til gavn for patientsikkerheden. Det er dog fortsat overladt til med-lemsstaterne at beslutte, om de vil fastsætte regler om, at læger og andresundhedspersoner skal have pligt til at indberette bivirkninger.I direktivet er der fastsat nye, fælles regler om, at patienter skal kunne indbe-rette formodede bivirkninger til de nationale myndigheder. Tidligere har det ik-ke været muligt for patienter at indberette formodede bivirkninger til de natio-nale myndigheder i alle medlemsstater. Det var overladt til medlemsstaterne attræffe beslutning om dette. Med virkning fra den 21. juli 2012 har patienter i al-le medlemsstater haft mulighed for at foretage indberetning om formodede bi-virkninger til deres nationale myndigheder.”
Med venlig hilsen
Side 2
Astrid Krag
/
Dorthe Rodian Arleth