SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 770: Spm. om hvem har ansvaret for henholdsvis at indsamle og analysere indberetninger om bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindelse med off label brug af et præparat, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 770 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 770:”Hvem har ansvaret, nationalt og internationalt, for henholdsvis at indsamle oganalysere indberetninger om bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindel-se med off label brug af et præparat?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:”Ansvaret for at indsamle og analysere formodede bivirkninger, der er opstået iforbindelse med off-label brug, er delt mellem myndigheder og indehaverne afen markedsføringstilladelse.I Danmark er det Sundhedsstyrelsen, der har myndighedsansvar for at regi-strere og analysere formodede bivirkninger. Det fremgår således af lægemid-dellovens § 56, stk. 1, at Sundhedsstyrelsen anvender et lægemiddelovervåg-ningssystem til at overvåge lægemidlers sikkerhed, og at styrelsen fører et re-gister over indberettede bivirkninger. Sundhedsstyrelsen registrerer indberet-ninger om formodede bivirkninger i styrelsens bivirkningsdatabase.Sundhedsstyrelsen anvender bivirkningsindberetninger til at undersøge, omder er signaler om nye eller ændrede risici ved lægemidler, og indberetninger-ne indgår som en del af grundlaget for løbende vurderinger af lægemidlernesrisikoprofil. Det indgår som en del af Sundhedsstyrelsens lægemiddelovervåg-ningssystem, at styrelsen foretager faglige vurderinger af bivirkningsdata ogløbende vurderer, om der er grundlag for iværksættelse af sikkerhedsforan-staltninger.Sundhedsstyrelsens overvågning af godkendte lægemidler foregår normalt i ettæt samarbejde med lægemiddelmyndighederne i de andre EU-/EØS-lande ogDet Europæiske Lægemiddelagentur for at sikre, at faglige vurderinger er ba-seret på samlede internationale erfaringer. Der er fælles europæiske procedu-rer for vurdering af sikkerhedsspørgsmål i EU.Sundhedsstyrelsens enhed med ansvar for lægemiddelovervågning orientererstyrelsens enhed for tilsyn og patientsikkerhed, hvis styrelsen modtager indbe-retninger om bivirkninger ved off-label brug af lægemidler, og der i den forbin-delse opstår mistanke om et alvorligt sikkerhedsproblem. Der kan fx være be-

hov for at udsende advarsler til læger og andre sundhedspersoner om sikker-hedsproblemer eller at justere gældende behandlingsvejledninger med henblikpå at forebygge risici for patienterne.Sundhedsstyrelsen kan desuden videregive indberetninger om formodede bi-virkninger som følge af off-label brug og forkert brug af lægemidler til Patient-ombuddet. Videregivelse sker i anonymiseret form, jf. § 12, stk. 2, i bekendtgø-relse nr. 822 af 1. august 2012 om bivirkningsovervågning af lægemidler.”Og videre, at”Sundhedsstyrelsen videregiver alle indberetninger om formodede alvorlige bi-virkninger set i Danmark til Det Europæiske Lægemiddelagentur, lægemid-delmyndighederne i de øvrige EU-/EØS-lande og indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen. De nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS skal såledesindberette alle formodede alvorlige bivirkninger til en fælles europæisk bivirk-ningsdatabase (Eudravigilance-databasen) hos Det Europæiske Lægemiddel-agentur. Det fremgår af de europæiske regler om lægemiddelovervågning, atde nationale lægemiddelmyndigheder i samarbejde med agenturet overvågerdata i den europæiske database for at afgøre, om der er nye eller ændrede ri-sici ved godkendte lægemidler.Det Europæiske Lægemiddelagentur og nationale lægemiddelmyndighedersamarbejder også med WHO om lægemiddelovervågning, og indberetningerom formodede bivirkninger stilles til rådighed for WHO. Sundhedsstyrelsensender kopi af danske indberetninger om formodede bivirkninger til WHO, derhar et program for lægemiddelovervågning og fører et register med indberet-ninger om bivirkninger ved lægemidler på verdensplan. Dette overvågnings-program varetages af Uppsala Monitoring Centre (UMC). Sundhedsstyrelsenhar adgang til globale bivirkningsdata og rapporter fra UMC til brug for styrel-sens lægemiddelovervågning.Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have et lægemiddelovervåg-ningssystem, der sikrer, at alle oplysninger om formodede bivirkninger, somindberettes til virksomheden, samles og behandles, så de er tilgængeligemindst ét sted i Unionen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal haveen person, der er sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.Ved hjælp af dette system skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fore-tage en videnskabelig evaluering af bivirkningsdata og overveje mulighed forrisikominimering og risikoforebyggelse samt iværksætte passende foranstalt-ninger, hvis det er nødvendigt.Nogle indehavere af markedsføringstilladelser er desuden forpligtet til medjævne mellemrum at aflevere periodiske sikkerhedsopdateringer til myndighe-derne. En periodisk sikkerhedsopdatering skal bl.a. indeholde en sammenfat-ning af oplysninger, der er relevante for vurdering af lægemidlets fordele og ri-sici, herunder resultaterne af alle undersøgelser, og en videnskabelig vurde-ring af forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet. Pfizer, der er indeha-veren af markedsføringstilladelsen for Cytotec, skal med jævne mellemrum af-levere en periodisk sikkerhedsopdatering om lægemidlet. Den næste sikker-hedsopdatering for perioden 1. juli 2011 til 30. juni 2014 skal indeholde en