SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 769: Spm. om, i hvor mange af de konkrete sager, som Sundhedsstyrelsen har fået indberettet med bivirkning eller utilsigtede hændelse i forbindelse med misoprostol, var misoprostol kontraindiceret, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 769 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 769:”I hvor mange af de konkrete sager, som Sundhedsstyrelsen har fået indberet-tet med bivirkning eller utilsigtede hændelse i forbindelse med misoprostol, varmisoprostol kontraindiceret?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Sundhedsstyrelsen har modtaget 2 indberetninger om formodede bivirknin-ger, hvor misoprostol var givet til kvinder, som tidligere havde fået kejsersnit.Begge indberetninger vedrører bristning af livmoderen. Indberetningerne inde-holder ikke oplysninger om skadelige reaktioner hos de fødte børn eller andreskader hos mødrene. Det fremgår af den ene indberetning, at barnet ni måne-der efter fødslen var sundt og normalt udviklet.Sundhedsstyrelsen gennemgik i starten af 2012 de utilsigtede hændelser, dervar rapporteret med Cytotec (misoprostol) til Dansk Patientsikkerhedsdata-base (DPSD) siden 2007. Ved denne gennemgang fandt Sundhedsstyrelsen34 rapporterede utilsigtede hændelser, der skyldtes menneskelige faktorer,såsom anvendelse af forkert dosis eller igangsættelse af fødslen hos kvindermed tidligere kejsersnit, hvor anden metode til igangsættelse skal anvendes(Sundhedsstyrelsens redegørelse af 29. april 2013 om anvendelse af Cytotectil igangsættelse af fødsler).Af 17 af disse 34 indberetninger fremgår, at kvinden havde fået misoprostol,selvom det var kontraindiceret, fordi kvinden tidligere havde fået foretaget kej-sersnit. Ingen af de 17 tilfælde var indberettet med alvorlige skader for mor el-ler barn.De seneste tal, på baggrund af udtræk (2007-august 2013) fra Dansk patient-sikkerhedsdatabase (DPSD1 og DPSD2) viser, at der er indberettet 25 utilsig-tede hændelser, hvor misoprostol blev anvendt til igangsættelse af fødslen hoskvinder, hvor dette var kontraindiceret. Af disse kvinder havde 22 tidligere fåetforetaget kejsersnit, to kvinder var gravide med tvillinger og i et tilfælde blevmisoprostol givet til en kvinde, hvor der var tale om væksthæmning hos foste-ret.

Indberetning til DPSD2 omfatter alvors-scoring af hændelserne. 11 af de 25hændelser er indberettet til DPSD2 siden september 2010, hvor databasenblev taget i brug. To af de 11 hændelser blev kategoriseret som alvorlig, udenat der var beskrevet skader på mor eller barn.”Jeg henholder mig til styrelsens svar og kan i forlængelse heraf oplyse, at Pa-tientombuddet på baggrund af de registrerede utilsigtede hændelser i DanskPatientsikkerhedsdatabase (DPSD) stiller rapporter om utilsigtede hændelsertil rådighed for Sundhedsstyrelsen til brug for styrelsens vejledning om sund-hedsfaglige opgaver, herunder lægemidlers sikkerhed, foruden den viden sty-relsen får via bivirkningsindberetninger.