SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 768: Spm. om ministeren mener at bivirkninger kendt ved off label brug bør fremgå af indlægssedlen til et præparat, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 768 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 768:”Mener ministeren at bivirkninger kendt ved off label brug bør fremgå af ind-lægssedlen til et præparat og/eller af lægemiddeldatabaser, som fagpersonerbruger til at slå et lægemiddel op?”Svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst, at ”Ofte vil bivirkninger ved off label anvendelsevære de samme som ved anvendelse indenfor den godkendte indikation ogdermed fremgå af produktresume og indlægsseddel uden at det specifiktfremgår som relateret til off label anvendelse. Hvis off label anvendelsen ermeget forskellig fra markedsføringstilladelsens indhold, kan der dog optrædesærlige bivirkninger som kun relaterer sig til off label anvendelsen.Historisk har oplysninger om sådan off-label brug normaltikkeindgået i pro-duktresumé eller indlægsseddel for et markedsført lægemiddel. Årsagen er, atdisse dokumenter er en del af markedsføringstilladelsen, hvor lægemiddel-myndighederne har vurderet det dokumentationsmateriale, som er indsendtmhp. på godkendelse af den pågældende indikation, samt at omtale af off-label brug kunne give anledning til misforståelser i forhold til lægemidlets god-kendte indikation.Den ny EU-lovgivning om pharmacovigilance, som blev implementeret i 2012,skærper opmærksomheden på off-label brug. Et eksempel er lægemidletAvastin, som kun er godkendt til behandling af kræftsygdomme, men som i vidudstrækning bruges til behandling af læseblindhed (aldersbetinget makulade-generation). Fra sommeren 2012 indeholder produktresuméet omtale af despecielle bivirkninger, der optræder, når Avastin indsprøjtes direkte i øjet.Det må vurderes konkret om off label oplysninger skal inkluderes i produktre-sume/indlægsseddel og i givet fald i hvilken form.Ordination af lægemidler som off-label forudsætter lægens grundige fagligeafvejning af foreliggende evidens, fordele og ulemper ved behandling med læ-gemidlet og foreliggende viden om alternativ til behandlingen, og lægen harderudover i disse tilfælde en skærpet informationspligt over for patienten. Detbetyder, at lægen skal informere patienten grundigt om behandlingen, ligesomden givne information tydeligt skal fremgå af lægens journal. Endvidere skalder foreligge instrukser til det behandlende personale om behandlingen.”