SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 767: Spm. om utilsigtede hændelser med Misoprostol automatisk bliver indrapporteret som bivirkning, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. juli 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 767 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 767:”Bliver utilsigtede hændelser med misoprostol automatisk indberettet som bi-virkning?”Svar:Utilsigtede hændelser, herunder med misoprostol, bliver ikke automatiskindrapporteret som en bivirkning.Baggrunden er, at definitionen af en utilsigtet hændelse er bredere end defini-tionen af en bivirkning.Det fremgår af sundhedslovens § 198, stk. 4., at: ”Ved en utilsigtet hændelseforstås en begivenhed, der forekommer i forbindelse med sundhedsfaglig virk-somhed, herunder præhospital indsats, eller i forbindelse med forsyning af oginformation om lægemidler. Utilsigtede hændelser omfatter på forhånd kendteog ukendte hændelser og fejl, som ikke skyldes patientens sygdom, og somenten er skadevoldende eller kunne have været skadevoldende, men forindenblev afværget eller i øvrigt ikke indtraf på grund af andre omstændigheder.”Ved en bivirkning forstås en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel, jf.§ 3, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indberetning af bi-virkninger ved lægemidler m.m. Definitionen af bivirkning forudsætter således,at der er opstået en skadelig reaktion på et lægemiddel.Det fremgår af sundhedslovens § 199, stk. 1, at Patientombuddet modtagerrapporteringer fra regioner og kommuner om utilsigtede hændelser og opretteret nationalt register herfor. Rapporter om utilsigtede hændelser bliver registre-ret i Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD). Patientombuddet analysererog videreformidler viden til sundhedsvæsenet på baggrund af de modtagnerapporteringer og stiller rapporter om utilsigtede hændelser til rådighed forSundhedsstyrelsen for styrelsens vejledning om sundhedsfaglige opgaver,herunder lægemidlers sikkerhed.