TALEPAPIRDet talte ord gælder

Tilhørerkreds:

Anledning:

Taletid:

Tid og sted:

Dok nr.:

Folketingets sundhedsudvalg

Samråd om fødsler og lægemidler

Ca. 20 min.

25. juni 2013, Folketinget

1230905

Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.Det ene, samrådsspørgsmål AA lyder:

”Vil

ministeren redegøre for, hvorfor derigangsættes så mange fødsler i dag i forhold til tidligere? Hvad er årsagen ogkan man evt. ændre retningslinjerne, så færre fødsler skal igangsættes?”

I det andet samrådsspørgsmål - spørgsmål Å spørges, ”hvilke overvejelser jeghar gjort mig på baggrund af Sundhedsstyrelsens redegørelse om anvendelse afCytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler”. Der henvises i spørgsmålet tilSundhedsstyrelsens redegørelse om igangsætning af fødsler, som jeg haroversendt til udvalget i maj. Udvalget spørger, hvilke initiativer jeg vil tage påbaggrund af Sundhedsstyrelsens redegørelse.

[ Indledning – baggrund for samrådet]

Når jeg er blevet kaldt i samråd om fødsler og brugen af ve-stimulerendelægemidler, er det på en trist baggrund. Nemlig, at der har været nogle

ulykkelige situationer, hvor kvinder har fået ve-stimulerende lægemidler, oghvor noget er gået galt under fødslen.Når udvalget spørger, hvilke initiativer jeg vil tage, vil jeg starte med at sige toting. Det ene er, at jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om at komme med en planfor, hvordan styrelsen vil øge indsatsen for overvågning og tilsyn medlægemidler, der bruges til at sætte fødsler i gang. Den plan foreliggerumiddelbart efter sommerferien. Det andet er, at jeg - som udvalget ved - harbesluttet at igangsætte en evaluering af hele Sundhedsstyrelsen tilsynsområde.Det er vigtigt for mig at understrege, at den evaluering også kommer omkringden kritik, der er rejst af Sundhedsstyrelsens håndtering af oplysninger, somstyrelsen har modtaget om fødselsforløb, hvor noget er gået galt – og hvorlægemidlet misoprostol – som også kaldes Cytotec - har været brugt. Det er

blandt andet to jordemødres henvendelser til Sundhedsstyrelsen med noglekonkrete patienthistorier, som har været omtalt i den sammenhæng. Og hvor jeg– det skal jeg ikke lægge skjul på – mener, at der fremadrettet er brug for en heltanden og systematisk tilgang til, hvordan styrelsen forholder sig, når styrelsenfår en viden om nogle patientforløb, hvor patientsikkerheden kan være på spil.

Lad mig - som ramme for det videre - starte med at sige, at det for migselvfølgelig er helt afgørende, at kvinder kan føle sig trygge både ved denbehandling, vejledning og information, de får, når de skal føde. Derfor er vi nødttil at have langt større opmærksomhed på den behandling, vejledning oginformation, som tilbydes og stilles til rådighed for kvinderne.

[Hvorfor igangsættes fødsler, svar på AA]

Hvorfor igangsættes så mange fødsler? Hvad er årsagerne? Og børretningslinjerne for igangsætning ændres?Man kunne fristes til at stille sig selv spørgsmålet, er det nødvendigt atigangsætte så mange fødsler, når nu det tilsyneladende kan være farligt?Der er - siger Sundhedsstyrelsen - to grunde til, at man vælger at sætte en fødseli gang. For det første gør man det af hensyn til sundheden for det ufødte barn.For det andet er der et hensyn til den gravides helbred.Man siger, at en normal graviditet varer 40 uger. Hvis en graviditet varer mereend 42 uger, begynder det at blive kritisk for det ufødte barn. Der er nemlig en

risiko for, at moderkagens funktion nedsættes, og at barnet taber vægt, og somfølge heraf er der en øget sandsynlighed for, at barnet dør, inden det bliver født.Sundhedsstyrelsen har oplyst, at de risici er kendte og dokumenterede ividenskabelig litteratur.Desuden kan den gravides helbred være i fare enten på grund afgraviditetskomplikationer eller anden sygdom, som gør, at fødslen måigangsættes.I 2009 anbefalede de danske fødselslægers selskab, at i de situationer, hvor dervar risiko for, at det ufødte barn ville dø inden fødslen, skulle fødslenigangsættes, når graviditeten havde varet fulde 42 uger. Siden er anbefalingenblevet ændret til 41 uger og 3 dage på baggrund af videnskabelige

undersøgelser. Ændringen fra fulde 42 uger til 41 uger og 3 dage har betydet, atandelen af gravide, som får igangsat deres fødsel er steget. I 2008 fik 17,3procent af de gravide sat deres fødsel i gang, mens andelen i 2012 var steget til25,1 procent. Som det er i dag, får cirka hver 4. gravide altså sat fødslen i gang.Er der så andre grunde til, at flere kvinder sættes i gang end tidligere? ”Ja”, sigerSundhedsstyrelsen. Det kan nemlig have betydning, at flere gravide lider afovervægt, graviditetsrelateret sukkersyge, og at gennemsnitsalderen for defødende er blevet højere. Altså, at der kan være en større risiko for barn ogkvinde ved at lade graviditeten fortsætte, hvis kvinden lider af sygdomme ellerer overvægtig. Og at det kan være med til at forklare stigningen i andelen, dersættes i gang.

Det er samlet set Sundhedsstyrelsens vurdering, at det er svært at reducereantallet af igangsættelser, når man ser på den risiko, der er for barnet ved langegraviditeter og de forhold, som gør sig gældende for de gravide.Den vurdering fra Sundhedsstyrelsen må jeg lægge mig op ad – for jeg har ikkemulighed for eller kompetencer til at vurdere, hvilket niveau for igangsættelser,der er det rette. Det er et sundhedsfagligt spørgsmål, som Sundhedsstyrelsen isamarbejde med fødselslæger og jordemødre skal vurdere. Og jeg er glad for, atvi nu med denne sag får en anledning til at fremme dialogen og samarbejdetmellem Sundhedsstyrelsen, fødselslæger, og deres faglige selskab, ogjordemødre – altså dem, der har forstand på, graviditeter og fødsler. Det er i dendialog, at spørgsmålet skal stilles, ”sættes for mange i gang”, og ”er der behovfor ændrede retningslinjer”. Sundhedsstyrelsen bliver ansvarlig for, at den

nødvendige dialog bliver taget. Det forventer jeg sker som led i den plan,styrelsen fremlægger for området.

[ Samrådsspørgsmål Å – først en indledning ]

Samrådsspørgsmål Å handler om mine overvejelser på baggrund afSundhedsstyrelsens redegørelse om ve-stimulerende lægemidler.Jeg vil gerne starte med at henvise til svarene på de cirka 50 spørgsmål, somudvalget har stillet mig om Cytotec og igangsætning af fødsler.Der er nemlig mange nuancer i den her sag, som jeg gerne vil sige lidt om, førjeg går videre med det konkrete indhold af den plan, som jeg har bedtSundhedsstyrelsen om. De spørgsmål, som sundhedsudvalget har stillet, har

kredset om – på den ene side – kvaliteten og sikkerheden ved de lægemidler, derbruges ved igangsættelse af fødsler. Og – på den anden side – fødeafdelingernesbrug af lægemidlerne og informationen, som kvinderne modtager.

[Kvalitet, sikkerhed, off-label brug af lægemidler]

Først om kvaliteten og sikkerheden ved de lægemidler, som anvendes til atigangsætte fødsler.Som hovedregel er det nemt at udtale sig om kvaliteten og sikkerheden ved delægemidler, som anvendes i det danske sundhedsvæsen.Som oftest bruges lægemidler nemlig på den indikation, de er godkendt til ieuropæiske eller nationale godkendelsesorganer. I godkendelsesprocesserne er

der taget stilling til, om forholdet mellem effekt og bivirkninger ved etlægemiddel lever op til kravene, som giver adgang til, at lægemidlet kanmarkedsføres og tages i brug.I nogen - og ikke helt sjældne – tilfælde bruges lægemidler dog uden for denindikation, de er godkendt til – såkaldt ” off-label brug”. Lægen kan bruge etlægemiddel off-label, hvis lægen vurderer, at sundhedsfaglige forhold taler fordet.

[Cytotec – et lægemiddel der anvendes uden for indikationen]

Misoprostol/Cytotec er et eksempel på et lægemiddel, der er godkendt tilanvendelse på én indikation – nemlig mavesår - men som også anvendes til et

andet formål – nemlig igangsættelse af fødsler - dog i mindre doser og viaomformulering på sygehusapotekerne.Det rejser nogle særlige krav – ikke mindst om information til kvinderne og omregionernes og myndighedernes opfølgning på brugen af lægemidlerne, atCytotec ikke er godkendt til formålet. Men - og det synes jeg er vigtigt – at detofte sker, at et lægemiddel anvendes uden for den godkendte indikation, og hvislægerne ikke havde den mulighed, ville det gå ud over kvaliteten afpatientbehandlingen.Jeg kunne godt tænke mig, at vi kunne forpligte lægemiddelfirmaerne til at søgeom godkendelse, hvis lægemidlerne har været brugt off-label til bestemteindikationer i en årrække. Den mulighed har vi desværre ikke. Man skulle tro, at

firmaerne selv havde en interesse i at søge om godkendelse, men der kan væremange hensyn. For eksempel forretningsmæssige.

[ Hvad ved vi om effekt, sikkerhed og bivirkninger ved Cytotec? ]

Den manglende godkendelse af Cytotec til igangsætning af fødsler betyder ikke,at lægemidlets effekt og sikkerhed ikke er blevet undersøgt. Sundhedsstyrelsenhar set på, hvilken dokumentation der er for effekten af Cytotec.Sundhedsstyrelsen har gennemgået den videnskabelige litteratur og konkluderet,at Cytotec kan anvendes til fødsler med god effekt, og at der ikke er noget, dertyder på, at der er andre bivirkninger ved Cytotec end ved det præparat, der ergodkendt til formålet. For et sådant findes. Det bruges bare i meget begrænsetomfang.

[ Er der viden god nok til, at brugen af Cytotec kan fortsætte som nu?]

Er Sundhedsstyrelsens konklusion så tilstrækkelig til, at brugen af Cytotec kanfortsætte som hidtil? Nej, det mener jeg ikke. Der er helt klart brug foropstramninger, så kvinder kan føle sig trygge ved den behandling, de tilbydes.Kan vi kræve, at fødeafdelingerne kun må bruge det lægemiddel, som ergodkendt til at igangsætte fødsler? Det er måske nærliggende at svare ja til. Menher vil jeg blot sige:Cytotec er anbefalet af fødselslægerne og har været brugt på de danskefødeafdelinger i mere end 10 år. Cytotec er derfor i praksis det primære værktøj,som bruges for at undgå de mulige negative konsekvenser for mor og barn, hviskvinden går langt over termin. Lægemidlet har altså ”en plads” og en

berettigelse på fødeafdelingerne i dag. Og det bliver vi som politikere nødt til atrespektere og anerkende, også når bølgerne går højt.Desuden har det godkendte lægemiddel til igangsættelse af fødsler ifølgeproduktresumeet, de samme sjældne alvorlige bivirkninger som Cytotec. Så deter ikke så enkelt endda. Nogen har sagt, at Cytotec bruges, fordi det er langtbilligere end det markedsførte alternativ. Men så stor er prisforskellen ikke, set isammenhæng med de udgifter sygehusene har til lægemidler til meget andenbehandling.Så i bund og grund handler det for mig at se på, om alle, som har medigangsættelser af fødsler at gøre, kommer op i et andet gear og tænker grundigtover, om det gøres godt nok.

[Rammerne for sygehusenes anvendelse af lægemidlet – hjemsendelser,

instrukser mv.]

Nu har jeg talt meget om selve lægemidlet, Cytotec. Men nok så vigtigt er det,hvilke rammer lægemidlet bruges i, og hvilken information kvinderne får. Dethandler om hele den indsats, der ydes på fødeafdelingen forud for beslutningenom igangsættelse og efter fødslens igangsættelse.Jordemødrenes og lægernes opgave er at vurdere, hvad der vil være det rigtigetilbud til den gravide. Lægen skal herefter give den gravide de oplysninger, somvil gøre hende i stand til at beslutte, om hun ønsker, at fødslen skal sættes igang. Efter fødslen er sat i gang, skal den gravide have passende overvågning,

og ikke mindst råd og vejledning om, hvordan hun skal forholde sig, hvis hunsendes hjem.Forudsætningen for, at det kan fungere godt og trygt for den gravide er, atfagpersonerne har viden og instrukser, som gør dem i stand til at tilbyde graviderelevant behandling og information. Og det kræver, at alle regionerne tager etledelsesmæssigt ansvar på sig i den her sag.Sundhedsstyrelsens plan, som jeg kommer til om lidt, kan bringe os et stykkevidere. Men planens succes afhænger i høj grad af, at regionerne tager boldenop.

[Sundhedsstyrelsens plan]

Nu til Sundhedsstyrelsen plan. Som jeg har oplyst udvalget om, har jeg bedtSundhedsstyrelsen om en plan for, hvordan styrelsen vil øge indsatsen forovervågning og tilsyn med ikke-godkendte lægemidler, der bruges tiligangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsens har ikke udarbejdet en detaljeretplan endnu, men styrelsen har oplyst, hvad der vil indgå i planen.Hovedformålet med planen er at øge kvaliteten og sikkerheden og trygheden hoskvinderne, når ve-stimulerende lægemidler anvendes. Planen vil indeholde bådelægemiddel- og sundhedsfaglige initiativer. Jeg forventer, at den detaljeredeplan vil foreligge efter sommerferien.

Hvordan er det så mere konkret, vi skal øge kvaliteten, sikkerheden ogtrygheden? Jo, Sundhedsstyrelsen lægger op til et længere katalog af muligeinitiativer.For det første – og som en vigtig grundforudsætning for overvågningen – vilSundhedsstyrelsen kortlægge forbruget og anvendelsen af lægemidler tiligangsættelse af fødsler. Og sygehusapotekerne vil få pligt til at oplyse årligeforbrugstal for omformulering af Cytotec. Det overblik bliver vi nødt til at få,synes jeg.For det andet vil Sundhedsstyrelsen fremadrettet systematisk gennemgå desager, der er indberettet til Patientombuddet og sammenholde medSundhedsstyrelsens viden.

For det tredje vil styrelsen iværksætte et øget tilsyn med sygehusapotekernesomformulering og fremstilling af lægemidler til igangsættelse af fødsler.Sundhedsstyrelsen vil særligt have fokus på, om sygehusapotekerne overholdergældende regler og standarder. I forlængelse heraf vil der blive set på, om der erbehov for at ændre apotekerloven.For det fjerde skal det sikres, at formodede bivirkninger ved Cytotec og andrelægemidler til igangsættelse af fødsler indberettes til Sundhedsstyrelsen.Indberetningerne er afgørende for Sundhedsstyrelsens viden om risikoen ved etlægemiddel, og det er særlig vigtigt i de tilfælde, hvor der er tale om anvendelseaf et lægemiddel, som er godkendt til et andet sygdomsområde endigangsættelse af fødsler. Sundhedsstyrelsen vil derfor gøre sygehusenesfødeafdelinger opmærksom på den forpligtelse, læger har til at indberette

alvorlige bivirkninger og understrege vigtigheden heraf. Desuden vilSundhedsstyrelsen drøfte med regionerne, hvordan indberetning af bivirkningerkan gøres til en integreret del af arbejdsgangene på fødeafdelingerne, sådan somdet også allerede forudsættes i de kvalitetsstandarder, som sygehusene arbejderefter. Sundhedsstyrelsen vil desuden bede regionerne om at beskrive, hvilkeinitiativer de vil iværksætte for at sikre sig, at formodede bivirkninger vedmedicinsk igangsættelse af fødsler indberettes. På baggrund af regionernesundersøgelser og efterfølgende dialog vil styrelsen endelig overveje, omjordemødre skal have pligt til at indberette bivirkninger, ligesom læger.For det femte - og her er vi ovre i spørgsmålet om regionernes rammer forbrugen af lægemidlerne - vil Sundhedsstyrelsen indkalde regionerne til endrøftelse af, hvilke retningslinjer og instrukser sygehuspersonalet på

fødeafdelingerne gør brug af, når den gravide skal informeres om risici mv. vedigangsættelse af fødsler, og om informationsmaterialet er tilstrækkeligfyldestgørende.Formålet med dialogen med regionerne om information forud for og eftermedicinsk igangsættelse af fødslen er, at sikre ensartet information og praksis ihele landet, så den gravide får den nødvendige og krævede information.Formålet er også at give sundhedspersonalet værktøjer i form af instrukser,retningslinjer m.v., som gør dem rustet i kontakten med de gravide. Endelig erformålet at gøre sundhedspersonalet opmærksom på forpligtelsen og vigtighedenaf bivirkningsindberetninger.

[ Afslutning]

Afslutningsvis vil jeg kort opsummere min konklusion. Igangsættelser af fødslerer kommet for at blive – de redder liv blandt de ufødte børn. Men det er vigtigt,at der løbende er en faglig dialog mellem fødselslæger, jordemødre ogSundhedsstyrelsen om, hvilket niveau for igangsættelser der er det rette.Samtidig skal vi sikre den højest mulige tryghed for de kvinder, som af den eneeller anden grund har behov for at få deres fødsel sat i gang. Jeg har enforventning om, at den plan, som Sundhedsstyrelsen har på vej, kan give det løfti kvaliteten og sikkerheden – og dermed trygheden for kvinderne, som der erbrug for. Forudsætningen for succes er, at alle spiller med – ikke mindstregionerne som har det overordnede ledelsesansvar for sygehusdriften. Derfor erjeg glad for den dialog, der er lagt op til med regionerne, kombineret med dekonkrete initiativer i Sundhedsstyrelsens plan, som forhåbentlig bliver meget