SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 71: Spm. om Danmarks muligheder for at stille skrappere krav til testning af medicinsk udstyr, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. oktober 2012stillet følgende spørgsmål nr. 71 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra StineBrix (EL).Spørgsmål nr. 71:’’Ministeren bedes redegøre for Danmarks muligheder for at stille skrapperekrav til testning af medicinsk udstyr, inden det tages i brug klinisk, end EU´sgodkendelsesprocedurer, herunder hvorvidt artikel 168 i EUF stk. 4a giver mu-lighed for at parallelisere sikkerhed for godkendelse af implantater til at væreaf lige så stor betydning som sikkerheden af ”organer og stoffer af menneske-lig oprindelse”, idet der er tale om at erstatte organer, væv eller andre stofferaf menneskelig oprindelse med kunstig implantater. ”Svar:Jeg har anmodet Sundhedsstyrelsen om en udtalelse. Sundhedsstyrelsen haroplyst følgende:”Medicinsk udstyr er omfattet af EU-traktatens regler om varernes frie bevæ-gelighed (artikel 34-36).Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt,implantabelt medicinsk udstyr indeholder en fuldstændig harmonisering af deregler, der regulerer, hvornår et medicinsk udstyr kan markedsføres inden forEU. Der er tale om såkaldt ”totalharmonisering”, hvor medlemsstaterne ikkekan fastsætte strammere nationale regler som betingelse for markedsføring afmedicinsk udstyr. Det er i modsætning til minimumsharmonisering, hvor det ermuligt for medlemsstaterne at fastsætte strammere nationale regler på et gi-vent område.Det fremgår af artikel 4, stk. 1, i begge direktiver, at medlemsstaterne ikke påderes område må hindre markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr,der er forsynet med EF-mærkning (CE-mærke), som angiver, at udstyret harværet underkastet en procedure for overensstemmelsesvurdering efter regler-ne i direktivet. Herved fastslås det, at der er tale om totalharmonisering.At fastsætte nationale særregler, der indebærer yderligere krav til medicinskudstyr som betingelse for markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr,vil være en hindring for markedsføringen, som er nævnt i direktivernes artikel4, stk. 1.

Direktiverne om medicinsk udstyr indeholder detaljerede regler om klinisk af-prøvning, markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr inden for EU.Medicinsk udstyr må kun markedsføres og ibrugtages, hvis det opfylder devæsentlige krav i direktivernes bilag I til udstyrets sikkerhed og ydeevne, her-under krav til udstyrets konstruktion og fremstilling samt bestemmelser om, atder skal være et acceptabelt forhold mellem udstyrets ydeevne og risici. På-visning af overensstemmelse med de væsentlige krav skal omfatte en kliniskevaluering, og der er fastsat nærmere krav til den kliniske evaluering i direkti-verne.Fabrikanten skal foretage en klinisk evaluering af det medicinske udstyr forudfor markedsføringen, og denne skal løbende opdateres. Den kliniske evalue-ring kan være baseret på en kritisk evaluering af:a) resultaterne af alle kliniske afprøvninger af udstyret,b) en kritisk evaluering af data fra den videnskabelige litteratur vedrørendesikkerhed, ydeevne, konstruktionskarakteristika og formål, hvis det er godt-gjort, at det udstyr, der er underkastet en klinisk evaluering er ækvivalent meddet udstyr, som dataene omhandler, og dataene på passende vis godtgør, atudstyret er i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav, ellerc) en kritisk evaluering af kombinerede kliniske data i punkt a) og b).For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøv-ninger,medmindrebrugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.Dette følger af henholdsvis bilag X i direktiv 93/42 og bilag 7 i direktiv 90/385.Der skal således foreligge en behørig begrundelse for at fravige kravet om kli-niske afprøvninger. Det er det bemyndigede organ, der skal sikre, at der er enbehørig begrundelse for at fravige kravet om kliniske afprøvninger og i stedetfor henvise til data fra den videnskabelige litteratur.Det fremgår af artikel 168, stk. 1, i Traktaten om Den Europæiske UnionsFunktionsmåde (TEUF), at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveauved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktivite-ter.For så vidt angår traktatens artikel 168, stk. 4, litra a, fremgår det, at Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure bidrager tilvirkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved at vedtage foranstaltningertil fastlæggelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer ogstoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter, samt at disse foran-staltninger ikke er til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder ellerindfører strengere beskyttelsesforanstaltninger.Medicinsk udstyr er særskilt reguleret i artikel 168, stk. 4, litra c. Det fremgår afdenne bestemmelse, at Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindeligelovgivningsprocedure bidrager til virkeliggørelse af målene i artikel 168 ved atvedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten ogsikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr. Direktiverne om medicinskudstyr har til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfun-gerende indre marked.

Artikel 36 i Traktaten om Den Europæiske Unions Funktionsmåde (tidligere ar-tikel 30 i Traktaten om Det Europæiske Fællesskab ) anfører, at bestemmel-serne i artikel 34 og 35 ikke er til hinder for sådanne forbud eller restriktionervedrørende indførsel, udførsel eller transit, som er begrundet i hensynet til denoffentlige sædelighed, den offentlige orden, den offentlige sikkerhed, beskyt-telse af menneskers og dyrs liv og sundhed, beskyttelse af planter, beskyttelseaf nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi, eller be-skyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Disse forbud eller restriktio-ner må dog hverken udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller enskjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne.EU-domstolen har imidlertid fastslået , at hvor et område har været genstandfor en fuldstændig harmonisering – således som det er tilfældet for direktiverneom medicinsk udstyr - er det ikke længere muligt at anvende artikel 30 i Trak-taten om Det Europæiske Fællesskab (i dag artikel 36 i Traktaten om Den Eu-ropæiske Union). Hvis der er sket en fuldstændig harmonisering, er medlems-staterne henvist til at undersøge de undtagelser, der måtte findes i de harmo-niserede retsakter, og hvis disse ikke hjemler mulighed for undtagelser ellersærregler, er medlemsstaterne afskåret fra at iværksætte nationale foranstalt-ninger, der hindrer samhandlen.Direktiverne om medicinsk udstyr indeholder ikke hjemmel til, at vi fra danskside kan fastsætte skrappere krav til testning af medicinsk udstyr forud formarkedsføring og ibrugtagning i Danmark.Samlet set er det vurderingen, at direktiverne om medicinsk udstyr er et udtrykfor totalharmonisering, og at Danmark ikke kan indføre skrappere krav til test-ning af medicinsk udstyr forud for markedsføring og ibrugtagning med henvis-ning til artikel 36 eller artikel 168, stk. 4, litra a i Traktaten om Den EuropæiskeUnions Funktionsmåde.Regioner, hospitaler og klinikker har mulighed for at sikre sig yderligere doku-mentation om medicinsk udstyr, som de overvejer at købe. I forbindelse medudbud og indkøb af medicinsk udstyr er der mulighed for at stille uddybendespørgsmål til fabrikanterne/leverandørerne om dokumentation for produkter-nes sikkerhed og ydeevne, herunder om der er foretaget kliniske afprøvningerog resultater af afprøvningerne. De kan tilføje krav om dokumentation i forbin-delse med udarbejdelse af kravspecifikationer og kontrakter med henblik på atsikre tilstrækkelig information og dokumentation om udstyret. Regioner, hospi-taler og klinikker har dermed også en mulighed for at undlade at indgå aftalerom indkøb af medicinsk udstyr, hvor man vurderer, at der ikke foreligger til-fredsstillende dokumentation.”Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.1