SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 63: Spm. om brystforstørrende operationer på Glostrup privathospital, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 23. oktober 2012stillet følgende spørgsmål nr. 63 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra MetteHjermind Dencker (DF).Spørgsmål nr. 63:’’Ministeren bedes oplyse, hvilke initiativer ministeren vil tage i sagen, hvorkvinder har købt en brystforstørrende operation på Glostrup privathospital, oghospitalet så i hemmelighed har skiftet implantaterne ud med en billigere mo-del (se f.eks. http://ekstrabladet.dk/kup/sundhed/article1840605.ece), og vilministeren tage initiativ til, at undersøge om de patienter, der er blevet bedra-get, også er blevet udsat for en øget risiko for bivirkninger?”Svar:I min besvarelse af dags dato på udvalgets spørgsmål nr. 55 (alm. del) har jegviderebragt Sundhedsstyrelsens beskrivelse af, hvad styrelsen i kraft af sin til-synsforpligtelse har foretaget sig i den konkrete sag. Det fremgår desuden afmit svar, hvad styrelsen fremadrettet agter at foretage sig.Herudover vil jeg gerne henvise til min såkaldte Patientsikkerhedspakke, derudover en registreringsordning for importører og distributører af medicinsk ud-styr samt et nyt saglighedskrav i forbindelse med markedsføring af sundheds-ydelser indeholder en lang række initiativer – herunder fem konkrete lovforslag– med fokus på at styrke patientsikkerheden over en bred kam.Fire af patientsikkerhedspakkens fem lovforslag fremsættes alle i slutningen afdenne måned.Den konkrete sag handler først og fremmest om manglende information til pa-tienten om et andet brystimplantat. Men det er selvsagt meget vigtigt for mig atfå undersøgt, om implantatet ”Unigel” fra den sydkoreanske producent inde-bærer en sundhedsmæssig risiko for de kvinder, som har fået dem indopere-ret, idet der er rejst tvivl om validiteten af implantatets CE-mærkning.Det er de såkaldte bemyndigede organer, som udsteder et certifikat, hvis devurderer, at en fabrikant af medicinsk udstyr og det konkrete produkt opfylderkravene i lovgivningen om medicinsk udstyr. Certifikatet er en forudsætningfor, at produkterne kan markedsføres i EU. Udstyrsmyndighederne i de enkelteEU-lande fører tilsyn med disse bemyndigede organer. Opstår der mistankeom, at der kan være problemer med et produkt CE-mærket i et andet EU-land,kontakter Sundhedsstyrelsen myndighederne i dette land og beder dem gå til

det relevante bemyndigede organ for at undersøge, om de har udstedt certifi-katet i modstrid med kravene i lovgivningen.Det er vigtigt for mig at understrege, at Sundhedsstyrelsen i den konkrete sagom brystimplantater ikke har modtaget indberetninger om, at der er sikker-hedsproblemer med de omhandlede brystimplantater, som er CE-mærket af ettjekkisk bemyndiget organ.Som følge af en anden sag vedrørende en hofteprotese, der involverer sammetjekkiske bemyndigede organ, har Sundhedsstyrelsen imidlertid taget kontakttil de tjekkiske myndigheder for dels at høre om de initiativer, som de hariværksat for at sikre en grundig og hurtig undersøgelse af oplysningerne i sa-gen om hofteprotesen, og for at få de tjekkiske myndigheders vurdering af sik-kerhedsrisici ved produkter, der er omfattet af et certifikat udstedt af det på-gældende bemyndigede organ. Sundhedsstyrelsen har i den forbindelse gjortopmærksom på, at styrelsen er særlig interesseret i at modtage de tjekkiskemyndigheders vurdering af sikkerhedsrisici ved brystimplantaterne af mærket”Unigel”.De tjekkiske myndigheder har den 26. oktober 2012 oplyst, at de har kontaktetdet omhandlede bemyndigede organ for at få al information vedrørende bryst-implantaterne, og at de straks efter modtagelsen heraf vil sende informationentil Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen har endnu ikke modtaget dette ma-teriale, og styrelsen har den 2. november 2012 rykket de tjekkiske myndighe-der for materialet.Sundhedsstyrelsen har herudover den 26. oktober 2012 lagt information omsagen vedrørende brystimplantaterne på styrelsens hjemmeside, hvoraf detblandt andet fremgår, at ”Sundhedsstyrelsenanbefaler aktuel forsigtighed ibrugen af produkter, der er certificeret af de to pågældende bemyndigede or-ganer. Produkterne vil være mærket med nummeret "1293" eller "1023" vedselve CE-mærket. Sundhedsstyrelsen følger sagen tæt og vil komme medsupplerende oplysninger, så snart disse foreligger.”Endelig vil jeg gerne opfordre til, at kvinder, der har fået indopereret de om-handlede brystimplantater, med det samme opsøger egen læge, hvis de erutrygge ved, om der er noget galt, eller hvis de føler, at der er problemer medproteserne.