SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 598: Spm. om kommentar til Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger for 2012, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. april 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 598 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 598:”Ministeren bedes kommentere Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvåg-ning af bivirkninger for 2012 og herunder oplyse, hvorvidt regeringen agter attage konkrete initiativer på baggrund af det faldende antal indberetninger fralægerne og underrapporteringen.”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som bl.a. har oplyst følgende:”Det fremgår af Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger2012, at styrelsen i 2012 modtog i alt 4521 bivirkningsindberetninger, hvoraf2452 indberetninger var fra læger. Set i forhold til 2011 er der tale om et fald iantallet af indberetninger fra læger. I 2011 modtog Sundhedsstyrelsen således2724 indberetninger fra læger. Det samlede antal årlige indberetninger omformodede bivirkninger er steget fra 3740 i 2011 til 4521 i 2012.Det samlede antal indberetninger fra læger er steget fra 1619 indberetninger i2005 til 3040 indberetninger i 2009. I 2010 faldt det samlede antal indberetnin-ger til 2405, hvorefter der var en stigning til 2724 i 2011.Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at antallet af indberettede bivirkningerudgør en lille del af det samlede antal bivirkninger ved lægemidler i Danmark,og at der er underrapportering.Sundhedsstyrelsen har derfor fokus på initiativer, der kan føre til et øget antalbivirkningsindberetninger, herunder fra læger. Læger, tandlæger og dyrlægerhar forpligtelser, der er fastsat i § 4 i bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m., til at foretage indberet-ning af formodede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen, og de skal efter anmod-ning fra Sundhedsstyrelsen udlevere oplysninger fra journaler, obduktionser-klæringer og andet lignende dokumentationsmateriale til brug for styrelsensbehandling af bivirkningsindberetninger, jf. bekendtgørelsens § 5. Andre sund-hedspersoner, patienter og pårørende kan indberette alle formodede bivirknin-ger til Sundhedsstyrelsen. Lægerne har også en vigtig funktion i forhold til sty-

relsens kvalitetssikring af bivirkningsindberetninger fra bl.a. patienter og pårø-rende.Sundhedsstyrelsen har i samarbejde med Lægeforeningen og PLO i april 2013sendt et brev til alle landets praktiserende læger, hvor styrelsen har opfordretlægerne til at indberette formodede bivirkninger. Brevet indeholder oplysningerom, hvordan lægerne kan indberette bivirkninger viawww.meldenbivirkning.dk.Det fremgår endvidere af brevet, at Sundhedssty-relsen i 2013 vil arbejde med etableringen af en særlig service, således at ind-beretning af bivirkninger kan ske direkte fra lægepraksissystemerne. Det skalgøre det hurtigere og lettere for lægerne at indberette bivirkninger elektronisktil Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen har endvidere iværksat en informationskampagne om ind-beretning af bivirkninger under overskriften ”Ikke alle reagerer ens”. Kampag-nen skal gøre medicinbrugere opmærksomme på, at de kan indberette bivirk-ninger til styrelsen viawww.meldenbivirkning.dk.Kampagnen er iværksat isamarbejde med Danmarks Apotekerforening, Dansk Erhverv, patientforenin-ger og Matas. Informationskampagnen omfatter både videospots og folderemed information om, hvordan man indberetter bivirkninger, og hvad indberet-ningerne bliver brugt til. Der er tale om en landsdækkende informationskam-pagne på apoteker, i lægehuse og Matas-forretninger. Informationsmaterialeer i øvrigt også tilgængeligt på patientforeningers hjemmesider og i medlems-blade.I efteråret 2010 gennemførte Lægemiddelstyrelsen en større informations-kampagne om indberetning af bivirkninger over for hospitalslæger. Formåletvar primært at øge antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalslægerne. Ikampagnen var der fokus på indberetning af alvorlige og uventede bivirknin-ger. Der blev efterfølgende målt på effekten af undersøgelsen. En spørgeske-maundersøgelse viste, at flertallet af lægerne havde lagt mærke til kampagnenog fået kendskab til reglerne om, hvornår en formodet bivirkning skal indberet-tes. Et flertal af lægerne oplyste også, at kampagnen havde øget deres fokuspå at konstatere bivirkninger og indberette bivirkninger. Umiddelbart efterkampagnen kunne styrelsen også konstatere en stigning i antallet af indberet-ninger fra hospitalerne.I foråret 2010 gennemførte Lægemiddelstyrelsen en kampagne med titlen”Meld en bivirkning” med det overordnede formål at motivere medicinbrugeretil at melde bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk. Kampagnen skulle gøremedicinbrugere opmærksomme på muligheden for at melde bivirkninger, og atdet er vigtigt at melde bivirkninger, der ikke er anført i indlægssedlen. Kam-pagnen er gennemført i en periode på 2 uger via apoteker og patientforenin-ger. Der var tale om en landsdækkende kampagne.”Jeg kan desuden oplyse, at ministeriet i samarbejde med interessenter harudarbejdet en handlingsplan for en styrket lægemiddelovervågning for perio-den 2011-2013. Det fremgår bl.a. heraf, at alle interessenter arbejder for atfremme indberetning af formodede bivirkninger og på at forbedre kvaliteten afindberetningerne. Det kan f.eks. ske gennem etablering af en bivirkningsma-nagerfunktion i regionerne. Denne løsning er valgt i Region Hovedstaden og iRegion Sjælland. Sundhedsstyrelsen har i februar 2013 spurgt de andre regi-

oner, hvilke initiativer de konkret har iværksat for at øge antallet af bivirknings-indberetninger fra hospitalerne. Region Syddanmark har oplyst, at deres regi-onale lægemiddelråd har drøftet spørgsmål om indberetning af bivirkninger, ogat rådet finder, at man udover at øge antallet af indberetninger af bivirkningerbør have generel fokus på alvorlige bivirkninger, herunder bivirkninger ved nyelægemidler. Rådet har konkret igangsat et arbejde med udbredelsen af kliniskfarmaci, og i den forbindelse vil spørgsmål om bivirkninger indgå. Region Midt-jylland har oplyst, at man vil se på muligheden for at lette indberetningen af bi-virkninger via regionens EPJ-system, og at man vil følge udviklingen i indbe-retninger af bivirkninger fra regionen. I Region Nordjylland er der løbende drøf-telser af indberetning af bivirkninger ved lægemidler i den regionale lægemid-delkomité, og regionen har oplyst, at det fremgår af de gældende retningslinjeri regionen, at evt. bivirkninger ved lægemidler skal indberettes.Jeg er i øjeblikket i samarbejde med Sundhedsstyrelsen ved at forberede enny overvågningshandlingsplan til afløsning af den igangværende plan for2011-2013. Det nyligt nedsatte Rådet for Lægemiddelovervågning deltagerogså i arbejdet med den nye overvågningshandlingsplan. Jeg forventer, atplanen bl.a. får fokus på samarbejde, der skal medvirke til at øge antallet af bi-virkningsindberetninger fra lægerne og fokus på information, herunder infor-mation til borgerne om lægemiddelbivirkninger.