SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 551: Spm. om ministeren mener, at kvinder har ret til at information om, at brugen af off-label medicin er associeret med en usikker viden om bivirkningsprofil, til ministeren for sundhed- og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 27. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 551 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 551:’’Mener ministeren, at kvinder har ret til at information om, at brugen af off-label medicin er associeret med en usikker viden om bivirkningsprofil? Herun-der om afdelingerne bør informere om, at bivirkninger ved brug af off-labelmedicin altid bør indberettes til myndighederne? ”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Misoprostol er veldokumenteret til igangsætning af fødsler og bivirkningsprofi-len er velbeskrevet i reviews, der er derfor ikke tale om en usikker viden ombivirkningsprofilen. Da alvorlige bivirkninger ved brug af misoprostol er megetsjældne, mangler der viden om disse. Både WHO og NICE konkluderer, at så-fremt man ønsker at undersøge de alvorlige bivirkninger ved anvendelsen afhenholdsvis misoprostol og dinoproston, vil der skulle indgå mindst 30.000 fø-dende kvinder i hver gruppe, da alvorlige bivirkninger for begge lægemidler ersjældne. Et sådant studie findes ikke. ”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger og kan i øvrigt henvisetil min besvarelse af SUU spørgsmål 529 for så vidt angår information og sam-tykke forud for iværksættelse af behandling.