SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 55: Spm. om at oversende den redegørelse fra Sundhedsstyrelsen, "der viser, hvad de har gjort og ikke gjort i forbindelse med Glostrup Privathospital", til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 18. oktober 2012stillet følgende spørgsmål nr. 55 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra SophieLøhde (V).Spørgsmål nr. 55:’’Ministeren bedes oversende den redegørelse fra Sundhedsstyrelsen, "der vi-ser, hvad de har gjort og ikke gjort i forbindelse med Glostrup Privathospital",som Socialdemokraternes sundhedsordfører Sophie Hæstorp Andersen kræ-vede i Ekstra Bladet den 16.10.2012?”Svar:Jeg kan ikke efterkomme spørgerens ønske, idet Sundhedsstyrelsen ikke erblevet bedt om at udarbejde en sådan redegørelse.Jeg mener dog ligesom Sophie Hæstorp Andersen, at det er relevant at få be-skrevet, hvad Sundhedsstyrelsen har foretaget sig i den konkrete sag. Jeg harderfor anmodet styrelsen om en beskrivelse heraf. Jeg har den 1. november2012 modtaget Sundhedsstyrelsens tilbagemelding, som jeg hermed videre-bringer til udvalgets orientering, og som jeg kan henholde mig til:”Sundhedsstyrelsensreaktioner på baggrund af medieomtaleSundhedsstyrelsen kan oplyse, at styrelsen den 4. oktober 2012 i forbindelsemed en pressehenvendelse fra Ekstrabladet blev oplyst om, at Glostrup Pri-vathospital havde informeret patienter - der havde købt brystforstørrende ope-rationer på Sweetdeal - om, at hospitalet anvendte implantater af mærket Na-gor, men ved operationen indsatte hospitalet implantater af mærket Unigel.Ekstrabladet stillede i den forbindelse to spørgsmål; Er det ulovligt, at GlostrupPrivathospital har skiftet til et andet implantat, og hvad vil Sundhedsstyrelsengøre ved det?På den baggrund undersøgte Sundhedsstyrelsen straks om implantatmærketUnigel var CE-mærket, og om Glostrup Privathospital informerede om et andetimplantatmærke end det, man faktisk anvendte.Det kan oplyses, at det eneste krav til brystimplantater, som regnes for medi-cinsk udstyr i dansk lovgivning, er, at de er CE-mærkede før de markedsfø-1res .

Sundhedsstyrelsen undersøgte, om de anvendte brystimplantater Unigel (fir-maet Sewoon Medical Co., Ltd. i Sydkorea) var korrekt CE-mærket. Dennedokumentation fik Sundhedsstyrelsen i form af kopi af certifikater fra det be-myndigede organ (Institute for testing and certification, Inc. – ITC) og registre-ring af disse på ITCs hjemmeside. Sundhedsstyrelsen havde derfor grundlagfor at antage, at Unigel brystimplantaterne var lovligt markedsført, og styrelsensikrede sig, at der ikke var modtaget indberetninger om hændelser med Unigel2brystimplantater .På Glostrup Privathospitals hjemmeside havde man ændret informationen ogoplyste nu, at klinikken anvendte brystimplantater af mærket Unigel.Sundhedsstyrelsen foretog herefter en vurdering af de patientsikkerhedsmæs-sige aspekter og fandt ikke på baggrund af de foreliggende oplysninger, at dervar tale om en risiko, der kunne begrunde et straks-besøg på Glostrup Privat-hospital eller anden straks-reaktion, da patientinformationen fremadrettet varændret.Sundhedsstyrelsen besvarede konkrete henvendelser fra kvinder m.fl., omUnigel brystimplantater i overensstemmelse med den foreliggende viden.Efterfølgende er der rejst tvivl om, hvorvidt Institute for testing and certification,Inc. – ITC, har udvist svindelagtig adfærd. Sundhedsstyrelsen følger udviklin-gen i denne sag.Sundhedsstyrelsen har gjort Glostrup Privathospital opmærksom på, at efter3reglerne om kosmetisk behandling , skal en patient have fyldestgørende in-formationer om den kosmetiske behandling, som den pågældende ønsker.Informationen skal bl.a. indeholde oplysninger om det forventede resultat,komplikationer og bivirkninger samt eventuelle senfølger og langtidskomplika-tioner, jf. § 31. Endvidere skal patienten have informationer særligt om forhold,som patienten skønnes at være uvidende om, som har betydning for patien-ten. Patienterne skal således have den information, der gør, at de kan vælgeden behandling, de vil have.Den senere tids omtale af brystimplantater, som kan lække, har skabt en øgetopmærksomhed om brystimplantaters sikkerhed hos patienterne. Kvinder harderfor en berettiget forventning om at få en korrekt oplysning om det brystim-plantat, som de får tilbudt, inden de giver endeligt samtykke til en brystforstør-rende operation.Hvis man vælger at informere nærmere om ét implantatmærke og sætter etandet ind i stedet, kan det således være en overtrædelse af de ovennævnteinformationsregler - uagtet at der ikke er mistanke om, at det ene brystimplan-tat adskiller sig fra det andet i sikkerhedsmæssigt henseende.Sagen udviklede sig derefter med oplysninger fra bl.a. en tidligere ansat medkritik af faglig karakter. Det blev bl.a. oplyst, at det ikke var kirurgen, der fore-tog optegning på patienten inden operation. På den baggrund fandt Sund-

hedsstyrelsen, at der var anledning at aflægge et uvarslet kosmetisk tilsynsbe-søg på hospitalet onsdag den 17. oktober 2012.Ved det uvarslede besøg den 17. oktober 2012 var hospitalet ferielukket, ogder var kun en sygehjælper tilstede. Plastikkirurgen og anæstesilægen var ik-ke til stede og besvarede ikke telefonopkald. Da formålet med tilsynsbesøget,ud over inspektion af stedet og journalgennemgang, primært var interview afpersonale, blev det besluttet at udskyde besøget.TilsynsbesøgDen 24. oktober 2012 aflagde Sundhedsstyrelsen et tilsynsbesøg på hospita-let.Under tilsynsbesøget kontrollerede Sundhedsstyrelsen, at informationen til pa-tienter, der skulle have brystimplantater, også omfattede implantattype og fikkonstateret, at det fremadrettet var blevet korrigeret.Under tilsynsbesøget blev det bekræftet, at en sygehjælper ved simple bryst-implantationer tegnede referencestreger, mens kirurgen selv optegnede ope-rationslinjerne efter bedøvelsen.Sundhedsstyrelsen oplyste, at da optegning af både referencestreger og ope-rationslinjer inden brystoperation må anses som en del af det operative ind-greb, må det kun udføres af kirurgen, jf. bekendtgørelsen om kosmetisk be-handling § 4, nr. 9.Kirurgen var indforstået med, selv at foretage alle optegninger i fremtiden.Sundhedsstyrelsen fandt på den baggrund ikke anledning til at foretage yderli-gere i den konkrete sammenhæng.Tilsynsrapporten, der er under udarbejdelse, vil - efter den har været i høringhos lægerne på privathospitalet - blive offentliggjort påwww.sst.dk,i lighedmed de øvrige kosmetiske rapporter.Der vil i øvrigt blive foretaget et opfølgende tilsynsbesøg på Glostrup Privatho-spital.”