SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 544: Spm. om ministeren mener, at der bør være en skærpet overvågning, når off-label medicin bruges rutinemæssigt på en rask befolkningsgruppe som f.eks. gravide, til ministeren for sundhed- og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 27. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 544 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 544:’’Mener ministeren, at der bør være en skærpet overvågning, når off-label me-dicin bruges rutinemæssigt på en rask befolkningsgruppe som f.eks. gravide?”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Sundhedsstyrelsen mener, at der bør være skærpet overvågning af medicin,der anvendes off label til raske som f.eks. gravide. Der gælder, som nævnt ibesvarelsen af SUU alm. del 519 og 543, en skærpet indberetningspligt forlæger i forhold til magistrel anvendelse af misoprostol til igangsætning af føds-ler. Læger skal indberette alle formodede bivirkninger ved magistrel anvendel-se af misoprostol til igangsætning af fødsler, og Sundhedsstyrelsen har somnævnt orienteret landets obstetriske afdelinger om lægernes skærpede indbe-retningspligt. Den skærpede indberetningspligt skal medvirke til at sikre, atformodede bivirkninger ved off label brug af misoprostol til igangsætning affødsler kan indgå i styrelsens overvågning af sikkerheden ved anvendelsen aflægemidlet til gravide.Sundhedspersoner har i øvrigt pligt til at indberette alle utilsigtede hændelser,herunder i forbindelse med off label anvendelse af medicin. Utilsigtede hæn-delser registreres i Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD), der administre-res af Patientombuddet.Patientombuddet varetager, ligesom Sundhedsstyrelsen, opgaver vedrørendepatientsikkerhed og sundhedsfaglig virksomhed. Oplysninger om bivirkningerved lægemidler som følge af medicineringsfejl, forkert brug og off label brugkan registreres som utilsigtede hændelser i DPSD. Indberetningerne indgår iPatientombuddets arbejde med at identificere sikkerhedsproblemer. Patient-ombuddet analyserer og videreformidler viden til sundhedsvæsenet på bag-grund af modtagne rapporter om utilsigtede hændelser, og Patientombuddetstiller endvidere rapporterne til rådighed for udredning om sikkerheden ved offlabel anvendelse af medicin til gravide og børn.Sundhedsstyrelsen vil fortsat følge området med en årlig trækning fra Lands-patientregisteret svarende og sammenholde det med de indberettede bivirk-ninger.”