SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 541: Spm. om sikkerheden omkring deling af Cycotec tabletter, til ministeren for sundhed- og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 27. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 541 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 541:’’Når Cytotec tabletter deles, brydes tablettens forsegling og indholdsstoffetkan nu komme i kontakt med fugt. Når misoprostol nedbrydes, skabes der sal-te som også har en uteruskontraherende effekt. Vil ministeren oplyse, hvilkeovervejelser om sikkerhed har der været i den forbindelse? Herunder hvilkeovervejelser og reaktioner har der været hos danske sygehusapoteker og iLægemiddelstyrelsen?”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”Sygehusapoteket skal, som fremstiller af det magistrelle lægemiddel, sikre, atlægemidlet samt de råvarer, mellemprodukter og emballage, der bruges vedfremstillingen, har en tilfredsstillende kvalitet. Fremstilleren skal have doku-mentation for lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensætning, fremstil-lingsmetoden, acceptkriterier med analysemetoder samt holdbarhed.Det vil sige, at sygehusapoteket skal vide, om der sker en nedbrydning af detaktive stof i Cytotec, når pakningen brydes og tabletterne udsættes for fugtmed mere. Sygehusapoteket skal også sikre sig, at der ikke sker en nedbryd-ning i den videre fremstillingsproces til vagitorier samt under en eventuel op-bevaring af de færdige vagitorier. Dette undersøges ved at analysere produk-tet efter standarder beskrevet i den Europæiske Farmakopé. Når lægemidler,der indeholder stærkt virkende stoffer som her, skal der ved produktion i storskala ske en analyse af hver eneste produktion.Sundhedsstyrelsen fører et generelt tilsyn med sygehusapotekernes magistrel-le produktion i forhold til blandt andet god fremstillingspraksis og retningslinjerfor magistrelle lægemidlers kvalitet, der fremgår af Danske Lægemiddelstan-darder. Sundhedsstyrelsen har ikke, som for lægemidler med markedsførings-tilladelse, foretaget en specifik vurdering af kvalitet, sikkerhed og effekt for sy-gehusapotekernes magistrelle produktion af misoprostol vagitorier.”Styrelsen oplyser videre, at ”Et af de problemer, der har været påpeget vedanvendelsen, var den magistrelle fremstilling, hvor tabletter på sygehusapote-ker blev knust og omformuleret til vagitorier. Magistrelle lægemidler er i mod-sætning til lægemidler med markedsføringstilladelse ikke vurderet med hensyn

til lægemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt af myndighederne. Det har ikkeværet intentionen med lovgivningen, at der skulle være tale om massefremstil-ling, hvor der findes et markedsført alternativ. Det kan overvejes at ændreapotekerloven, således at sygehusapotekers adgang til at foretage magistrelfremstilling af lægemidler, når der findes et markedsført alternativ ophæves.”Jævnfør min besvarelse af SUU spørgsmål 536 vil jeg overveje at ændre apo-tekerloven, idet jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om en plan for, hvordan sty-relsen vil øge indsatsen for overvågning og tilsyn med ikke-godkendte læge-midler - magistrelt fremstillede, lægemidler på udleveringstilladelse samt off-label brug, der benyttes til brug for igangsættelse af fødsler.Jeg går samtidig ud fra, at både regionerne og de faglige selskaber nøje over-vejer brugen af lægemidler til igangsætning af fødsler – herunder brugen afmagistrelt fremstillede vagitorier med misoprostol.