SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 536: Spm. om Lægemiddelstyrelsens overvejelser, da de blev bekendt med, at danske obstetriske afdelinger var begyndt at bruge misoprostol i et betydeligt omfang, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 536 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 536:’’Kan ministeren oplyse om Lægemiddelstyrelsens overvejelser, da de blevbekendt med, at danske obstetriske afdelinger var begyndt at brugemisoprostol i et betydeligt omfang?”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende:”I januar 2004 skrev Lægemiddelstyrelsen på baggrund af en henvendelse fraen lægemiddelvirksomhed ud til alle sygehusapotekerne og bad dem om atoplyse, om der foretages magistrel fremstilling af vagitorier på baggrund af Cy-totec tabletter, og i givet fald indikationen for anvendelsen. Der blev samtidighenvist til, at såfremt indikationen var igangsætning af fødsel, så fandtes denmarkedsførte Minprostin vagitorier 3 mg.Lægemiddelstyrelsen modtog svar fra sygehusapotekerne, hvor flere ikke an-vendte Cytotec tabletter til magistrel fremstilling, men 5 af landets sygehus-apoteker gjorde, og indikationen var igangsættelse af fødsler. Der fremstille-des vagitorier med 25 og 50 mikrogram misoprostol af tabletter, der indeholdte0,2 mg misoprostol. Det blev oplyst, at vaginal misoprostol var mere effektivtend de konventionelle metoder til cervikal åbning og fødselsinduktion.Da Lægemiddelstyrelsen blev opmærksom på, at der i Lægemiddelkatalogetsonline udgave anbefaledes anvendelse af magistrelt fremstillede vagitoriermed misoprostol, bad styrelsen i marts 2004 Dansk Lægemiddel InformationA/S om at præcisere teksten. Lægemiddelstyrelsen fremhævede, at det varbetænkeligt, at der skete en anbefaling af et lægemiddel til en ikke godkendtindikation kombineret med en anbefaling af fremstilling af et magistrelt læge-middel ud fra en farmaceutisk specialitet, som var godkendt til en helt andenindikation. Lægemiddelkataloget blev på den baggrund tilrettet.På baggrund af en henvendelse fra en lægemiddelvirksomhed skrev Læge-middelstyrelsen i oktober 2009 igen til sygehusapotekerne, og bad dem om atkommentere på virksomhedens anklage om, at sygehusapotekerne ulovligtfremstillede magistrelle lægemidler ud fra Cytotec, selvom der var et markeds-ført alternativ. Sygehusapotekerne henviste til, at deres fremstilling ikke varulovlig.

22. februar 2010 skrev Lægemiddelstyrelsen ud til alle sygehusapotekerne, oghenviste til, at der fandtes et markedsført alternativ, og at magistrel produktionskal foregå efter ordination fra den behandlende læge ud fra en vurdering af,at patientens behandlingsbehov ikke kan tilgodeses ud fra anvendelsen afmarkedsførte lægemidler. Den ordinerende læge skal nøje overveje, om be-handlingsbehovet kan tilgodeses med andre lægemidler end det magistreltfremstillede.Der blev samtidig henvist til, at magistrelle lægemidler, i modsætning til læge-midler med markedsføringsgodkendelse, ikke er vurderet med hensyn til læ-gemidlets kvalitet, sikkerhed og effekt af myndighederne. På den baggrundhenstillede Lægemiddelstyrelsen at sygehusapotekerne bragte den magistrellemasseproduktion af vagitorier med misoprostol til ophør.I april 2010 modtog Lægemiddelstyrelsen et brev fra en advokat, der på vegneaf sygehusapotekerne svarede, at man ikke agtede at følge henstillingen. Derblev bl.a. henvist til, at sygehusapotekerne ikke er omfattet af apotekernes for-bud mod magistrel fremstilling af lægemidler, hvor der er en markedsføringstil-ladelse. I maj 2010 svarede Lægemiddelstyrelsen, at man anerkendte, at derikke var hjemmel til at påbyde et ophør af den magistrelle fremstilling, men atstyrelsen fastholdt sin henstilling.”Jeg kan henholde mig til styrelsens svar og oplyse, at jeg på baggrund herafvil overveje at ændre apotekerloven, så det præciseres, at sygehusapotekerneikke må fremstille magistrelle lægemidler, der kan erstattes af godkendte læ-gemidler, jævnfør i øvrigt min besvarelse af SUU spørgsmål 511.Jeg går samtidig ud fra, at både regionerne og de faglige selskaber nøje over-vejer brugen af lægemidler til igangsætning af fødsler – herunder brugen afmagistrelt fremstillede vagitorier med misoprostol.