SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 527: Spm. om, hvilket evidensgrundlag der forelå for at anvende misoprostol til igangsættelse af fødsler i oktober 2004, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 527 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 527:’’Vil ministeren oplyse, hvilket evidensgrundlag der forelå for at anvendemisoprostol til igangsættelse af fødsler i oktober 2004?”Endeligt svar:Folketinget stillede den 22. januar 2004 S 1730, som blev besvaret den 10. fe-bruar 2004. Spørgsmålet vedrørte hvilke sygehuse, i hvilket omfang og medhvilken begrundelse Cytotec anvendes til igangsættelse af fødsler. Sundheds-styrelsen oplyste i den forbindelse følgende:”Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at der ikke foreligger opgørelser over medhvilken indikation Cytotec anvendes, hvorfor det ikke er muligt at oplyse hvilkesygehuse der anvender Cytotec til igangsætning af fødsler, og i hvilket omfangdette sker.Igennem mange år har man anvendt flere forskellige metoder til igangsætningaf fødsler. Der kan kort nævnes, at man kan foretage hindesprængning (dvs.man prikker hul på fosterhinderne, så fostervandet går, hvilket oftest hurtigt ef-terfølges af veer), og der kan gives lægemidler, der modner (blødgør livmo-derhalsen, så den kan udvides) og fremmer sammentrækninger i livmoderen(vestimulation).Man har i mange år kendt forskellige vestimulerende midler. Et ofte anvendtstof er hormonet Oxytocin. Herudover er der erfaringer med de hormonlignen-de stoffer, prostaglandiner. Denne stofgruppe har virkning på forskellige orga-ner, og de enkelte stoffer inden for gruppen har en lidt forskellig virkningsmådeog dermed forskellig indikation.Cytotec er registreret til anvendelse til mavesårsbehandling. I de senere år harman i udlandet anvendt stoffet til igangsætning af fødsler. I USA er lægemidletregistreret til anvendelse ved fødsler. På baggrund af flere års erfaring i andrelande har flere afdelinger i Danmark i de senere år anvendt Cytotec til igang-sætning af fødsler.Der er foretaget talrige videnskabelige undersøgelser, der dokumenterer effek-ten heraf. Der er foretaget undersøgelser af effekten af Cytotec i forhold til an-

dre prostaglandiner og til Oxytocin. Herudover er der foretaget undersøgelseraf virkning og bivirkninger i relation til doseringens størrelse.Konklusionen var, at Cytotec var mere effektivt end de øvrige lægemidler, tiligangsætning af fødsler. Stoffet medførte, at fødsler kunne gennemføres hurti-gere og derved formindske smerter og i nogle tilfælde kunne man herved ogsåundgå kejsersnit. Endvidere var der ikke forskel i sygelighed og dødelighedhos mor eller barn ved anvendelse af Cytotec i forhold til anvendelse af læge-midler til igangsætning af fødsler.Undersøgelserne viste dog en tendens til, at Cytotec medførte en overstimula-tion med kraftige veer og afgang af grønt fostervand. Grønt fostervand optræ-der ved afføring hos fosteret og kan være tegn på stress hos fosteret, menman kender ikke stoffets virkning på evt. sammentrækning af muskulaturen ifosterets tarmsystem, således kan der være tale om et ukompliceret fænomen.Undersøgelserne tydede på, at forekomsten af disse bivirkninger til en vis gradvar afhængig af dosisstørrelse.På denne baggrund har det videnskabelige selskab, Dansk Selskab for Obste-trik og Gynækologi, drøftet brugen af Cytotec. Selskabet har i 2003 udarbejdetvejledning af brugen af Cytotec ved fødsler. Sundhedsstyrelsen er bekendtmed at selskabet i nærmeste fremtid atter vil drøfte problematikken mhp. revi-sion af denne vejledning.”Sundhedsstyrelsen har i forbindelse med besvarelsen af SUU spørgsmål 527sendt følgende præcisering til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse:”Ovenstående svar på S 1730 om registrering af Cytotec i USA, skal forståssåledes, at FDA (den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed) i2002 ændrede produktinformationen til at tage højde for igangsættelse affødsler, således at det fremgik hvilke forhold, der skulle tages højde for. Detteblev af amerikanske obstetrikere opfattet som en accept fra FDA's side, selv-om der fortsat var tale om off label anvendelse (ACOG Practice Bulletein 107,2009).