SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 523: Spm. om konsekvensen af manglende viden om alvorlige og sjældne bivirkninger ved misoprostol-behandling, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 523 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 523:’’I Cochrane databasens metaanalyse af misoprostol understreges det, at dersavnes viden om de alvorlige og sjældne bivirkninger ved misoprostol- be-handling. Hvilken konsekvens mener ministeren, at denne manglende videnskal have? Og kan ministeren oplyse, hvilken initiativer Sundhedsstyrelsen oglægemiddelstyrelse har taget i den forbindelse? ”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har bl.a. oplyst følgende:”Det lægges til grund at, spørgsmålet drejer sig om et Cochrane review medtitlen “Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour” (publi-ceret online januar 2013), som havde til formål at undersøge sikkerhed og ef-fekt ved anvendelse af vaginal misoprostol til livmodermodning i 3. trimesterog igangsætning af fødsel. Dette review inkluderede 121 studier, hvoraf 13 vardobbelt blindede.Den overordnede konklusion i dette Cochrane review er, at vaginalmisoprostol er mere effektiv til igangsætning af fødsel og livmodermodningsammenlignet med oxytocin, dinoproston og placebo. Sammenlignet med øv-rige behandlingsmuligheder, der omfatter prostaglandin E2, intracervicalprostaglandin og oxytocin, var anvendelse af vaginal misoprostol forbundetmed færre epidurale blokader, færre mislykkede fødsler inden for 24 timer (ligmed effektiv vestimulering), men oftere forekomst af livmoder hyperstimula-tion. Det konkluderes i øvrigt, at de inkluderede studier er for små til at vurderede sjældne alvorlige bivirkninger.Den seneste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) om Cytotec,der omfatter perioden 1. juli 2008 til 30. juni 2011, indeholder en samlet over-sigt over registrerede bivirkninger på verdensplan. Rapporten indeholder ind-beretninger om formodede bivirkninger ved anvendelse af lægemidlet til dengodkendte indikation og ved off-label brug af lægemidlet (anvendelse uden forden godkendte indikation).I perioden er der på verdensplan registreret i alt 535 indberetninger, der inde-holder 876 formodede bivirkninger, hvoraf størstedelen er relateret til off-label

brug af lægemidlet. Der er således på verdensplan registreret 309 indberet-ninger om formodede bivirkninger hos fostre, spædbørn og kvinder. Bivirknin-gerne er opstået under graviditeten eller i forbindelse med amning efter off-label brug af lægemidlet.Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderer i rapporten, at disse bi-virkningsindberetninger ikke indeholder ny viden i forhold til allerede kendt vi-den om misoprostols virkning under graviditet, og at den information, der erbeskrevet i produktresumeet for Cytotec, herunder vedrørende kontraindikati-oner, er dækkende set i forhold til de indberettede bivirkninger.I forbindelse med evaluering af denne PSUR har Lægemiddelstyrelsen påvegne af lægemiddelmyndigheder i EU stillet krav til indehaveren af markeds-føringstilladelsen om, at næste PSUR for perioden 1. juli 2011 til 30. juni 2014skal indeholde en udførlig gennemgang og vurdering af sikkerheden vedmisoprostol, når det bruges off label til igangsætning af fødsler og til induktionaf aborter.Lægemiddelstyrelsen henvendte sig i brev af 16. april 2009 til Sundhedsstyrel-sen vedrørende anvendelse og indberetninger af bivirkninger i forbindelse medanvendelse af Cytotec off-label til fremkaldelse af aborter og igangsættelse affødsler, og på baggrund af at størstedelen af bivirkningsindberetningerne omCytotec i Danmark sker på baggrund af off label brug af lægemidlet.Sundhedsstyrelsen foretog en gennemgang af de indberettede bivirkningermv. og konkluderede, at dette på daværende tidspunkt ikke gav anledning til atændre den udsendte meddelelse til landets fødeafdelinger fra 2004. ”Sundhedsstyrelsen oplyser endvidere følgende:”I forbindelse med de meget sjældne alvorlige bivirkninger konkluderer NICE,at en undersøgelse, der skal kunne sige noget signifikant om forskellen på al-vorlige bivirkninger mellem henholdsvis minoprostol og dinoprostol, vil skulleindeholde 30.000 fødende kvinder i hver gruppe, eftersom alvorlige bivirknin-ger er sjældne.Sundhedsstyrelsen vil fortsat følge området og drøfte problematikken med derelevante faglige selskaber og kliniske afdelinger. ”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens oplysninger skal i øvrigt henvise til,at jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om en plan for, hvordan styrelsen vil øgeindsatsen for overvågning og tilsyn med ikke-godkendte lægemidler - ma-gistrelt fremstillede, lægemidler på udleveringstilladelse samt off-label brug,der benyttes til brug for igangsættelse af fødsler.