SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 519: Spm. om omfanget af under-rapporteringen af alvorlige bivirkninger i forbindelse med misoprostol behandling, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 519 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 519:’’Vil ministeren oplyse omfanget af under-rapporteringen af alvorlige bivirknin-ger i forbindelse med misoprostol behandling? ”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, som jeg kan henholde mig til:”Sundhedsstyrelsen har ikke kendskab til omfanget af eventuel underrapporte-ring af alvorlige bivirkninger i forbindelse med misoprostol behandling. Sund-hedsstyrelsen har, som det fremgår af besvarelsen af SUU alm. del 513, pr. 9.april 2013, modtaget i alt 45 indberetninger om formodede bivirkninger efterbrug af misoprostol til igangsætning af fødsler.Det følger af § 4 i bekendtgørelse nr. 826 af 1. august 2012 om indberetning afbivirkninger ved lægemidler m.m., at læger, tandlæger og dyrlæger skal indbe-rette alle formodede bivirkninger ved magistrelle lægemidler til Sundhedssty-relsen, bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicineringsfejl. An-dre sundhedspersoner end de i § 4 nævnte, patienter og pårørende kan indbe-rette alle bivirkninger ved lægemidler, som de får formodning om, jf. bekendt-gørelsens § 6.For at tage hensyn til, at sundhedspersoner har krav på anonymitet ved indbe-retning af utilsigtede hændelser, jf. sundhedslovens § 199, stk. 4, er der i be-kendtgørelsen om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. fastsatbestemmelse om, at læger kan – men ikke skal – indberette formodede bivirk-ninger som følge af medicineringsfejl til Sundhedsstyrelsen. Dette fremgår afbemærkningerne til lægemiddelloven.Patienter og pårørende har siden 1. juli 2003 haft mulighed for at indberette al-le formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen/Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen har i brev af 14. januar 2013 informeret landets obstetriskeafdelinger om lægers skærpede indberetningspligt i forhold til bivirkninger vedmagistrel anvendelse af misoprostol til igangsætning af fødsler. Det fremgår afbrevet, at læger har pligt til at indberette alle formodede bivirkninger til Sund-hedsstyrelsen, bortset fra formodede bivirkninger som følge af medicinerings-