SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 513: Spm. om, hvor mange indberetninger om dødsfald eller alvorlige bivirkninger for barn eller moder i forbindelse med igangsættelse af fødslen med misoprostol Sundhedsstyrelsen har kendskab til, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 513 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 513:’’Vil ministeren oplyse, hvor mange indberetninger om dødsfald eller alvorligebivirkninger for barn eller moder i forbindelse med igangsættelse af fødslenmed misoprostol Sundhedsstyrelsen har kendskab til? Vil ministeren endvide-re oplyse, hvornår Sundhedsstyrelsen kendskab til disse?”Endeligt svar:Sundhedsstyrelsen har oplyst følgende, hvilket jeg kan henholde mig til:”En bivirkningsindberetning, som er registreret i Sundhedsstyrelsens bivirk-ningsdatabase, er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellemlægemidlet og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til Sundhedsstyrelsen ogregistreres i databasen, hvis blot der er en formodet sammenhæng mellemlægemidlet og bivirkningen. Databasen indeholder derfor indberetninger omformodede bivirkninger. Antallet af indberettede bivirkninger skal ses i relationtil omfanget af anvendelsen af lægemidlerne.I Danmark er der ca. 60.000 fødsler om året, hvoraf ca. 10.000 igangsættes.Sundhedsstyrelsen har pr. 22. april 2013 modtaget i alt 45 indberetninger omformodede bivirkninger efter anvendelse af misoprostol til igangsætning affødsler. De 45 indberetninger indeholder i alt 106 formodede bivirkninger efterbrug af misprostol til igangsætning af fødsler, og 41 af indberetningerne inde-holder formodede alvorlige bivirkninger.I 11 tilfælde har Sundhedsstyrelsen informationer om både formodede bivirk-ninger for moderen og det nyfødte barn. I disse tilfælde er der oprettet en sagfor såvel mor som barn. Der er indberettet 5 tilfælde af fosterdød, og 95 tilfæl-de af andre formodede alvorlige bivirkninger vedrørende misoprostol.Sundhedsstyrelsen har modtaget de nævnte indberetningerne i perioden frajuli 2004 til april 2013, der omhandler gravide behandlet med misoprostol tiligangsættelse af fødsler i perioden fra 2003-2013. Der kan være enkelte dub-letter, da der i nogle få tilfælde er indberettet enslydende forløb. I disse tilfældehar det kun været muligt at få meget sparsomme oplysninger om den gravide,og det har ikke været muligt med sikkerhed at få be- eller afkræftet, at der ertale om den samme kvinde og det samme forløb.

Sundhedsstyrelsen har løbende gennemgået de bivirkninger og utilsigtedehændelser, der har været indberettet i forbindelse med anvendelse afmisoprostol. Senest i 2011 gennemgik Sundhedsstyrelsen de indberettede bi-virkninger, som den daværende Lægemiddelstyrelse havde modtaget og fandtikke anledning til at ændre den eksisterende meddelelse til landets fødesteder”Igangsætning af fødsler med Cytotec” af 18. oktober 2004 (se afsnit om deindberettede formodede bivirkninger).”