SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 511: Spm. om det er tilladt for hospitalsapoteker at fremstille misoprostol i doser på 25 mikrogram, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 25. marts 2013 stilletfølgende spørgsmål nr. 511 (Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyg-gelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønske fraStine Brix (EL).Spørgsmål nr. 511:’’Vil ministeren oplyse, om det er tilladt for hospitalsapoteker at fremstillemisoprostol i doser på 25 mikrogram i henhold til reglerne om off-label brug afmedicin?”Endeligt svar:Som det fremgår af min besvarelse af SUU spørgsmål 488 kan sygehusapote-kerne foretage magistrel produktion i henhold til apotekerlovens § 56, 1.Magistrel produktion er specialfremstilling af lægemidler, som har til formål attilgodese behandlingsbehov for konkrete patienter, der ikke kan hjælpes medgodkendte lægemidler.Private apoteker er efter apotekerloven forhindret i at fremstille eller forhandlemagistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er ud-stedt markedsføringstilladelse – godkendte lægemidler. Denne begrænsninggælder ikke for sygehusapoteker. Det har dog aldrig været intentionen medreglerne, at der skulle ske systematisk massefremstilling af magistrelle læge-midler på sygehusapotekerne.Den ordinerende læge skal nøje overveje, om behandlingsbehovet kan tilgo-deses med andre (godkendte) lægemidler end det magistrelt fremstillede. Det-te fordi magistrelle lægemidler ikke er vurderet med hensyn til lægemidletskvalitet, sikkerhed og effekt af myndighederne.Sundhedsstyrelsen angiver i deres redegørelse, at ”Det kan overvejes at æn-dre apotekerloven, således at sygehusapotekers adgang til at foretage ma-gistrel fremstilling af lægemidler, når der findes et markedsført alternativ op-hæves.” Dette vil jeg overveje, idet jeg har bedt Sundhedsstyrelsen om enplan for, hvordan styrelsen vil øge indsatsen for overvågning og tilsyn med ik-ke-godkendte lægemidler - magistrelt fremstillede, lægemidler på udleverings-tilladelse samt off-label brug, der benyttes til brug for igangsættelse af fødsler.