SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 387: Spm. om at se på en revurdering af lægemidlets rubricering, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. februar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 387 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 387:”Mange borgere og fagfolk mener, at e-cigaretter er bedre end almindelige ci-garetter. Vil ministeren på den baggrund tage initiativ til at se på en revurde-ring af lægemidlets rubricering?”Svar:Der foreligger mig bekendt ikke en tilbundsgående videnskabelig dokumenta-tion for de sundhedsskadelige effekter ved brug af e-cigaretter med nikotin, så-ledes som det er tilfældet ved brug af almindelige cigaretter.Jeg kan oplyse, at kompetencen til at afgøre om et produkt er et lægemiddel,som defineret i lægemiddelloven, hører under Sundhedsstyrelsen. Det er så-ledes styrelsen, som har vurderet, at e-cigaretter med nikotin i Danmark er læ-gemidler.Sundhedsstyrelsen har oplyst mig om, at styrelsen løbende vurderer om e-cigaretter med nikotin er lægemidler, og at styrelsen fortsat er af den opfattel-se, at dette er tilfældet.Jeg kan hertil oplyse, at Kommissionen den 19. december 2012 fremsatte etforslag til direktiv om fremstilling, præsentation og salg af tobak og tobaksrela-terede produkter, KOM (2012) 788. Forslaget omfatter bl.a. e-cigaretter mednikotin.Jeg har den 25. januar 2013 oversendt notat til Sundheds- og Forebyggelses-udvalget om indholdet af forslaget. Af notatet fremgår bl.a. følgende:”For så vidt angår nikotinholdige produkter indebærer forslaget, at produkternevil skulle godkendes efter reglerne i lægemiddellovgivningen, såfremt nikotin-indholdet overstiger et vist niveau.Produkter med et lavere nikotinindhold end de fastsatte grænseværdier kan ef-ter forslaget markedsføres uden godkendelse efter lægemiddellovgivningen,men skal forsynes med en sundhedsadvarsel. Kommissionen kan vedtage de-legerede retsakter med henblik på at tilpasse advarslernes format, layout, ud-formning og retning (rotation).

De foreslåede nikotinniveauer er ifølge forslaget fastsat på grundlag af det ni-kotinindhold, som findes i lægemidler, dvs. nikotinpræparater til rygeafvæn-ning, som allerede er omfattet af lægemiddellovgivningen. Kommissionen fårefter forslaget beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende æn-dring af grænseværdierne for nikotinindholdet.Forslaget skal ses på baggrund af, at nikotinholdige produkter som e-cigaretterreguleres forskelligt i medlemslandene i dag. Efter gældende praksis i Dan-mark betragtes alle e-cigaretter, som indeholder nikotin, som lægemidler og vilskulle godkendes efter lægemiddellovgivningen. Der er ikke godkendt e-cigaretter med nikotin til markedsføring i Danmark.”Såfremt Kommissionens forslag til direktiv om fremstilling, præsentation ogsalg af tobak og tobaksrelaterede produkter (KOM (2012) 788) vedtages, vilder således opstå et nyt grundlag for vurderingen af, om e-cigaretter med niko-tin skal rubriceres som et lægemiddel.Jeg skal i øvrigt henvise til min besvarelse af spørgsmål 385 fra Sundheds- ogForebyggelsesudvalget.