SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 386: Spm. om årsagen til, at det kun er Nicotinell, der må markedsføre nikotin, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. februar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 386 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 386:”Vil ministeren oplyse årsagen til, at det kun er Nicotinell, der må markedsførenikotin? Vil ministeren endvidere oplyse, om Nicotinell på nogen måde harværet medvirkende til beslutningen om at forbyde nikotin i e-cigaretter”Svar:Jeg kan indledningsvis oplyse, at det ikke er korrekt, at det kun er Nicotinell,der må markedsføre nikotinholdige produkter i Danmark, og jeg kan også afvi-se, at Nicotinell har været medvirkende til beslutningen om at forbyde nikotin ie-cigaretterNikotinholdige produkter er i Danmark klassificeret som lægemidler på grundaf produkternes farmakologiske effekt. Dette gælder både for elektroniske ci-garetter, der indeholder ekstraheret nikotin, og andre nikotinholdige produkter.Til orientering kan jeg oplyse, at vurderingen af, om et produkt er et lægemid-del ikke er harmoniseret i EU og således henhører under national kompeten-ce, hvilket betyder, at det i Danmark er Sundhedsstyrelsen, som foretager vur-deringen. Vurderingen foretages på baggrund af et samlet skøn over de rele-vante forhold vedrørende det konkrete produkt, herunder produktets virkemå-de. Sundhedsstyrelsen er ikke bundet af eventuelle vurderinger foretaget i etandet land af, om et givent produkt betragtes som et lægemiddel eller ej. Somfølge heraf kan det forekomme, at nogle produkter betragtes som lægemidler iét EU-land, mens lignende produkter ikke betragtes som lægemidler i et andetEU-land.For at et lægemiddel lovligt kan markedsføres, forhandles og udleveres her ilandet, skal det være godkendt i Sundhedsstyrelsen i form af en markedsfø-ringstilladelse. Desuden kan en virksomhed ikke lovligt håndtere, herunderforhandle, lægemidler her i landet uden en virksomhedsgodkendelse fraSundhedsstyrelsen.Det betyder, at nikotinholdige produkter alene kan bringes til salg i Danmark,hvis de opfylder de omfattende regler, der gælder for godkendelse af lægemid-ler. De lægemidler, der bringes i salg i Danmark, opfylder således de kvalitets-og sikkerhedskrav, der gælder, for at blive godkendt som lægemiddel, herun-

der de omfattende krav til fremlæggelse af dokumentation af resultater forgennemførte fx toksikologiske, farmakologiske eller kliniske forsøg m.v.Jeg kan desuden oplyse, at der i Danmark allerede findes en række godkend-te lægemidler med indhold af nikotin. Disse findes bl.a. som doserede præpa-rater i form af tyggegummi, sugetabletter og resoribletter og i form af næse-spray, mundhulespray og inhalator.Endelig kan jeg oplyse, at Sundhedsstyrelsen ikke har godkendt nogen udga-ver af e- cigaretter, der indeholder ekstraheret nikotin, og at ingen har indgiveten ansøgning til Sundhedsstyrelsen om en markedsføringstilladelse af sådan-ne e-cigaretter.Processen med udstedelse af markedsføringstilladelse er forbrugerens sikker-hed for, at produktets kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet, herunder at derer et acceptabelt forhold mellem eventuelle bivirkninger og produktets tilsigte-de virkning.