SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 385: Spm. om nikotin til e-cigaretter, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 5. februar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 385 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 385:”Vil ministeren oplyse:• I hvilke andre EU-lande nikotin til e-cigaretter er rubriceret som lægemiddel,det kræver godkendelse at sælge?• I hvilke lande man lovligt kan købe nikotinvæske til e-cigaretter?• Baggrunden for, at nikotin er rubriceret som lægemiddel samt hvem der hartruffet denne beslutning og hvornår?”Svar:Jeg kan oplyse, at e-cigaretter med nikotin er rubriceret som lægemidler (me-dicinal products og pharmaceuticals) i følgende EU-lande: Belgien, Danmark,Estland, Finland, Holland, Island, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige,Tyskland, Ungarn og Østrig.I visse tilfælde er e-cigaretter med nikotin rubriceret som lægemidler i følgendeEU-lande: Cypern, Frankrig, Luxembourg, Slovenien og Tjekkiet.I Norge er det er forbudt at producere, forhandle eller indføre e-cigaretter mednikotin.Ovenstående fremgår af Kommissionens konsekvensanalyse SWD(2012) 452final (part 1).Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse ligger ikke inde med oplysninger om,i hvilke lande man lovligt kan købe nikotinvæske til e-cigaretter.Som det fremgår af ovenstående, er vurderingen af om et produkt er et læge-middel ikke harmoniseret i EU. I Danmark er det Sundhedsstyrelsen, som fore-tager vurderingen af, hvorvidt et produkt skal kategoriseres som et lægemid-del. Vurderingen foretages på baggrund af et samlet skøn over de relevanteforhold vedrørende det konkrete produkt, herunder produktets virkemåde.Sundhedsstyrelsen er ikke bundet af eventuelle vurderinger foretaget i et an-det land af, om et givent produkt betragtes som et lægemiddel eller ej. Somfølge heraf kan det forekomme, at nogle produkter betragtes som lægemidler iét EU-land, mens lignende produkter ikke betragtes som lægemidler i et andetEU-land.

Sundhedsstyrelsen har siden 2007 vurderet, at e-cigaretter med nikotin (i far-makologisk aktive mængder) er omfattet af lægemiddellovens § 2 1b (funkti-onskriteriet), som definerer lægemidler som varer, der kan anvendes i eller gi-ves til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiolo-giske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metaboliskvirkning eller for at stille en medicinsk diagnose.For at et lægemiddel lovligt kan markedsføres, forhandles og udleveres her ilandet, skal det være godkendt ved en markedsføringstilladelse. Desuden kanen virksomhed ikke lovligt håndtere, herunder forhandle, lægemidler her i lan-det uden en virksomhedsgodkendelse fra Sundhedsstyrelsen.Det betyder, at nikotinholdige produkter alene kan bringes til salg i Danmark,hvis de opfylder de omfattende regler, der gælder for godkendelse af lægemid-ler. De lægemidler, der bringes til salg i Danmark, opfylder således de kvali-tets- og sikkerhedskrav, der gælder for at blive godkendt som lægemiddel,herunder de omfattende krav til fremlæggelse af dokumentation af resultaterfor gennemførte fx toksikologiske, farmakologiske eller kliniske forsøg m.v.Jeg kan oplyse, at der i Danmark findes en række godkendte lægemidler medindhold af nikotin. Disse findes bl.a. som doserede præparater i form af tygge-gummi, sugetabletter og resoribletter og i form af næsespray, mundhulesprayog inhalator. Jeg kan i øvrigt oplyse, at Sundhedsstyrelsen ikke har godkendtnogen udgaver af e-cigaretter, der indeholder ekstraheret nikotin, og at ingenhar indgivet en ansøgning til Sundhedsstyrelsen om en markedsføringstilladel-se af sådanne e-cigaretter.