SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 332: Spm. om der kan være en sammenhæng mellem HPV-vacciner og præmatur overgangsalder, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 28. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 332 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 332:’’Vil ministeren kommentere udsagnet om, at der kan være en sammenhængmellem HPV-vacciner og præmatur overgangsalder i nedenstående artikel?http://www.dailytelegraph.com.au/news/opinion/hpv-vaccine-link-to-infertility-needs-to-be-tested-says-miranda-devine/story-e6frezz0-1226528052334”Svar:Jeg har modtaget følgende svarbidrag fra Sundhedsstyrelsen, som jeg kanhenholde mig til:”Avisartiklen i the Daily Telegraph fra Australien er baseret på et enkeltståendetilfælde af præmatur overgangsalder, der er præsenteret i British MedicalJournal, Case Reports 2012.Det fremgår af artiklen, at en 16-årig pige får konstateret præmatur over-gangsalder, der startede ca. 6 måneder efter tredje vaccination med HPV-vaccine (Gardasil).Præmatur overgangsalder indtræder oftest uden en kendt/dokumenteret årsag(74-90 % tilfælde(1)). Tilstanden kan bl.a. skyldes forskellige kromosomforan-dringer, arvelige tilstande, infektioner (fx fåresyge), medicinsk behandling medkemoterapi eller autoimmune sygdomme.Præmatur overgangsalder forekommer meget sjældent hos unge piger. Til-standen forekommer med en hyppighed på ca. 1 ud af 10.000 kvinder i 20 årsalderen og hos 1 ud af 1000 i 30 års alderen(2). Der findes ikke en præcis hyp-pighed for forekomsten af præmatur overgangsalder hos yngre pi-ger/teenagere.I den konkrete sag er der mistanke om, at HPV-vaccinen kan være årsag tilden præmature overgangsalder. Sundhedsstyrelsen kan ikke bekræfte dette,

og styrelsen vurderer, at det er sandsynligt, at den indtrådte hændelse skyldesandre forhold end vaccinen.Sundhedsstyrelsen er ikke bekendt med en øget frekvens af præmatur over-gangsalder efter ibrugtagning af HPV-vaccinerne (Gardasil og Cervarix).I den fælles europæiske bivirkningsdatabase er der registreret én indberetningom præmatur overgangsalder (menopause) og HPV vaccine. Det er denovennævnte sag vedrørende den 16 årige pige.Sundhedsstyrelsen har ikke modtaget danske indberetninger om præmaturovergangsalder som en formodet bivirkning til HPV-vaccine. Sundhedsstyrel-sen har indhentet supplerende data fra indehaveren af markedsføringstilladel-sen for Gardasil. Virksomheden har registreret yderligere 1 indberetning ompræmatur overgangsalder efter vaccination med Gardasil. Det drejer sig om enpatientindberetning fra Sverige vedrørende en 43-årig kvinde, som havde ud-viklet præmatur overgangsalder efter første vaccination. Denne indberetningopfylder dog ikke definitionen af præmatur/for tidlig overgangsalder, der er op-hør af menstruation før 40-års alderen.Indehaveren af markedsføringstilladelsen har oplyst, at virksomheden ultimooktober 2012 havde distribueret i alt 104 millioner doser af Gardasil på ver-densplan. Heraf var 24 millioner doser blevet distribueret i Europa.Sundhedsstyrelsen har foretaget en gennemgang af videnskabelig litteratur påområdet, og styrelsen finder, at der ikke foreligger dokumentation for, at HPV-vaccinerne kan forårsage præmatur overgangsalder.Sundhedsstyrelsen vil følge udviklingen og iværksætte relevante undersøgel-ser, hvis der rapporteres flere tilfælde af præmatur overgangsalder i forbindel-se med HPV-vaccination.Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen har siden, at Gardasil blev en del afbørnevaccinationsprogrammet i 2008, haft særligt fokus på vaccinens sikker-hedsprofil. I de første 2 år har Lægemiddelstyrelsen rutinemæssigt analyseretalle registrerede formodede bivirkninger ved Gardasil både i den danske bi-virkningsdatabase og i den fælles europæiske bivirkningsdatabase. Resulta-terne er med jævne mellemrum præsenteret på styrelsens hjemmeside.Sundhedsstyrelsen har i dag et vaccinationspanel, som hvert kvartal vurdererdanske indberetninger om formodede bivirkninger ved de vacciner, der er om-fattet af børnevaccinationsprogrammet. Resultaterne bliver offentliggjort i ennotits på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i nyhedsbrevet ”Nyt om Bivirknin-ger”. Det gælder også for Gardasil.”