SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 281: Spm. om, hvilke bivirkninger der har været blandt de HPV-vaccinerede, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 15. januar 2013 stil-let følgende spørgsmål nr. 281 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra med-lem af Folketinget Liselott Blixt (DF).Spørgsmål nr. 281:”Ministeren bedes oplyse hvilke bivirkninger der har været blandt de HPV-vaccinerede?”Svar:På baggrund af indhentet udtalelse fra Sundhedsstyrelsen kan jeg oplyse føl-gende.Sundhedsstyrelsen overvåger løbende sikkerheden ved HPV-vaccinerne.Et vigtigt led i Sundhedsstyrelsens overvågning er de indberetninger om for-modede bivirkninger ved disse lægemidler, som læger, andre sundhedspro-fessionelle, patienter og andre privatpersoner indsender til styrelsen.Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt 585 danske indberetninger om formode-de bivirkninger vedrørende HPV-vacciner i Danmark. Heraf er de 581 indbe-retninger bivirkninger ved brug af lægemidlet Gardasil, der indgår som en delaf det danske børnevaccinationsprogram. De resterende 4 indberetninger erbivirkninger ved brug af lægemidlet Cervarix.Om de indberettede bivirkninger kan jeg oplyse, at der ikke er indberettet omdødsfald hverken ved brug af Gardasil eller Cervarix.En indberetning kan indeholde beskrivelse af flere formodede bivirkninger, ogde 585 indberetninger indeholder en beskrivelse af i alt 1233 formodede bi-virkninger.De formodede 1233 bivirkninger kan inddeles i 3 forskellige grupper: For detførste utilpashed i tilknytning til vaccinationen, for det andet bivirkninger lokaltved indstiksstedet og for det tredje bivirkninger på huden.De hyppigst indberettede bivirkninger er beskrevet nedenfor. Antallet af indbe-retninger om den enkelte bivirkning er angivet i parentes efter bivirkningen.Om utilpashed under eller efter vaccination er især indberettet bivirkningersom kvalme (41), mavesmerter (11), opkast (12), træthed (31), utilpashed

(40), svimmelhed (56), hovedpine (60), besvimelse (16), nær besvimelse (12),influenza-lignende symptomer (16), muskelsmerter (13) og ledsmerter (14).Om lokale bivirkninger ved indstiksstedet er indberettet bivirkninger som smer-ter (20) eller hævelser (22) ved injektionsstedet, smerter i armen (20) og føle-forstyrrelser (11).Indberetningerne om hudreaktioner drejer sig om bivirkninger som kløe (17),udslæt (29), kløende udslæt (25), nældefeber (59), rødmen (21) og eksem(43). Desuden er indberettet en række tilfælde af børneeksem (70).For så vidt angår børneeksem kan jeg oplyse, at det er en hyppigt forekom-mende lidelse hos børn og unge, der er den primære målgruppe for HPV-vaccine. Det er samtidig en lidelse, der hyppigt blusser op. Ved en særskiltvurdering i 2009 var det den daværende Lægemiddelstyrelses konklusion, atder ikke var tegn på sammenhæng mellem børneeksem og Gardasil.Det samlede antal indberetninger af formodede bivirkninger ved HPV-vaccineri Danmark stemmer generelt overens med de kendte bivirkninger ved Gardasilog Cervarix, som er oplyst i produktoplysningerne om de to lægemidler.Om Gardasil kan jeg oplyse, at Lægemiddelstyrelsen, nu Sundhedsstyrelsen,har haft særlig fokus på sikkerheden ved brug af denne vaccine, siden denblev en del af børnevaccinationsprogrammet i 2008. I de første 2 år har Læ-gemiddelstyrelsen rutinemæssigt analyseret alle registrerede formodede bi-virkninger ved Gardasil både i den danske bivirkningsdatabase og i den fælleseuropæiske bivirkningsdatabase. Resultaterne er med jævne mellemrum of-fentliggjort på styrelsens hjemmeside.Sundhedsstyrelsen har i dag et vaccinationspanel, som hvert kvartal vurdererdanske indberetninger om formodede bivirkninger ved de vacciner, der er om-fattet af børnevaccinationsprogrammet. Resultaterne bliver offentliggjort i ennotits på Sundhedsstyrelsens hjemmeside i nyhedsbrevet ”Nyt om Bivirknin-ger”.