Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 10. december 2012stillet følgende spørgsmål nr. 182 (alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 182:’’Ministeren bedes oplyse hvor mange tilsyn Sundhedsstyrelsen har foretagetsidste år og hvor ofte der gennemføres tilsyn og med hvilke intervaller.”Svar:I forlængelse af mit foreløbige svar af 21. december 2012 kan jeg oplyse, atjeg nu har modtaget svarbidrag fra Sundhedsstyrelsen, som har oplyst følgen-de:”Sundhedsstyrelsen foretager årligt op imod 2000 årlige inspektioner og udgå-ende tilsyn på alt fra sygehuse, plejehjem, private klinikker til lægemiddelfrem-stillere og -grossister.Nedenfor har Sundhedsstyrelsen udarbejdet en samlet besvarelse efter inputfra styrelsens enheder med tilsynsopgaver.

Tilsyn og Patientsikkerhed:

Sundhedsstyrelsen udfører primært den del af sin tilsynsvirksomhed, der vedrø-rer patientsikkerheden på to måder:Planlagte tilsyn, de såkaldte proaktive tilsyn, der har til formål fremadrettet atstyrke patientsikkerheden og sikre overholdelse af anerkendte sundhedsfagligestandarder. Planlagte tilsyn skal desuden sikre overholdelse af borgernes ogpatienternes rettigheder. Disse tilsyn omfatter plejehjem, kosmetiske behand-lingssteder og siden 2012 private behandlingssteder og klinikker. De planlagtetilsyn har en fast, tilbagevendende kadence. Disse tilsyn registreres særskilt.Hændelsesbaserede, reaktive tilsyn, baseret på begrundede mistanker om fejl,mangler eller systemsvigt i den faglige virksomhed på sundhedsområdet, somkan have patientsikkerhedsmæssige konsekvenser. Formålet med de hændel-sesbaserede tilsyn er at sikre, at patienterne ikke udsættes for fejlbehandling el-ler skade som følge af generelle systemfejl eller enkelte sundhedspersoners ri-sikoadfærd. Tilsynet har derudover også til formål at sikre overholdelse af pati-entrettigheder. Nogle hændelsesbaserede tilsyn foregår skriftligt og andre vedtilsynsbesøg. Der føres ikke et særskilt register over disse tilsyn, idet de i sa-gens natur ikke har nogen fast kadence.

Tilsynene udføres af de regionale embedslægeinstitutioner.Planlagte tilsynSundhedsstyrelsen er, jf. Sundhedslovens § 219, forpligtet til at føre tilsyn medde sundhedsmæssige forhold på landets plejehjem og lignende boliger. Somudgangspunkt udfører Sundhedsstyrelsen årlige tilsyn, men tilsynet kan gradue-res sådan, at hvis der et år ikke er konstateret fejl og mangler ved tilsynsbesø-get på et plejehjem, kan tilsynet udelades det efterfølgende år. I 2011 blev dergennemført 882 plejehjemstilsyn og indsamlet 2.729 stikprøver hovedsagelighos beboere med komplekse plejebehov.Sundhedsstyrelsen er, jf. Bekendtgørelse om kosmetisk behandling af 24. okto-ber 2007, forpligtet til at føre tilsyn med de behandlingssteder, hvor der udføreskosmetisk behandling af læger, som er registrerede til at udføre kosmetisk be-handling. Tilsynsbesøgene har fokus på aspekter, der vedrører patientsikkerhe-den. De første år efter tilsynets indførelse blev der foretaget årlige tilsyn på allelandets kosmetiske behandlingssteder og af alle de læger, der var registreretsom kosmetiske behandlere. Fra 2010 blev der indført et gradueret tilsyn, såle-des at behandlingssteder/læger der ved besøgene i 2008 og 2009 havde haftingen eller kun mindre patientsikkerhedsmæssige problemer først ville få næstetilsynsbesøg efter to år. I 2011 blev der herefter gennemført 115 kosmetiske til-synsbesøg.Hændelsesbaserede tilsynSundhedsstyrelsens har en generel forpligtelse til at føre tilsyn med sundheds-væsenet, jf. Sundhedslovens § 213, og til at føre tilsyn med konkrete sund-hedspersoner jf. Sundhedslovens § 215. Dette tilsyn føres som et hændelses-baseret tilsyn på baggrund af viden som styrelsen får kendskab til om forhold,der er til fare for patientsikkerheden. Denne viden kommer bl.a. fra Sundheds-væsenets Disciplinærnævn, Patientombuddet, domstolene, tandlægenævnene,pressen eller fra henvendelser fra personale ansat i sundhedsvæsenet samtborgere.Når Sundhedsstyrelsen modtager oplysninger om, at der udøves virksomhed,der kan være til fare for patientsikkerheden, foretager styrelsen en konkret vur-dering af, hvordan tilsynet mest hensigtsmæssigt skal tilrettelægges i den en-kelte sag. Det kan f.eks. ske gennem indhentning af journaler, møder med deberørte sundhedspersoner, ledelsen fra de berørte institutio-ner/behandlingssteder/sygehuse eller ved et tilsynsbesøg. Sundhedsstyrelsenregistrerer ikke særskilt, hvilken form tilsynet i disse sager antager, og kan så-ledes ikke oplyse, hvor mange tilsynsbesøg, der var tale om i 2011, men styrel-sen kan oplyse at der i 2012 var over 1300 verserende reaktive tilsynssager.

Uddannelse & Autorisationer:

Inspektorordningen – tilsyn med uddannelsesforholdene på uddannelsesgiven-de afdelinger

Sundhedsstyrelsen, Uddannelse og Autorisation varetager administrationen afInspektorordningen, som bidrager til kvalitetssikring og kvalitetsudvikling af denlægelige videreuddannelse på uddannelsesafdelingerne på landets sygehusemv. De to tandlægespecialer er også omfattet af ordningen. I 2011 blev der af-holdt 40 inspektorbesøg.Ved et inspektorbesøg deltager inspektorer udpeget af Sundhedsstyrelsen efterindstilling fra de videnskabelige selskaber. Inspektorerne udfærdiger en rapportom forholdene for videreuddannelsen af læger og tandlæger på afdelingerne oginspirerer afdelingen med forslag til forbedringer af uddannelsesforholdene.Sundhedsstyrelsen kommenterer og offentliggør inspektorrapporterne. Såfremtuddannelsesforholdene er gode er tidshorisonten for næste besøg 4 år – vedbehov foretages inspektorbesøg oftere.

Overvågning af virksomheder & Kvalitet:

Sundhedsstyrelsen er jævnfør Lægemiddelloven forpligtiget til at inspicere virk-somheder, som har Sundhedsstyrelsens tilladelse til fremstilling, indførsel, ud-førsel, oplagring, forhandling, herunder detailhandel med lægemidler udenforapotek. Udvælgelse af mål for inspektionerne foregår efter en risikobaseret til-gang ved vurdering af oplysninger om den enkelte virksomhed. For så vidt an-går egentlig lægemiddelfremstilling er der herudover i EU guidelines fastsat enmaksimal frekvens for inspektion på 3 år. Sundhedsstyrelsen inspicerer også udfra en risikobaseret tilgang kliniske forsøg (GCP), virksomheders håndtering afbivirkningsindberetninger (Pharmacovigilance) og farmakokinetiske og farmako-logiske dyreforsøg (GLP) på lægemiddelkandidater.Sundhedsstyrelsen inspicerer apoteker og tilknyttede enheder i henhold til Apo-tekerloven. Inspektionerne foregår risikobaseret ved en vurdering af oplysningerom den enkelte virksomhed.Sundhedsstyrelsen er jævnfør Lov om væv og celler og blodloven forpligtiget tilat inspicere vævscentre og blodbanker. Inspektionerne foregår via en risikoba-seret tilgang ved vurdering af den enkelte virksomhed. Herudover er der i blod-og vævsdirektiverne fastsat en maksimal frekvens på 2 år.Sundhedsstyrelsen inspicerer jævnfør Lov om euforiserende stoffer virksomhe-der som har Sundhedsstyrelsens tilladelse til legal håndtering af euforiserendestoffer. Inspektionerne foregår via en risikobaseret tilgang ved en vurdering afoplysninger om den enkelte virksomhed.Sundhedsstyrelsen inspicerer stikprøvevist ud fra en risikovurdering i henhold tilLov om medicinsk udstyr, fabrikanter af medicinsk udstyr og kliniske afprøvnin-ger med medicinsk udstyr.Lægemiddelstyrelsen har i 2011 gennemført:134 inspektioner af fremstillere af lægemidler, herunder udføres også inspektio-ner af fremstillere i lande udenfor EU/EØS, hvor disse eksporterer lægemidler tildet danske marked16 inspektioner af fremstillere af aktive stoffer, som bruges i lægemidler, herun-der udføres også inspektioner af fremstillere i lande udenfor EU/EØS, hvor dis-se eksporterer lægemidler til det danske marked

32 inspektioner af engrosforhandlere af lægemidler59 inspektioner af apoteker og virksomheder med tilladelse til detailsalg af vete-rinære lægemidler til produktionsdyr.963 inspektioner af detailhandel med håndkøbslægemidler udenfor apotek32 inspektioner af blodbanker og vævscentre42 inspektioner af kliniske forsøg (Good Clinical Practice (GCP))5 inspektioner af virksomheders håndtering af bivirkninger (Pharmacovigilance)5 inspektioner af farmakologiske og farmakokinetiske dyreforsøg på lægemidler(Good Laboratory Practice (GLP))20 inspektioner af fabrikanter af medicinsk udstyr og kliniske afprøvninger medmedicinsk udstyr16 inspektioner af virksomheders håndtering af euforiserende stoffer samt vissestoffer, som kan anvendes i veterinærmedicinske lægemidler

Statens Institut for Strålebeskyttelse:

Sundhedsstyrelsen v/ Statens Institut for Strålebeskyttelse (SIS) fører tilsynmed bl.a. brugen af røntgen og radioaktive stoffer i henhold til:Lov nr. 94 af 31. marts 1953 om brug m.v. af radioaktive stoffer, § 3Lovbekendtgørelse 1170 af 29. november 2011, § 3Lov nr. 170 af 16. maj 1962 om nukleare anlæg, § 6SIS har i 2011 gennemført:

300 besigtigelser i forbindelse med brug af røntgen og/eller radioaktive stoffer tildiagnostik og/eller terapi i den medicinske sektor399 administrative tilsyn i forbindelse med brug af røntgen og/eller radioaktivestoffer til diagnostik og/eller terapi i den medicinske sektor135 besigtigelser i forbindelse med brug af røntgen og/eller radioaktive stoffer iindustrien og i forskningssammenhæng9 besigtigelser på Risø-området i forbindelse med afviklingen af de nukleare an-læg179 administrative tilsyn i forbindelse med brug af røntgen og/eller radioaktivestoffer i industrien og i forskningssammenhængPrioriteringen af besigtigelser og administrative tilsyn gennemføres dels pågrundlag af det Internationale Atomenergiagenturs (IAEA) kategorisering afstrålekilder, dels den nationale dosisovervågning af registrerede personer ogendelig det kendskab SIS har til virksomhederne gennem daglig rådgivning ogtidligere tilsyn. Prioriteringen er således baseret på: a) en internationalt estime-ret risiko forbundet med hver type praksis og de strålekilder der anvendes i dengivne praksis, b) udviklingen af doser på kort og på lang sigt, som de fremgår afPersondosimetriens års- og månedlige dosisrapporter og c) de tilsynsførendeserfaringer med virksomhederne.Der er ikke i lovgivningen krav til faste intervaller for Sundhedsstyrelsens besig-tigelser og administrative tilsyn på området.”