SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 179: Spm. om en opgørelse over Danmarks andel af godkendelsesopgaverne i det europæiske lægemiddelsamarbejde for perioden 2002-2012, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 6. december 2012stillet følgende spørgsmål nr. 179 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønskefra Sophie Løhde (V).Spørgsmål nr. 179:”Ministeren bedes oversende en opgørelse over Danmarks andel af godken-delsesopgaverne i det europæiske lægemiddelsamarbejde for perioden2002-2012, inden for henholdsvis humane lægemidler og veterinær medicin,og herunder oplysning om andel af de samlede udbudte godkendelsesopga-ver.”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som har oplyst følgende:”Der findes ingen samlet oversigt over de enkelte EU landes individuelle bi-drag til varetagelse af de forskellige EU procedurer for lægemiddelgodkendel-se. Sundhedsstyrelsen har derfor rettet henvendelse til det Fælles EuropæiskeLægemiddelagentur, EMA, samt benyttet offentligt tilgængelige data fra Headsof Medicines Agencies, HMA’s, hjemmeside til besvarelse af dette spørgsmål.Fælles Europæisk lægemiddelgodkendelse finder sted enten via den centraleprocedure (CP), hvor den videnskabelige komite for lægemidler til menneskerhhv. til dyr (CHMP hhv. CVMP) står for den faglige vurdering af ansøgningeneller via en af de to fælles-europæiske procedurer: Den gensidige anerkendel-se (MRP – mutual recognition procedure) eller den decentrale procedure(DCP).I nedenstående tabel præsenteres de tilgængelige data for det humane hhv.det veterinære område opgjort separat for CP hhv. MRP/DCP. Opgørelsenomfatter alene antallet af afsluttede initiale ansøgninger om godkendelse aflægemidler. Annullerede ansøgninger, ansøgninger om genregistrering, for-længelser, diverse variationer samt vurderinger af MRL-værdier etc. indgår ik-ke i opgørelsen. Danmarks andel af det samlede antal sager er opgjort forrapporteur og co-rapporteur opgaver i CP under ét samt for Danmarks opgavesom referenceland i MRP/DCP. Danmarks placering (rang) blandt de 27 EU-lande fremgår også af tabellen.På det veterinære CP område er alene medregnet de opgaver, som har væretvaretaget af de danske CVMP-medlemmer. I den anførte periode har et afCVMP’s såkaldte cooptede medlemmer (ekstra medlemmer udover de natio-

nale medlemmer, som alene er valgt på grund af deres særlige ekspertise)været professor Christian Friis fra KU Life (tidligere KVL). Professor Friis harværet et meget aktivt coopted medlem og har i perioden 2004-12 påtaget sig ialt 11 rapporteur-opgaver, som ligger udover de 22 rapporteur/co-rapporteuropgaver, som har været varetaget af det danske CVMP-medlem. Medregnesprof. Friis’ opgaver i den samlede danske opgavevaretagelse i perioden 2002-2012 andrager dette 33 ud af i alt 261 (12,6 %) rapporteur/co-rapporteur op-gaver på det veterinære CP-område.Som det ses har det ikke været muligt at fremskaffe detaljerede data for dethumane CP-område i perioden 2002-2008. Dog har EMA’s CHMP-sekretariatkunne fremsende en samlet opgørelse over sager behandlet i perioden okto-ber 2006 til november 2012. I denne periode har Danmark samlet set påtagetsig 5 % af de i alt 1195 rapporteur/co-rapporteur opgaver, som har været til-gængelig. Dette svarer til en gennemsnitlig 7. plads blandt de 27 EU-lande.”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens besvarelse.

Antal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placeringAntal procedurerDK andel (%)DK placering