SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 178: Spm. om Danmark kan fastholde eller styrke sin betydelige position, i forhold til at kunne tiltrække og få tildelt godkendelsesopgaverne af det europæiske lægemiddelagentur EMA, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 6. december 2012stillet følgende spørgsmål nr. 178 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares endeligt. Spørgsmålet er stillet efter ønskefra Sophie Løhde (V).Spørgsmål nr. 178:”Vil ministeren sikre, at Danmark kan fastholde eller styrke sin betydeligeposition, i forhold til at kunne tiltrække og få tildelt godkendelsesopgaverne afdet europæiske lægemiddelagentur EMA, og i bekræftende fald hvordan? Ogvil ministeren garantere, at besparelserne i Sundhedsstyrelsen ikke vil influerepå Danmarks position i EU?”

Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som har oplyst følgende:”Danmark har historisk set haft et aktivt engagement i det europæiske samar-bejde på lægemiddelområdet og igennem årene har Danmark oppebåret an-dele af de europæiske godkendelsesopgaver, der ligger højere end hvad måt-te forventes, både hvis der ses ud fra Danmarks befolkningsstørrelse i EU(svarende til ca. 1 %) og ud fra en ligelig andel af opgaver for de 27 medlems-lande (svarende til ca. 3,5 %). Dette gælder både for de godkendelsesopga-ver, der tildeles via det europæiske lægemiddelagentur EMA, og godkendelsevia de øvrige europæiske godkendelsesprocedurer. Den konkrete fordeling afopgaver landene imellem er afhængig af relevant ekspertise, kapacitet til rå-dighed og kvalitet og kan derfor variere over årene. Besvarelsen af spørgsmål179 indeholder en redegørelse for Danmarks andel af godkendelsesopgaverigennem de sidste 10 år og det fremgår heraf for den centrale godkendelses-procedure og de øvrige europæiske godkendelsesprocedurer, at Danmarksamlet set har udført hhv. 4 % og 16 % af godkendelsesopgaverne på det hu-mane lægemiddelområde og hhv. 1 % og 8 % af godkendelsesopgaverne pådet veterinære lægemiddelområde.En forudsætning for at opretholde dette aktivitetsniveau er at Danmark fortsater aktiv indenfor det europæiske samarbejde og netværk, dels ved at påtagesig godkendelsesopgaver og andre typer konkrete opgaver, dels ved engage-ment i de forskellige grupper og komitéer som er etableret på EU-niveau oghvorigennem samarbejdet udføres. Ved aktiv deltagelse opnås både indflydel-se og en solid viden om regelsæt og samarbejdsformer samt en synlighedblandt EU-lande og lægemiddelvirksomheder, hvilket tilsammen udgør en delaf forudsætningerne for en god position på området. Dertil kommer naturligvis

vel udførte opgaver med et højt kvalitetsniveau. Et aktivt engagement på eu-ropæisk plan på lægemiddelområdet betyder samtidig at lægefaglig og farma-ceutisk viden og ekspertise om godkendte og nye lægemidler er tilgængelig iDanmark. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at Danmark fortsat vil havegavn af at gøre sig gældende på et højt niveau i det europæiske lægemiddel-samarbejde, og udnytte den position som allerede er opnået.Besparelserne i Sundhedsstyrelsen er foretaget ud fra en vurdering af at vare-tagelsen af kerneopgaver på lægemiddelområdet som f.eks. godkendelsesop-gaver fortsat kan varetages på et højt niveau, både aktivitetsmæssigt og kvali-tetsmæssigt. Det er således forventningen at besparelserne ikke får indflydel-se på Danmarks position i EU på lægemiddelområdet.”Jeg henholder mig til Sundhedsstyrelsens besvarelse.