SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 150: Spm. om diagnostiske analyser ved sygdomsudbrud, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 26. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 150 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares.Spørgsmål nr. 150:’’ Er det korrekt, at regionernes laboratorier til foretagelse af diagnostiske ana-lyser ved sygdomsudbrud og epidemier ikke er ISO og DANAK akkrediteret ihenhold til internationale anerkendte standarder?”Svar:Jeg har anmodet Danske Regioner om bidrag til besvarelsen af spørgsmål150.Dansk Regioner har oplyst følgende:”Det kan generelt oplyses, at regionernes laboratorier er akkrediteret.Det kan herudover oplyses, at akkreditering efter ISO-standarder i Danmarkudføres af DANAK. DANAK er en erhvervsdrivende fond, der varetager akkre-ditering af laboratorier, certificerings- og inspektionsorganer efter internationa-le standarder for kvalitet, kaldet ISO. DANAK-ISO akkreditering sker i forholdtil bestemte områder og ikke generelt for et laboratorium. De to relevante ISO-standarder for laboratorieområdet fokuserer henholdsvis på generelle krav tilprøvning og kalibrering i laboratorier samt særlige krav til kvalitet og kompe-tence i undersøgelserne.Nogle analyser hos Statens Serum Institut er akkrediteret efter ISO-standarder, men dette gælder i mindre grad de mikrobiologiske analyser.Der er i Danmark hverken lovmæssige krav eller forventning om, at laboratori-er skal være akkrediteret efter DANAK og ISO standarden. Ikke desto mindreer de fleste laboratorier efterhånden blevet det eller er ved at blive det.Konkret kan følgende oplyses om regionernes akkreditering:Region Hovedstaden:De mikrobiologiske analyser udføres i klinisk biokemiske laboratorier, hvorafnogle er DANAK akkrediteret. Derimod er ingen af de kliniske mikrobiologiskelaboratorier, som udfører hovedparten af de infektionsmedicinske analysercertificeret eller akkrediteret, udover hvad der følger af Joint Commission In-ternational (JCI) standarder.Region Sjælland:

Region Sjællands afdelinger er ISO certificeret, og som de øvrige afdelinger iregionen akkrediteret efter Den Danske Kvalitets Model.Region Nordjylland:Klinisk Mikrobiologisk Afdeling på Aalborg Sygehus har regionsfunktion forRegion Nordjylland. Afdelingen er akkrediteret efter Den Danske Kvalitets Mo-del.Region Midtjylland:Der er forskel på, hvordan laboratorierne er akkrediteret. De kliniske biokemi-ske afdelinger er ISO akkrediteret efter denne standard (Laboratoriet på Regi-onshospitalet Horsens er undtaget, men der arbejdes hen i mod en akkredite-ring). De Mikrobiologiske afdelinger i regionen sikrer løbende, at undersøgel-sesresultater og analysekvalitet heraf lever op til internationale kvalitetskravved at deltage international kontrolafprøvning af laboratoriernes ydelser (pri-mært engelske, svenske og finske systemer). Endvidere undersøges analy-serne efter internationale anerkendte standarder (fx EUCAST, NORDICAST,dansk konsensus).I de tilfælde hvor Sundhedsstyrelsen har akkrediteringskrav, lever laboratori-erne op til dette. Den Danske Kvalitets Model sikrer endvidere også en akkre-ditering af laboratorierne.I tilfælde hvor der ikke analyseres efter ISO eller DANAK, anvendes i stedet in-ternationale anerkendte akkrediteringssystemer og kvalitetssikringsprogram-mer, som sikrer, at kvaliteten er i international topklasse (i nogle tilfælde bedreend nævnte akkrediteringsstandarder).Region Syddanmark:Alle laboratorier er akkrediteret til at udføre diagnostiske tests af Sundhedssty-relsen. Alle laboratorier er i øvrigt efterhånden akkrediteret efter Den DanskeKvalitets Model.”Jeg har ikke yderligere at tilføje i forhold til det stillede spørgsmål.