SUU, Alm.del - 2012-13 - Endeligt svar på spørgsmål 131: Spm. om vemidler ikke har nogen dokumenteret effekt, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg har den 20. november 2012stillet følgende spørgsmål nr. 131 (Alm. del) til ministeren for sundhed og fore-byggelse, som hermed besvares. Spørgsmålet er stillet efter ønske fra LiselottBlixt (DF).Spørgsmål nr. 131:”Ministeren bedes oplyse om der ikke er noget krav om at lægemidler skal ha-ve en påviselig effekt for at de fortsat kan opretholde deres godkendelse, her-under udbedes ministerens holdning til, at vemidler ikke har nogen dokumen-teret effekt, selvom de er anvendt i rigtig mange år. Endelig bedes ministerenoplyse om det slet ikke kan anfægtes, at CTG ikke kan måle vehastigheden,når der anvendes drop.”Svar:Jeg har til brug for besvarelsen indhentet en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen,som oplyser følgende:”En forudsætning for, at lægemidler kan godkendes og fortsat opretholde de-res markedsføringstilladelse er, at deres farmaceutiske fremstilling sker i hen-hold til gældende nationale og EU krav samt, at der kan dokumenteres et favo-rabelt forhold mellem lægemidlets ønskede og uønskede virkninger til den på-gældende medicinske anvendelse. Det forhold, at et lægemiddels gennemsnit-lige effekt bedømt på en gruppe af patienter er beskedent er ikke nødvendigvistilstrækkeligt til at hindre en godkendelse såfremt det eksempelvis kan godtgø-res at et favorabelt forhold mellem ønskede og uønskede virkninger findes i enveldefineret undergruppe af patienterne, hvortil behandlingen kan begrænses.Vehæmmende lægemidler anvendes ved truende for tidlig fødsel samt i situa-tioner, hvor en forbigående hæmning af veerne kan være hensigtsmæssig, fxved truende iltmangel hos det uforløste barn, forsøg på ekstern vending afbarnet eller andre situationer med vanskelig forløsning. Særligt anvendes ve-hæmmende lægemidler til behandling af kvinder med truende for tidlig fødselisær hvis graviditetslængden er mindre en 36 uger. Formålet med behandlin-gen er i sådanne tilfælde at bremse fødslen med mindst 48 timer, hvorved dergives mulighed for at behandle det endnu ufødte barn med binyrerbarkhormonmed henblik på at modne dets lunger. Herved nedsættes sandsynligheden forsvære lungekomplikationer hos det for tidligt fødte barn.Der findes to typer af godkendte lægemidler til vehæmmende behandling - be-ta-2-agonisterne salbutamol og terbutalin samt oxytocin-antagonisten atosi-ban. For begge typer lægemidler gælder, at der ikke findes dokumentation for,at for tidlig fødsel helt undgås, men dog at risikoen for at kvinden føder i de ef-terfølgende syv dage efter påbegyndt behandling nedsættes betragteligt. Især

tillader behandlingen i mange tilfælde, at ovenfor anførte behandling med biny-rebarkhormon kan iværksættes og fødslen udsættes med 48 timer. Det er der-for Sundhedsstyrelsens og det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) vur-dering at fordelene ved disse behandlinger opvejer de ulemper, som behand-lingen kan have hos den gravide kvinde og det ufødte barn. Sundhedsstyrel-sen er således ikke enig med spørgeren i, at disse godkendte behandlinger ik-ke har en dokumenteret virkning.Sundhedsstyrelsens kan endvidere oplyse at cardiotocografi (CTG) er en elek-tronisk overvågning af fosterets hjertefrekvens og den fødendes veaktivitet.Undersøgelsen anvendes bl.a. i forbindelse med fødsler, når der er risiko foreller mistanke om iltmangel hos fosteret. Ved CTG-undersøgelsen måles ve-ernes hyppighed, men ikke deres styrke. Undersøgelsen kan ikke i alle tilfældemed sikkerhed måle veaktiviteten, da der bl.a. kan være vanskeligheder meddet tekniske udstyr, f.eks. forskubning af måleelektroder. CTG vil kunne sup-pleres med andre måder til overvågning af veaktiviteten f.eks. ved at jordemo-deren mærker på livmoderen.”Jeg kan henholde mig til Sundhedsstyrelsens udtalelse.