Besvarelse af spørgsmål 78 alm. del stillet af Folketingets Europaud-

valg den 16. maj 2013 efter ønske fra Pia Adelsteen (DF).

Spørgsmål:

Ministeren bedes kommentere følgende henvendelse fra Worlds-BestGummivarefabrik A/S. Finder ministeren det rimeligt, at kravene fra EUikke overholdes, og er hun enig i, at det stiller danske virksomheder kon-kurrencemæssigt ringere, at disse krav ikke overholdes?”Kondommærkerne RFSU og PLAN har nu overtrådt EU kravene forkondomer i over 14 år. Siden 14. juni 1998 har det af sikkerhedsgrundeværet krævet af den Europæiske Komite for Standardisering, at alle kon-domer, der markedsføres inden for EU, skal være emballeret, så emballa-gen er helt uigennemtrængelig for lys. Dette krav blev yderligere skærpetden 2. februar 2002. Da en enkelt svensk producent ikke overholder dettesikkerhedsmæssige element, reagerede vi allerede i år 2000 og gjordeopmærksom på denne overtrædelse, hvilket dengang blev undskyldt med:”At det tager tid at harmonisere”. At det er både nemmere og billigere atforsegle i lysgennemtrængelig plast i stedet for et lystæt materiale, bør ogkan ikke være et gyldigt argument for ikke at overholde dette krav.Siden da har vi gentagne gange gennem de relevante myndigheder prøvetat få de svenske myndigheder til at ændre dette, men uden resultat. Såefter at vi havde fået kravet ratificeret direkte fra EU i 2011, og efter an-befaling af direktøren for CEN den Europæiske Komites Standardiseringsprogrammer, indbragte vi derfor sagen for Europa-Kommissionens Gene-raldirektoratet for Sundhed og Forbrugere, hvor sagen er blevet optagetunder CHAP (2012)03104 den 30. november 2012.”

Svar:

Virksomhederne har med etableringen af det indre marked og i takt med,at flere produktområder er blevet dækket af fælleseuropæiske regler, fåetstørre mulighed for at sælge varer i andre medlemsstater. Et velfungeren-de indre marked og lige konkurrencevilkår for virksomhederne sikres dogkun, hvis de krav der fastsættes i EU-lovgivningen forstås ens i alle med-lemsstater, og at myndighederne håndhæver reglerne korrekt.Regeringen har på grundlag heraf fokus på at sikre en bedre og mere ensar-tet implementering, anvendelse og håndhævelse af reglerne for det indremarked, da det vil være med til at skabe et mere velfungerende indre mar-ked.Jeg har derfor til brug for besvarelsen indhentet bidrag fra Sundhedssty-relsen om den konkrete sag.

Sundhedsstyrelsen har om regelgrundlaget oplyst, at kondomer anses sommedicinsk udstyr (klasse IIb). Medicinsk udstyr er reguleret på EU-niveau i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr – senest ændretved direktiv 2007/47/EF. Ifølge direktivet må medicinsk udstyr markeds-føres og ibrugtages, når det 1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed ogydeevne, 2) har været underkastet en overensstemmelsesvurdering og 3)er forsynet med CE-mærkning.Sundhedsstyrelsen har desuden oplyst følgende for så vidt angår denkonkrete sag:”Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb, III samt medicinsk ud-styr i klasse I, der markedsføres i steril tilstand og medicinsk udstyr, somhar en målefunktion, skal have et certifikat fra et bemyndiget organ, førprodukterne kan markedsføres i EU. Det bemyndigede organ udsteder etcertifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene i udstyrslovgiv-ningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlæn-gelse. Herefter kan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan mar-kedsføres i EU.Et bemyndiget organ er udpeget af medlemsstaternes myndigheder, ogdet foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanten med henblik påat sikre, at denne opfylder kravene i udstyrslovgivningen. Opfylder enfabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organbegrænse, suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikan-ten opfylder kravene inden udløbet af en af det bemyndigede organ fast-sat tidsfrist. De nationale myndigheder skal underrettes om udstedte, ud-videde, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt om afslag på an-søgninger om certifikater.En fabrikant vælger selv, hvilket bemyndiget organ i EU/EØS denne øn-sker at benytte.De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører tilsyn med, at deresbemyndigede organer overholder kravene til de bemyndigede organer ilovgivningen om medicinsk udstyr.Den europæiske standard EN 4074:2002 vedrørende latexkondomer in-deholder følgende oplysninger vedrørende krav til pakninger og lystæt-hed:”Eachcondom shall be packed in an individual container. One or moreindividual containers may be packed in other packaging such as a con-sumer package. The individual container, or consumer package or both,shall be opaque to light. However packaged, the packaging shall protectthe condom from light even if only the individual package is provided tothe consumer.”

Det fremgår således af standarden, at hvert kondom skal pakkes i en indi-viduel pakning, og at en eller flere individuelle pakninger kan pakkes ianden (ydre) emballage (en forbrugerpakning). Den individuelle pakningeller forbrugerpakningen eller begge dele skal være uigennemsigtig. Pak-ningen skal beskytte kondomet mod lys – selvom kondomet kun bliverleveret i en individuel pakning til forbrugeren. Standarden indeholderingen henvisning til eller specifikationer vedrørende test for lystæthed.I den konkrete sag har det svenske bemyndigede organ, Intertek SemkoAB, udstedt et certifikat til RFSU. Certifikatet indebærer, at RFSU kanmarkedsføre kondommærkerne RFSU og PLAN i EU/EØS.Lægemiddelstyrelsen modtog den 24. august 2000 via det danske bemyn-digede organ, DGM Denmark A/S, en henvendelse fra Worlds-BestGummivarefabrik A/S, der bl.a. vedrørte to svenske kondommærker, somangiveligt ikke opfyldte et krav om lystæthed i den daværende europæi-ske standard vedrørende latexkondomer.Da henvendelsen fra World-Best Gummivarefabrik A/S vedrørte ensvensk fabrikant, RFSU, som havde benyttet et svensk bemyndiget organ,kontaktede Lægemiddelstyrelsen den 8. marts 2001 de svenske myndig-heder og anmodede om deres undersøgelse af, om pakningerne for de tokondommærker fra RFSU opfylder standardens krav til lystæthed.Den 12. august 2002 modtog Lægemiddelstyrelsen svar fra Läkeme-delsverket i Sverige. Svaret indeholdt en kort beskrivelse af RFSU’s pak-ningsmateriale, og konklusionen fra de svenske myndigheder var, at pak-ningsmaterialet levede op til standardens krav til lystæthed. Som opfølg-ning fremsendte Lægemiddelstyrelsen den 13. august 2002 information tilLäkemedelsverket om den testrapport vedrørende lystæthed, som Worlds-Best Gummivarefabrik A/S havde fået udført. Läkemedelsverket svarededen 22. august 2002, at kravet om lystæthed var diskuteret med forman-den for den tekniske komite inden for ISO, som har udarbejdet den natio-nale standard for latexkondomer. Svaret fra formanden var, at der medkravet om lystæthed skal forstås, at der ikke kan ses igennem pakningen,når den holdes op mod lyset. Läkemedelsverket fandt ikke, at den test,som World-Best Gummivarefabrik A/S havde fået udført, har støtte istandarden. Läkemedelsverket fastholdt, at kravet i standarden vedrøren-de lystæthed er opfyldt af RFSU. Lægemiddelstyrelsen orienterede den 2.september 2002 Worlds-Best Gummivarefabrik A/S herom. Da Læge-middelstyrelsen på det foreliggende grundlag ikke havde grund til at be-tvivle, at den svenske fabrikants kondomer overholder standardens kravom lystæthed, afsluttede styrelsen sagen.Den 5. januar 2010 modtog Lægemiddelstyrelsen en ny henvendelse fraWorlds-Best Gummivarefabrik A/S vedrørende RFSU og manglendeoverholdelse af standardens krav om lystæthed. Det fremgik endvidere af

brevet, at det danske bemyndigede organ, DGM Denmark A/S, havdestillet krav om dokumentation for, at kondompakninger fra Worlds-BestGummivarefabrik var uigennemtrængelige for lys. Dette krav skulleDGM Denmark A/S angiveligt have stillet til den danske fabrikant i1998.Lægemiddelstyrelsen kontaktede på baggrund heraf DGM Denmark A/S,og anmodede om deres svar på, hvorledes DMG Denmark A/S fortolkerstandardens krav om lystæthed, herunder hvilke krav der blev stillet tilWorlds-Best Gummivarefabrik A/S i 1998.Den 7. juni 2010 modtog Lægemiddelstyrelsen svar fra DGM DenmarkA/S. DGM Denmark A/S oplyste, at man fortolker standardens krav omlystæthed som et krav om, at pakningen er uigennemsigtig. Mærknings-kravet i standarden indebærer, at pakningen skal indeholde informationom at placere kondomet køligt, tørt og væk fra direkte sollys. DGMDenmark A/S oplyste samtidig, at det væsentlige er, at fabrikanten kandokumentere holdbarheden af sit produkt. DGM Denmark A/S oplysteendvidere, at der i sagen vedrørende certificering af kondomer fraWorlds-Best Gummivarefabrik A/S ikke ses at være stillet krav om gen-nemførelse af test for lystæthed til brug for opfyldelse af standardenskrav. Lægemiddelstyrelsen har den 2. marts 2011 orienteret Worlds-BestGummivarefabrik A/S herom.Sundhedsstyrelsen har ikke fundet tegn på, at det danske bemyndigedeorgan fortolker standardens krav til lystæthed strengere end det svenskebemyndigede organ og de svenske myndigheder. De svenske myndighe-der har oplyst, at kondommærkerne fra RFSU opfylder standardens kravtil lystæthed, hvilket Sundhedsstyrelsen ikke har haft grund til at betvivle.Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at der ikke kan stilles krav om, atden test for lystæthed, som Worlds-Best Gummivarefabrik A/S henvisertil, skal benyttes for at dokumentere, at standardens krav til lystæthed eropfyldt. På det foreliggende grundlag ses den danske fabrikant ikke atvære blevet stillet konkurrencemæssigt ringere end den svenske fabri-kant.”Jeg har noteret mig, at Worlds-Best Gummivarefabrik A/S har klaget tilEuropa-Kommissionen i den pågældende sag. Det er en mulighed, derfindes, hvis en virksomhed er uenig i medlemsstaternes fortolkning afEU-regler, og de ønsker at få Kommissionen til at kigge nærmere på sa-gen.