SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 96: Grund- og nærhedsnotat om Kommissionens forslag til forordning om medicinsk udstyr og forordning om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets EuropaudvalgForslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændringaf direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (KOM(2012) 542 endelig) samt forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning om medicinskudstyr til in-vitro diagnostik (KOM (2012) 541 endelig).1. ResuméEuropa-Kommissionen har den 26. september 2012 fremsat et forslag til Europa-Parlamentets ogRådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordningom medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik.De to forslag til forordninger behandles på grund af et stort indholdsmæssigt sammenfald samlet.Forslagene har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerendeindre marked for medicinsk udstyr. Kommissionen har vurderet, at det er nødvendigt med engrundlæggende revision af reglerne om medicinsk udstyr for at indføre mere robustelovgivningsmæssige rammer, som sikrer et højt sikkerheds- og sundhedsniveau, samtidig med atlovgivningen understøtter innovation inden for sektoren.Begge forslag fastholder den eksisterende struktur, hvorefter medicinsk udstyr for at kunne bringesi omsætning i EU skal underkastes en overensstemmelsesvurdering, der for middel- og højrisikoudstyr involverer et dertil udpeget bemyndiget organ, og lægger samtidig op til en stramning aflovgivningen bl.a. i forhold til kravene til udpegning og overvågning af de bemyndigede organer,overensstemmelsesvurderinger og markedsovervågning. Der foreslås også indført nye regler medhenblik på øget gennemsigtighed og bedre sporbarhed.De bemyndigede organer udpeges af medlemsstaterne under inddragelse af Kommissionen,eksperter fra medlemsstater og et nyt ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr(KMU). Kravene til bl.a. overvågningen af de bemyndigede organer skærpes.Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgninger om overensstemmelsesvurderingervedrørende højrisikoprodukter, og KMU kan anmode om at få de foreløbige evalueringsrapporterforelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stille supplerendespørgsmål i forhold til den foreløbige evaluering, og det bemyndigede organ skal tage behørigthensyn til bemærkningerne. Kommissionens forslag indeholder detaljerede regler om debemyndigede organers kontrol af fabrikanter og deres udstyr før og efter markedsføring, bl.a. vilder være pligt til at foretage uanmeldte audits.De grundlæggende krav til fabrikantens kliniske evaluering er stort set uændrede. Der foreslåsmere detaljerede krav til fabrikantens plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning.Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der bl.a. er ansvarlig for, at udstyretsoverensstemmelse med reglerne vurderes løbende. Ved medicinsk udstyr, der er klassificeret ibl.a. risikoklasse III, skal fabrikanten udarbejde et resumé om udstyrets sikkerhed og kliniskeydeevne. Resuméet skal valideres af det bemyndigede organ og være tilgængeligt foroffentligheden.

Markedsovervågning af medicinsk udstyr skal også styrkes, bl.a. ved central registrering afoplysninger i den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed) om bl.a. alvorligehændelser med medicinsk udstyr og opfølgning på disse. Kommissionen foreslår nye regler om etfælles system for udstyrsidentifikation til forbedring af sporbarheden. Produkternesidentifikationskoder gemmes i Eudamed til brug for markedsovervågningen. De nationalekompetente myndigheder og Kommissionen skal have adgang til Eudamed. Der foreslås nyeregler om koordineret myndighedsvurdering af tværgående sikkerhedsspørgsmål i EU.Sekretariatsopgaver for den koordinerende myndighed forestås af Kommissionen med fagligbistand fra KMU.Der indføres nye regler om importører og distributører af medicinsk udstyr, som bl.a. skal sikre, atudstyret er forsynet med CE-mærke, og at det må markedsføres i EU.For at styrke markedsovervågningen og sporbarhed skal fabrikanter, repræsentanter, distributørerog importører på anmodning fra myndighederne kunne identificere udstyr de måtte have leveret,samt erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. Oplysningerne skal opbevares i 5 år formedicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år for implantabelt medicinsk udstyr. For implantabeltmedicinsk udstyr foreslås det, at fabrikanten sammen med udstyret skal udlevere et implantatkort,der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret. Implantatkortet skalbl.a. indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret. Det skal også indeholdeoplysninger om advarsler, forholdsregler, udstyrets forventede levetid og nødvendig opfølgning.Eudamed skal indeholde en portal for ansøgninger om kliniske afprøvninger. Ansøger skal kunnevælge, at ansøgningen behandles under ledelse af en koordinerende medlemsstat, nårafprøvningen skal gennemføres i mere end én medlemsstat. Det er fortsat den enkeltemedlemsstat, der beslutter, om en klinisk afprøvning kan gennemføres, og hvordansagsbehandlingen organiseres.Eudamed skal også understøtte de bemyndigede organers arbejde og sikre mere åbenhed ommedicinsk udstyr. Det foreslås, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor ogoffentligheden i et nærmere fastsat omfang fremadrettet får adgang til databasen. Kommissionener ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, at Kommissionen fastsætter nærmere regler om adgangentil oplysninger i databasen.KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Hver medlemsstat udpeger etmedlem og en suppleant med rette faglige ekspertise Kommissionen varetager formandskabet forKMU. Det foreslås, at KMU mødes med regelmæssige mellemrum samt efter behov. Det foreslåsogså, at Kommissionen kan udpege EU-referencelaboratorier.En vedtagelse af forslagene til forordninger vil betyde, at de gældende danske regler på områdetvil skulle ophæves og erstattes af forordningerne, der vil være umiddelbart anvendelige i dansklovgivning og derfor ikke vil skulle implementeres.2. Baggrund

EU-lovgivningen om medicinsk udstyr består i dag af tre hoveddirektiver1. Direktiverne omfatter etmeget bredt spektrum af produkter, som f.eks. hæfteplastre, kørestole, røntgenapparater,scannere, pacemakere, hofteproteser, stents, graviditetstests og blodprøver.Medicinsk udstyr omfatter ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat eller andengenstand, som ifølge fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på et ellerflere af følgende formål: 1) diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring afsygdomme, 2) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skadereller handicap, 3) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces,eller 4) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskeligekrop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kanunderstøttes ad denne vej.Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik (IVD-udstyr) er et reagens eller anden genstand, der erberegnet til in vitro undersøgelse af prøvemateriale fra menneskets krop med henblik på attilvejebringe oplysninger om sygdomme, som gør det muligt at overvåge terapeutiskeforanstaltninger.Der findes ikke en samlet oversigt over medicinsk udstyr. Det antages, at der er mere end 500.000typer medicinsk udstyr på det europæiske marked. Den danske medicoindustri er kendetegnetved, at ca. 2/3 af virksomhederne udgør små eller mellemstore virksomheder med under 50ansatte. Denne struktur er generel i hele EU. De 20 største virksomheder i Danmark tegner sig forca. 75 % af omsætningen af medicinsk udstyr, der samlet set udgør over 50 mia. kr.Kommissionen har fremsat forslag til en forordning om medicinsk udstyr, der udgør en fællesregulering af medicinsk udstyr og aktivt implantabelt medicinsk udstyr, som i dag er reguleret afdirektiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF om aktive, implantablemedicinske anordninger. Kommissionen har også fremsat forslag til en forordning om medicinskudstyr til in vitro-diagsnostik, der i dag er reguleret af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Kommissionen vurderer, at det er nødvendigt med en grundlæggende revision af reglerne ommedicinsk udstyr for at opnå de rette lovgivningsmæssige rammer til sikring af et højt sikkerheds-og sundhedsniveau og innovation.Kommissionen har vurderet, at forordninger er det bedste juridiske instrument til at sikre en effektivharmonisering af reglerne og en mere ensartet anvendelse af reglerne i EU.Forud for forslagene har Kommissionen gennemført 2 offentlige høringer og afholdt møder medberørte interessenter. Forslagene til forordninger tager afsæt i en konsekvensanalyse af området.Kommissionen har offentliggjort resultatet af høringerne og konsekvensanalysen påKommissionens hjemmeside.Begge forordningsforslag har hjemmel i artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c, i Traktaten om DenEuropæiske Unions Funktionsmåde (TEUF).

Forordningsforslagene skal vedtages af Rådet og Europa-Parlamentet i fællesskab efter denalmindelige EU-lovgivningsprocedure.3. Formål og indholdForordningerne har til formål at sikre et ensartet, højt sundhedsbeskyttelsesniveau og etvelfungerende indre marked for medicinsk udstyr.Forslagene tager sigte på at indføre robuste, forudsigelige og bæredygtige lovgivningsmæssigerammer for medicinsk udstyr til sikring af øget patientsikkerhed og ensartet anvendelse af reglernei medlemsstaterne.Det er hensigten at tilpasse reglerne til den seneste teknologiske og videnskabelige udvikling, ogunder hensynstagen til international harmonisering inden for sektoren. Denne harmonisering kanstyrke den europæiske medicoindustris konkurrenceevne på verdensplan.Forslagene behandles i det følgende samlet, idet de indholdsmæssigt ligger tæt op ad hinanden.Anvendelsesområde og definitioner (kapitel I)Forslaget til forordning om medicinsk udstyr skal regulere produkter, som i dag er omfattet afdirektiv 93/42/EØF om medicinske anordninger og direktiv 90/385/EØF aktivt, implantabeltmedicinsk udstyr.Definitionerne af medicinsk udstyr og tilbehør til medicinsk udstyr er stort set uændrede.Kommissionen har på enkelte områder foreslået en udvidelse af reglernes anvendelsesområde.Kommissionen foreslår at medtage medicinske produkter, som er fremstillet af ikke-levedygtigevæv og celler eller afledninger heraf, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er taleom lægemidler omfattet af forordning nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. Det erproduktets hovedvirkning, der er afgørende for, om der er tale om et lægemiddel eller et medicinskudstyr. Hvis hovedvirkningen er farmakologisk, immunologisk eller metabolisk er der tale om etlægemiddel. Humane væv og celler eller produkter fremstillet på basis af humane væv eller celler,som ikke har været genstand for væsentlig manipulation, er reguleret ved direktiv 2004/23/EF omfastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning,behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler.Kommissionen foreslår, at bestemte implantable eller invasive produkter, som er bestemt tilanvendelse på mennesker, skal betragtes som medicinsk udstyr uanset om de ifølge fabrikantener beregnet til anvendelse til medicinske formål, f.eks. ikke-korrigerende kontaktlinser, idet udstyrethar samme egenskaber og risikoprofil som medicinsk udstyr. Kommissionen foreslår, at den fårbeføjelse til at udvide listen ved vedtagelse af delegerede retsakter.Det præciseres, at medicinsk udstyr, der fremstilles og anvendes i en sundhedsinstitution, eromfattet af forordningen, bortset fra reglerne om CE-mærkning, registrering i Eudamed, sporing ogudstyrsidentifikation.Det præciseres ligeledes, at reglerne ikke finder anvendelse på produkter, der indeholderlevedygtige biologiske stoffer, og fødevarer, der er omfattet af forordning nr. 178/2002 om

generelle principper og krav i fødevarelovgivningen. For at medvirke til at harmonisere produktersreguleringsmæssige status foreslås det, at Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat ellerpå eget initiativ ved gennemførelsesretsakter kan beslutte, om et produkt falder ind underdefinitionerne af et medicinsk udstyr eller tilbehør til medicinsk udstyr. Kommissionen skal sørgefor udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne. Det er ikke beskrevet, hvordan dennekoordinering skal finde sted.Kommissionen foreslår i øvrigt, at forordning nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter ændres,således at Kommissionen på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ kan træffenødvendige foranstaltninger til fastlæggelse af, om et produkt eller en gruppe af produkter eromfattet af definitionen af et kosmetisk produkt. I forordning nr. 178/2002 om fødevarer foreslåsindsat en bestemmelse om, at ”fødevarer” ikke omfatter medicinsk udstyr.Forslaget til forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal regulere produkter, som i dager reguleret i direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Kommissionen foreslårsamtidig en præcisering af definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, således at dennefremover omfatter udstyr, der er beregnet til at tilvejebringe oplysninger om disposition for enmedicinsk tilstand eller sygdom.Kommissionen foreslår, at forordningen om IVD-udstyr skal omfatte udstyr, der er klassificeret iden højeste risikoklasse (risikoklasse D), som fremstilles og anvendes inden for ensundhedsinstitution. Forordningen gælder ikke for udstyr i lavere risikoklasser, som er omfattet afet kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og sundhedsinstitutionen opfylder en ISO-standard (EN ISO 15189) eller tilsvarende anerkendt standard, bortset fra regler om indberetningaf alvorlige hændelser og af sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger til den nationalekompetente myndighed. Medlemsstaterne kan kræve forelæggelse af en liste over sådant udstyr,som er fremstillet og anvendt på deres område og kan indføre yderligere sikkerhedskrav i forhold tilfremstilling og anvendelse.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktører (kapitel II)Forordningerne fastslår, at udstyr skal opfylde væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne for atkunne bringes i omsætning eller ibrugtages. Kravene svarer stort set til de gældende krav. Det erpræciseret, hvilke elementer, der skal indgå i fabrikantens tekniske dokumentation.Fælles for begge forslag er nye bestemmelser om, at udstyr, der ikke bringes i omsætning, mensom anvendes som led i en kommerciel aktivitet med henblik på levering af diagnostiske ellerterapeutiske tjenester, der gennemføres som tjenester i informationssamfundet, fx via internettetskal overholde forordningens bestemmelser.Der foreslås skrappere krav til fabrikantens organisation, logistik, agtpågivenhed, fremskaffelse afdokumentation og aktive ageren, bl.a. skal alle fabrikanter have et kvalitetsstyringssystem, somskal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og type af medicinsk udstyr, en plan for klinisk overvågningefter markedsføring og for klinisk opfølgning. Er der behov for korrigerende foranstaltninger, skalfabrikanten iværksætte sådanne og indberette dette til myndighederne via Eudamed.

Fabrikanten skal som noget nyt have en sagkyndig person, der er ansvarlig for, at udstyretsoverensstemmelse med reglerne løbende vurderes, og at fabrikanten opfylder sine forpligtelser tildokumentation og indberetning af oplysninger.Der indføres mere detaljerede regler for autoriserede EU-repræsentanter, som repræsentererfabrikanter uden for EU. F.eks. skal repræsentantens opgaver være fastsat i en fuldmagt, ogvedkommende skal have beføjelse til at samarbejde med de kompetente myndigheder omkorrigerende foranstaltninger. Repræsentanten skal også have en sagkyndig person. Fuldmagtenbringes til ophør, hvis fabrikanten handler i strid med sine forpligtelser, og den relevantekompetente myndighed skal straks underrettes.Begge forslag til forordninger indeholder nye regler om importører og distributører af medicinskudstyr.Importører må kun bringe udstyr i omsætning i EU, som er i overensstemmelse medforordningerne. Importør og udstyret skal registreres i Eudamed.Importører skal straks underrette fabrikanten, hvis de har grund til at tro, at udstyr, som de har gjorttilgængeligt på markedet ikke er i overensstemmelse med reglerne, og nødvendige korrigerendeforanstaltninger skal træffes. Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straksfremsendes til fabrikanten og dennes repræsentant. Udgør udstyret en risiko, skal de straksunderrette de rette kompetente myndigheder, og i givet fald det bemyndigede organ, der harudstedt certifikatet.Distributørerne skal, før de gør udstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at produktet erforsynet med CE-mærkning og opfylder krav til mærkning. Er der grund til at tro, at udstyr, som ergjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med reglerne, underretterdistributørerne fabrikanten og sikrer, at nødvendige korrigerende foranstaltninger træffes.Modtagne klager eller indberetninger om hændelser skal straks fremsendes til fabrikanten. Udgørudstyret en sikkerhedsrisiko, skal distributøren straks underrette de relevante kompetentemyndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt.Distributører, importører eller andre fysiske eller juridiske personer får samme forpligtelser, som enfabrikant, hvis de gør udstyr tilgængeligt på markedet i deres eget navn, under deres registreredefirmanavn eller registrerede varemærke. Der er dog visse undtagelser i relation til ompakning ogommærkning.Kommissionen foreslår, at der indføres nye regler om genanvendelse af engangsudstyr, bl.a.foreslås, at enhver fysisk eller juridisk person, som oparbejder engangsudstyr for at gøre det egnettil genanvendelse i Unionen, anses for at være fabrikant af det oparbejdede udstyr. Ved”engangsudstyr til kritisk anvendelse” må der kun ske oparbejdning, hvis denne anses for sikkerifølge de seneste videnskabelige oplysninger. Kommissionen skal ved hjælp afgennemførelsesretsakter opstille og ajourføre en liste over engangsudstyr til kritisk anvendelse,der kan genanvendes. En medlemsstat vil ud fra hensyn til beskyttelse af folkesundheden, der erspecifikke for denne medlemsstat, kunne opretholde eller indføre nationale forbud modoparbejdning og genanvendelse af engangsudstyr.

Medicinsk udstyrs sporbarhed, fabrikanternes sammenfatning af udstyrets sikkerhed og ydeevnesamt den centrale EU-registrering (kapitel III)Fabrikanter, repræsentanter, distributører og importører af medicinsk udstyr skal på anmodning frade kompetente myndigheder kunne identificere enhver erhvervsdrivende, sundhedsinstitution ellersundhedsperson, som de har leveret udstyr til og enhver erhvervsdrivende, som har leveret udstyrtil dem. Disse oplysninger skal opbevares i 5 år for medicinsk udstyr og IVD-udstyr og 15 år forimplantabelt medicinsk udstyr. For sidstnævnte foreslås det, at fabrikanten ligeledes udleverer etimplantatkort, der skal gøres tilgængeligt for den patient, som har fået udstyret implanteret.Implantatkortet skal indeholde oplysninger, der gør det muligt at identificere udstyret samtinformation om advarsler, forholdsregler og foranstaltninger, som patienten eller ensundhedsperson skal iagttage, og oplysninger om udstyrets forventede levetid og nødvendigopfølgning.For medicinsk udstyr, der ikke er udstyr efter mål eller bestemt til kliniske afprøvninger, og IVD-udstyr indføres der et system med udstyrsidentifikation, hvorefter udstyr tildeles en unik kode.Oplysningerne gemmes i Eudamed. Der er lagt op til en gradvis introduktion af systemet startendemed udstyr i højeste risikoklasse. De nærmere regler fastsættes af Kommissionen.Den europæiske database om medicinsk udstyr (Eudamed)Kommissionen foreslår, at den europæiske database (Eudamed) for medicinsk udstyr skalvidereudvikles og udbygges. Eudamed skal i dag indeholde en række standardiserede oplysningerom fabrikanter af udstyr i klasse I, virksomheder der markedsfører system- og behandlingspakker,certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet eller afslået af de bemyndigede organer,korrigerende handlinger og kliniske afprøvninger. Det er en database, som nationale myndighederog Kommissionen har adgang til.Eudamed skal ifølge forslagene bl.a. indeholde mere detaljerede oplysninger om fabrikanter,repræsentanter og importører samt kliniske afprøvninger.Eudamed skal være omdrejningspunkt for udveksling af oplysninger om medicinsk udstyr.Myndigheder og erhvervsdrivende kan indberette oplysninger. De nationale myndigheder ogKommissionen skal have fuld adgang til Eudamed. Eudamed skal også understøtte debemyndigede organers arbejde og sikre større åbenhed om medicinsk udstyr. Kommissionenforeslår, at bemyndigede organer, erhvervsdrivende, sponsor og offentligheden i nærmere fastsatomfang får adgang til databasen. Kommissionen er ansvarlig for Eudamed. Det foreslås, atKommissionen fastsætter nærmere bestemmelser om udvikling af og adgang til databasen.De bemyndigede organer (kapitel IV)Kommissionen foreslår af hensyn til de bemyndigende organers funktion og borgernes tillid tilsystemet stramninger af reglerne om udpegning og kontrol af bemyndigede organer.Medlemsstaterne udpeger en national myndighed, som er ansvarlig for udpegning og overvågningaf bemyndigede organer og skal råde over det nødvendige antal ansatte. Medlemsstaterne skalforelægge oplysninger om procedurer for vurdering, udpegning og overvågning af bemyndigedeorganer for Kommissionen og de øvrige medlemsstater.

De nationale myndigheder skal underkastes et såkaldt ”peer review” (revision) hvert andet år.Resultatet skal meddeles til de andre medlemsstater og Kommissionen. Et sammendrag afresultaterne offentliggøres. Kommissionen kan deltage i revisionen.De bemyndigede organer udpeges af de ansvarlige nationale myndigheder, men som noget nytunder inddragelse af Kommissionen, eksperter fra medlemsstater og KMU. Den nationalemyndighed skal fremlægge en foreløbig vurderingsrapport for Kommissionen og KMU. Herefterudpeger Kommissionen et fælles vurderingshold. Det fælles vurderingshold og den nationalemyndighed foretager en gennemgang af ansøgningen, og en inspektion af ansøgerensvirksomhed. Den nationale myndighed færdiggør derefter sin vurderingsrapport, og det fællesvurderingshold afgiver en udtalelse om rapporten. KMU afgiver en udtalelse over disse til dennationale myndighed. Den nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til udtalelsen fra KMU.Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de udpegedebemyndigede organer. Bemyndigede organer skal opfyldede nærmere fastsatte minimumskrav tilbl.a. organisation og uafhængighed.Kravene til de bemyndigede organer er skærpet betydeligt i forhold til gældende minimumskrav,bl.a. ved krav om indførelse af kvalitetsstyringssystem. Kravene ved benyttelse afunderleverandører og eksterne eksperter skærpes, og der foreslås regler om dokumentation fordet bemyndigede organs beslutningsprocesser og procedurer.Det foreslås, at den nationale myndighed mindst én gang om året skal vurdere de bemyndigedeorganer. Proceduren med inddragelse af Kommissionen, fælles vurderingshold og KMU gentagesefter tre år. Medlemsstaterne skal én gang om året aflægge en rapport til Kommissionen og deøvrige medlemsstater om deres overvågning af de bemyndigede organer. Et resumé af rapportengøres offentligt tilgængeligt.Medlemsstaterne skal til helt eller delvis dækning af de afledte omkostninger opkræve gebyrer afde bemyndigede organer. Kommissionen kan vedtage delegerede retsakter angående struktur ogstørrelse af gebyrerne. Omvendt fremgår det andetsteds i forslagene, at ”denne forordning ikkeberører medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denneforordning […]”.Kommissionen skal undersøge sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkelighederved et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af minimumskravene. Opfylder et bemyndiget organikke minimumskravene, underrettes den ansvarlige medlemsstat. Træffer medlemsstaten ikke denødvendige foranstaltninger, kan Kommissionen ved gennemførelsesretsakter suspendere,begrænse eller inddrage bemyndigelsen. Kommissionen vil herved få udvidet sine beføjelser.Kommissionen foreslår regler, hvorefter Kommissionen og KMU skal have besked om ansøgningervedrørende højrisikoprodukter. KMU kan anmode om at få det bemyndigede organs foreløbigeevalueringsrapport forelagt, inden der træffes beslutning om udstedelse af certifikat. KMU kan stillesupplerende spørgsmål og kan anmode om at få prøver af produkter og adgang til fabrikantenslokaler til brug for vurdering af den foreløbige evalueringsrapport. Det bemyndigede organ skaltage behørigt hensyn til bemærkningerne fra KMU og redegøre for, hvordan det har taget højde forbemærkningerne. Ordningen skal styrke kvaliteten af de bemyndigede organersoverensstemmelsesvurderinger af højrisikoprodukter.

Kommissionens forslag indeholder også detaljerede regler om de bemyndigede organers kontrol affabrikanterne og deres udstyr, hvorefter de bemyndigede organer har en ret og pligt til at foretageuanmeldte audits hos fabrikanterne og fysiske prøver eller laboratorieprøver af udstyret.Konstateres afvigelser, skal fabrikantens certifikat suspenderes eller tilbagekaldes, ellerfabrikanten skal pålægges restriktioner.Klassificering og overensstemmelsesvurdering (Kapitel V)For medicinsk udstyr opretholdes det nuværende klassificeringssystem med risikoklasserne I, IIa,IIb og III, hvor sidstnævnte er den højeste risikoklasse. Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ogtilbehør hertil, der i dag er omfattet af direktiv 90/385/EØF, er placeret i den højeste risikoklasse forat opretholde det samme sikkerhedsniveau som i direktivet.Forslaget indeholder som hidtil krav om, at fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse III, IIb, IIa samtmedicinsk udstyr i klasse I med målefunktion eller som markedsføres i steril tilstand, skalunderkastes en overensstemmelsesvurdering. Det bemyndigede organ udsteder certifikat, hvis detvurderer, at fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen. Certifikatet er en forudsætningfor, at produkterne kan bringes på markedet og ibrugtages i EU. Et sådant certifikat er gyldigt imax. 5 år. Der er mulighed for forlængelse (højst 5 år ad gangen) efter fornyetoverensstemmelsesvurdering.For medicinsk udstyr i klasse I (uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) er detfortsatfabrikanten,derforetageroverensstemmelsesvurdering,udfylderoverensstemmelseserklæring og CE-mærker sit produkt, inden det bringes på markedet.Forordningsforslagets bilag VII opstiller regler for klassificering af medicinsk udstyr. Der erforetaget mindre tilpasninger på baggrund af den tekniske udvikling og erfaringer med gældendelovgivning.Som noget nyt skal enhver tvist om klassificeringen kunne forelægges den kompetente myndighedi den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Der er ikke redegjort for baggrunden fordenne ændring.Den kompetente myndighed skal underrette Kommissionen og KMU mindst 14 dage indenafgørelse om klassificeringen. Kommissionen kan ved gennemførelsesretsakter træffe afgørelseom anvendelsen af klassificeringskriterierne på et givet udstyr eller en gruppe af udstyr.Fabrikantens valg af overensstemmelsesprocedure er fortsat afhængig af udstyretsrisikoklassificering, men systemet er forenklet. For medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III erinddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk.De bemyndigede organer skal give Kommissionen meddelelse om ansøgninger, der vedrørermedicinsk udstyr i klasse III. Der gælder en tilsvarende ordning for IVD-udstyr i klasse D.Kommissionen kan beslutte at udvide granskningsordningen til andre typer udstyr, hvis detskønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden.For overensstemmelsesvurderingsproceduren for medicinsk udstyr efter mål, dvs. f.eks. briller, erder mindre ændringer: Det skal f.eks. oplyses i erklæringen, hvis udstyret bliver fremstillet et andet

For IVD-udstyr foreslås indført et nyt klassificeringssystem, hvorefter IVD-udstyr inddeles i firerisikoklasser (A, B, C, D), hvor A er den laveste risikoklasse.Kommissionensforslagtiloverensstemmelsesvurderingsprocedurerertilpassetklassificeringssystemet og svarer overordnet set til strukturen for medicinsk udstyr. For udstyr iklasse A skal overensstemmelsesvurderingsproceduren foretages af fabrikanten selv, medmindreudstyret er beregnet til selvtest, ”near patient testing”, har en målefunktion eller sælges i steriltilstand, hvor der er krav om inddragelse af et bemyndiget organ. For udstyr i klasse B, C og D erinddragelse af et bemyndiget organ obligatorisk. Forslaget indeholder regler svarende til dem derforeslås for medicinsk udstyr om de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterne og deresudstyr efter udstedelse af certifikater. Der gælder særlige regler om batchkontrol af IVD-udstyr ihøjeste risikoklasse.Klinisk evaluering og kliniske afprøvninger (Kapitel VI)Fabrikanter af medicinsk udstyr skal foretage en klinisk evaluering til dokumentation foroverholdelse af lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. Der gælder et generelt krav om, atalle risici og uønskede bivirkninger skal være acceptable, når de sammenholdes med de fordele,der kan opnås med udstyret, når udstyret anvendes i overensstemmelse med det erklæredeformål.Kommissionens forslag indeholder en beskrivelse af kravene til en klinisk evaluering. Degrundlæggende krav er ikke ændret. For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der ifølgeforslaget udføres kliniske afprøvninger, medmindre anvendelsen af eksisterende kliniske data erbehørigt begrundet.Det fremgår af forslaget, at fabrikanten skal foretage klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt iomsætning, og at fabrikanten proaktivt skal indsamle og evaluere kliniske data vedrørendeudstyrets sikkerhed og ydeevne i hele udstyrets levetid. Dette er en opstramning i forhold tilgældende regler.Kommissionen foreslår nye regler om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.Den ansvarlige for en klinisk afprøvning skal indsende en ansøgning til den medlemsstat, hvorafprøvningen skal gennemføres, medmindre der er tale om en afprøvning, der skal foregå i mereend én medlemsstat.Som noget nyt foreslås det, at den kompetente myndighed senest seks dage efter modtagelsen afansøgningen skal underrette ansøgeren om, hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, og om denfalder ind under forordningens anvendelsesområde. Svarer myndigheden ikke inden for fristenbetragtes ansøgningen som fuldstændig.Ansøgeren har højst seks dage til at fuldstændiggøre en mangelfuld ansøgning. I modsat faldanses ansøgningen for at være trukket tilbage.

Det foreslås, at afprøvning af udstyr i klasse III samt implantabelt udstyr eller invasivt udstyr tillangvarig brug i klasse IIa eller IIb kan påbegyndes, når den relevante myndighed har godkendtdette. For andet medicinsk udstyr kan afprøvning påbegyndes, hvis afslag ikke er meddelt senest35 dage efter modtagelsen af fuldstændig ansøgning. Den gældende sagsbehandlingsfrist er 60dage for alle typer medicinsk udstyr. Væsentlige ændringer af afprøvninger kan gennemføres 30dage efter, at medlemsstaten er underrettet og ikke har givet afslag.Som noget nyt foreslås det, at sponsor for en klinisk afprøvning, der skal foregå i mere end énmedlemsstat, kan nøjes med at indsende en enkelt ansøgning til Eudamed, hvorfra ansøgningensendes til de berørte medlemsstater. Ansøger kan foreslå, at en af de berørte medlemsstater skalvære koordinerende medlemsstat ved behandlingen af ansøgningen. Ønsker medlemsstaten ikkeat være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningenaftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Ønskeringen anden medlemsstat at være koordinerende medlemsstat, følges ansøgers ønske. Denkoordinerende medlemsstat skal senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrettesponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning er omfattet af forordningen, og om ansøgningen erfuldstændig. Den koordinerende medlemsstat udarbejder en rapport, som de øvrige berørtemedlemsstater skal tage i betragtning ved behandling af ansøgningen. Det er fortsat den enkeltemedlemsstat, der træffer beslutning om, hvorvidt afprøvningen kan gennemføres.Kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr inden for udstyrets erklærede formål kræver ikke entilladelse. Det foreslås, at sponsor skal underrette de berørte medlemsstater mindst 30 dage indenafprøvningens påbegyndelse, hvis afprøvningen udsætter forsøgspersoner for invasive ellerbelastende procedurer. Er formålet med den kliniske afprøvning at vurdere udstyret til formål, derrækker ud over CE-mærket, finder ansøgningsprocedurerne ovenfor anvendelse.Kommissionen oplyser, at reglerne om kliniske afprøvninger ikke omfatter ikke-kommerciellekliniske afprøvninger.Kommissionen foreslår, at alle kliniske afprøvninger registreres i Eudamed. Oplysningerne skalsom udgangspunkt være offentligt tilgængelige.Medlemsstaterne skal sikre, at personer, der vurderer ansøgningerne har de nødvendigekvalifikationer og er uafhængige. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst énperson, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt og mindst én patient. Det ermedlemsstaterne, der organiserer sagsbehandlingen.Der foreslås et tilsvarende system for kliniske afprøvninger af IVD-udstyr.Overvågning af medicinsk udstyr (kapitel VII, 1 afdeling)Som noget nyt skal fabrikanter af medicinsk udstyr foretage indberetning af alvorlige hændelser ogenhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling til myndighederne via Eudamed. Eudamed skalgive automatisk besked om indberetninger til relevante medlemsstater.Indberetningen skal foretages senest 15 dage efter, at fabrikanten har fået kendskab til hændelsenog den mulige kausale sammenhæng med udstyret.

Medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at tilskynde indberetning til dereskompetente myndigheder. De nationale myndigheder skal registrere indberetningerne, orienterefabrikanten og indsende dem til Eudamed.Kommissionens forslag præciserer, at medlemsstaterne skal træffe de nødvendige foranstaltningertil central national evaluering af oplysninger om alvorlige hændelser og sikkerhedsrelateredekorrigerende handlinger. De nationale kompetente myndigheder skal foretage en risikovurderingmht. de indberettede hændelser eller sikkerhedskorrigerende handlinger under hensyntagen tilbl.a. kausal sammenhæng. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelateredekorrigerende handling og overvåge fabrikantens undersøgelse af sagen.Det foreslås, at de kompetente myndigheder udpeger en myndighed, der skal koordinere fællesvurderinger, hvis alvorlige sammenlignelige hændelser med udstyr fra samme fabrikant, indtræfferi mere end én medlemsstat, og hvis en sikkerhedskorrigerende handling foretages eller skalforetages i mere end én medlemsstat. Den koordinerende myndighed er som udgangspunktmyndigheden i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde. Kommissionen skalvaretage sekretariatsopgaver for den koordinerende myndighed.Udpegning af en koordinerende myndighed må ikke berøre de øvrige medlemsstaters ret til atforetage deres egen vurdering og til at vedtage foranstaltninger til beskyttelse af folkesundhedenog patientsikkerheden. Den koordinerende myndighed og Kommissionen skal underrettes herom.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIb og III, skal som noget nyt indberette enhver statistisksignifikant stigning i hyppigheden af forhold, der ikke er alvorlige hændelser, som har væsentligindvirkning på evalueringen af forholdet mellem fordele og risici ved udstyret, og som har medførteller kan medføre uacceptable risici for sundhed og sikkerhed sammenholdt med de forventedefordele ved udstyret. Dette skal indberettes til Eudamed.Kommissionen foreslår ligeledes, at regler om indberetning af nye tendenser skal gælde forfabrikanter af IVD-udstyr i risikoklasse C og D.Myndighedernes markedsovervågning (Kapitel VII, 2. afdeling)Kommissionen foreslår, at de nationale kompetente myndigheder skal gennemføre passendekontrol af medicinsk udstyrs egenskaber og ydeevne. Er der tilstrækkelig grund til at antage, atudstyr udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, skal de kompetente myndigheder foretage enevaluering af udstyret iht. kravene i forordningen, som er relevante for den konkrete risiko.Medlemsstaterneskalregelmæssigtgennemgåogevaluerederesmarkedsovervågningsaktiviteter.Medlemsstaterne skal samarbejde indbyrdes og udveksle oplysninger om resultater af deresmarkedsovervågning med hinanden og Kommissionen. Kommissionen opretter til brug for dette etnyt system i Eudamed, hvortil oplysningerne indsendes.Forslaget indeholder detaljerede procedurer for håndtering af sager med medicinsk udstyr, der ikkeopfylder kravene i lovgivningen, og som udgør en risiko for sundhed eller sikkerhed, således atmyndigheder bl.a. kan forbyde eller begrænse markedsføring. Kommissionen og de øvrigemedlemsstater underrettes herom, hvorefter de har to måneder til at gøre indsigelse, ellers ansesforanstaltningen som berettiget. Det foreslås, at der indføres en særlig EU-procedure til vurdering12

af indsigelser, hvorefter Kommissionen ved en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse omforanstaltningens berettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre,at de fornødne foranstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal denne trækkes tilbage.I tilfælde af medicinsk udstyr, der er bragt lovligt i omsætning eller ibrugtaget, men som udgør enrisiko for sundhed eller sikkerhed kan medlemsstaternes kompetente myndigheder ligesom i dagtræffe alle nødvendige foreløbige foranstaltninger. Disse foranstaltninger efterprøves afKommissionen, der ved hjælp af en gennemførelsesretsakt træffer afgørelse om foranstaltningensberettigelse. Er foranstaltningen berettiget, skal alle medlemsstater straks sikre, at de fornødneforanstaltninger træffes. Er foranstaltningen uberettiget, skal foranstaltningen trækkes tilbage.Kommissionen foreslår endvidere, at medlemsstaterne skal kunne pålægge erhvervsdrivende atbringe formel manglende overholdelse af reglerne til ophør inden for en rimelig tidsfrist. Er denmanglende overensstemmelse ikke bragt til ophør inden for fristen, træffer den berørtemedlemsstat alle nødvendige foranstaltninger. Kommissionen og de øvrige medlemsstaterunderrettes om disse foranstaltninger via Eudamed. Afgørelse træffes uden obligatorisk prøvelseaf Kommissionen.Endelig videreføres reglerne om, at medlemsstaterne kan træffe foreløbige foranstaltninger for atbeskytte patienters, brugeres og andre personers sundhed eller sikkerhed eller af hensyn tilfolkesundheden. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstaterherom. Kommissionen træffer ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt foranstaltningerer berettigede eller ej.Tilsvarende beføjelser og bestemmelser indføres på IVD området.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (KMU) og EU referencelaboratorier (Kapitel VIII)Generelt er der lagt op til en styrkelse af koordinationsværktøjerne, bl.a. ved nedsættelse af etekspertudvalg, KMU, bestående af ekspertrepræsentanter fra medlemsstaterne. Eksperterneudpeges for tre år med mulighed for forlængelse. Formandskabet varetages af Kommissionen.Kommissionen skal understøtte de nationale myndigheders samarbejde og yde teknisk,videnskabelig og logistisk støtte til KMU.KMU får en central koordinerende funktion i den ny lovgivning. Det foreslås, at KMU mødes medregelmæssige mellemrum samt efter behov.Kommissionen skal ved hjælp af gennemførelsesretsakter kunne oprette EU-referencelaboratorier,der bl.a. skal yde teknisk og videnskabelig bistand.Kommissionen bistås som i dag af Udvalget for Medicinsk Udstyr, der kontrollerer Kommissionensudøvelse af sine gennemførelsesbeføjelser.4. Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.5. Nærhedsprincippet

Kommissionen anfører i sin redegørelse for nærhedsprincippet, at forslagene er ioverensstemmelse med målsætningerne herom, idet den foreslåede revision er nødvendig for atsikre et højt og ensartet sikkerhedsniveau i hele Union til forbedret beskyttelse af folkesundhedenfor alle europæiske patienter og brugere og for at forhindre en yderligere opsplitning af det indremarked.Ved udformningen af forordningsforslagene er dog samtidig taget hensyn til eksisterende struktureri de enkelte medlemsstater for så vidt angår det endelige ansvar for udpegning og overvågning afbemyndigede organer, i stedet for at løfte ansvaret op på EU-plan. Dog således, at enhver nyudpegning af den regelmæssige overvågning af bemyndigede organer gøres til genstand for”fælles vurderinger”, som foretages af eksperter fra andre medlemsstater og Kommissionen for atsikre en effektiv kontrol på EU-plan. Regeringen finder, at forslagene overordnet set er ioverensstemmelse med nærhedsprincippet og kan tilslutte sig behovet for en opstramning af denomhandlende lovgivning med henblik på forbedret patientsikkerhed og sikring af gode rammer forinnovation.6. Gældende dansk retMedicinsk udstyr er reguleret i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr,bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 15.december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12.december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Loven om medicinsk udstyr er enbemyndigelseslov, der giver ministeren for sundhed og forebyggelse bemyndigelse til at fastsættede regler, der er nødvendige for gennemførelsen og anvendelsen her i landet af Den EuropæiskeUnions retsforskrifter om medicinsk udstyr.Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr indeholder bestemmelser,der gennemfører direktiv 93/42/EØF (med senere ændringer). Bekendtgørelse nr. 1264 af 15.december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr indeholder bestemmelser, dergennemfører direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (med senereændringer), og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 indeholder bestemmelser, dergennemfører direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det1) opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, 2) har været underkastet enoverensstemmelsesvurdering og 3) er forsynet med CE-mærkning. Der gælder særlige regler formedicinsk udstyr efter mål og medicinsk udstyr bestemt til klinisk afprøvning.Medicinsk udstyr skal opfylde nærmere opregnede væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, bl.a.skal det konstrueres således, at det, når det anvendes under de fastsatte forhold og med detfastsatte formål for øje, ikke forværrer patientens kliniske tilstand.Fabrikanten skal dokumentere dette og foretage en klinisk evaluering for at påviseoverensstemmelse med de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne.For implantabelt udstyr og udstyr i klasse III skal der udføres kliniske afprøvninger, medmindrebrugen af eksisterende kliniske data er behørigt begrundet.

Fabrikanten skal sørge for, at der sker en aktiv opdatering af den kliniske evaluering ogdokumentationen efter markedsføringen. Fabrikanten skal løbende overvåge sikkerheden ved sitprodukt og vurdere forholdet mellem fordele og risici ved produktet.Medicinsk udstyr skal underkastes en overensstemmelsesvurderingsprocedure, før det kanmarkedsføres, forhandles, distribueres og ibrugtages.Medicinsk udstyr klarificeres på baggrund af fastsatte klassificeringskriterier og er inddelt irisikoklasser.Fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt medicinsk udstyr i klasse I, dermarkedsføres i steril tilstand og medicinsk udstyr, som har en målefunktion, skal have et certifikatfra et bemyndiget organ, før produkterne kan markedsføres i EU. For medicinsk udstyr i klasse I(uden målefunktion og som ikke markedsføres i steril tilstand) foretager fabrikantenoverensstemmelsesvurderingen og CE-mærker sit produkt inden markedsføring.For aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal fabrikanten foretage overensstemmelsesvurderingmed inddragelse af et bemyndiget organ. Det gælder også for bestemte typer af medicinsk udstyrtil in vitro-diagnostik og for IVD-udstyr beregnet til selvtestning.Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, hvis fabrikanten og udstyret opfylder kravene iudstyrslovgivningen. Certifikatet udstedes for højst fem år med mulighed for forlængelse. Herefterkan fabrikanten CE-mærke sit produkt, og det kan markedsføres, forhandles, distribueres ogibrugtages i EU.De bemyndigede organer foretager løbende inspektioner/audit hos fabrikanterne med henblik på atsikre, at de opfylder kravene i udstyrslovgivningen.Opfylder en fabrikant ikke kravene i udstyrslovgivningen, kan det bemyndigede organ begrænse,suspendere eller tilbagekalde certifikatet, medmindre fabrikanten opfylder kravene inden udløbet afen af det bemyndigede organ fastsat tidsfrist. De nationale kompetente myndigheder skalunderrettes om udstedte, ændrede, udvidede, suspenderede og tilbagekaldte certifikater samt omafslag på ansøgninger.De nationale kompetente myndigheder er ansvarlige for markedsovervågning af medicinsk udstyr,der bliver markedsført i medlemsstaterne. Fabrikanter af medicinsk udstyr skal indberette alvorligehændelser til myndighederne, der kan træffe de nødvendige afgørelser til sikring af sundhed ogsikkerhed. Disse afgørelser efterprøves af Kommissionen. De nationale kompetente myndighederkan også træffe afgørelse om, at medicinsk udstyr er uretmæssigt CE-mærket. Kommissionen skalorienteres herom og har mulighed for at efterprøve beslutningen. Der er ikke detaljerede regler ilovgivningen for foretagelse af eller samarbejde om markedsovervågning.Det fremgår af direktiverne, at medlemsstaterne skal træffe passende foranstaltninger for at sikre,at de samarbejder indbyrdes og med Kommissionen, herunder til sikring af en ensartet anvendelseaf direktiverne. Kommissionen forestår udveksling af erfaringer.Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for markedsovervågningen af medicinsk udstyr i Danmark.Fabrikanter, hospitaler, sundhedspersoner og erhvervsmæssige brugere af medicinsk udstyrindberetter alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen.

En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant er forpligtet til straks at underretteSundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinskudstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen ellerbrugsanvisningen, som den pågældende får kendskab til, der kan medføre eller kan have medførten patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugershelbredstilstand. En fabrikant eller dennes repræsentant er endvidere forpligtet til så hurtigt sommuligt at give Sundhedsstyrelsen meddelelse om forhold, som har ført til, at fabrikantensystematisk har tilbagekaldt medicinsk udstyr, som tilhører den samme type, fra markedet.Driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse er endvidere forpligtede til straks at indberetteoplysninger til Sundhedsstyrelsen om enhver hændelse med medicinsk udstyr, der kan medføreeller kan have medført en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands død, eller en alvorligforringelse af en patients, en brugers eller en eventuel tredjemands helbredstilstand. Sammeforpligtigelse påhviler autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed udenfor sygehusvæsenet, samt andre, personer der som led i udøvelsen af deres erhverv anvendermedicinsk udstyr. Patienterkanindberette formodede hændelser med medicinsk udstyr tilSundhedsstyrelsen.En fabrikant af medicinsk udstyr eller dennes repræsentant skal holde sinoverensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen tilrådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret.Opbevaringsperioden er for implantabelt medicinsk udstyr 15 år.For medicinsk udstyr efter mål skal fabrikanten selv foretage overensstemmelsesvurdering ogudfylde en erklæring. Medicinsk udstyr efter mål skal ikke CE-mærkes.Sundhedsstyrelsen kan til enhver tid kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentantoverholder reglerne om medicinsk udstyr, og at udstyret opfylder de væsentlige krav til sikkerhedog ydeevne, herunder bl.a. påbyde udlevering af prøveeksemplarer.Det fremgår af forordning nr. 765/2008 om krav til akkreditering og markedsovervågning iforbindelse med markedsføring af produkter, at medlemsstaterne skal udarbejde, gennemføre ogforestå regelmæssig ajourføring af markedsovervågningsprogrammer. Sundhedsstyrelsen har etmarkedsovervågningsprogram for medicinsk udstyr.Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr må først iværksættes her i landet efter tilladelse fraSundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komité. Sundhedsstyrelsen skal træffe afgørelse indenfor 60 dage. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniskeafprøvninger af medicinsk udstyr, herunder påbyde udlevering af alle relevante oplysninger.Såfremt der er grundlag for at antage, at afprøvningen udføres i strid med tilladelsen, eller der ertvivl om de sikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter af afprøvningen, kan styrelsen kræveafprøvningen ændret, midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde afprøvningen. De øvrigeEU-medlemsstater underrettes herom.7. Forslagets konsekvenserLovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af forslagene til forordninger indebærer, at de danske regler om medicinsk udstyr ogmedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ophæves og erstattes af forordningerne. Medlemsstaternevedtager nationale regler om indberetning af hændelser fra sundhedspersoner ogsundhedsinstitutioner og om ikke-kommercielle kliniske afprøvninger.Statsfinansielle konsekvenserPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at foretage en præcis vurdering af de statsfinansiellekonsekvenser. Der er imidlertid klart, at forslagene indebærer betragtelige anlægsudgifter tiludbygning af Eudamed og øgede administrative byrder og udgifter for Sundhedsstyrelsen.Det mulige omfang af anvendelsen af delegerede retsakter er uklart, herunder eventuellemerudgifter herved for medlemsstaterne og erhvervslivet.Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivetPå nuværende tidspunkt er det ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser for erhvervslivet,dog forventes det, at forslaget vil medføre færre administrative byrder for industrien.8. HøringForslaget er den 4. oktober 2012 sendt i høring hos Danmarks Apotekerforening, DanskOptikerforening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Rehab Group,Danske Regioner, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd,Dansk Teknologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, DenAlmindelige Danske Lægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Landsforeningen afKliniske Tandteknikere, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, Presafe,Forbrugerrådet, Konkurrence og Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, Hjælpemiddelinstituttet Nu –Socialstyrelsen, Justitsministeriet, Kommunernes Landsforening, Kræftens Bekæmpelse,Landsforeningen Ældre Sagen, Medicoindustrien, Ministeriet for Forskning, Innovation ogVideregående Uddannelser, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, DanskePatienter, Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark, Tandlægeforeningen, TandlægernesNye Landsforening, De Offentlige Tandlæger, Ældremobiliseringen, Erhvervs- og Vækstministeriet,Dadif (IVD branche), Miljøministeriet, Miljøstyrelsen, Sikkerhedsstyrelsen, Statens Serum Institut,Arbejdstilsynet,Datatilsynet,Finansministeriet,Fødevareministeriet, Fødevarestyrelsen,Farmakonomforeningen, Helsebranchens Leverandørforening, Lægemiddelindustriforeningen,Parallelimportørforeningen, Pharmadanmark og Industriforeningen for generiske lægemidler.Følgende høringssvar er modtaget:Den Nationale Videnskabsetiske Komité (sekretariatet)På grund af den korte høringsfrist har forslagene ikke været drøftet af komitéen på et møde.Sekretariatet bemærker, at koordineret behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger i mereend en medlemsstat, forudsætter, at der afsættes ressourcer til en understøttende IT-platform.Sekretariatet oplyser, at det er vigtigt, at komitésystemet inddrages i beslutningsproceduren,herunder i form af selvstændig videnskabsetisk vurdering af forholdet mellem risiko og gevinst forforsøgspersonerne. Indsigelsesfristerne for medlemsstaterne vurderes at være meget korte. Det

bemærkes, at sådan som komitésystemet er i dag, vil komitésystemet få vanskeligt ved at løfteopgaverne inden for de angivne tidsfrister. Sekretariatet mener i øvrigt, at det er vanskeligt atgennemskue, hvad den indholdsmæssige vurdering af den kliniske afprøvning skal bygge på.Dansk OptikerforeningDansk Optikerforening er enig i, at importører mv. bør være omfattet af forordningen.Dansk Optikerforening ser med stor tilfredshed på, at ikke-korrigerende kontaktlinsers risikoprofilforeslås reguleret efter de samme regler. Dansk Optikerforening finder, at formuleringen i bilag XIer uklar og foreslår, at henvisningen til ”ethvert andet fremstillingssted” præciseres.MedicoindustrienMedicoindustrien oplyser, at man ikke på den korte tid har haft mulighed for at gå i detaljer medforslaget. Man vil derfor vende tilbage med detaljerede synspunkter og forslag til ændringer.Medicoindustrien finder som udgangspunkt, at det nuværende system er det rigtige, men atsystemet kan strammes op.Medicoindustrien støtter øget kontrol med de bemyndigede organer og at certificering hviler på defornødne tests, samt at de kliniske data er valide og fyldestgørende. Det understreges, at debemyndigede organer skal være kompetente, og at kompetenceniveauet bør være ensartet.Medicoindustrien støtter en delakkreditering af de bemyndigede organer og ønsker oplyst, omdette er omfattet af kapitel IV i forslaget til forordning om medicinsk udstyr.Det oplyses, at forordningens kapitel VI og tilhørende bilag XIV bør bringes i overensstemmelsemed den nyere harmoniserede standard EN/ISO 14155:2011 i forbindelse med klinisk afprøvning.Medicoindustrien finder det positivt, at forslaget indeholder bestemmelser om UDI, Unique DeviceIdentification. Medicoindustrien understreger, at det er afgørende for industrien, at et europæiskUDI-system er globalt kompatibelt og bygger på internationalt anerkendte standarder.Medicoindustrien kan også støtte forslaget om et resumé af sikkerhed og ydeevne, da dette vil øgegennemsigtigheden og dermed øge systemets troværdighed. Medicoindustrien vil gerne haveindflydelse på indholdet.Medicoindustrien finder, at en central database til indberetning af utilsigtede hændelser og tilovervågning af produkterne er tiltrængt. Medicoindustrien er tilfredse med, at kapitel VII lægger optil, at fabrikanter fremover skal indberette til Eudamed, og at informationen automatisk går tilrelevante myndigheder, hvorved fabrikanterne lettes for en stor administrativ byrde, samtidig medat indberetningerne kommer hurtigere frem. Medicoindustrien henstiller til fortsat dialog medindustrien.Medicoindustrien er bekymret for den foreslåede granskningsordning, hvorved KMU kan få adgangtil at vurdere foreløbige evalueringsrapport om højrisiko udstyr. Det vurderes, at bestemmelsenikke vil øge sikkerheden men derimod føre til betydelig forsinkelse af ny teknologi.Medicoindustrien finder forslaget om, at Kommissionen kan udvide bestemmelsen til andre

kategorier end klasse III udstyr bekymrende, da dette vil kunne føre til forskelsbehandling afvirksomheder.Medicoindustrien finder, at kravene til lægemidler, der er ”pakket ind” i et medicinsk udstyr, børudvides til også at omfatte de øvrige krav i forordningen for at sikre tilsvarende højpatientsikkerhed omkring udstyrsdelen af disse lægemidler.Dansk Industri (DI)DI er pga. den korte høringsfrist alene fremkommet med foreløbige kommentarer. DI bidragergerne med yderligere kommentarer i det videre forløb.DI finder, at der bør indføres differentierede krav til klassificeringen af medicinsk udstyr og IVDudstyr.DI ser positivt på kravet til kontrol, forudsat at denne er proportional med risikoen ved produktet. DIfinder at en indførelse af udifferentierede krav til den tekniske dokumentation lader området formedicinsk udstyr grænse op til reguleringen af lægemidler, hvilket risikoen ved en stor del afprodukterne ikke tilsiger. Det kan efter DI’s vurdering hæmme bl.a. innovation.DI finder, at der er behov for en grundigere analyse af industriens reelle omkostninger.DI undrer sig over, at der ikke er en akkreditering af bemyndigede organer i forslaget.Det er DI´s opfattelse, at den sagkyndige persons rolle skal tydeliggøres, herunder bl.a. om denneperson skal være den samme som ifølge de gældende regler er ansvarlig for underskrivelsen afEU-overensstemmelseserklæringen. Ligeledes bør det afklares, hvordan sagsgangen forventes atforløbe og om vurderingen skal foretages før eller efter CE-mærket. Endelig mener DI, at det børovervejes, om det er nødvendigt med en sagkyndig person i forhold til medicinsk udstyr i klasse Ieller medicinsk udstyr til IVD i klasse A.DI mener, at mandatet for KMU bør angives eksplicit. Ligeledes finder DI, at det bør klargøres, omalle medlemslande bliver repræsenteret i KMU, hvilke kvalifikationer repræsentanten skal besidde,og om der kan være repræsentanter fra en privat virksomhed.DI mener ikke, at den udvidede kontrolprocedure med inddragelse af KMU nødvendigvis kan tagehøjde for de risici, produktet kan indebære, idet problemer ofte først opdages efter lang tids brug.DI mener, at indførelsen af kontrolprocedure med så uklare retningslinjer, kan skabe usikkerhedom kravene til virksomhederne. DI er positive over for oprettelsen af en fælles europæiskdatabase. Dog bør en registreringsfritagelse for de laveste risikoklasser overvejes.Indholdet af Eudamed skal være klart, ensartet og koordineret for at undgå tvivl. Der er behov forpræcise guidelines for vedligeholdelse af databasen. Samtidig skal der være én indgang tilinformation, så man sikrer ensartethed, og mindsker virksomhedernes administrative arbejde. Derer også behov for beslutning om indberetningssprog.Det bør overvejes, om alle klasser af medicinsk udstyr skal registreres, da dette vil være en megetomfattende opgave. DI mener, at det skal afklares, hvordan kravene til unik udstyrsidentifikationintegreres i Eudamed. Skal virksomhedernes administrative byrder mindskes, vil det være nyttigt,

at indlede et samarbejde med regulerede markeder udenfor EU om identifikationsmærkning afudstyr.DI påpeger, at den danske tekstudgave taler om at teknisk dokumentation om et givent produktskal være ”til rådighed” for myndighederne, mens den engelske version anvender udtrykket ”keepavailable”. DI opfatter det engelske udtryk således, at virksomheden blot skal kunne fremskaffematerialet. DI mener, at man i forbindelse med den tekniske dokumentation bør anvende deretningslinjer, der anvendes i anden produktlovgivning, således at den tekniske dokumentation skalkunne samles inden for rimelig tid. Samtidig påpeger DI, at udarbejdelse af det foreslåede resumékan være omfangsrigt.DI mener ikke, at det er rimeligt, at der skal ske angivelse af underleverandør, hvis virksomhedenstår som ansvarlig for produktet, hvorfor der ej heller findes grund til offentliggørelse heraf.DI mener, at der skal gælde samme betingelser for parallelimportører om godkendelse, som forproducenter, importører og distributører af originalprodukter.DI anser det for afgørende for virksomhedernes globale konkurrenceevne, at EU følger deinternationalt anvendte klassifikationsstandarder.DI er positivt indstillet over for koordinering blandt medlemsstaterne i forbindelse med analyse afalvorlige hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. Dog er man i tvivl om,hvorvidt dette vil føre til hurtigere reaktionsevne og kan være bekymret for patientsikkerheden ogkonkurrenceforvridning inden for EU.Danske RegionerDanske Regioner finder, at der på baggrund af de seneste sager vedrørende medicinsk udstyr erbehov for bedre styring og kontrol af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.Med de foreslåede forordninger skabes der grobund for gennemsigtighed, EU-erfaringsudvekslingsamt ens regulering af områderne.Danske Regioner forventer, at eventuelle ressourcemæssige konsekvenser for regionernekompenseres via DUT-princippet.Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening oplyser, at det henset til det omfattende materiale og den kortesvarfrist ikke har været muligt at gennemgå materialet i enkeltheder.Apotekerforeningen er enig i, at der er behov for visse stramninger. Apotekerforeningen mener, atdet vil være hensigtsmæssigt, hvis medicinsk udstyr er underlagt en myndighedsgodkendelse,således at producenter ikke kan udnytte, at der er forskellige krav til godkendelse for medicinskudstyr og lægemidler.Apotekerforeningen finder, at angivelsen af distributør er uklar, herunder om detailforhandlere eromfattet.

Apotekerforeningen oplyser, at forslaget om unik udstyrsidentifikation indeholder en rækkeforpligtelser, som ikke altid vil være hensigtsmæssige. Der kan efter foreningens opfattelse værebehov for at præcisere, hvilke af fabrikantens/importørens forpligtelser, som distributører, herunderapotekerne, skal kontrollere.Apotekerforeningen finder det uklart, i hvilket omfang apotekerne påvirkes af gennemførelsen afsystemet for unik udstyrsidentifikation. Apotekerforeningen lægger til grund, at apotekerne ikke vilvære forpligtede til at registrere, hvem de sælger et medicinsk udstyr til. Såfremt implementering afreglerne påfører apotekerne øgede administrative byrder eller omkostninger, vil det dog værenødvendigt at tage højde herfor ved fastlæggelse af apotekernes bruttoavance.Endelig anføres, at det er afgørende at der sikres overensstemmelse med det arbejde, der pågårpå lægemiddelområdet i Kommissionen, således at samme scanningsudstyr og procedurer kananvendes i relevante tilfælde.Danske Dental Laboratorier (DDL)DDL spørger, om bilag II vedrørende teknisk dokumentation i forslaget til forordning om medicinskudstyr gælder for udstyr efter mål.DDL er i tvivl om omfanget af begrebet ”bemyndiget repræsentant”, f.eks. om det omfatter enfabrikant, der bestiller et færdigt produkt hos en producent i et ikke EU-land, og får det fremstilletud fra anvisninger givet af dentallaboratoriet.DDL er ligeledes interesseret i at vide, om et dentallaboratorium eller en tandlæge i deovennævnte eksempler vil være omfattet af de foreslåede regler for importører.I forhold til distributører vil DDL gerne høre, om det er tilstrækkeligt efter artikel 12, stk. 2, litra a iforslaget om medicinsk udstyr, at distributøren visuelt konstaterer, at udstyret er mærket med CE.DDL spørger, hvordan man som fabrikant af udstyr efter mål kan dokumentere, at man har ensagkyndig person Endelig spørger DDL, om der kan være en ”kant” ift. SKAT, for så vidt angårlevering af momsfritaget tandteknik.I forhold til unikudstyrsidentifikation spørger DDL, om udstyr efter mål, hvor tilpasning førstgennemføres på et senere tidspunkt, skal forsynes med UDI nummer Endelig spørger DDL,hvordan fabrikant skal forholde sig til medicinsk udstyr uden UDI nummer.LægeforeningenLægeforeningen finder det positivt, at forslagene på en lang række områder strammer op på dennuværende regulering med fokus på øget patientsikkerhed.Lægeforeningen mener, at der bør være strammere krav om kliniske afprøvninger for risikoudstyrog ser gerne krav om, at godkendelse af risikoudstyr sidestilles med godkendelse af lægemidlerinden markedsføring.Lægeforeningen finder etableringen af en EU-portal til indberetning af alvorlige hændelser ogkorrigerende sikkerhedsforanstaltninger overordentligt positivt, da det vil kunne føre til envæsentlig styrket overvågning og højere patientsikkerhed.

Lægeforeningen finder etablering af et nyt elektronisk system for markedsovervågning positivt menkan ikke på det foreliggende grundlag vurdere, om det vil give bedre muligheder for at tagemedicinsk udstyr af markedet.Lægeforeningen fremhæver også vigtigheden af initiativer til øget gennemsigtighed og dermedsporbarhed.Afslutningsvis bemærkes, at det i forhold til risikoudstyr er endnu vigtigere, at sygehuse,speciallægepraksis mv. har overblik over, hvilke patienter, der har fået implanteret medicinskudstyr, således at der er sporbarhed helt ud til den enkelte bruger.De Offentlige TandlægerDet er foreningens generelle holdning, at sundhedspersoner skal kunne anvende medicinsk udstyruden frygt for, at udstyret kan skabe sundhedsmæssige problemer. En egentliggodkendelsesordning for medicinsk udstyr på linje med lægemidler vil derfor være at foretrække.Dansk Selskab for Patientsikkerhed (DSP)DSP finder, at de nuværende regler prioriterer varernes frie bevægelighed højere end patienternessikkerhed. DPS mener, at myndighederne skal have bedre muligheder for at forhåndsgodkendehøjrisikoudstyr inden markedsføring, og for at gribe ind, hvis udstyr viser sig at indebære en risikofor patientsikkerheden.DSP finder, at forslaget til forordning om medicinsk udstyr indeholder tiltag, der vil kunne styrkepatientsikkerheden, f.eks. ved oprettelse af en europæisk database, og at korrigerende aktiviteterefter konstaterede svigt vil blive koordineret på tværs af EU.Der er efter selskabets opfattelse behov for, at lovgivningen om medicinsk udstyr nærmer siglægemiddellovgivningen, hvor et forsigtighedsprincip råder.PharmadanmarkPharmadanmark oplyser, at høringsperioden har været for kort, og at foreningen derfor ikke harhaft tid til at nærlæse høringsmaterialet.Pharmadanmark finder, at der bør indføres særskilte godkendelsesprocedurer og forskelligeregelsæt, der er tilpasset udstyrets risikoklasse, herunder at der for højrisikoprodukter bør indføresregler, der nærmer sig reglerne for godkendelse af lægemidler. Pharmadanmark foreslår envidereudvikling af CE-mærkningsordning for lavrisikoprodukter kombineret med engodkendelsesordning for højrisikoprodukter.Pharmadanmark finder det hensigtsmæssigt, at man ønsker at forbedre og tydeliggøre kravene tilklinisk dokumentation ved ansøgning og afrapportering om kliniske studier, samt at der oprettes encentral ansøgningsprocedure for kliniske afprøvninger og central registrering af kliniskeafprøvninger. Pharmadanmark opfordrer dog til, at Kommissionen overvejer en registrering afresultater af kliniske afprøvninger i databasen. Pharmadanmark oplyser, at det bør afklares, omden regulatoriske ramme for kliniske afprøvninger omfatter patienter og raske frivillige, idet derbåde er omtalt patienter og forsøgspersoner. Foreningen gør også opmærksom på, at det er uklart,hvilke krav der stilles til den kliniske opfølgning i forhold til de kliniske afprøvninger med CE-22

mærket medicinsk udstyr udført inden for det godkendte formål. Pharmadanmark finder, at det børgøres klart, om der i forslagets artikel 51, stk. 6 henvises til en repræsentant for afprøvningenspopulation, eller til en hvilken som helst patient. Pharmadanmark påpeger, at bilag XIV i udkastetom medicinsk udstyr bør tage højde for, at det kan være vanskeligt at opfylde det opstillede krav itidlige udviklingsstudier Pharmadanmark gør samtidig opmærksom på, at det bør fastholdes, atkravene til den (samlede) kliniske dokumentation skal afspejle det, der er nødvendigt for at tilsikre,at virkninger og risici er tilstrækkeligt belyste til at kunne vurdere de patientsikkerhedsmæssigeaspekter.Pharmadanmarkfinder,atdenforeslåedegranskningsprocedureiforholdtiloverensstemmelsesvurderingen af højrisikoprodukter kan skabe en barriere for mindre innovativevirksomheder og være en økonomisk belastning. Derfor bør det overvejes, hvordan videnskabeligog/eller teknisk support fra myndighedernes side i forbindelse med udvikling af nye teknologierbedst sikres.Pharmadanmark finder det øgede fokus på de bemyndigede organer og muligheden for at auditeredisse i forslaget positivt.Pharmadanmark er bekymret for, om fabrikanter af lavrisikoprodukter vil blive pålagt unødigebyrder, f.eks. ved forslaget om sagkyndig person. Der opfordres derfor til, at den sagkyndigepersons rolle ved højrisikoprodukter hhv. lavrisikoprodukter overvejes.Danske PatienterDanske Patienter oplyser indledningsvis, at høringsfristen er uacceptabel, og at det ikke har væretmuligt at udarbejde et fyldestgørende høringssvar inden for den korte frist.Danske Patienter finder, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniskafprøvning af medicinsk udstyr. Danske Patienter mener, at der skal være helt konkreteindholdsmæssige krav til kliniske afprøvninger, og at resultaterne af afprøvningerne skalkontrolleres af et centralt, uvildigt organ.Danske Patienter finder, at medicinsk udstyr, der indopereres i kroppen eller på anden vis indgårsom et vigtigt element i behandling, og som kan forårsage skader, skal omfattes af samme strengeregler som medicin.Danske Patienter ser gerne, at der i EU-regi etableres et fælles organ, som kan forestågodkendelse af medicinsk udstyr til markedsføring. Alternativt at der indføres mulighed for, at dernationalt kan etablere et sådant godkendelsesorgan – og at man nationalt kan stille større krav endvedtagne minimumskrav.ForbrugerrådetForbrugerrådet oplyser indledningsvis, at man ikke har haft mulighed for at gennemgå deomfattende forslag til bunds og derfor vil være nødsaget til at eftersende kommentarer.Forbrugerrådet kan grundlæggende støtte en ændring af reglerne. Forbrugerrådet finder detimidlertid problematisk, at der ikke lægges op til en godkendelse af produkterne, før de kommer påmarkedet og opfordrer til, at muligheden for en godkendelsesordning undersøges nøjere.

Forbrugerrådet mener, at det er nødvendigt at tydeliggøre og stramme reglerne for kliniskeafprøvninger og efterlyser konkrete indholdsmæssige krav til afprøvninger og kontrol af resultater.Forbrugerrådet opfordrer til, at der indføres begrænsninger for indholdsstofferne i de produkter, derkan implanteres, samt i produkter, som er i tæt kontakt med slimhinder. Forbrugerrådet finder, atdet bør overvejes, om en udfasning af fire ftalater også bør omfatte medicinsk udstyr, som er i tætkontakt med hud og kroppen. Alternativt, at virksomhederne pålægges at indberette deres brug afde kemiske stoffer, som er optaget på EU’s kemikalieagenturs (ECHA) kandidatliste.Forbrugerrådet efterlyser generelt bedre overvågning af medicinsk udstyr efter, at produkterne erkommet på markedet.Forbrugerrådet efterspørger højere krav til information til forbrugerne om medicinsk udstyr ogopfordrer til, at der oprettes en offentlig database med oplysninger om medicinsk udstyr.Forbrugerrådet mener, at det centrale udvalgs kompetencer også bør omfatte beslutning om atstoppe markedsføringen. Det foreslås, at inspiration hentes fra reglerne om lægemidlerForbrugerrådet efterlyser en klarere definition af medicinsk udstyr.Forbrugerrådet finder, at der bør være (fælles) regler for markedsføring af medicinsk udstyr.Forbrugerrådet opfordrer til, at man skeler til lovgivningen om lægemidler.Dansk StandardDansk Standard kan støtte et styrket fokus på overensstemmelse med eksisterende standarder ogregler.Dansk Standard kan støtte langt det meste af indholdet i forordningsforslagene. Det anbefalesimidlertid, at sætningen ”ellerhvis disse er utilstrækkelig”i artikel 7 om tekniske specifikationerslettes. Det påpeges, at en beføjelse til Kommissionen til at vedtage tekniske specifikationer, kanunderminere hele standardiseringssystemet. I stedet for bør Kommissionen gennemmandateringsprocessen sikre, at de harmoniserede standarder er tilstrækkelige. Dansk Standardforeslår, at Danmark lægger vægt på opstramning af kontroldelen for at minimere risikoen for, atmedicinsk udstyr ikke opfylder kravene i lovgivningen, og at der satses på at få danske eksperter tilat deltage i udviklingen af standarderne.9. Generelle forventninger til andre landes holdningMedlemsstaterne har generelt taget positivt imod forslagene.10. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen støtter en opstramning af lovgivningen om medicinsk udstyr med henblik på atforbedre patientsikkerheden og samtidig at sikre gode rammer for innovation.AnvendelsesområdeRegeringen er enig i forslaget om at anvendelsesområdet for medicinsk udstyr udvides, således atprodukter fremstillet af ikke-levedygtige væv og celler og derivater heraf, bliver omfattet af

udstyrslovgivningen, hvis produktet er væsentligt manipuleret, og der ikke er tale om lægemidler,der er omfattet af forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi.Regeringen er derimod skeptisk over for forslaget om at udvide anvendelsesområdet til at omfattevisse implantable og invasive produkter uden et medicinsk formål.Regeringen er endvidere betænkelig ved forslaget om, at Kommissionen kan udvideanvendelsesområdet for forordningen om medicinsk udstyr til at omfatte kosmetiske produkter, derikke har et medicinsk formål. Det kan få betydelige administrative og økonomiske konsekvenser formedlemsstaterne.Regeringen finder som udgangspunkt, at det fortsat bør være overladt til medlemslandene atvurdere, om et produkt er et lægemiddel, men er åben over for at se på, om der kan indføresforanstaltninger, der kan sikre større ensartethed vedrørende beslutninger om produktersklassificering.Adgang til medicinsk udstyr og forpligtelser for markedets økonomiske aktørerRegeringen kan overordnet støtte, at der indføres skærpede krav til fabrikanter af medicinskudstyr, herunder bl.a. krav om at alle fabrikanter skal have et kvalitetsstyringssystem, atfabrikanterne skal have en plan for klinisk opfølgning, samt kravet om udarbejdelse af et resumé afsikkerhed og kliniske ydeevne for medicinsk udstyr, der er klassificeret i risikoklasse III og forimplantabelt medicinsk udstyr. Regeringen kan endvidere støtte, at der indføres regler forimportører og distributører, der skal medvirke til at sikre bedre sporbarhed, og at udstyr er CE-mærket og opfylder krav i udstyrslovgivningen.Regeringen kan støtte regler, der skal sikre bedre sporbarhed.De bemyndigede organerRegeringen kan støtte, at kravene til udpegning og kontrol med de bemyndigede organer skærpes,herunder at der skabes større gennemsigtighed, og at udpegning foregår i et tæt samarbejdemellem medlemsstaterne og Kommissionen. Regeringen kan også støtte en præcisering ogudbygning af minimumskravene til udpegning af bemyndigede organer.Regeringen kan ligeledes støtte, at kravene til de bemyndigede organers kontrol af fabrikanterneskærpes, samt at kravene til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingerpræciseres og skærpes.Udbygning af den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)Regeringen kan støtte bestræbelserne på at udbygge Eudamed. Der vil imidlertid være behov forat afdække de økonomiske aspekter ved en udbygning af databasen, som må forventes atindebære væsentlige praktiske og IT-mæssige udfordringer.Klassificering og overensstemmelsesvurderingRegeringen kan støtte forslaget om et nyt, forenklet klassificeringssystem for IVD-udstyr, somtager højde for den teknologiske udvikling og er baseret på internationale retningslinjer (GHTF).

Regeringen kan endvidere støtte forslaget om at give Kommissionen beføjelse til vedgennemførelsesretsakter at træffe afgørelse om anvendelsen af klassificeringskriterierne medhenblik på at fastslå udstyrets klassificering inden for risikoklasserne.Regeringen støtter forslagene om at forenkle procedurerne for overensstemmelsesvurdering ogpræcisere kravene til de bemyndigede organers vurderinger og kontrol. Fra dansk side vil der værefokus på, at procedurerne bliver så enkle og præcise som muligt, og at de understøtter en grundigvurdering af, om fabrikanten og udstyret opfylder kravene i lovgivningen.Kliniske afprøvningerRegeringen kan støtte en koordineret myndighedsbehandling af ansøgninger om kliniskeafprøvninger, der skal foregå i mere end én medlemsstat og udveksling af oplysninger mellemmyndighederne. Regeringen er enig i, at det bør være en frivillig ordning, som denforsøgsansvarlige kan vælge at benytte sig af. Det er samtidig regeringens umiddelbare opfattelse,at de foreslåede tidsfrister for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger generelt er forkorte.Fabrikantens forpligtelser i overvågningen af udstyretRegeringen kan støtte, at der indføres en frist på 15 dage for indberetning af alvorlige hændelsermed medicinsk udstyr. Det er vigtigt, at der er en kort frist af hensyn til myndighedernesmarkedsovervågning.Det er også positivt, at fabrikanter af medicinsk udstyr, der er klassificeret i klasse IIb og III, ogfabrikanter af IVD-udstyr i klasse C og D, skal indberette tendenser, der ikke er alvorligehændelser, men som alligevel har betydning for evalueringen af forholdet mellem fordele og risicived udstyret.Myndighedernes markedsovervågningRegeringenkanstøtteinitiativer,derunderstøttermyndighedssamarbejdetommarkedsovervågning, herunder at der med forslaget lægges op til koordinerede procedurer medsekretariatsbistand fra Kommissionen og med mulighed for at indhente ekspertbistand fra KMU ogEU-referencelaboratorier.Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og EU-referencelaboratorierRegeringen stiller sig positiv over for forslaget om oprettelse af Koordinationsgruppen forMedicinsk Udstyr (KMU), som vil kunne bidrage til at sikre mere ensartet anvendelse af reglerne ipraksis i forhold til udpegning af bemyndigede organer og til overensstemmelsesvurderinger afhøjrisikoprodukter. KMU kan også få en vigtig støttefunktion i forbindelse medmarkedsovervågning.Regeringen er endvidere positivt indstillet over for forslaget om EU-referencelaboratorier, somogså vil kunne understøtte myndighedernes markedsovervågning og kontrollen med medicinskudstyr.