Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 463
Offentligt
Medicinsk udstyr ogLægemiddelovervågningSundhedsudvalget - 3. september 2013Enhedschef Henrik G. Jensen
MEDICINSK UDSTYR
Medicinsk Udstyr - et område i udvikling
Antal indberetninger
•
Ca. 80 bemyndigede org. i EU
•
1 bemyndiget organ i DK
•
Ca. ½ mio. forskellige medicinske udstyr i EU
•
Ca. 20- 30 kliniske afprøvninger pr. år i DK
Styrker/Svagheder Medicinsk UdstyrDe største svagheder som vi er i gang med at forbedre•Tilsyn med de bemyndigede organer-Uensartethed i kvaliteten og dybden i overensstemmelsesvurderingen f.eks. i vurderingen af denkliniske evaluering , inspektioner og produktkontrol•Sikkerhed efter markedsføring
-
Uensartet forvaltning i medlemslandene f.eks. ved tilrettelæggelse af markedsovervågning, fagligadministrative forvaltning i forbindelse med indgreb
•
Gennemsigtighed og sporbarhed-Der mangler oversigt over produkter og der mangler sporbarhed for produkterne
•
Adgang til ekstern ekspertise-Videnskabeligt og klinisk personale er ikke på en struktureret måde involveret i EU-lovgivnings- ellerbeslutningsprocesser
•
Forvaltning af reguleringssystemet-Der mangler teknisk, videnskabelig og logistisk støtte til samarbejdet mellem medlemsstaterne. Dermangler solide IT værktøjer til at styre systemet, og der mangler konsolideret videnskabelig ogklinisk ekspertise. Dette giver uensartet forvaltning – som kun forstærkes af uklare grænser mellemdirektiverne.
Hvordan styrker vi medicinsk udstyr (mens vi venter på de nye EU-regler)?•National handlingsplanKontrol meddistributører ogimportørerRegler ominformation omimplantaterOpbevaring ogudlevering affakturaerRevision afvejledning omindførelse af nyebehandlingerIndberetning afhændelserImplantatregisterSikkerhedsmeddelelserUdvalgetvedrørendeMedicinskUdstyrUMU
Registrering afimportører ogdistributørerBødestraf forikke atefterkommepåbud omudlevering afoplysninger
•
EU handlingsplanenStyrkelse afmarkedsover-vågningBedre koordinationKommunikation ogåbenhed
Styrkelse afbemyndigedeorganer
LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Statistik LægemiddelovervågningAntal
indberetninger
60005000Patienter
40003000Læger
200010000201020112012
Andetsundhedspersonale
Bivirkningens rejseBivirkningens•Registerstudie•Analyse•Kommunikation
rejseVurdering iEU’s bivirkningskomité•SPCopdatering•DHPC•Ændringi MT
Daglig overvågningaf alvorligeindberetninger
Signalgenerering/evaluering i SSTFirma
Globale data iPSUR
Vurdering iSundheds-styrelsen
Indberetter(læge, borger,..)
Registrering i DKdatabase
EU’sdatabaseEudravigilance
Signalgenerering
Vurdering iSundheds-styrelsen
Nationalt
WHOdatabase
Signalgenerering
Vurdering iSundheds-styrelsen
Lægemiddelovervågning•Rådet for Lægemiddelovervågning--
•
Kommunikation
11 medlemmerRådgiver Sundhedsstyrelsen omhåndteringen af BivirkningsområdetUdvikler og følgerHandlingsplanerne
- Nyt om Bivirkninger- Årsrapporten om – Bivirkninger- Fokusrapporter- DHPC- Hjemmesiden
-
Lægemiddelovervågning•Europæisk samarbejde
-
PRAC – den europæiskebivirkningskomite- Møde 4 dage hver måned- Integreret samarbejde på højtfagligt niveau
•Samarbejde med UK –MHRA
-
Faglig sparring
- Samarbejde om IT systemer
•Samarbejde medforskningsinstitutioner
-
Forskningens hus ved ÅlborgUniversitetshospital
- SSI
Aktuelle velkendte sager••PIP-implantater – SvindelsagMetal mod metal-proteser-•Manglende efterlevelse af Sundhedsstyrelsens vejledninger og for seneuropæisk erkendelse af problemetBrugerdreven udfasning af de klassificerede ftalater via vejledning fraSundhedsstyrelsen kombineret med aktiv forhandling af nyeforordningerGunnar Lose: ”Deforeliggende indrapporteringer bekræfter, at derfindes komplikationer til brug af specielt syntetisk Mesh, men at dehverken kvantitativt eller kvalitativt afspejler virkeligheden”Ændringer i specialeplanenLægemidlet har sin plads til brug for ve-stimulerende behandling mender er behov for at se på instruktioner, informationer til patienter og enrække yderligere forhold. Det kommer i Planen
Ftalater-
•
Mesh-net-
•
Cytotek/misoprostol-
