Lægemiddelgodkendelse bygger på gennemgang afdokumentation for kvalitet, sikkerhed og effekt aflægemidlet.•

Kontrol og tilsyn med

lægemidlers kvalitet

1. Regelmæssigt tilsyn medlægemiddelvirksomheder1. Lægemiddelstoffer2. Fremstilling og indførsel3. Distribution2. Stikprøvevis kontrol afvirksomhedernesegenkontrol iSundhedsstyrelsenslaboratorium•

Kontrol og tilsyn med

dokumentation for

lægemidlers sikkerhed og

effekt

1. Farmakologiske/farmakokinetiskedyreforsøg (GLP)2. Kliniske forsøg (GCP)3. Virksomheders håndteringaf bivirkninger (PhV)

Udfordringer ved den stigendeglobalisering af lægemiddelområdet1. Fremstilling af aktive lægemiddelstoffer og egentliglægemiddelproduktion foregår ofte i forskellige lande og distribuerespå tværs af kontinenter.2. Reglerne for kontrol og produktion af lægemidler harmonises globalt.3. Udfordringen for myndighederne er at sikre efterlevelse af reglerne4. Myndighedssamarbejde og tillid på tværs af landegrænser er vigtigt5. Stigende kompleksitet i både lovgivning og virksomhedernes strukturgiver udfordringer.

Nye fælles EU regler for sikring modforfalskede lægemidler (2013)1. Krav om registrerings- og kontrolordning for fremstillere, importørerog distributører af lægemiddelstoffer2. Krav om dokumentation for GMP hos fremstillere af lægemiddelstofferi 3. land inden indførsel i EU3. Fælles EU database for fremstillere udvides til også at omfattedistributører af lægemidler4. Krav om registrering af formidlere af lægemidler5. Sikkerhedsforanstaltninger for visse lægemidler (Unique Identifier2016)6. Forbrugere skal kunne handle sikkert på nettet – fælles EU-logo pågodkendte hjemmesider7. Varer i transit skal kunne kontrolleres ved mistanke om forfalskedelægemidler8. Øget fokus på hjælpestoffer til lægemidler