Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 458
Offentligt
Dato 30. august 2013Sagsnr. 2013070690
Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler tiligangsættelse af fødsler.1. Indledning
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har anmodet Sundhedsstyrelsen om at udarbejde enplan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse fødsler.Det skal være en plan for, hvordan Sundhedsstyrelsen vil øge indsatsen for overvågning ogtilsyn med magistrelt fremstillede lægemidler, lægemidler på udleveringstilladelser samt off-label brug af lægemidler, der benyttes til igangsættelse af fødsler. Planen skal indeholdesundhedsfaglige og lægemiddelfaglige initiativer.Hovedformålet med planen er at øge kvaliteten, sikkerheden og trygheden ved medicinskigangsættelse af fødsler, herunderat understøtte regionerne i at sikre det rette niveau for igangsættelse af fødslerat skabe åbenhed og dialog om anvendelsen af lægemidler til igangsættelse affødslerat bidrage til at sikre kvaliteten af lægemidlerneat sikre overvågning af anvendelsen af lægemidler til igangsættelse af fødslerat bidrage til at sikre, at bivirkninger og utilsigtede hændelser indberettes og atsikre, at der følges op på indberetningerne i fornødent omfangat bidrage til at sikre fyldestgørende information om igangsættelseat igangsættelse af fødsler foregår i respekt for og med udgangspunkt i den en-kelte kvindes behov
Planen understreger den almindelige ansvars- og opgavefordeling i sundhedsvæsenet.
2. Baggrund om igangsættelse af fødsler
Antallet af fødsler, der sættes i gang (medicinsk eller mekanisk), er steget fra 17,3 % i 2008 til25,1 % i 2012. Der er behov for at se på årsagerne til denne stigning og i samarbejde medfødselslæger og jordemødre at vurdere, om niveauet for igangsættelse af fødsler er det rette.Der er også behov for at se nærmere på de metoder, der bliver anvendt til igangsættelse affødsler – særligt medicinsk igangsættelse.I Danmark anvendes der flere metoder til igangsættelse af fødsler. Løsning af fosterhinder vedden indvendige undersøgelse af livmoderhalsen kan i nogle tilfælde fremskynde, at fødslengår i gang. Hvis livmoderhalsen er modnet og begyndt at åbne sig, kan fødslen sættes i gangved at fosterhinderne sprænges, således at fostervandet afgår. Når livmoderhalsen ikke haråbnet sig, kan der anvendes enten mekanisk igangsættelse med et ballon-kateter eller medi-cinske metoder.De mekaniske metoder er de ældste kendte metoder, der er anvendt til både modning af liv-moderhalsen og til igangsættelse af fødslen. Ved mekanisk igangsættelse indsættes et siliko-nekateter i livmoderhalsen med vandfyldte balloner, der gradvist udvider livmodermunden.Ved medicinsk igangsættelse anvendes lægemidler af typen prostaglandin (misoprostol ogdinoproston) eller syntetisk hypofysehormon (oxytocin). Oxytocin gives som drop og anven-des primært til igangsættelse, hvor fostervandet er afgået, men kvinden ikke har fået veer,eller som vestimulation når fødslen er gået i gang. Prostaglandiner kan indtages som tabletgennem munden, eller de kan indføres som stikpille i skeden.En Cochrane-analyse1har sammenlignet medicinsk igangsættelse med prostaglandin og me-kaniske metoder til igangsættelse, og man fandt ingen forskel i samlet tid til forløsning ellerforekomst af kejsersnit mellem grupperne.Igangsættelse af fødslen med mekaniske metoder og medicinske metoder kan medføre kom-plikationer og bivirkninger som f.eks. vestorm. En sjælden komplikation ved både spontantindsættende fødsel og ved igangsættelse af fødsel er bristning af livmoderen, som kan medfø-re, at barnet ikke får ilt nok. En dansk opgørelse for perioden 1997-2007 har vist, at der i den10-årige periode formentlig var under 200 komplette bristninger. I samme periode var dergodt 700.000 fødsler i Danmark2.Bristninger af livmoderen ses stort set kun hos kvinder, som har fået foretaget kejsersnit i entidligere graviditet. Der sker meget sjældent ruptur af livmoderen hos førstegangsfødende,hvis der ikke tidligere har været foretaget indgreb på livmoderen.Sammenlignet med medicinsk igangsættelse synes brug af ballonkateter at være forbundetmed en lavere risiko for vestorm. Ulemperne ved igangsættelse med ballonkateter tilskrives
Jozwiak et al. (2012): Mechanical methods for induction of labour.Cochrane Database Syst.Rev.3.2Thisted et al. (2012): Use of ICD-10 Codes to monitor Uterine Rupture: Validation of a National Birth Regi-stry.38thNordic Congress of Obstetrics and Gynecology – Abstract 152.
1
2
ubehag i forbindelse med oplægningen eller smerter nedadtil i maven, så kateteret umiddel-bart må fjernes.Anvendelse af akupunktur i forbindelse med fødsel er udbredt mod smerter og til at stimulereveer. Akupunktur har også været forsøgt til igangsættelse af fødsel, men videnskabelige studi-er har dog ikke kunnet vise effekt af brug af akupunktur til igangsættelse.Der findes som nævnt 3 typer lægemidler til medicinsk igangsættelse af fødsler: Dinoproston,oxytocin og misoprostol. Dinoproston og oxytocin er de aktive lægemiddelstoffer i lægemid-ler, der godkendt til markedsføring i Danmark til igangsættelse af fødsler.Misoprostol sælges og udleveres under handelsnavnene Cytotec� og Angusta�. Lægemidler-ne er ikke godkendt til markedsføring i Danmark til igangsættelse af fødsler.Cytotec� (tabletter) er godkendt til forebyggelse af mavesår i styrken 0,2 mg. Til igangsættel-se af fødsler anvendes misoprostol i en lavere styrke (25 mikrogram), og Cytotec� kan derforikke anvendes i den godkendte styrke. På sygehusapoteker benyttes Cytotec� til fremstillingaf tabletter eller vagitorier til brug for igangsættelse af fødsler.Angusta� sælges og udleveres på baggrund af særlig udleveringstilladelse, der er meddelt ihenhold til lægemiddellovens § 29 til fødeafdelinger i Danmark. Sundhedsstyrelsen har givet ialt 14 udleveringstilladelser. Angusta� er et lægemiddel, der indeholder misoprostol (25 mi-krogram) i administrationsformen tabletter. Lægemidlet fremstilles i Indien, og det er god-kendt af de indiske myndigheder til igangsættelse af fødsler.Det er hovedsagelig misoprostol, der bliver anvendt til medicinsk igangsættelse af fødsler iDanmark. Der er en tendens til, at anvendelsen af Angusta� bliver mere udbredt, og at læge-midlet benyttes i stedet for magistrelt fremstillet misoprostol.Igangsættelse af fødsler anvendes for at undgå mulige negative konsekvenser for mor og barn.Misoprostol har været brugt i mere end 10 år på danske fødeafdelinger. Lægemidlet har enberettiget plads på fødeafdelingerne, men der er et behov for at overveje under hvilke om-stændigheder, det bliver anvendt, herunder:en kortlægning af anvendelsen af lægemidlet og andre lægemidler til igangsæt-telse af fødsler, hjemsendelse af kvinder efter igangsættelse og selvmedicine-ring,tilsyn med sygehusapotekernes magistrelle fremstilling af misoprostol og et ef-tersyn af reglerne for sygehusapotekernes magistrelle fremstillingovervågning af bivirkninger og utilsigtede hændelserinformation til den gravide forud for igangsættelse af fødslen og information tilpersonale på fødeafdelingerne
3
3.
Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsæt-telse af fødslerSet i lyset af de problemstillinger, der er identificeret, er det Sundhedsstyrelsens vur-dering, at der er behov for at iværksætte følgende tiltag:
3.1. Kortlægning3.1.1. Der gennemføres en undersøgelse af praksis vedrørende igangsættelse af fødslerog omfanget af anvendelsen af lægemidler til igangsættelse af fødsler i Danmarksammenholdt med erfaringer fra udlandet.Sundhedsstyrelsen anmoder regionerne om en redegørelse med en beskrivelse af praksis ved-rørende igangsættelse af fødsler og retningslinjer herfor, igangsættelsesmetoder, anvendelseog valg af lægemidler til igangsættelse af fødsler, praksis for ambulant igangsættelse ogselvmedicinering ved hjemsendelse, information til de gravide samt information og instruksertil personale på fødeafdelingerne.Ansvarlig:
RegionerneTidsfrist:
Undersøgelsen iværksættes i 2013.Produkt:
Notater om praksis fra regionerne til Sundhedsstyrelsen.Tidsfrist:
Foråret 2014.Sundhedsstyrelsen udarbejder på baggrund af notaterne fra regionerne et samlet notat ompraksis for igangsættelse af fødsler. I notatet redegøres også for erfaringer fra udlandet(Norge, Sverige og Frankrig), idet der i udenlandsk sammenhæng fokuseres på kriterier forigangsættelse af fødsler, omfanget af igangsættelser, igangsættelsesmetoder og valg af læge-midler, praksis for hjemsendelser i forbindelse med igangsættelser og selvmedicinering efterhjemsendelse.Sundhedsstyrelsen indkalder Danske Regioner, DSOG og Jordemoderforeningen til en drøf-telse af behovet for, at regionerne – med inddragelse af relevante faggrupper og eksperter -udarbejder fælles retningslinjer for igangsættelse af fødsler under hensyntagen til lokale for-hold. Regionerne vurderer, om der er behov for inddragelse af ekstern ekspertise.Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenTidsfrist:
Foråret 2014.
3.1.2. På baggrund af regionernes redegørelse vurderer Sundhedsstyrelsen, om der er an-ledning til at ændre praksis vedrørende igangsættelse af fødsler.Ansvarlig:
Sundhedsstyrelsen
4
Denne aktivitet gennemføres i samarbejde med Danske Regioner, DSOG og Jordmoderfor-eningen.Produkt:
Sundhedsstyrelsen udarbejder et notat, der på baggrund af regionernes redegørelseindeholder en vurdering af evt. behov for ændring af praksis. Notatet skal indeholde evt. an-befalinger til ændring af praksis i Danmark.Sundhedsstyrelsen vil i den forbindelse tage stilling til, om der er behov for at opdatere sty-relsens meddelelser til fødselsafdelingerne om anvendelse af Cytotec/misoprostol til igang-sættelse af fødsler.Tidsfrist:
2. kvartal 2014
3.1.3. Der indføres krav om indberetning af forbrugstal vedrørende magistrelt fremstilletmisoprostol til Lægemiddelstatistikregistret.Formålet er at sikre et overblik over det aktuelle forbrug af magistrelt fremstillet misoprostol.Ansvarlige:
Sundhedsstyrelsen og Statens Serum InstitutProdukt:
Udkast til regler om indberetning.Tidsfrist:
Foråret 2014.
3.1.4. Der gennemføres en årlig opfølgning på de kvartalsvise indberetninger af salgstalvedrørende Angusta�.Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenProdukt:
Sundhedsstyrelsen udarbejder et notat, der beskriver den årlige opfølgning.Tidsfrist:
Foråret 2014
3.2. Øget tilsyn3.2.1. Der gennemføres kontrol af sygehusapotekernes magistrelle fremstilling afmisoprostol (tabletter og vagitorier) til igangsættelse af fødsler.Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenSundhedsstyrelsen kontrollerer, at sygehusapotekerne overholder gældende regler og stan-darder for fremstilling af magistrelle lægemidler og foretager laboratorieanalyser af ma-gistrelt fremstillet misoprostol.Tidsfrist:
1. kvartal 2014.
5
3.2.2. Der foretages en vurdering af, om der er behov for ændringer af apotekerlovensregler om magistrel fremstilling af lægemidler på sygehusapoteker (behov for op-stramning af reglerne).Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenHøring af Danske Regioner og sygehusapotekerne.Tidsfrist:
Høring gennemføres i efteråret 2013Produkt:
Sundhedsstyrelsen udarbejder et notat med en indstilling til Ministeriet for Sundhedog Forebyggelse.Tidsfrist:
Foråret 2014.
3.2.3. Der foretages en vurdering af, om jordemødre skal have pligt til at indberette for-modede bivirkninger til Sundhedsstyrelsen. Jordemødre kan indberette formodedebivirkninger i dag, men de er ikke forpligtet til dette.Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenHøring af Danske Regioner, Jordemoderforeningen og LægeforeningenTidsfrist:
Høring gennemføres i efteråret 2013.Produkt:
Sundhedsstyrelsen udarbejder et notat med en indstilling til Ministeriet for Sundhedog Forebyggelse.Tidsfrist:
1. kvartal 2014.
3.3. Øget overvågning3.3.1. Der gennemføres i 2014-2016 tværgående analyser af indberetninger om formo-dede bivirkninger og utilsigtede hændelser i forbindelse med anvendelse af læge-midler til igangsættelse af fødsler.Denne aktivitet evalueres primo 2016, hvor der tages stilling til fremtidig koordinering afovervågningen.Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet analyserer alle indberetninger om formodede bivirk-ninger og utilsigtede hændelser ved brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler. Resulta-terne drøftes med Danske Regioner, DSOG og Jordemoderforeningen. Herefter udsendesinformation til fødeafdelingerne.Ansvarlig:
Sundhedsstyrelsen og Patientombuddet.
6
Sundhedsstyrelsen udarbejder et oplæg, der drøftes med Patientombuddet, DSOG, DanskeRegioner og Jordemoderforeningen.Tidsfrist:
Efteråret 2013Projektet iværksættes 1. januar 2014.Projektperiode:
2014-2016.
3.3.2. Sundhedsstyrelsen indskærper lægers pligt til at indberette bivirkninger.I forbindelse med denne aktivitet informeres alle fødeafdelinger om lægers pligt til at indbe-rette bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen vil desuden drøfte med regionerne, hvordan indberetning af bivirkningerkan gøres til en integreret del af arbejdsgangene på fødselsafdelingerne, sådan som det erforudsat i kvalitetsstandarder for sygehusene.Brev til hospitaler og regioner udsendes i efteråret 2013.Der afholdes opfølgende informationsmøder med fødestederne.Ansvarlig:
Sundhedsstyrelsen
3.3.3. Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med Statens Serum Institut undersøge mulig-hederne for at gennemføre en registerundersøgelse af igangsættelse af fødsler,herunder bivirkninger ved anvendelse af lægemidler til igangsættelse af fødsler.Der skal i den forbindelse foretages en forundersøgelse af, om registreringen iFødselsregistret kan anvendes til en sådan registerundersøgelse.Formålet med en registerundersøgelse er at få mere viden om risici ved igangsættelse affødsler. Resultaterne af en eventuel registerundersøgelse vil blive offentliggjort. I forbindelsemed denne aktivitet vil Sundhedsstyrelsen søge at få etableret en kontinuerlig overvågning,så der hele tiden er fokus på risici ved anvendelse af lægemidler til igangsættelse af fødsler.Ansvarlig:
Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Statens Serum Institut og relevante eksper-ter.Forundersøgelsen iværksættes i efteråret 2013. Herefter tages der stilling til, om registerun-dersøgelsen kan iværksættes.Sundhedsstyrelsen udarbejder et notat til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om resul-tatet af forundersøgelsen og status i forhold til igangsættelse af en registerundersøgelse. No-tatet afleveres primo 2014.Første offentliggørelse af resultater af registerundersøgelsen – ultimo 2014.
7
3.3.4. Sundhedsstyrelsen foretager en gennemgang og vurdering af grundlaget for udle-veringstilladelser vedrørende lægemidlet Angusta�. I forlængelse heraf overvejesde krav og betingelser, der stilles i forbindelse med meddelelse af udleveringstil-ladelser, herunder krav til opfølgning og overvågning. Der sondres i fornødentomfang mellem udleveringstilladelser til enkeltpersoner (læger) og udleveringstil-ladelser til institutioner (hospitaler).Ansvarlig:
SundhedsstyrelsenProdukt:
Notat til Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseTidsfrist:
Ultimo 2013
3.4. Information3.4.1. Regionerne gennemfører en kortlægning af lokale instrukser eller retningslinjerfor information om medicinsk igangsættelse af fødsler, undervisning til personaleom medicinsk igangsættelse, og den mundtlige eller skriftlige information, der gi-ves til den gravide, herunder om denne information indeholder de punkter derfremgår af Sundhedsstyrelsens brev af 14. januar 2013 til landets fødeafdelinger.Denne kortlægning omfatter alle fødeafdelinger, jf. afsnit 3.1. Der bør så vidt mu-ligt inddrages erfaringer fra borgere/brugere i undersøgelsen.Det undersøges i den forbindelse, om det kan være relevant og hensigtsmæssigt atudarbejde fælles regionale retningslinjer om information om medicinsk igangsæt-telse af fødsler under hensyntagen til lokale forhold.Sundhedsstyrelsen indkalder Danske Regioner, DSOG og Jordemoderforeningen til en drøf-telse af behovet for, at regionerne – med inddragelse af relevante faggrupper - udarbejderfælles retningslinjer for information om medicinsk igangsættelse. Dette punkt indgår i ensamlet drøftelse af retningslinjer for igangsættelse af fødsler, jf. afsnit 3.1.Ansvarlige:
Regionerne og Sundhedsstyrelsen.Produkter:
Notater fra regionerne til Sundhedsstyrelsen.Sundhedsstyrelsen udarbejder på baggrund af notaterne fra regionerne et samlet notat tilbrug for drøftelse med Danske Regioner, DSOG og Jordemoderforeningen.Tidsfrist:
Foråret 2014
3.4.2. Jordmoderforeningen og DSOG undersøger, om det undervisningsmateriale, deranvendes i forbindelse med uddannelse og efteruddannelse af jordemødre og læ-ger, beskriver igangsættelse af fødsler – herunder virkninger og bivirkninger, an-svarsfordeling og delegation, hjemsendelse med eller uden selvmedicinering, ind-
8
beretning af bivirkninger og utilsigtede hændelser samt information til den gravi-de om igangsættelse – i fornødent omfang. Denne aktivitet gennemføres for at sik-re, at lægen og jordemoderen har tilstrækkelige faglige handlemuligheder og defornødne kompetencer.Denne aktivitet skal give et overblik over, om uddannelse og efteruddannelse indeholder denfornødne information om medicinsk igangsættelse af fødsler og et evt. grundlag for at rettehenvendelse til Ministeriet for Forskning, Innovation og Videregående Uddannelser.Ansvarlige:
Jordmoderforeningen og DSOGProdukt:
Notat til drøftelse med SundhedsstyrelsenTidsfrist:
Foråret 2014.4. AfslutningSundhedsstyrelsens plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler tiligangsættelse af fødsler gennemføres i tæt samarbejde med alle interessenter, herunder Dan-ske Regioner, DSOG, Jordmoderforeningen, Patientombuddet og Statens Serum Institut.Statusrapport sendes til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Sundheds- og Forebyg-gelsesudvalget primo juni 2014.Rapport om resultater af handlingsplanen sendes til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelseog Sundheds- og Forebyggelsesudvalget primo 2016.
Klik her og afslut notatet med dit navn
9
