Vedr. behandlingen af akut blodprop i hjertet: akut PCI (ballonudvidelse) i Danmark

Danmark har de seneste årtier opnået et af de største fald i hjertedødelighed i Europa. Påbehandlingsområdet har Danmark været et foregangsland, idet vi var det første land med ennational strategi for døgndækkende højtspecialiserede tilbud om ballonudvidelse (PCI) afhjertets kranspulsåre til patienter med akut stor blodprop i hjertet. Danmark gik også forrestmed brug af telemedicin i ambulanceberedskabet, der sikrer direkte og hurtig visitation tildisse højt specialiserede hjertecentre.Sundhedsstyrelsen har bemyndigelse til placering af specialfunktioner og principperne bagstyrelsens afgørelser af, hvor og hvor mange højtspecialiserede funktioner vi skal have iDanmark (specialeplanlægningen) er klare. Principperne har en bred tilslutning fra både re-gioner og fagfolk.Kriterierne for godkendelse af højt specialiserede hjertecentre er velkendte, og hviler på so-lidt fagligt grundlag som fremgår af en række faglige gennemgange af området, der er til-gængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside(http://www.sst.dk/Behandlingsforloeb%20og%20rettigheder/Behandling%20af%20hjertesygdomme/Iskaemisk_hjertesygdom.aspx).Styrelsen har haft stort fokus på organisering af hjer-teområdet, og løbende drøftet dette åbent med regioner, fagfolk og patientorganisationer ibl.a. styrelsens Hjertefølgegruppe og i det Rådgivende Udvalg for Specialeplanlægning.I anledning af Region Sjællands nye ansøgning om varetagelse af akut PCI ved Roskilde Sy-gehus har Sundhedsstyrelsen igen gennemgået det faglige grundlag og hørt relevante parter,ligesom styrelsens har begrundet sit afslag. Sundhedsstyrelsen finder ikke at der er nye væ-sentlige faglige begrundelser for ændringer af den nuværende succesfulde nationale strategimed centralisering af primær PCI til fire højt specialiserede centre, som efter styrelsens vur-dering er det rigtige tilbud til alle danskere, også borgere i Region Sjælland.Kvaliteten af PCI behandlingen for denne gruppe af svært hjertesyge patienter med akut storblodprop i hjertet er helt essentiel og af betydning for patienternes overlevelse. Kvaliteten op-retholdes ved at denne patientgruppe behandles få steder i Danmark med det nødvendigevagtberedskab og tværfaglige kompetencer. Tidsfaktoren er en anden vigtig parameter vedbehandling af akut stor blodprop og Sundhedsstyrelsen har fokus på optimering af tilbuddenefor at nedbringe tiden. I den sammenhæng er det ikke er sikkert at decentralisering er denbedste strategi for optimering af tidsfaktoren. Det er således kvaliteten af det samlede højt-specialiserede behandlingstilbud der er afgørende for at sikre patienten den bedst mulige be-handling.

Patienter til planlagt (elektiv) PCI ikke kan sammenlignes med STEMI-patienter til primærPCI, hvor dødeligheden er mindst ti gange højere. At et højtspecialiseret hjertecenter, for atkunne varetage primær PCI, skal have bl.a. thoraxkirurgiske og thoraxintensive funktioner påmatriklen, skal således ikke ses isoleret som et behov for lejlighedsvis akut thoraxkirurgiskassistance, men som et samlet udtryk for det multidisciplinære, højtspecialiserede centerskompetencer.De eksisterende kompetencer på Roskilde sygehus, der i dag alene varetager elektiv PCI påudvalgte lavrisikopatienter, kan ikke ligestilles med de kompetencer, der kræves til håndteringaf akutte patienter til primær PCI. Roskilde viderehenviser allerede i dag i henhold til gæl-dende retningslinjer en del patienter med høj risiko til planlagt (elektiv) PCI på højtspeciali-seret center. Roskilde sygehus har altså ikke de multidisciplinære kompetencer der kræves forat kunne varetage primær PCI eller planlagt PCI hos patienter med kompliceret lidelse.Sundhedsstyrelsen finder således ikke, at der er fagligt belæg for at en ændring af den ved-tagne strategi for centraliseret behandling med primær PCI i Danmark vil medføre en forbed-ring for patienterne set i et samlet perspektiv. Styrelsen vil fortsat følge området tæt, og drøftemulige forbedringer med Hjertefølgegruppen.I det følgende opsummeres baggrunden for styrelsens vurderinger og afgørelser vedr. ram-merne for varetagelsen af denne højt specialiserede funktion. Sundhedsstyrelsen vil på detkommende møde i Hjertefølgegruppen igen drøfte organiseringen af akut PCI i Danmark,herunder en nærmere gennemgang af tidsfaktoren for primær PCI på alle fire hjertecentre, ogen drøftelse af forbedringsmuligheder og monitorering.IndledningVed iskæmisk hjertesygdom er der nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen i et sådantomfang at der opstår iltmangel. Den hyppigste årsag er forsnævringer i hjertets kranspulsårergrundet atherosklerose (åreforkalkning). Tilstanden kan være kronisk stabil, eller der kan væ-re akutte ustabile tilstande (såkaldt akut koronart syndrom), hvortil hører stor akut blodprop ihjertet, som har en høj dødelighed.Gennem de sidste 30 år er der sket et betydeligt fald i dødeligheden af iskæmisk hjertesyg-dom, og Danmark er et af de lande i Europa der har oplevet det største fald i dødeligheden afhjertekarsygdom. Faldet kan tilskrives både en bedre forebyggelses og en forbedret behand-lingsindsats.Invasiv diagnostik og behandlingPCI (perkutan coronar intervention) også kaldet ’ballonudvidelse’ er et indgreb hvor krans-pulsårerne (koronarkarrene) udvides ved hjælp af et ballonkateter, der indføres gennem et ind-stik i huden (perkutan). Kateteret indføres typisk via indstik i en pulsåre (arterie) i lysken elleri håndleddet. En lille ballon for enden af kateteret fyldes med væske ved højt tryk og presserforsnævringen eller blodproppen til side, så blodet igen kan passere uhindret igennem blod-åren. Formålet med PCI er at fjerne eller formindske forsnævringer eller blokeringer (f.eks. enblodprop) i kranspulsårerne, der giver nedsat blodforsyning til hjertemusklen.

Ofte indsættes endvidere en stent (et cirkulært metalgitter) svarende til forsnævringen, for atsikre at passagen forbliver åben. En PCI forudgås altid af en diagnostisk undersøgelse i formaf en KAG (koronar arteriografi) som er en røntgenundersøgelse af hjertets kranspulsårer, derogså udføres ved hjælp af pulsårekateter. Hvis der ved en KAG findes forsnævringer, som børbehandles, så kan PCI nogle gange udføres i samme seance. Elektiv PCI udføres typisk hospatienter med angina pectoris, og har i stor udstrækning afløst den kirurgiske behandling by-pass operationen (CABG) med indsættelse af koronararteriegrafter. CABG er dog stadig denrigtige behandling for en række patienter med svær sygdom (f.eks. hovedstammeforsnævring)idet der herved kan sikres patienten en bedre overlevelse.Som akut procedure udføres PCI typisk hos patienter med blodprop i hjertet af typen STEMI(ST-elevations mykoardieinfarkt). Akut PCI kaldes også primær PCI. Ubehandlet har blod-prop af STEMI-type en høj dødelighed, og selv under optimale forhold med rettidig og kor-rekt behandling kan alle ikke reddes. Selvom det sker sjældent, er det også uundgåeligt at pa-tienter med STEMI dør under transport til behandling.Ifølge Dansk Hjerteregister blev 2.212 patienter i 2012 behandlet med primær PCI i Danmark,heraf døde 130 indenfor 30 dage hvilket svarer til 6 %. Dødeligheden ved elektiv PCI er bety-deligt lavere, således er 30-dages dødeligheden for elektiv PCI ved stabil angina pectoris 0,6%.Tilrettelæggelsen i DanmarkAkut PCI kan i Danmark alene udføres på højtspecialiseret multidisciplinært hjertecenter. Detfremgår af Sundhedsstyrelsens specialevejledning samt af styrelsens øvrige udmeldinger påområdet siden 2003 hvor PCI blev indført som akut behandlingstilbud i Danmark.I henhold til Sundhedsloven § 208 fastsætter Sundhedsstyrelsen kravene til højtspecialiseredefunktioner og godkender de steder der må udføre behandlingen. Sundhedsstyrelsen har god-kendt følgende højtspecialiserede multidisciplinære hjertecentre til at varetage funktionenakut PCI: Rigshospitalet; Odense Universitetshospital; Århus Universitetshospital (Skejby) ogAalborg Universitetssygehus (i et formaliseret samarbejde).Ved behov for akut PCI behandling ved blodprop i hjertet af STEMI-type skal patientenumiddelbart overføres til sådant center. Styrelsens krav blev formuleret i forbindelse med ind-førelsen af akut ballonbehandling for STEMI i Danmark i 2003 på baggrund af bl.a. danskevidenskabelige studier.Sundhedsstyrelsens krav til et højtspecialiseret multidisciplinært hjertecenter er bl.a.:- Kardiologisk og thoraxkirurgisk døgnberedskab, herunder varetagelse af akut PCI 24/7/365- Tilstedeværelse af en række andre relevante specialer på højtspecialiseret niveau, herunderintensive funktioner, laboratoriefunktioner mv.- Et betydeligt antal PCI-procedurer (såvel primær PCI som elektiv PCI)- Varetage komplicerede PCI-procedurer og PCI-procedurer hos patienter med øget risiko- Tilstrækkeligt antal PCI- procedurer til at den enkelte PCI-operatør kan opretholde sin erfa-ring og dermed varetage de opgaver der er placeret ved centeret- Varetage oplæring uddannelse, forskning mv.- Systematiske multidisciplinære hjertekonferencer- En produktion på mindst 1000 PCI-er årligt

- Leve op til minimumskravene pr. PCI-operatør svarende til 75-100 PCI-årligt- Leve op til minimumskravene i forbindelse med elektiv PCI med hensyn til sygehusvolumenbl.a. under hensyn til uddannelsen af PCI-operatører dvs 400-600 elektive PCI- Råde over erfarent andet personale til de højtspecialiserede opgaver- Overvåge kvaliteten og bl.a. oplyse Sundhedsstyrelsen heromFør indførelsen af primær PCI var standardbehandlingen ved STEMI at give medicinsk be-handling i form af trombolyse (blodpropopløsende medicin), der gives som drop og som ty-pisk kunne tilbydes på alle kardiologiske afsnit i Danmark. Det internationalt anerkendte dan-ske studie DANAMI 2, der sammenlignede trombolyse med primær PCI, offentliggjorde sineresultater i 2002 og påviste bl.a. at risikoen for død, ny blodprop eller slagtilfælde indenfor30-dage kunne reduceres fra 14 % til 8 %, og at primær PCI ved overførsel af relevante pati-enter fra lokalsygehus til højtspecialiseret hjertecenter gav en behandlingsgevinst trods længe-re tid til behandlingen iværksættelse.Netop påvisningen af, at centraliseret primær PCI trods øget transporttid er den bedste strategivar en af DANAMI 2 studiets væsentligste fund, der også gav international genlyd. Fundenefra DANAMI 2 er blevet bekræftet i andre internationale studier, og samlet set viser den vi-denskabelige evidens på området bl.a. at behandlingsgevinsten ved primær PCI frem fortrombolyse ikke er større end at gevinsten kan forsvinde hvis kvaliteten af den akutte PCI ik-ke er tilstrækkelig høj, og at et højt volumen, både for sygehuset og for den enkelte operatør,er væsentligt for at holde lav komplikationsfrekvens og lav dødelighed.På baggrund af DANAMI 2 studiet og Sundhedsstyrelsens anbefalinger blev primær PCI sam-let på fem højtspecialiserede centre i Danmark (Rigshospitalet, Gentofte, Odense, Århus ogÅlborg). Gentofte Sygehus ophørte i 2011 med aktiviteten som konsekvens af at thoraxkirur-gien i Region Hovedstaden blev samlet på Rigshospitalet.Planlagt (elektiv) PCI er også en højtspecialiseret funktion, men kan eventuelt varetages påregionsfunktionsniveau i et formaliseret samarbejde med det højt specialiserede niveau. Ud-over på de fire højtspecialiserede centre er varetagelsen af planlagt PCI godkendt af Sund-hedsstyrelsen på Gentofte Hospital og Roskilde Sygehus. Varetagelse af planlagt PCI forud-sætter Sundhedsstyrelsens godkendelse og opfyldelsen af en række krav, bl.a. at der kun be-handles stabile patienter med forventet lav risiko ved proceduren og stor sandsynlighed for atindgrebet vil lykkes.Ifølge Dansk Hjerteregister udføres årligt i Danmark knap 30.000 KAG, heraf 11 % på indi-kationen STEMI. I 2012 blev der udført 9.566 PCI-behandlinger, hvoraf 2.908 sv.t. 30 % afalle PCI blev udført på indikationen STEMI. Aktiviteten for PCI-behandlinger har de senereår været let stigende, hvorimod CABG-aktiviteten er faldende, til i alt 2.141 i 2012.PCI varetages af speciallæger i kardiologi som har gennemgået en særlig oplæring og foregåri kardiologiske laboratorier, der er udstyret med bl.a. røntgenapparatur, og som udover PCIogså varetager KAG.Fokus på rettidig behandlingI det seneste tiår hvor primær PCI er blevet indført som standardbehandling i Danmark, er dersket yderligere forbedring og optimering af behandlingstilbuddene, bl.a. med tidligere diagno-

stik med f.eks. telemedicin, visitation direkte fra skadested og hurtigere transport til behand-lingsstedet. Således har man i Danmark kunnet reducere tiden til primær PCI behandling be-tydeligt siden DANAMI 2 undersøgelsen.Det er med udgangspunkt i danske studier vist, at for hver time primær PCI forsinkes øgeslangtidsrisikoen for død relativt med 10 %, hvilket f.eks. betyder at en dødelighed på 10 %kan reduceres til 9 %, hvis man vinder en time. I 2012 i Danmark var 1-års dødeligheden efterPCI 9 %. Hvis det antages at Region Sjælland hjemtager 400 patienter til primær PCI årligtmed optimal logistik, og derved gennemsnitligt kan fremskynde behandlingen i 20 minuttervil der potentielt kunne reddes omkring et liv årligt (reduktion fra 36 døde til 34,8). Dette erimidlertid en isoleret betragtning, som ikke tager højde for andre væsentlige faktorer i sikringaf høj kvalitet i behandlingen.Ovenstående antagelser forudsætter at alt andet er lige, herunder at man kan opretholde kvali-teten, samt at der kan sikres optimal logistik og optimeret vagtberedskab, således at den sam-lede forsinkelse i sundhedssystemet (herunder både forsinkelse fra alarmering til første be-handlerkontakt, forsinkelse ved diagnostik og visitation på skadested, forsinkelse ved patient-transport, og forsinkelse fra ankomst på behandlingssted til procedurestart) kan holdes nede.På dette område kan der være fordele ved samling på få, store specialiserede centre.Nærhed til hjertecenter kan langtfra i alle tilfælde omsættes til hurtigere tid til behandling, dader skal medtages varslingstid til klargøring af operationsstue og udstyr, tilkaldelse af perso-nale evt. fra rådighedsvagt i hjemmet m.v. Erfaringen er således, at selv for patienter der fårakut stor blodprop lige ved siden af et hjertecenter kan tiden til behandling overskride en time.For patienten der bor længere væk kan tiden til behandling være det samme, særligt ved tele-medicinsk visitation, da varslings- og transporttiden kan udnyttes til klargøring af operations-stue m.v.For et mindre center kan det være sværere at omsætte nærhed til tidsgevinst, da det kan værevanskeligt at disponere over udstyr og sikre tilstrækkeligt beredskab. Antages det at Roskildehjemtager 400 patienter til primær PCI vil man således skulle bemande vagtberedskab tilmodtagelse af ca. 1 patient i døgnet til højtspecialiseret behandling.Rigshospitalet har, med baggrund i hospitalets opgørelse af primær PCI aktivitet 2010-2012,overfor Sundhedsstyrelsen oplyst at 69 % af de patienter, der blev modtaget, var telemedi-cinsk visiteret. For telemedicinsk visiterede patienter var den mediane tid fra diagnostiskEKG til indsætning af kateter 83 minutter, og for ikke-telemedicinsk visiterede 127 minutter.Overordnet var andelen af patienter hvor tiden fra EKG til kateter var < 120 minutter 72 %.Opgørelsen viste også, at efter d. 1. juni 2011, hvor Rigshospitalets volumen for primær PCIblev fordoblet ved overførsel af funktionen fra Gentofte, fortsatte patienttransporttider med atfalde trods udvidet optageområde. Den vigtige kvalitetsindikator ’ankomst RH til procedure-start’ var mediant 23 minutter.Behovet for højtspecialiserede kompetencerGevinsten ved sparet transporttid ved en evt. decentralisering udfra nærhedshensyn skal ses ilyset af de liv, der potentielt kan reddes ved at den primære procedure foretages på et højtspecialiseret center, herunder muligheden for behandling af komplikationer og komorbiditet,

muligheden for thoraxkirurgisk assistance, muligheden for avanceret behandling af hjerte-svigt, muligheden for kardiologisk intensiv behandling m.v.Det skal desuden medtages, at en vis del af de patienter, der modtages akut til primær PCI,selv ved telemedicinsk visitation, vil vise at have behov for anden højtspecialiseret behand-ling end primær PCI, det kan f.eks. være blodprop i lungen, bristet hovedpulsåre, hjerteklap-fejl eller akut hjertesvigt. Disse tilstande med høj dødelighed kræver højtspecialiserede kom-petencer, herunder akut hjertekirurgi, og vil således være korrekt visiteret til højtespecialiseretcentre, selvom det ikke skal have foretaget PCI.Behovet for akut bypass kirurgi som backup til procedurerelaterede komplikationer ved PCIer heldigvis beskedent, og faldende. Ifølge Dansk Hjerteregister fik 15 patienter i 2012 kom-plikationer til PCI-indgrebet, der krævede CABG som kun kan udføres på et af de fire højt-specialiserede centre. Internationalt anføres et tilsvarende fald i behovet for akut CABG, hvil-ket tilskrives bl.a. optimering af patientvisitation til centre der kun foretager elektiv PCI, samtforbedret teknik og ekspertise. Imidlertid fremhæves samtidig, at der ses op imod 6 % medbehov for hjertekirurgisk assistance i det umiddelbare forløb efter akut PCI, bl.a. grundet til-bagevendende ustabil angina, hjerteklapfejl m.v.Umiddelbart kan der ikke påvises forskel i dødelighed mellem PCI-centre med og uden tho-raxkirurgi på matriklen, til trods for forskel i patientsammensætning, bl.a. med hensyn til visi-tation af højrsikopatienter til centre med hjertekirurgi. Der ses overordnet bedre behandlings-resultater på centre med thoraxkirurgi, med bl.a. færre patienter der skal have gentaget PCI,og færre døde blandt patienter, der ikke fik tilbudt PCI.At et højtspecialiseret hjertecenter, for at kunne varetage primær PCI, derfor også skal havebl.a. thoraxkirurgiske og thoraxintensive funktioner på matriklen, skal derfor ikke ses isoleretsom et behov for lejlighedsvis akut thoraxkirurgisk assistance, men som et samlet udtryk fordet multidisciplinære, højtspecialiserede centers kompetencer. I den forbindelse kan patientertil elektiv PCI ikke sammenlignes med STEMI-patienter til primær PCI, hvor dødeligheden ermindst ti gange højere. Specifikt kan de eksisterende kompetencer på Roskilde sygehus, der idag varetager elektiv PCI på udvalgte lavrisikopatienter, ikke sammenlignes med de kompe-tencer, der kræves til håndtering af patienter til primær PCI. Roskilde viderehenviser alleredei dag i henhold til gældende retningslinjer en del patienter med høj risiko til planlagt (elektiv)PCI på højtspecialiseret center. Roskilde sygehus har altså ikke den erfaring eller de kompe-tencer der kræves for at kunne varetage primær PCI eller planlagt PCI hos patienter medkompliceret lidelse.I udlandet udføres primær PCI på centre uden thoraxkirurgi, men det skal ses i sammenhængmed andre geografiske udfordringer og forskelle i sundhedsvæsenets opbygning. En ameri-kansk opgørelse viste således, at kun 3 % af patienterne blev behandlet med PCI på centreuden thoraxkirurgi, og af disse centre havde 72 % et volumen på under 200 PCI årligt, altsåforhold som ikke er aktuelle eller acceptable i en dansk kontekst.Ifølge det svenske hjerteregister SWEDEHEART foretages primær PCI på 28 svenske syge-huse, men der er en ganske betydelig variation i aktiviteten, idet en række sygehuse ikke til-byder primær PCI udenfor dagtid. Behandlingsresultaterne ved primær PCI varierer tilsvaren-de, og overordnet set er behandlingstilbuddet nok ikke så veletableret som i Danmark. Der er

8 thoraxkirurgiske centre i Sverige. En svensk opgørelse har vist at patienter med STEMIhavde højere chance for at få tilbudt primær PCI på et centre, der samtidigt havde thoraxki-rurgi.Europæiske retningslinjer og danske forbeholdDet europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology, ESC) udsendte i 2012 ret-ningslinjer vedr. behandling af STEMI. Retningslinjerne nævner ikke specifikt tilstedeværel-sen af thoraxkirurgi ved tilbud af primær PCI, der således hverken anbefales eller ikke-anbefales. Retningslinjerne er generelt mindre specifikke end Sundhedsstyrelsens ift. de orga-nisatoriske krav til centre, der kan varetage primær PCI, hvilket afspejler det bredere sigtemed ESCs retningslinjer, der bærer præg af at være orienteret mod meget forskellige geogra-fiske og sundhedspolitiske forhold på tværs af Europa.ESCs retningslinjer vedr. primær PCI skal således ses i tæt sammenhæng med anbefalingernevedr. (præ)hospital trombolyse, der – i modsætning til Danmark – stadig har udbredt anven-delse i en række europæiske lande, også i vores nabolande. Det af ESC angivne optimale tids-vindue på under 90-120 minutter fra første behandlerkontakt til primær PCI er således i ret-ningslinjerne meget tæt forbundet med det alternative tilbud i form af trombolyse.Det danske lægevidenskabelige selskab (Dansk Cardiologisk Selskab, DCS) har en fast pro-cedure for vurdering og godkendelse af ESC guidelines i en dansk kontekst. Ved vurderingenaf de aktuelle ECS guidelines vedr. STEMI tog DCS en række forbehold på baggrund af dendanske organisering med primær PCI som universelt standardtilbud i hele Danmark. DCSfremhæver således, at man samlet set bør stile mod at der går < 120 minutter fra første be-handlerkontakt til primær PCI, men at man også udover denne tidsramme vil se fordel vedprimær PCI fremfor trombolyse, i det der også skal fraregnes de ca. 30 minutter, det tager atetablere trombolyse.DCS finder samtidig, med baggrund i evidensen, at de af ECS anførte tidsgrænser ikke kananvendes som absolutte tidsgrænser eller kvalitetsindikatorer i en dansk sammenhæng, men attidsforsinkelsen ved STEMI altid bør søges minimeret. Man vil således i Danmark fortsat ar-bejde for at reducere systemforsinkelser, bl.a. er der forventninger til indførelsen af præhospi-tal behandling og transport med helikopter, og en yderligere generel optimering af logistikkenhos patienter med oplagt STEMI. DCS tilkendegiver i den forbindelse at ville overveje udar-bejdelse af landsdækkende anbefalinger for den præhospitale logistik ved STEMI, ligesomman vil arbejde for systematisk opsamling af data mhp. monitorering af indsatsen.I forbindelse med evalueringen af forsøget med den sjællandske akutlægehelikopter fandtesmediane tider fra EKG til ankomst på Rigshospitalet på 84 minutter hos patienter, der blevtransporteret med helikopter, og 104 minutter i den periode, der blev sammenlignet med, hvorpatienterne blev kørt med ambulance. Der var således et optimeringspotentiale på 20 minutterved anvendelse af lægehelikopter til transport af STEMI-patienter til Rigshospitalet. I debat-ten har det været at fremhævet at rapporten peger på en tidsgevinst på 49 minutter ved be-handling på Roskilde Sygehus, men den del af undersøgelsen vedrører behandling af patientermed slagtilfælde, ikke blodprop i hjertet, og resultaterne kan derfor ikke bruges direkte til be-grundelse af evt. decentralisering af primær PCI.