SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 404: Henvendelse af 27/7-13 fra DADAFO - Dansk E-damper Forening vedr. e-cigaretter

Indholdsfortegnelse1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.Indledning.....................................................................................................................................3Link til informationsfolder.............................................................................................................3Korte fakta....................................................................................................................................3Fotos af hhv. cigaret, forskellige typer e-cigaretter/e-damp til sammenligning...............................4Bekymringer.................................................................................................................................6Nuværende dansk lovgivning og foreslået regulering via EU mht. e-cigaretter/e-damp...................8Markedsføringstilladelse til salg af medicinalprodukt......................................................................9Sikkerhed...................................................................................................................................10Kvalitet.......................................................................................................................................14Effektivitet..................................................................................................................................15Konklusion..................................................................................................................................16Har du brug for mere viden?........................................................................................................18

Vi vil bede jer som parti/person/medie om at undersøge yderligere angående e-cigaretter/e-damp, og atgøre jer bekendt med jeres partis holdning og stillingtagen til dette emne.Har I endnu ikke taget endelig stilling/holdning til e-damp, så kan dette brev være med til at klæde jerbedre på, til at tage denne vigtige beslutning. Hvis I mener at I er blevet tilstrækkeligt oplyst omkringemnet, så bedes I alligevel læse dette brev til ende - det kan måske være en tilføjelse til jeres viden.Vi er godt klar over at I sikkert har en fuld kalender med andre vigtige og vitale politiske emner, men alt vibeder om er et åbent sind og at I vil bruge de 15-20 minutter det vil tage at læse dette brev. Potentielt kan Ivære med til at give 13-14.000 danskere en forventet levealder, der kan blive forøget med 10 år...

Der er p.t. i Danmark stadig mellem 17-22 % rygere . Nogle ryger mere/oftere end andre. Men i alt menesdet, at der i alt i Danmark stadig er 1,0-1,2 mio. danskere som vil kalde sig selv for faste rygere, udregnet3efter tal fra Danmarks Statistik, 1. kvartal 2013 .Hvert år menes det iflg. Sundhedsstyrelsen, at 13-14.000 rygere dør en alt for tidlig død, som følge aftobaksrelaterede sygdomme s.s. lungekræft, KOL, blodprop i hjertet m.m.I alt skønnes det at rygere dør 10 år tidligere i sammenligning med personer der aldrig har røget.Hvis vi lavt sat antager, at hver af de danske rygere i gennemsnit ryger 20 færdiglavede cigaretter omdagen, så vil én mio. rygere årligt bidrage til statskassen med 8.654.150.000 kr. fra tobaksafgifter (taksten4er 1,1665 kr. pr. solgt cigaret, samt pålagt 1 % afgift på detailsalgsprisen iflg. Skats hjemmeside )Dvs. 8,65 mia. kr. årligt i statsindtægt. Hvis alle danske rygere skiftede til e-cigaretter i morgen, ville dendanske statskasse dermed gå glip af 8,65 mia. i indtægt fra tobaksafgifter – og dette er kun afgiften frafærdiglavede cigaretter. Hertil kommer afgifter fra cigarer, pibetobak og cigarillos m.m.På den positive økonomiske side, vil der være store besparelser indenfor hospitals- og sundhedssektoren,da denne ikke længere skal belastes med at helbrede rygerne for deres tobaksrelaterede sygdomme.12

Derudover vil de borgere der så lever 10 år længere (bygget på tal fra Kræftens Bekæmpelse), kunnebidrage til statskassen i de ekstra 10 år.Sidst men ikke mindst, vil en allerede stor e-cigaretindustri vokse til en tilsvarende størrelse vi ser hostobaksindustrien, indtil den til sidst vil erstatte tobaksindustrien; en fremtidig mulighed som tobaks-industrien har været meget opmærksom på længe, hvilket har betydet betragtelige investeringer fra deresside i e-cigaretindustrien.Der eksisterer allerede i dag et stort antal butikker i Danmark (både online såvel som fysiske butikker),som alle er momsregistrerede – og antallet af butikker stiger støt. Så frem for at sende store beløb ud aflandet og gå glip af nye investeringer, så er der her mulighed for at skabe en vækst i Danmark med et nytog voksende marked, som det ikke er set tidligere.

Der er måske nogle af jer, der stadig tror at e-cigaretter/e-damp er små elektriske cigaretter, der ligneralm. cigaretter. Det var måske tilfældet i de første år af produktets eksistens – men det har vist sig at disseelektriske anordninger er alt for dårlige i deres kvalitet, til at nogen som helst vil finde dem anvendelige.De holder ikke særligt længe, kan ikke holde strøm i mere end 1-2 timer, de færdiglavede ”patroner” derskal anvendes indeholder ikke nok e-væske og der er stor risiko for at patronerne/refills tørrer ud.Alt i alt er de ”gamle” modeller uddaterede (se foto nr. 2) og er en miljømæssig katastrofe pga. alt formeget ”en-gangs-teknologi” – brug-og-smid-væk-mentalitet.De nyere modeller er merebrugervenlige(se foto 3 og 4), med genopladelige batterier der sagtens kanholde en hel dag, med tank-systemer/beholdere der kan indeholde e-væske svarende til ½-1 dags forbrug– og så er det mest af alt enmiljørigtigogforsvarligmåde at dampe på. Alle dele kangenanvendes,ogskilles så det nemt kan sorteres efterfølgende i plast, glas, metal og de genopladelige batterier skalselvfølgelig afleveres på genbrugspladsen.

Dette er en ”trend” som man aldrig kunne forestille sig ville ske i forbindelse med alm. cigaretter ellernikotinerstatningsprodukterne. Der er ingen ”Facebook-grupper” hvor brugerne af nikotintyggegummi,plastre eller sugetabletter mødes og taler om deres erfaringer eller udveksler tips om hvilke modeller derer pænest, virker eller smager bedst, er mest effektive el. lign.Den innovation der følger med udviklingen, risikerer at få dødsstødet, hvis e-damp fortsat skal reguleresvia medicinal-regulativet i Danmark. Indtil videre har danske dampere, haft muligheden for at købe deresgrej og e-væsker via andre EU-lande, hvor eksport/import via EU-lovgivning er tilladt – men hvis detreviderede TobaksProduktDirektiv (TPD) bliver vedtaget på EU-parlamentets plenarsamling den 10.september 2013 – så vil det med al sandsynlighed betyde at al videreudvikling og innovation går i stå. Demange nye producenter der ånder og lever for deres produkt, vil alle blive nødsaget til at droppe deresnyopstartede virksomheder, da de simpelthen ikke har råd til at søge om en markedsføringstilladelse tilderes produkter.

E-cigaretter/e-damp forbrænder ikke tobak ved inhalation (som tobakscigaretter gør), de “fordamper” envæske sammensat af propylenglycol og/eller glycerol/vegetabilsk glycerin, aroma, nikotin ogdemineraliseret vand – denne blanding indeholder ubetydeligt små mængder af potentielt skadeligeingredienser i sammenligning med tobakscigaretter, som er kendt for at indeholde ekstreme mængder afkræftfremkaldende stoffer (carginogener) og andre giftstoffer, der resulterer i sygdom og død. Detformodes at 1 ud 2 rygere dør af en tobaksrelateret sygdom, og har en forventet levealder der er 10 årkortere end en ikkerygers.E-cigaretter/e-damp er derfor betegnet som et ”sikrere” og ”sundere” alternativt nikotinleveringssystem,ift. tobakscigaretter. I modsætning til alm. cigaretter, hvor tobak afbrændes ved op mod 290�C – så skerder i en e-damper blot en fordampning ved mellem 55-60�C, hvorved dannelsen af evt. skadelige stofferforhindres.Der er flere fremtrædende danske forskere/ansatte fra bl.a. Kræftens Bekæmpelse og Forskningscenterfor Forebyggelse og Sundhed, der er meget bekymrede for hvad e-cigaretterne indeholder – og gang pågang udtaler de, at producenterne nægter at oplyse hvad deres produkter indeholder. Flere afproducenterne har lagt alle deres undersøgelser af indholdsstofferne offentligt tilgængelig – og der erforetaget talrige undersøgelser af hvad de forskellige e-væsker indeholder.Den største af undersøgelserne,Levels of selected carcinogens and toxicants in vapour from5electronic cigarettes– konkluderer at e-væskerne indeholder mellem 9 og 450 gange færre skadeligestoffer end en alm. cigaret. Citat fra undersøgelsen:

hemmeligheder, markedsføringsrettigheder og konkurrencelovgivning – det vil svare til at Coca-Cola skaloplyse deres opskrift på den essens der bruges til at lave den specielle smag i deres produkt.En anden bekymring ved at få e-damp ind under både TPD og MPD (MedicinalProduktDirektivet) er, at detevt. vil føre til et meget stort sort marked både hvad angår selve den tekniske del af e-damp og hvad angårimport/salg af e-væsker der indeholder nikotin. Når import mellem EU-lande bliver forbudt, og sidenimport fra ikke EU-lande allerede er forbudt, så vil det uvægerligt medføre at man risikerer at gøre 150-225.000 (eksisterende) e-dampere til kriminelle – hvis de da ikke i stedet vælger at gå tilbage til at rygealm. cigaretter, som fortsat vil være frit tilgængelige i alle landets kiosker, supermarkeder ogtankstationer?Valget om at ville gå tilbage til traditionelle tobakscigaretter hvis e-cigaretten blev enten forbudt, sværttilgængelig eller begrænset tilgængelig for brugerne i forhold til nu”, blev dokumenteret i en DADAFO6,spørgeundersøgelse og i denne svarede 91,2 % af de adspurgte, at de ville gå tilbage til at benyttetobaksprodukter ogkun6 % ville forsøge sig med nikotinerstatningsprodukter eller rygestopspiller.En tredje bekymring som er med til at give dødsstødet for e-damp er, at det flere og flere steder bliverforbudt at dampe – og dette kan være et resultat af den misinformation/mangel på videreformidling afkonkret viden omkring, hvad en e-cigaret/e-damp egentlig er og hvad e-væsken og den ekshalerededamp indeholder. Mange ”undskylder” forbuddet med, at det er svært at se om der faktisk bliver røgeteller om der bliver dampet, da det er svært at se forskel på en alm. cigaret (se ovenstående billede nr. 1) ogen elektronisk cigaret (se ovenstående billede nr. 2). Dette kunne førhen have været tilfældet, men hvisman kigger videre på billederne nr. 3 og 4, så er det ikke længere svært at se forskellen på en alm. cigaretog de typer e-dampere der p.t. i dagens Danmark anvendes.Hvis det fortsat menes at være et problem, så kan skiltning nemt anvendes til meget klart og entydigt atfortælle hvad man må og ikke må:

Den danske Sundhedsstyrelse har allerede klassificeret e-damp som et medicinalprodukt , og i det nyereviderede EU TobaksProduktDirektiv (TPD) er det foreslået at videreføre og enddaudbyggereguleringenaf produktet som et medicinalprodukt, ved at sætte yderligere hindringer i vejen for et produkt, der megetvel kan vise sig at være dét produkt der en gang og for alle får nedbragt antallet af tobaksrygere drastisk.Herhjemme i Danmark, er e-damp/e-væske der IKKE indeholder nikotin p.t. ikke omfattet afSundhedsstyrelsens krav om en markedsføringstilladelse (se ligeledes fodnote 5). Men hvis man vilsælge/forhandle e-væske indeholdende nikotin, skal man søge Sundhedsstyrelsen om enmarkedsføringstilladelse og opnå tilladelsen via Lægemiddelstyrelsen.Hvis det nye reviderede TPD vedtages i EU-parlamentets plenarsamling den 10. september 2013 iStrasbourg, så bliver e-dampbådeomfattet af TPD og MedicinalProduktDirektivet (MPD) – dvs. e-dampskal overholdebådede regler der omtales i MPD og TPD mht. ulovliggørelse af salg på tværs af grænser(salg på internettet/import af e-damp produkter og e-væske) samt at e-væsker ikke må indeholde særligtkendetegnende aromastoffer (TPD). Ligeledes er det foreslået i det nye TPD, at ligegyldigt om e-væske/e-damp indeholder nikotin eller ej, så skal det klassificeres som et medicinalprodukt, og dermed gennemgålangvarige og dyre kliniske tests, undersøgelser m.m. for at opnå en MT (MarkedsføringsTilladelse). Detteer iflg. dansk lovgivning en stramning af gældende regler.Hvis det foreslåede reviderede TPD træder i kraft, vil det resultere i at de der i dag sælger e-cigaretter/e-damp/e-væske vil blive tvunget til at søge om en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen før delovligt kan sælge et produkt i Danmark fra årsskiftet 2016/17.Det vil ikke være muligt at sælge e-damp uden at følge denne procedure. Import af e-damp udstyr eller e-væsker, hvad enten de indeholder nikotin eller ej, bliver også gjort ulovlig via både MPD og TPD. Det væresig import fra enten et andet EU-land eller fra et ikke EU-land.Og der skal søges om en markedsføringstilladelse for HVERT enkelt produkt man ønsker at producere/sælge – dvs. har en forhandler/producent f.eks. 8 forskellige batterier, 10 forskellige mundstykker/forbrændere/beholdere, 10 forskellige e-væsker (med bare 3 forskellige styrker og forskelligearomaer/smagsvarianter – hvis det bliver tilladt) – så vil det resultere i at man skal ansøge om i alt 8 + 10 +(10 x 3) markedsføringstilladelser = 48 markedsføringstilladelser, der hver anslås til at kunne beløbe sig til2.000.000 kr. pr. stk. Dvs. en udgift på i alt 96.000.000 kr! (Prisen pr. markedsføringstilladelse er inkl.selve tilladelsen, de undersøgelser/kliniske tests der skal udføres, samt alle de udgifter der forventes atvære forbundet med forsøg, advokatsalærer m.m.)96 millioner kr!Og så skal hver markedsføringstilladelse fornyes hvert kvartal med en udgift til anslået 60.000 kr. pr. stk. =2.880.000 kr. hvert kvartal – dvs. en årlig udgift for at bevare sine tilladelser på11.520.000 kr.7

Hvis en markedsføringstilladelse bliver givet og produktet bliver godkendt som lægemiddel, vil produktetblive klassificeret som medicin, og gjort tilgængelig som al anden medicin; tilgængelig viaLægemiddelstyrelsens liste over godkendte lægemidler, via apoteket og evt. gjort receptpligtig, som andrenikotinerstatningsprodukter (NRT) er.Dette vil også medføre, at man ikke kan forbyde brugen af e-damp nogen steder – da det efter dansklovgivning ikke er tilladt at forbyde nogen at indtage deres medicin. Dvs. de eksisterende forbud der erlavet på diverse sygehuse, off. arbejdspladser, i off. tranportmidler m.m. skal fjernes og e-damp skaltillades overalt.Det medicinske videnskabelige og lægefaglige tidsskrift”The Lancet Respiratory Medicine”advarer mod9at underlægge e-cigaretter en regulering som et medicinalprodukt , i en publiceret artikel den 23.07.2013- ved bl.a. at skrive:

"… nicotine intake from a non-smoked source is associated with low or no health risks.""~ a safer alternative to cigarettes is likely to strengthen rather than weaken denormalisation ofsmoking.""NRTs represent a classic example of the stifling effect of medicinal regulation.""Excessive regulation of electronic cigarettes would protect the market monopoly of cigarettes""The chemicals that make cigarettes dangerous are either absent in electronic cigarettes orpresent only in trace concentrations.""… there is no credible risk that normally used electronic cigarettes can poison the user withnicotine.""… in terms of market competition, electronic cigarettes are a consumer product competing withcigarettes."Begrundelsen og formålet med fremgangsmåden med markedsføringstilladelser - er at proceduren for atopnå en markedsføringstilladelse efter sigende skulle tilfredsstille spørgsmål og tvivl ang.sikkerhed,kvalitetog grad afeffektivitet.Og at bekymringer om at anvendelse af e-damp vil virke som en”gateway” for børn, unge og ikke-rygere (så de evt. vil starte med e-damp for derefter at gå videre til alm.cigaretter), kan blive undgået via markedsførings- og salgsrestriktioner. Vi vil forsøge at gennemgå et kortsvar til disse bekymringer i nedenstående.

Hvis man betragter “sikkerheden” isoleret, så vil det at tvinge e-cigaretter/e-damp undermedicinallovgivningen ikke reducere indholdet af skadelige stoffer i e-damp yderligere. Kliniskeundersøgelser og research har vist at e-damp indeholder mindre end eller den samme mængde potentieltskadelige stoffer som der er konstateret/fundet i de eksisterende godkendte nikotinplastre, tyggegummi,sugetabletter og inhalatorer, for ikke at nævne potentielt skadelige stoffer i vores fødevarer.Indholdet af potentielt skadelige stoffer i e-damp er for mange af stofferne langt under grænseværdiernefor stoffer i luft, og for resten af stofferne er de blot konstateret til stede, men ikke i målbare mængder,det der kaldes sporstoffer.Den generelle filosofi bag denne procedure er“harm reduction”– skadenedbringelse. I dette tilfælderefererer”skaden”til tobaksrelaterede sygdomme, lidelser og evt. for tidlige dødsfald, som I nok alle erklar over er omfangsrige. Der er rettelig en formodning om at e-damp kan være yderst effektiv til atreducere disse skader/sygdomme/lidelser og det er derfor at e-damp har en voksende skare aftilhængere og support fra uafhængige og internationale antiryge-organisationer, patientorganisationer, oglægemiddelindustrien. Der er flere anerkendte og uafhængige forskere i verden der p.t. er i gang med atundersøge og verificere, at e-damp med meget stor sandsynlighed ikke er skadelige i bekymrende grad –og slet ikke set i forhold til anvendelsen af alm. cigaretter. Se ovenstående citater og link til den nyesteundersøgelse/artikel i The Lancet, ”Should e-cigarettes be regulated as a medicinal device?”(Fodnote7)Modsat herhjemme hvor bl.a. Kræftens Bekæmpelse , Dansk Lungeforening , Forskningscenter for121314Forebyggelse og Sundhed , Sundhedsstyrelsen og Giftlinjen har været meget i medierne, hvor deudtaler sig i meget negative vendinger om e-damp, på trods af at alle organisationerindrømmer atman/de ikke ved nokom evt. potentielle skadevirkninger ang. brugen af e-damp.1011

Ingen af de danske organisationer har foretaget egne undersøgelser, men læner sig op afundersøgelser foretaget i bl.a. USA og Tyskland.Den amerikanske undersøgelse fraFDA, Federal Drugs Administration,der oftest henvises til erforetaget for 4 år siden, og på den baggrund er den allerede for længst forældet og kan ikke anvendes somargument for at ville forbyde eller inddrage e-damp under ”Loven om røgfri miljøer”. Derudover blev FDA-undersøgelsen massivt kritiseret af forskere verden over, for at være subjektiv og for ikke at følgeprocedurerne for videnskabelige analyser, blandt andet ønskede man ikke at analysere kontrolproduktettil sammenligning med e-cigaretten, hvilket er uhørt. Denne subjektivitet skinner kraftigt igennem nårman læser den korte konklusion, og sammenligner den med den egentlige analyse. Kontrolproduktet var iøvrigt den amerikanske udgave af Nicorette (Nicotrol). Undersøgelsen blev også underkendt af den15

amerikanske højesteret, i forbindelse med en sag ang. forbud mod import af e-cigaretter og e-væske ind iUSA."En dybdegående gennemgang af problemerne med FDA analysen er foretaget af DADAFO og kan læses16herDen subjektive opførsel går igen hos flere forskningsorganisationer.Den tyske ”undersøgelse” fraBundesinstitut für Risikobewertung BfR,som bl.a. KræftensBekæmpelse bruger som argument for at ville have forbudt at man anvender e-damp indendørs pga.”faren for passiv damp”, på arbejdspladser og på andre offentlige steder – omhandler ikke e-damp, men eren sammenskrivning af andre undersøgelser der bl.a. skal belyse indholdet af skadelige stoffer i tobaksrøg.Se kildehenvisningerne 5 og 6. DADAFO har påvist denne eklatante fejl for Kræftens Bekæmpelse, og påtrods af denne fejl fortsætter Kræftens Bekæmpelse med at anvende BfR undersøgelsen som baggrund18for deres påstande. En video-gennemgang af de konstaterede fejl kan ses her .Dette er i øvrigt af DADAFO påpeget overfor Sundhedsminister Astrid Krag, der efterfølgende udmeldte, athun havde spurgt styrelsen der gav hende svaret at”… selvom man finder det usandsynligt at, et stort17

Det skal dertil nævnes, at der er meget få videnskabelige dokumenter imellem der rent faktisk omhandlere-cigaretter, mens størstedelen af dokumenterne er enten dokumenter der skal bekræfte farligheden vedden mængde stoffer man har fundet i den fejlagtige analyse, eller handler om nikotin og stofferne brugt ie-cigaretten, dog uden at tage højde for, at mængden af stofferne en e-cigaret bruger indtager per dag,ligger under grænseværdierne.Samme tema mht. dokumentation, er også at finde hos Kræftens Bekæmpelse, og det skal yderligereindskydes, at stofferne også er at finde i Nicorettes nikotininhalator.Så – til dato er deringen kliniske undersøgelser eller testsder med stor sikkerhed kan bevise, at e-damp overhovedetskulle være skadeligi samme grad som alm. cigaretter – eller at e-damp har nogensom helst skadelig virkning via ”passiv damp”. Der er blot en masse ”velmenende” danske forskere ogvidenskabsfolk, der ofte på TV eller i aviserne, fremkommer med advarende og bekymrendeformodninger/misinformationer. Derimod er der efterhånden utallige undersøgelser der beviser at dendamp der inhaleres er væsentlig meget mindre skadelig end tobaksrøg, og at ”passiv dampning”overhovedet ikke er et problem - se denne videnskabelige artikel:Comparison of the effects of e-19cigarette vapor and cigarette smoke on indoor air quality.– hvor i konklusionen er følgende:

Der er en klinisk undersøgelse der påviser, at selvom personerne i denne undersøgelse slet ikke varindstillet på/motiveret for at stoppe med at ryge, så skete det alligevel i 14.4 % af tilfældene,dokumentation i denne artikel fra 24.06.2013,EffiCiency and Safety of an eLectronic cigAreTte(ECLAT) as Tobacco Cigarettes Substitute: A Prospective 12-Month Randomized Control DesignStudy20Og her i artiklen:Effect of an electronic nicotine delivery device (e-Cigarette) on smoking reductionand cessation: a prospective 6-month pilot study21Som det er p.t., under den nuværende regulering/lovgivning, skal et hvert nikotinholdigt produkt (NCP),inklusiv en e-cigaret/e-damper, som påstår at det har en gavnlig helbredsmæssig effekt have engodkendt markedsføringstilladelse som beskrevet ovenfor. Dvs. hvis produktet indeholder nikotin ogsamtidig påstår at det har en ”kurerende eller helbredende” effekt, så vil det komme påLægemiddelstyrelsens liste over godkendte lægemidler, efter at have opnået en markedsføringstilladelse– som det er tilfældet med bl.a. nikotintyggegummi, plastre, sugetabletter, inhalatorer og mist-sprays –der alle påstår at kunne få folk til at stoppe med at ryge/være afhængige af nikotin.Der er også rapporteret om farer ved, at børn og unge misbruger disse produkter. Hvis et barn på ca. 20 kg.indtager 5 stk. nikotintyggegummi på 2 mg. pr. stk. eller spiser/indtager 5 nikotinsugetabletter på 2 mg. pr.stk. indenfor kort tid – så kan det i ”bedste fald” medføre en svær forgiftning – og i værste fald døden.Både nikotintyggegummi og sugetabletterne sælges i samme emballage som de traditionelle produkter,og med farverige indpakninger og forskellige appellerende smagsvarianter – så det kan være svært forbørn at se forskel på alm. tyggegummi og nikotintyggegummi. Men alligevel er disse produkter godkendtelægemidler i Danmark…Ved henvendelse til både Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse samt Sundhedsstyrelsen medspørgsmål ang. e-damp og lovliggørelse af e-væsker indeholdende nikotin, bliver man hver ganginformeret om at”… ingen producenter eller leverandører af e-damp produkter endnu har ansøgtom en markedsføringstilladelse via Sundhedsstyrelsen.”Ingen producenter eller forhandlere af e-cigaretter/e-damp i Danmark har ansøgt om enmarkedsføringstilladelse, da produkterne ikke erment som værende medicin– de påstår ikke at kunne”kurere eller helbrede” noget som helst, men blot at kunne give rygere et mere sikkert og mere effektivtalternativ til de beviseligt mange tusinde skadelige stoffer der findes i alm. cigaretter (se begrundelsenedenfor).

Et andet aspekt ved sikkerhed ang.håndtering af de e-væsker der anvendes tilpåfyldning/genfyldning af e-cigaretter/e-damp, har været at væskerne derindeholder nikotin kan være farlige at få imunden og give forgiftningssymptomerhvis de kommer i direkte berøring medhuden.Denne bekymring er også gældende formange andre husholdningsprodukter – ogkan afhjælpes ved at montere enforklarende label på de indpakninger/flasker der anvendes i Danmark/EU – somdet gælder for alle andre husholdnings-produkter der indeholder potentielt farligestoffer hvis de ikke opbevares og behandlesefter forskrifterne.DADAFO har sammen med en designerlavet et forslag til hvad sådan en label skulleindeholde, og hvordan den evt. kunne se ud,for at overholde alle de krav til informationsom der skal være plads til:

Med hensyn til kvalitet, så er der intet bevis for at medicinalregulering vil forbedre kvaliteten af e-dampudover det som loven allerede har fastsat iht. forbrugerbeskyttelse og EU-regler.P.t. er størstedelen af den nikotin, propylenglycol og glycerol der anvendes i e-damp af sammefarmaceutiske kvalitet som bliver anvendt på hospitaler og apoteker, og indholdet af potentielt skadeligestoffer er derfor sammenlignelige med indholdet i de allerede godkendte nikotinerstatningsprodukter.Der er bestemt mulighed for (som det altid vil være tilfældet) at forbedre kvaliteten hvis man ser påhåndtering, varedeklaration og distribution af e-damp væskerne - og i det tilfælde er der alleredeeksisterende dansk/EU-lovgivning og regulering som kan sørge for at gældende lovgivning bliver fulgt ogopretholdt, og dermed kan høje kvalitetsstandarder blive varetaget og forbedret.Hvis det er indholdet af nikotin der er gældende for, om et produkt er et lægemiddel eller ej, så burde salgaf cigaretter kun kunne finde sted på landets apoteker evt. via recept, og evt. som håndkøbsmedicin ibutikker i svagere nikotin-styrker.Dette, og det faktum at e-cigaretter/e-damp er bredt videnskabeligt accepteret som værende et sikrereog mere effektivt alternativ til at ryge tobak, kan måske forklare motivationen for at ville tvinge alle e-cigaret/e-damp-produkter (med eller uden indhold af nikotin) ind under medicinallovgivningen.Ved at gøre dette, fjerner man al fokus på indholdet af nikotin som den vigtigste faktor for, om et produktskal reguleres som tobaks-, medicinal- eller nydelsesprodukt. Der vil ikke længere være et krav til etmedicinalprodukt, om at det skal kunne kurere eller helbrede noget som helst.Faktisk vil dette tvinge alle NCP (nikotinholdige produkter) til at være medicinalprodukter. Om de så erment som medicin eller ej – om dem der har designet produkterne har tiltænkt dem som værendemedicin eller ej. Og derfor bør også alm. cigaretter flyttes under medicinallovgivningen.Dette skal ses i sammenhæng med at på trods af det faktum at nikotin i sig selv i de koncentrationer deranvendes i en e-cigaret/e-damper, bliver betragtet som relativ harmløs, og med sammeafhængighedsgrad/farmakologisk virkning som f.eks. koffein (kaffe, te, cola, energidrikke) og theobromin(kakao, mørk chokolade) – og at e-damp ikke er medicin – så vil hele tobaksindustrien og deresnikotinholdige cigaretter vil blive udeladt af bestemmelsen – virker det så ikke som noget af et paradoks?Tobaksindustrien og tobakscigaretter vil forblive uberørt. E-cigaret/e-damp producenter vil ikke havenoget valg. Deres e-damp produkter SKAL reguleres som medicinalprodukter. De skal enten håbe på atopnå en MT eller ophøre med produktionen/salget. Hvis man tager de astronomiske udgifter og den tiddet tager at ansøge/opnå en MT i betragtning – og en MT som regelmæssigt skal fornyes – vil de fleste,hvis ikke alle, eksist. producenter være nødsaget til at forlade/opgive markedet helt. Det vil kun være demultinationale tobaks- og medicinalproducenter der har kapacitet og økonomi til at gå ind på dettemarked – og de er allerede begyndt at vise sig på e-damp markedet. Tobaksindustrien har allerede opkøbtflere e-cigaret producenter, og forventer at kunne levere nogle meget enkle/simple produkter, den dagTPD træder i kraft (i stil med de typer der ovenfor er vist på foto nr. 2 – dvs. den uddaterede model).Det er ikke vores ønske/mål at virke ”dommedagsagtige”, men ovenstående er et bevis på hvordanlovgivningen prøver på at få”en firkantet pind gennem et rundt hul”. Lovgivningen er ude afproportioner, dårligt forfattet via misinformation og det medfører en manipulativ brug af regulering i etSide 14 af 18

Med hensyn til effektivitet, så vil det ikke ændre på “nikotin-dosis” at man tvinger e-damp ind undermedicinallovgivningen. E-damp indeholder en sammenlignelig proportion og mængde nikotin som deallerede eksisterende nikotinplastre, tyggegummi og inhalatorer m.m.Derimod vil et evt. krav om ensartet og konsistent mængde/dosis i e-damp for hvert sug man tager, (viapræcis regulering af minimum og maksimum doser) have katastrofale konsekvenser.Det har via adskillige undersøgelser vist sig, at de allerede godkendte rygestopprodukter ”kun” kan prale af22en succesrate der ligger på mellem 2-7 % - dvs. det lykkes ikke for 93-98 % af dem der anvender degodkendte rygestopprodukter at blive permanent røgfri målt ét år efter start på forsøg på permanentrygestop. Og alligevel er produktet godkendt som et nikotinerstatningsprodukt/rygestopprodukt.Flere der anvender de godkendte produkter kan melde tilbage om, at de er blevet lige så afhængige af degodkendte produkter, som de var afhængige af deres cigaretter, ifølge Dansk Apotekerforening bliver 3 udaf 5 brugere langtidsafhængige.De eksisterende nikotinerstatningsprodukter er hverken designet som, ej heller bliver de anvendt somnydelsesmidler. De er udelukkende designet med det ene formål at være produkter til afvænning afbrugen af tobaksprodukter, for at mindske effekten af nikotinafhængighedssymptomer for dem dermålrettet og motiveret forsøger at holde op med at ryge. Derfor er nikotindosis afmålt og indreguleretmed det formal – og det er ikke meningen at produkterne skal bruges i lang tid, for slet ikke at tale omlivslang anvendelse.Dette er bestemt ikke målet med e-cigaretter/e-damp…De anvendes som et afslappende nydelsesmiddel af de mennesker som ikke har nogen som helstinteresse i at reducere eller kvitte deres nydelse af virkningen af nikotin, eller den følelse/afslapning manfår ved at dampe (med eller uden nikotin). Hos størstedelen af dem der i dag damper, har motivationen tilat kvitte smøgerne simpelthen ikke været til stede. Men det viser sig, at de fleste der skifter til e-damp, eryderst tilfredse med e-damp som et permanent alternative og har derfor fuldstændig lagttobakscigaretterne på hylden. Andre har betydeligt reduceret forbruget af tobakscigaretter ved at anvendee-damp lejlighedsvis på forskellige tidspunkter og ved forskellige lejligheder.Dette er en yderst vigtig detalje at have med i tankerne – da det afspejler den resterende store mængde afrygere (og evt. også dem der i fremtiden vil starte med at ryge alm. cigaretter), der ikke har lyst til atstoppe med at ryge og ikke har motivationen til at kvitte cigaretterne.22

Hvis e-damp fortsat skal reguleres som medicinalprodukter under MPD og TPD, så vil mange eksist. e-dampere intet andet alternativ have, end at gå tilbage til at ryge alm. cigaretter igen.E-damp har potentialet til at “lokke” tobaksrygere væk fra de alm. cigaretter, fordi e-damp er en effektivalternativ måde at få nikotin på – på en måde der er bekendt og sammenlignelig med at ryge alm.cigaretter, ved at yde en adfærdsmæssig, visuel og sensorisk stimulering, og på samme tid tillade brugerenselv at regulere indtagelsen af den mængde nikotin man lige har brug/behov for. Derfor vil ingenmedicinalreguleret e-cigaret/e-damper kunne tilbyde det samme incitament da disse skal sikreoverholdelse af medicinale standarder for sikkerhed, kvalitet og effektivitet – de vil fremstå somforseglede enheder der ikke kan skilles ad eller tilpasses efter brugerens personlige ønsker, være kliniske ideres opbygning, dosis-reguleret og komme i meget få (hvis nogen) smagsvarianter, for ikke at nævneekstremt dyre, med mangel på løbende innovation og være decideret uattraktive i deres design/udseende,som er tilfældet (desværre) med de nuværende NRT produkter.Hvis vi forholder os til bekymringerne ang. “gateway” produkter, så vil regulering som et medicinalproduktikke medføre en sikker måde at forhindre imod dette, bortset fra gennem marketing og salgsrestriktioner.Disse restriktioner eksisterer allerede i forbindelse med salg af tobak og alkohol – det er blot et spørgsmålom at disse restriktioner håndhæves. En ordentlig håndhævelse af disse restriktioner/love vil være mereend tilstrækkeligt for at lægge bekymringerne omkring ”gateway-drug” til ro, i forbindelse med e-damp.Der er absolut ingen beviser for ej heller betydelig fare for at afhængighed af nikotin forårsaget af brugenaf e-cigaretter/e-damp automatisk vil føre til rygning af tobakscigaretter. Dette er en uunderbygget frygtog en ren hypotetisk bekymring, uden bevis.

Der findes allerede i dansk lovgivning en måde at regulere e-damp på (medicinalregulering ved påstandom medicinsk virkning) som kunne finde anvendelse på nogle typer e-cigaretter som NRT produkt ogdermed opfylde de krav og fordele det kan få ved at reducere skaden ved rygning af tobak viaSundhedsstyrelsens godkendelse. Denne måde kunne man kigge nærmere på, for at gøre det mereattraktivt for små og mellemstore firmaer. Der er ingen grund til at droppe denne løsning, så længe denanvendes på de produkter der hævder at være et produkt der skal stoppe rygning/afhængighed af nikotin.Regulering af alle e-dampere (med eller uden nikotin) som medicin ville være en kæmpe fejltagelse, ikkeblot hvis man ser på lovens natur og den disproportionalitet den repræsenterer overfor de produkter derikke hævder at ville stoppe afhængighed/nydelse af nikotinholdige produkter; denne regulering vil haveen betydelig negativ effekt på danske/EU borgere som p.t. anvender e-cigaretter/e-damp, og kunneyderligere sætte kraftige hindringer i vejen for dem der potentielt ville skifte til e-damp i fremtiden.Flere danske forskere (hjerte- og lungespecialister), har allerede pointeret at “… den nuværendereguleringssystem favoriserer de mest farlige tobaksprodukter over de mindre farlige, ved at påføre endogmeget skrappe restriktioner på anvendelsen af e-damp som medicinale nikotinprodukter.”Skal man se rationelt på det, så er det absurd at tobakscigaretter, hvis man ser bort fra restriktionerne påmarkedsføring, reklamering, og indpakning, er tilladt til at blive solgt frit som et nydelsesmiddel, mens e-cigaretter/e-damp der er langt mindre skadelig og et ”sundere” alternativ, skal klassificeres som medicinog være underlagt streng regulering og markedsføringstilladelse.

Hvis man derimod lod e-damp udvikle sig nogenlunde frit efter gældende lovgivning og med håndhævelseaf denne lovgivning via tilladelse med autorisation til salg af nikotinholdige e-væsker, så vil e-damp ogdens anvendelse vokse eksplosivt. Ved at gøre det på denne måde, vil e-damp kunne lave et betydeligtindhug i den del af rygeren som ikke har intention om at ”kvitte” nikotinen via skadesreduktion, uden brugfor yderligere regulering eller udgifter for staten, som det allerede foregår.Medicinalregulering som det foregår i dag, og som det yderligere foreslås fremover via MPD og TPD – vil slåal innovation af produktet ihjel og mindske produktets appeal for fremtidige brugere; begge dele er vigtigegrunde for e-damps nuværende succes..150.000-225.000 danske e-dampere (5 millioner i EU) har indtil videre skiftet fra at ryge tobakscigaretteruden brug af nikotinerstatningsprodukter eller nogen assistance. Medicinalregulering er med til at stoppedenne udvikling i Danmark. WHO har den målsætning, at der inden 2020 skal være 2 % færre der ryger.Ved at tillade e-damp frit i hele verden, kunne denne procentdel potentielt stige til 30-50 % i løbet afganske få år – hvilket vil betyde en kæmpe gevinst for folkesundheden på verdensplan.Hvis planerne om den udvidede medicinalregulering fortsætter i EU, som planlagt, vil det kun være detstore multinationale medicinal- og tobaksindustrier der vil have tid og råd til at ansøge om det antalmarkedsføringstilladelser som de mener de behøver. Dette er ikke en konspiratorisk ytring men derimodfaktum, da det allerede er ved at ske. For eksempel har British American Tobacco (BAT) ansøgt om enmarkedsføringstilladelse i England, efter at have opkøbt e-cigaret-mærket “Intellicig”, og efter at havedannet firmaet kaldet Nicoventures UK, og siden de arbejder sammen med medicinalvirksomhedenConsort Medical efter aftale om i den nærmeste fremtid at kunne tilbyde nikotinholdige inhalatorer/e-cigaretter og medicinale nikotinholdige produkter på det engelske marked.Disse multinationale virksomheder har ingen rolle haft i opfindelsen, udviklingen eller innovationen af e-cigaret-produkterne. Og alligevel er det via introduktionen af medicinalreguleringen der vil skabe deforhold under hvilke tobaksindustrien få muligheden for bade at sælge de mest skadeligenikotinprodukter (de udeladte skadelige tobakscigaretter) og medicin i form af regulerede e-cigaretterdesignet til at blive brugt som rygestopprodukter.Tænk venligst alt dette igennem og gør hvad I kan for at stoppe medicinalreguleringen af e-cigaretter/e-damp både for den fremtidige udvikling og salg af e-damp i Danmark, men også for resten afEuropa/Verden. Det lader til at verdens lovgivere og politikere metaforisk/billedligt talt, er i gang med