SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 362: Orientering om endelig rapport om samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien

RESUMÉ AF ARBEJDSGRUPPENS ANBEFALINGER............................................................................ 62.1. Indledning ........................................................................................................................................... 62.1.1 Overordnede målsætninger om faglig og uvildig patientbehandling............................................... 62.1.2 Overordnede hensyn til sundhedspersoner, virksomheder og myndigheder ................................. 72.2. Resumé af anbefalinger...................................................................................................................... 82.2.1. Anbefaling om regulering af lægemidler og medicinsk udstyr ....................................................... 82.2.2. Konkrete anbefalinger ................................................................................................................... 82.2.2.1. Faglig og økonomisk tilknytning ............................................................................................. 82.2.2.2. Økonomiske fordele ............................................................................................................. 152.2.2.3. Offentliggørelse af samarbejdet ........................................................................................... 192.2.2.4. Habilitet ............................................................................................................................... 212.2.2.5. Kontrol og efterlevelse.......................................................................................................... 212.2.2.6. Straf ..................................................................................................................................... 222.3. Revision ........................................................................................................................................... 22

FAGLIG OG ANDEN TILKNYTNING TIL LÆGEMIDDELVIRKSOMHEDER OGMEDICOVIRKSOMHEDER ..................................................................................................................... 233.1. Regler og praksis i dag ..................................................................................................................... 233.1.1. Regler ......................................................................................................................................... 233.1.2. Sundhedsstyrelsens praksis ....................................................................................................... 243.1.2.1. Konkrete data fra faglig og anden tilknytning ........................................................................ 263.1.2.2. Konkrete data om tilladte aktiebesiddelser .......................................................................... 273.2. Internationale regler ......................................................................................................................... 283.3. Forslag til nye modeller for samarbejdet........................................................................................... 283.3.1. Indledning ................................................................................................................................... 283.3.2. Behovet for regulering af lægemidler og medicinsk udstyr.......................................................... 283.3.3. Overvejelser og anbefalinger ...................................................................................................... 293.3.3.1. Modeller for regulering af tilknytningsforhold ....................................................................... 293.3.3.2. Afgrænsning af virksomheder .............................................................................................. 303.3.3.3. Afgrænsning af faggrupper................................................................................................... 313.3.3.4. Afgrænsning af tilknytningsforhold ...................................................................................... 313.4. Afgrænsning af medicinsk udstyr...................................................................................................... 35

3.5. Pligt for virksomheder ....................................................................................................................... 373.6. Offentliggørelse af samarbejdet ........................................................................................................ 384.ØKONOMISKE FORDELE TIL SUNDHEDSPERSONER FRA LÆGEMIDDELVIRK-SOMHEDER OGMEDICOVIRKSOMHEDER4.1. Regler og praksis i dag ..................................................................................................................... 404.1.1. Regler.......................................................................................................................................... 404.1.2. Sundhedsstyrelsens praksis........................................................................................................ 434.1.2.1. Betaling for faglige ydelser fra sundhedspersoner................................................................. 434.1.2.2. Gaver af ubetydelig værdi...................................................................................................... 444.1.2.3.Betaling af repræsentation og underholdning ......................................................................... 444.1.2.4.Økonomisk støtte til sundhedspersoner.................................................................................. 454.1.2.5.Betaling af udgifter til faglige kurser og efteruddannelse ........................................................ 454.1.2.6.Betaling af repræsentation og direkte udgifter til kurser mv., der afholdes i udlandet............. 454.1.2.7.Betaling til borgermøder med faglig information om lægemidler på apoteker......................... 454.1.3. Praksis i lægemiddelindustrien for krav til faglig aktivitet.......................................................... 454.2. Internationale regler .......................................................................................................................... 464.3. Forslag til ny regulering og ændringer i praksis................................................................................. 464.3.1 Indledning.................................................................................................................................... 464.3.2 Behovet for regulering af lægemidler og medicinsk udstyr ........................................................... 474.3.3 Overordnede målsætninger.......................................................................................................... 474.3.4 Overvejelser og anbefalinger........................................................................................................ 484.3.4.1. Afgrænsning af virksomheder ................................................................................................ 484.3.4.2. Afgrænsning af faggrupper .................................................................................................... 484.3.4.3. Offentliggørelse af forholdet mellem virksomhed og modtager.............................................. 504.3.4.4. Konkrete forslag til ny regulering og justeringer af praksis .................................................... 515.HABILITET HOS SUNDHEDSPERSONER MED TILKNYTNING TIL LÆGEMIDDELVIRKSOMHEDEROG MEDICOVIRKSOMHEDER ............................................................................................................... 585.1. Indledning ......................................................................................................................................... 585.2. Regler om inhabilitet ......................................................................................................................... 585.3. Forslag til anbefalinger om at sikre habilitet hos sundhedspersoner i forhold til industriinteresser. .. 616.KONTROL OG EFTERLEVELSE............................................................................................................. 636.1. Regler og praksis i dag ..................................................................................................................... 636.2. Forslag til anbefalinger om offentlig overvågning og om selvjustits................................................... 647.STRAF ..................................................................................................................................................... 667.1 Regler og praksis i dag ...................................................................................................................... 667.2. Forslag til anbefalinger om straf ........................................................................................................ 67BILAG 1. Kommissorium for arbejdsgruppen ................................................................................................... 68BILAG 2. Høringsnotat ..................................................................................................................................... 72

INDLEDNING OM ARBEJDSGRUPPEN1.1. BaggrundRegeringen har ønsket at gennemføre et eftersyn af det eksisterende samarbejde mellem sundhedspersonerog virksomheder inden for lægemiddel- og medicoindustrien.Minister for sundhed og forebyggelse Astrid Krag nedsatte derfor i februar 2012 en arbejdsgruppe til at vurde-re samarbejdet og komme med forslag til reformer. Arbejdsgruppen har udarbejdet denne rapport.Det er regeringens målsætning at etablere et regelsæt, der i størst muligt omfang sikrer patienterne en optimalog uvildig behandling. Nye regler skal derfor understøtte, at både sundhedspersoner og industri får et fagligtudbytte af samarbejdet, der kan gavne patientbehandlingen. Samtidig skal nye rammer og åbenhed om sam-arbejdet understøtte tilliden til, at økonomisk og anden tilknytning parterne imellem ikke får uvedkommendeindflydelse på den konkrete patientbehandling. Samarbejdet må gennemføres i en form, så der ikke kan rejsestvivl om sundhedspersonernes troværdighed som neutrale fagpersoner.Udgangspunktet for gruppens arbejde er regeringens ønske om, at der fortsat skal eksistere et samarbejdemellem sundhedspersoner og virksomheder inden for lægemiddel- og medicoindustrien til gavn for patientbe-handlingen i det danske sundhedsvæsen. Arbejdsgruppens opgave er at komme med anbefalinger til en frem-tidig regulering og administrativ praksis, som sikrer rammerne for dette samarbejde.Det gælder både i forhold til det faglige arbejde i form af forskning, undervisning, rådgivning mv., som sund-hedspersoner mod betaling, udfører for industrien – og i forhold til den faglige aktivitet og repræsentation forsundhedspersoner, som industrien finansierer uden modydelser.Arbejdsgruppen har arbejdet efter det i bilag 1 anførte kommissorium.

1.2. Medlemmer og stedfortrædereMinisteren har udpeget følgende medlemmer og stedfortrædere i arbejdsgruppen.OrganisationLægeforeningenMedlemFormand Mads Koch HansenStedfortræderNæstformand Yves Sales(indtil 1. juni 2012)Medlem af bestyrelsenMichael DupontTandlægeforeningenApotekerforeningenLægevidenskabelige SelskaberSpecialtandlæge Bjarne H.SimonsenFormand Niels KristensenProfessor Jens Chr. Djurhu-us, Århus UniversitetLægemiddelindustriforeningenViceadministrerende direktørHenrik VestergaardMedicoindustrienForbrugerrådetDanske PatienterVicedirektør Lene LaursenSundhedspolitisk medarbej-der Sine JensenKommunikationschef KurtDamsgaardDanske RegionerChefkonsulent Kirsten Jør-gensen(indtil 1. maj 2012)Kontorchef Tommy Kjels-gaardSundhedsstyrelsenMinisteriet for Sundhed og Forebyggel-seAndre deltagere i arbejdsgruppens arbejdeLægeforeningen: Direktør Bente Hyldahl Fogh; Forbrugerrådet: Mette JustesenSekretariat for arbejdsgruppen.1.3. Afholdte møderArbejdsgruppen har afholdt 6 møder:2.marts, 28. marts, 20. juni og 17. september 2012, 7. februar og 8. maj 2013.Udkast til arbejdsgruppens rapport har været i høring i arbejdsgruppen i perioderne 10. august til 5. september2012, 20. december 2012 til 14. januar 2013 og 15. til 21. maj 2013.Desuden har arbejdsgruppens udkast til rapport været i en offentlig høring i perioden 22. februar til 18. marts2013.Se bilag 2 med resumé af indsendte høringssvar.Sekretariatschef Karsten Jør-gensenAfdelingschef Dorthe Eber-hardt SøndergaardDirektør Morten FreilAnnette Wandel, chef for kvalitetog politikDirektør Peter HuntleyJur. konsulent Merete KaasProfessor Jens Søndergaard,Syddansk UniversitetKoncernchef Ida Sofie Jensen

2.1. IndledningArbejdsgruppen finder, at samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirksomheder eren vigtig forudsætning for udviklingen og brugen af lægemidler og medicinsk udstyr. Samarbejde, der medvir-ker til opbygning og udveksling af viden og erfaringer, er en forudsætning for nye sundhedsvidenskabeligefremskridt. Det gælder både i forhold til udvikling og forbedring af lægemidler og medicinsk udstyr - og i for-hold til udvikling og forbedring af disse produkters anvendelse til forebyggelse, undersøgelse, diagnosticeringog behandling af sygdom.Ud fra en vurdering af eksisterende retsgrundlag og praksis har arbejdsgruppen fremsat nedenstående over-vejelser og anbefalinger til den fremtidige regulering af samarbejdet mellem sundhedspersoner og lægemid-del- og medicoindustrien.Den ene form for samarbejde, der behandles i afsnit 3, omfatter faglig og økonomisk tilknytning. Ved dennetilknytning udfører sundhedspersoner opgaver af faglig art for lægemiddel- eller medicovirksomheder. Opga-verne løses oftest mod betaling. Denne tilknytning kan også være en ren økonomisk tilknytning i form afsundhedspersoners investering i virksomhederne.Den anden form for samarbejde, der behandles i afsnit 4, omfatter økonomiske fordele. Ved denne tilknytninggiver lægemiddel- eller medicovirksomheder uden modydelse økonomiske fordele til sundhedspersoner. Detkan bl.a. være ved sponsorering af forskning og uddannelse.Det er arbejdsgruppens forhåbning, at dens anbefalinger vil danne grundlag for de fremtidige rammer for dettenødvendige samarbejde. Rammer, der sikrer en balance mellem udviklingen af nye produkter og en uvildigpatientbehandling. Målsætningen er, at de forskellige faglige aktiviteter til sammen vil være til gavn foralledemange interessenter – borgere, sundhedsvæsen og virksomheder.

For at opfylde den målsætning skal de personer, der varetager indkøb og valg af lægemidler og medicinsk ud-styr, være objektive i forhold til industriinteresser. Der må ikke i forholdet mellem sundhedsvæsen og industriaftales, kræves eller i øvrigt være risiko for, at faggrupper i sundhedsvæsenet i deres rådgivning, indkøbs- ogudleveringspraksis favoriserer bestemte produkter, producenter eller leverandører frem for andre. Patienterskal have tillid til de ydelser, som de tilbydes i sundhedsvæsenet.Det er arbejdsgruppens holdning, at reguleringen skal tilstræbe en balance imellem de to ligeværdige mål. Påden ene side at samarbejde mellem sundhedspersoner og industri er samfundsnyttig og til gavn for patienter-ne og på den anden side, at sundhedspersonerne skal være uvildige og upåvirket af industriinteresser i dereskliniske arbejde.Det betyder, at den nye regulering skal tilstræbe den balance, hvor det nødvendige faglige samarbejde tillades– samtidig med at samarbejdet ikke påvirker uvildigheden.Forbrugerrådet og Danske Patienter har udtrykt et principielt synspunkt i forhold til finansiering af samarbejdetmellem sundhedspersoner og industri. De to organisationer erkender, at der er behov for et tæt samarbejdemellem sundhedspersoner og henholdsvis lægemiddel- og medicoindustrien. Forbrugerrådet og Danske Pati-enter går ind for stor åbenhed i samarbejdet mellem sundhedspersoner og industrien. De finder det imidlertidafgørende for tilliden mellem patient og sundhedsperson, at der ikke alene er åbenhed om eventuelle økono-miske interesser, men at der også opnås størst mulig sikkerhed for, at sundhedspersonen ikke er påvirket afandre interesser end patientens. De finder derfor, at det ideelt set bør tilstræbes, at der ikke er et direkte øko-nomisk mellemværende mellem den enkelte sundhedsperson og den enkelte lægemiddel-eller medicovirk-somhed.Disse medlemmer anbefaler derfor, at der igangsættes en undersøgelse til kortlægning af, om – og i givet faldhvordan – der kan etableres fuld økonomisk uafhængighed mellem den enkelte sundhedsperson og den en-kelte lægemiddel- eller medicovirksomhed.2.1.2. Overordnede hensyn til sundhedspersoner, virksomheder og myndighederArbejdsgruppen har desuden taget udgangspunkt i to grundlæggende hensyn til aktørerne:At kravene til sundhedspersoner og virksomheder skal tilpasses de overordnede målsætninger omoptimal faglig og uvildig behandling i sundhedsvæsenet. Disse faggrupper og virksomheder bør ale-ne forpligtes i det omfang det er nødvendigt i forhold til opfyldelsen af disse målsætninger.

2.2. Resumé af anbefalinger2.2.1. Anbefaling om regulering af lægemidler og medicinsk udstyrI dag er samarbejde i form af tilknytning og økonomiske fordele kun reguleret for lægemidler – og ikke for me-dicinsk udstyr.Arbejdsgruppen anbefaler, at der i videst muligt omfang bliver ens regler for lægemidler og medicinsk udstyr.I forhold til faglig og økonomisk tilknytning – dvs. hvor sundhedspersoner udfører faglige opgaver eller harøkonomisk tilknytning – anbefaler arbejdsgruppen, at de samme lægemiddelvirksomheder som i dag omfattesaf reguleringen. Der er tale om en velafgrænset gruppe af virksomheder med tilladelse til markedsføringog/eller håndtering af lægemidler.Som nyt anbefaler arbejdsgruppen, at medicinsk udstyr inddrages i reguleringen.Arbejdsgruppen anbefaler, at reguleringen begrænses til virksomheder, der producerer, importerer eller distri-buerer medicinsk udstyr i risikoklasse II (a og b) og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt,implantabelt medicinsk udstyr. Der er tale om udstyr, som anvendes i eller tæt på kroppen, og hvor det er sær-lig vigtigt at sikre uvildighed ved brugen.Arbejdsgruppen finder det hensigtsmæssigt at indlede reguleringen af medicinsk udstyr for en afgrænsetmængde udstyr. Ud fra erfaringerne herfra kan der eventuelt senere inddrages flere grupper udstyr eller altmedicinsk udstyr.I forhold til økonomiske fordele – dvs. hvor sundhedspersoner og andre faggrupper modtager økonomiskeydelser - anbefaler arbejdsgruppen, at alt medicinsk udstyr omfattes.Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at der etableres et ens regelsæt for lægemidler og medicinsk udstyr.2.2.2. Konkrete anbefalinger2.2.2.1. Faglig og økonomisk tilknytningFaglig og økonomisk tilknytning til lægemiddelvirksomheder kræver i dag tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Ef-ter apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, må læger og tandlæger i klinisk arbejde og apotekere ikke være knyttet tillægemiddelvirksomheder uden styrelsens tilladelse. Arbejdet omfatter især opgaver med undervisning, forsk-ning og rådgivning. En tilknytning kan også være en økonomisk tilknytning, som fx privat besiddelse af aktierog andet ejerskab i lægemiddelvirksomheder.Disse bestemmelser skal sikre objektiv ordination, brug og udlevering af lægemidler.

Arbejdsgruppen anbefaler, at der indføres en reform af reguleringen. I stedet for den nuværende ordning medindhentet tilladelse til al faglig og økonomisk tilknytning til lægemiddel- og medicoindustrien foreslås indførtmodeller, som er risikobaserede i forhold til den generelle risiko for industripåvirkning.Som nyt indføres 2 modeller: En registreringsordning og en tilladelsesordning.I praksis foreslås modellerne udmøntet således, at hovedparten af aktiviteter alene skal registreres af sund-hedspersonen selv. Det drejer sig om undervisning, forskning og visse aktiebesiddelser. Samtidig vil visse ak-tiviteter fortsat kræve indhentet tilladelse fra Sundhedsstyrelsen.Registeringsordningen.Ved registreringsordningen er der fri adgang til tilknytning, og sundhedspersonen registrerer selv sin tilknyt-ning på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Denne ordning foreslås anvendt ved faglig tilknytning, hvor tilknytningen anses for faglig nyttig og med gene-relt mindre risiko for at påvirke sundhedspersonens uvildighed.Det drejer sig om tilknytning i form afundervisning og forskning.Sådanne aktiviteter kan bl.a. være henholdsvis foredragsvirksomhed og klinisk forskning.Det er arbejdsgruppens opfattelse, at opgaver med undervisning og forskning kan finde sted uden forudgåen-de vurdering og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at dette samarbejdesædvanligvis foregår ved, at sundhedspersonen yder faglige ydelser med faglig nytte for både patienter ogsundhedspersoner. Det er desuden arbejdsgruppens vurdering, at registrering og offentliggørelse af tilknyt-ningsforholdet vil sikre tilstrækkelig åbenhed og dermed tillid til samarbejdet.I en række tilknytningsforhold kan sundhedspersoner selv nøjes med at registrere tilknytningen, og de skalikke vente på et svar fra Sundhedsstyrelsen. Ordningen vil også indebære lettelser for Sundhedsstyrelsen ogindustrien. Styrelsen vil få færre ansøgninger til vurdering og afgørelse, og virksomhederne kan uden ventetidaftale og etablere tilknytningsforhold.Tilladelsesordningen.Ved tilladelsesordningen må en tilknytning først påbegyndes, når sundhedspersonen har indhentet og fået til-ladelse fra Sundhedsstyrelsen. Tilladelse gives efter en individuel vurdering af tilknytningen – og ud fra fast-satte kriterier. Disse vil blive fastsat i bekendtgørelsesform med tilhørende vejledning.Denne ordning foreslås anvendt ved anden faglig tilknytning end undervisning og forskning og ved økonomisktilknytning, se nedenfor. Tilladelse gives efter konkret vurdering – og ud fra fastsatte kriterier.Med en ny tilladelsesordning vil der - i forhold til i dag – blive indført mere detaljerede kriterier for Sundheds-styrelsens vurdering.I tilladelsesordningen skelnes mellem nedenstående 3 forskellige former for aktiviteter:Faglig tilknytning i form af rådgivning.Sådanne aktiviteter kan bl.a. være faglig rådgivning til virksom-heden, herunder deltagelse i faglige ekspertgrupper. Aktiviteterne kan også være rådgivning til andrei virksomhedens regi, herunder faglig formidling via virksomhedens brevkasse, blog, pjecer, rapportero.l.Økonomisk tilknytning i form af ejerskab, medejerskab og tillidsposter,herunder medlemskab i virk-somhedsbestyrelser.Økonomisk tilknytning i form af besiddelse af aktier og andre værdipapirer.

Om tilknytningsforhold i form af rådgivning, ejerskab og tillidsposterer arbejdsgruppen opmærksom på deresnytte for patienter og virksomheder. Det er arbejdsgruppens opfattelse, at sundhedspersoner via sådan til-knytning kan bidrage positivt med deres faglige viden og erfaringer. Det gælder ikke mindst i forhold til lægersog andre sundhedspersoners mulighed for at engagere sig i virksomheder, som udvikler lægemidler og medi-cinsk udstyr.Ud fra målsætningen om optimal faglig behandling anbefaler arbejdsgruppen derfor, at sundhedspersoner iklinisk arbejde fortsat skal have adgang til tilknytning i form af rådgivning, ejerskab og tillidsposter i lægemid-del- og medicovirksomheder.Ud fra målsætningen om uvildighed finder arbejdsgruppen imidlertid samtidig, at disse former for tilknytningkan blive for tæt eller for omfattende, og derfor bør vurderes af Sundhedsstyrelsen, inden de indledes. Ar-bejdsgruppen lægger her vægt på, at denne form for tilknytning kan indebære en tættere tilknytning til virk-somheden, som eventuelt kan få indflydelse på sundhedspersonens uvildighed. Sådan tilknytning kan omfatteforhold i relation til markedsføring af virksomhedens produkter, og en vurdering og tilladelse fra Sundhedssty-relsen kan sikre tilliden til sundhedspersonens uvildighed.Hovedkriterier for Sundhedsstyrelsens vurdering af rådgivning vil være:at rådgivningen antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde,at sundhedspersonens ydelse til eller for virksomheden ikke indeholder en tilskyndelse til at fremmeforbruget, herunder ordination, udlevering og salg, af et bestemt produkt,at betalingen svarer til det arbejde, der skal ydes – og holdes på et rimeligt niveau.

Hovedkriterier for Sundhedsstyrelsens vurdering af ejerskab/medejerskab vil være:at ejerskab i den pågældende virksomhed antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbejde– vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virksom-hedensom udgangspunkt tillades ikke at en sundhedsperson har ejerskab i virksomheder, der erhvervs-mæssigt markedsfører produkter, som sundhedspersonen har indflydelse på valg/brug af i denneskliniske arbejde.som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, oghvor produkterne endnu ikke markedsføressåfremt produkterne senere markedsføres, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder eneventuel afvikling af det. Som ved andet ejerskab vurderes, om det antages at være foreneligt medansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af an-søgers ejerandel i virksomheden.Hovedkriterier for Sundhedsstyrelsens vurdering af tillidsposter vil være:Overvejende samme kriterier som ved ejerskab.Om økonomisk tilknytning i form af besiddelse af aktier og andre værdipapirerer arbejdsgruppen opmærksompå, at investering ved erhvervelse af aktier eller anparter vil tilføre kapital til disse virksomheder – men også atsådanne besiddelser er uden direkte ”nytteværdi” i forhold til at sikre optimal patientbehandling. Arbejdsgrup-pen ser derfor ikke nogen faglige grunde til at anbefale disse tilknytningsforhold.Der er delte meninger i arbejdsgruppen til adgangen til at eje aktier og andre værdipapirer.

Aktieposter op til en beløbsgrænse på 200.000 kr.pr. virksomhed omfattes af registreringsordningen, hvor ak-tieejerskab indberettes til og registreres på hjemmeside i Sundhedsstyrelsen.Aktieposter over beløbsgrænsen på 200.000 kr.pr. virksomhed omfattes af tilladelsesordningen, hvor Sund-hedsstyrelsen foretager en konkret, individuel vurdering af aktieejerskabet. Sundhedsstyrelsen skal vurdere,om en aktiepost er forenelig med ansøgerens kliniske arbejde, herunder om den må antages at påvirke ansø-gers ordination, udlevering eller brug af lægemidler/medicinsk udstyr.Disse medlemmer antager, at besiddelse af aktier eller anparter af en vis begrænset værdi i hver virksomhedikke vil påvirke den enkelte sundhedspersons adfærd i forhold til brug af den pågældende virksomheds pro-dukter – og derfor ikke vil få negativ indflydelse i forhold til patienter.Med en beløbsgrænse i hver virksomhed lægger medlemmerne også vægt på, at de omfattede sundhedsper-soner ikke pålægges en væsentlig begrænsning i deres samlede mulighed for at investere i lægemiddel- ogmedicobranchen – i forhold til andre borgere. Danske Regioner finder i den forbindelse, at nye regler for aktie-besiddelser ikke må forhindre, at sundhedspersoner kan investere i egne udviklingsprojekter.oModel med særlige habilitetskrav for de sundhedspersoner, der rådgiver offentlige myndigheder ombrug af lægemidler og medicinsk udstyr, herunder medlemmer af offentlige myndigheders råd og ud-valg, der udarbejder kliniske retningslinjer og vejledninger til andre behandlere.Disse rådgivere er i dag omfattet af reglerne om habilitet, jf. afsnit 6, og flertallet i arbejdsgruppen fin-der, at de almindelige habilitetsregler her skal suppleres med yderligere krav.Modellen indebærer, at der for disse sundhedspersoner som hovedregel skal være et forbud mod aktieejer-skab.Der kan kun gives dispensation i helt særlige tilfælde, når det ellers ikke er muligt at udpege en kvalificeretrådgiver. Lif understreger i den forbindelse, at kvalifikationer altid skal være det væsentligste kriterium, nårsundhedspersoner udpeges som rådgivere til offentlige myndigheders råd og udvalg.Disse medlemmer finder, at de omfattede rådgivere skal være helt uvildige af hensyn til tilliden til deres råd-givning.

Modellen forventes at kunne indføres således, at der i samarbejde med relevante aktører udarbejdes en vej-ledning om rådgiveres habilitet. På regionalt niveau foreslås modellen indført via aftale med Danske Regioner(bl.a. for omfattede sundhedspersoner i Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin). På centralt niveau ind-føres modellen ved meddelelse til Sundhedsstyrelsen (for Sundhedsstyrelsens rådgivere).3. Fri adgang uden begrænsning + registreringsordning for aktieposter over 300.000 kr.Krav om registrering omfatter kun tandlæger med tilknytning til industrien.Anbefales af Tandlægeforeningen.Dette medlem finder, at aktieposter bør tillades uden begrænsning. Dette medlem finder det ikke påvist, at al-mindelige formueinvesteringer påvirker sundhedspersoners uvildighed i deres faglige arbejde.Arbejdsgruppen – de medlemmer der vil tillade aktiebesiddelser - anbefaler følgende generelle betingelser forbesiddelse af aktier og andre værdipairer:Gælder for alle aktier mv. – både i børsnoterede virksomheder og andre virksomheder, herunder ak-tier i investeringsforeninger etableret af sundhedspersonerOmfatter ikke aktier mv. i investeringsforeninger, pensionsforeninger og puljeordninger med place-ringsret uddelegeret til 3. mandMaksimal beløbsgrænse skal gælde for de samlede poster i hver virksomhedBeløbet omfatter kursværdi på tidspunkt for erhvervelse (køb, gave, arv mv.)Aktier mv. skal ikke sælges, selv om kursværdien senere overstiger beløbsgrænsenArv af aktier mv. til en værdi over beløbsgrænsen skal afvikles inden 2 år fra modtagelsenKursværdi på erhvervelsestidspunktet registreres på Sundhedsstyrelsens hjemmesideEventuel tvivl om maksimal beløbsgrænse, bl.a. ved arv, vurderes i tilladelsesordning.

Arbejdsgruppens samlede anbefalinger om faglig og økonomisk tilknytningFaglig tilknytningDefinition: Faglig tilknytning er hvor sund-hedspersoner – oftest mod betaling – udfø-rer opgaver af faglig art for lægemiddel- ogmedicovirksomhederOmfattedeprodukterAlle lægemidlerMedicinsk udstyr risikoklasse II a og b + III +udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implan-tabelt medicinsk udstyrOmfattedefaggrupperLægemidlerLæger og tandlæger i klinisk arbejde samtapotekereMedicinsk udstyrLæger, tandlæger og sygeplejersker i kliniskarbejde samt apotekereAnbefales af alle. Danske Regioner anbefa-ler supplerende, at kliniske farmaceuter og-så omfattes af begge produktgrupperRegistre-ringsord-ning, hvortilknytningalene skalregistreresFaglig tilknytning i form af undervisning ogforskningAnbefales af alleAlle lægemidlerMedicinsk udstyr risikoklasse II a og b+ III +udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implan-tabelt medicinsk udstyrLægemidlerLæger og tandlæger i klinisk arbejde samtapotekereMedicinsk udstyrLæger, tandlæger og sygeplejersker i kliniskarbejde samt apotekereAnbefales af alle. Danske Regioner anbefa-ler supplerende, at kliniske farmaceuter og-så omfattes af begge produktgrupperAktieposter op til 200.000 kr.Anbefales af Lif, Medicoindustrien, Lægefor-eningen, LVS, Apotekerforeningen, DanskeRegioner og ministeriet. Forbrugerrådet kansom et alternativ også anbefale denne løs-ning.Adgang til aktieposter uden begrænsning,idet poster over 300.000 kr. dog skal regi-streres.Anbefales af TandlægeforeningenTilladelses-ordning,hvor tilknyt-ning krævertilladelse fraSundheds-styrelsenFaglig tilknytning i form af rådgivningAnbefales af alleAktieposter over 200.000 + konkret vurde-ring i tilladelsesordningAnbefales af Lif, Medicoindustrien, Lægefor-eningen, LVS, Apotekerforeningen, DanskeRegioner og ministeriet. Forbrugerrådet kansom et alternativ også anbefale denne løs-ning.Andet ejerskab og tillidsposterAnbefales af alleInnovati-onsvirk-somhederForbud,hvor tilknyt-ning ikke til-ladesSom udgangspunkt adgang til ejerskab i in-novationsvirksomheder, hvis produkter end-nu ikke markedsføresGenerelt forbud mod aktieposterAnbefales af Forbrugerrådet og Danske Pa-tienter. Forbrugerrådet kan som et alternativogså anbefale nedenstående løsning forrådgivere.Særlig habi-litet for visserådgivereSundhedspersoner, der rådgiver offentligemyndigheder, skal være helt uvildige, ogderfor som hovedregel ikke have adgang tilat eje aktierAnbefales af Lif, Medicoindustrien, Lægefor-eningen, LVS, Apotekerforeningen, DanskeRegioner og ministeriet. Forbrugerrådet kansom et alternativ også anbefale denne løs-ning.Økonomisk tilknytningDefinition: Ren økonomisk tilknytning er hvorsundhedspersoner investerer i lægemiddel-og medicovirksomheder

Pligt til at give besked til SundhedsstyrelsenArbejdsgruppen anbefaler, at hver lægemiddelvirksomhed – ligesom i dag - har pligt til en gang årligt at giveSundhedsstyrelsen meddelelse om de læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet deres virksomhed.Arbejdsgruppen anbefaler, at en tilsvarende pligt indføres for medicovirksomheder med medicinsk udstyr i ri-sikoklasse II (a og b) og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr –for så vidt angår deres tilknytning til læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere.Til brug for registrerings- og tilladelsesordningen indføres en pligt for producenter med medicinsk udstyr i me-dicinsk udstyr i risikoklasse II (a og b) og III til at registrere deres virksomhed hos Sundhedsstyrelsen.LægeforeningenogLVSanbefaler, at virksomhedernes indberetningspligt til Sundhedsstyrelsen også omfat-ter de konkret udbetalte beløb til de enkelte sundhedspersoner. De finder, at det er af største vigtighed, at op-lysningerne er korrekte – og at beløbsstørrelser derfor skal indberettes af virksomhederne, som kender depræcise tal.

2.2.2.2. Økonomiske fordeleØkonomiske fordele er økonomiske ydelser fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner og andre fag-grupper.Økonomiske fordele til sundhedspersoner fra lægemiddelvirksomheder anses i dag som reklame for lægemid-ler og er reguleret i direktivet om lægemidler til mennesker og de danske regler om lægemiddelreklame. Efterdirektivet må lægemiddelvirksomheder – bortset fra specifikt angivne undtagelser – ikke yde økonomiske for-dele til sundhedspersoner.Som undtagelser hertil må lægemiddelvirksomheder gerne sponsorere sundhedspersoner med mindre gaverog faglige uddannelsesaktiviteter med tilhørende repræsentation.Reglerne gælder for følgende faggrupper:Sundhedspersoner: Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejer-sker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer og studerende indenfor disse fag ogIndehavere af og ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte hånd-købslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr, når de er beskæftigetmed sådanne lægemidler – og når den økonomiske fordel vedrører sådanne lægemidler.Over for andre personer, dvs. offentligheden, må der ikke reklameres for receptpligtige lægemidler. Desudenmå der ikke gives eller tilbydes offentligheden økonomiske fordele i form af betaling af repræsentation i forbin-delse med reklame for og faglig information om lægemidler.De gældende regler skal sikre, at lægemiddelindustrien har adgang til selv at afholde og til at sponsorere fag-lige og videnskabelige aktiviteter for disse faggrupper. Samtidig skal reglerne sikre, at faggruppernes ordinati-on, brug og udlevering af lægemidler sker upåvirket af industriinteresser.Arbejdsgruppen har i sine overvejelser og anbefalinger taget udgangspunkt i følgende overordnede målsæt-ninger:at lægemiddelindustrien og medicoindustrien som hovedregel ikke må yde økonomiske fordele tilsundhedspersoner mfl. med det direkte eller indirekte formål at fremme salg og brug af deres produk-terat dette forbud gælder i forhold til den enkelte sundhedsperson og private sammenslutninger o.l. somlægepraksis, apotek, apotekskæde, indkøbsselskab og videnskabeligt selskab ogat der er undtagelser fra forbuddet.Industrien må have mulighed for selv at afholde eller sponsorere nogle ydelser til sundhedspersonermfl., herunder faglige og videnskabelige aktiviteter med tilknyttet repræsentation – på visse betingel-ser. Som væsentlig betingelse skal alle udgifter holdes på et rimeligt niveau.

Arbejdsgruppen anbefaler, at der indføres justeringer af de nuværende regler og praksis for økonomiske for-dele fra lægemiddelvirksomheder til sundhedspersoner mfl. inden for rammerne af direktivet om lægemidler tilmennesker.Arbejdsgruppen finder det væsentligt at fastholde et etisk rimeligt niveau for de økonomiske fordele, som kantillades. Arbejdsgruppen lægger til grund, at regler for lægemiddelindustriens adgang til at yde økonomiskefordele er harmoniseret i dette direktiv – og at der efter direktivet kun er begrænset adgang til at yde økonomi-ske fordele til visse sundhedspersoner.Arbejdsgruppen anbefaler samtidig, at der indføres nye og tilsvarende regler for økonomiske fordele fra medi-covirksomheder.Konkret anbefales bl.a. afskaffelse af lejlighedsgaver, en udvidelse af omfattede fagpersoner og nye præcise-ringer af faglige aktiviteter, repræsentationsudgifter og sociale aktiviteter.Endvidere anbefales, at bibeholde den nuværende praksis med forbud mod sponsorering af videnskabeligeselskaber.Omfattede faggrupperArbejdsgruppen anbefaler, at omfanget af faggrupper ændres og udvides i forhold til den gældende regule-ring. Arbejdsgruppen anbefaler, at ny regulering omfatter følgende faggrupper:Sundhedspersoner:Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemød-re, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer og studerende inden for disse fag.Denne afgrænsning af faggrupperne er fastsat i den gældende lægemiddellov.Desuden anbefales – efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen – at social- og sundhedsassistenter og studeren-de inden for dette fag også omfattes af begrebet sundhedspersoner.Sundhedsstyrelsen finder det ikke faglig relevant med en yderligere udvidelse af denne fagkreds– og arbejds-gruppen har valgt at følge den vurdering.Faggrupper fra købs- og salgsled for lægemidler og medicinsk udstyr:Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler og medicinsk udstyr, herunderfaggrupper i hospitalssektorenIndehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr– når den økonomiske fordel angår sådanne lægemidlerIndehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr – når den øko-nomiske fordel angår medicinsk udstyr.Medicoteknikere og evt. andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyrDenne faggruppe foreslås omfattet - som følge af inddragelse af medicinsk udstyr.I forhold til de gældende regler for lægemidler omfattes ikke alle ansatte i forretninger, der er godkendt til atsælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr - når de er beskæftigetmed disse lægemidler, og den økonomiske fordel vedrører sådanne lægemidler. Der omfattes kun ledende

ansatte som bestyrere, souschefer og butikschefer, som kan have bestemmende indflydelse på forretnings-stedet.Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at andre ansatte i forretninger, der sælger de nævnte ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, kun har en meget begrænset indflydelse på salget af disse produkter.De anbefalede faggrupper er valgt ud fra målsætningen om at sikre uvildighed i patientbehandlingen. De erbeslutningstagere ved rådgivning om og valg af produkter til brug i patientbehandlingen.For så vidt angår alle andre, der ikke er omfattet af ovennævnte fagkreds – dvs. alle andre personer der sam-let kaldes ”offentligheden” – er arbejdsgruppen opmærksom på, at det vil være tilladt at give dem økonomiskefordele. Det gælder dog ikke økonomiske fordele i form af betaling af udgifter til bespisning, rejser, ophold oganden repræsentation i forbindelse med reklame for samt faglig information om lægemidler og medicinsk ud-styr.Det er arbejdsgruppens samlede vurdering, at behovet for at regulere økonomiske fordele vil være mest rele-vant for de faggrupper, der har størst indflydelse på valg og/eller salg af lægemidler og medicinsk udstyr.Apotekerforeningenanbefaler dog, at alle ansatte beskæftiget med salg af ikke-apoteksforbeholdte hånd-købslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr fortsat skal omfattes af reglerne om reklame og økonomi-ske fordele, herunder forbuddet mod at modtage eller anmode om økonomiske fordele. Foreningen finder, aten ophævelse af forbuddet vil indebære, at virksomheder frit kan give de ansatte loyalitetsfremmende gavermv. med det formål at fremme salget af bestemte lægemidler.

2.2.2.3. Offentliggørelse af samarbejdetEfter apotekerlovens § 3, stk. 4, kan Sundhedsstyrelsens tilladelser til læger, tandlæger og apotekere om til-knytning til lægemiddelvirksomheder offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Det sker i dag ved, at Sundhedsstyrelsen på sin hjemmeside offentliggør en liste med navnene på alle de per-soner, der har fået en tilladelse. På listen er angivet personens navn og evt. postnummer på erhvervsadresse,lægemiddelvirksomhedens navn samt aktivitetens art og omfang.Det er arbejdsgruppens opfattelse, at en offentliggørelse af relevante data i sig selv vil styrke patienternes tillidtil, at de tilbydes en uvildig behandling. Åbenhed om tilknytningsforhold og økonomiske fordele vil kunne be-grænse formodning om interessekonflikt.Arbejdsgruppen anbefaler, at offentligheden fortsat skal have adgang til data om samarbejdet mellem sund-hedsvæsen og industri via Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Arbejdsgruppen anbefaler, at adgangen til data – i forhold til i dag - udbygges og øges på følgende felter, så-ledes at offentligheden i et relevant omfang kan få kendskab til samarbejdet:I forhold til tilknytninganbefaler arbejdsgruppen, at der indføresen øget åbenhed om lægers, tandlægers og apotekeres tilknytning til lægemiddelvirksomheder. Deroffentliggøres flere oplysninger end i dag.ny åbenhed om lægers, tandlægers, sygeplejerskers og apotekeres tilknytning til visse medicovirk-somheder.I forhold til økonomiske fordeleanbefaler arbejdsgruppen, at der indføresny åbenhed om de økonomiske fordele, som lægemiddel- og medicovirksomheder yder til sundheds-personer mv. omfattet af reguleringen af økonomiske fordele.I forhold til patientforeningeranbefaler arbejdsgruppen, at der indføresny åbenhed om de økonomiske fordele, som lægemiddel- og medicovirksomheder yder til patientfor-eninger. Patientforeninger skal på deres hjemmeside offentliggøre eventuelle økonomiske fordele dehar modtaget fra lægemiddel- og medicovirksomheder – med oplysning om genstand eller modtagetbeløb fra hver virksomhed.

Arbejdsgruppens samlede anbefalinger om registrering og offentliggørelse af tilknytning ogøkonomiske fordeleRegistreringRegistrering af en række oplysninger i ske-maer etableret i SundhedsstyrelsenOmfattedeprodukterVed faglig og økonomisk tilknytningAlle lægemidlerMedicinsk udstyr risikoklasse IIaogb+III+invitro-diagn.udstyr+aktivt, implantabelt udstyrVed økonomiske fordeleAlle lægemidlerAlt medicinsk udstyrOmfattedefaggrupperved offent-liggørelseaf faglig ogøkonomisktilknytningVed tilknytning til lægemiddelvirksomhederLæger og tandlæger i klinisk arbejde og apo-tekereVed tilknytning til medicovirksomhederLæger, tandlæger og sygeplejersker i kliniskarbejde og apotekere.Der skal først og fremmest ske en offentlig-gørelse af:Virksomhedens navn og fagpersonens navn- entydig identifikation skal sikresData om tilknytningens art og modtaget ho-norar pr. kalenderår i hver virksomhedVed aktieposter skal offentliggørelses antal-let af aktier og deres kursværdi på tidspunk-tet for erhvervelseAnbefales af alle, idet Forbrugerrådet sup-plerende anbefaler, at alle beløb fra samar-bejdet offentliggøresOmfattedefaggrupperved øko-nomiskefordeleVed økonomiske fordele fra lægemiddelvirk-somheder og medicovirksomhederVisse sundhedspersoner og faggrupper frakøbs- og salgsled for lægemidler og medi-cinsk udstyr samt medicoteknikere og andreteknikere, jf. skema ovenfor om økonomiskefordele.Der skal først og fremmest ske en offentlig-gørelse af:Virksomhedens navn og fagpersonens navn– entydig identifikation skal sikresFagpersonens deltagelse i faglige aktiviteterafholdt i udlandet – både aktiviteter afholdtaf sponsor og aktiviteter afholdt af 3-mand –med offentliggørelse af aktivitetens art ognavnDer skal alene registreres de oplysninger,som skal offentliggøres.De konkrete udgifter til aktivitet og repræ-sentation registreres og offentliggøres ikke.Anbefales af alle – med følgende suppleren-de anbefalinger:Lif, Medicoindustrien og Danske Regioneranbefaler offentliggørelse af data fra aktivite-ter afholdt her i landet og i udlandetForbrugerrådet anbefaler offentliggørelse afflest mulige data om økonomiske fordeleApotekerforeningen og Lif anbefaler offent-liggørelse af sponsorater til offentlige syge-huseKrav til re-gistreringData registreres af fagpersonen – og regi-streres løbendeAnbefales af flertallet i arbejdsgruppenLægeforeningen, LVS og Danske Regioneranbefaler, at Sundhedsstyrelsen står for re-gistreringen - via oplysninger indberettet fravirksomhedernePatientfor-eningerGenstand eller modtaget beløb fra hver virk-somhed registreresData offentliggøres, når de er registreret.Data slettes som udgangspunkt 2 år efterafslutningen af en aktivitetAnbefales af flertallet i arbejdsgruppenForbrugerrådet og Danske Patienter anbefa-ler, at data som udgangspunkt slettes 5 årefter afslutningen af en aktivitetOffentliggørelseIndtastede data i skemaerne offentliggørespå Sundhedsstyrelsens hjemmesideTil brug for registrering og offentliggørelseudarbejder og offentliggør Sundhedsstyrel-sen en bruttoliste over omfattede lægemid-del- og medicovirksomheder

2.2.2.4. HabilitetArbejdsgruppen er opmærksom på, at sundhedspersoner må overholde regler om inhabilitet i forvaltningslo-ven og lægemiddelloven for at deres uvildighed i forhold til industriinteresser kan sikres i alle led af deres ar-bejde med offentlige opgaver. Det gælder både i forhold til arbejdspladsen generelt – og ud fra hensynet tilpatienterne.Arbejdsgruppen anbefaler derfor, at de relevante myndigheder – i stat, regioner og kommuner -formidler anbefalinger til deres forvaltninger og institutioner om, at de har fokus på medlemmer-nes habilitet, hver gang de iværksætter og gennemfører udvalgsarbejde o.l.Anbefalingerne gælder både udvalg, hvor der træffes beslutninger – og udvalg, hvor der udfor-mes generelle råd og anbefalinger om valg af lægemidler og medicinsk udstyr.Arbejdsgruppen anbefaler,At anbefalingerne har fokus på de generelle ansættelsesforhold, dvs. at fagpersonersgenerelle habilitet skal sikres, inden arbejdet for en myndighed påbegyndes.At anbefalingerne også tilrådes anvendt af andre end offentlige myndigheder. Her tæn-kes på videnskabelige selskaber, lægemiddelkomitéer og andre institutioner, der rådgi-ver om valg af lægemidler og medicinsk udstyrAt anbefalingerne omfatter alle personer, der er medlemmer af disse udvalg o.l.

Arbejdsgruppen anbefaler, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse tager initiativ til, at derudarbejdes en vejledning om, hvordan myndigheder, råd, nævn, videnskabelige selskaber mfl. ipraksis kan sikre den nødvendige habilitet i deres arbejde.Ministerietanbefaler, at der indføres krav om særlig habilitet for sundhedspersoner, der rådgi-ver offentlige myndigheder, jf. afsnit 2.2.2.1.2.2.2.5. Kontrol og efterlevelseArbejdsgruppen finder det hensigtsmæssigt, at samarbejdet mellem industri og sundhedsvæsen – ligesom idag – er underlagt både en offentlig overvågning og selvjustits.Den etiske balance mellem faglighed og uvildighed i samarbejdet kan ikke skabes og vedligeholdes uden aktivmedvirken fraalleaktører.Arbejdsgruppen anbefaler - til den fremtidige overvågning og kontrol af samarbejdet:At Sundhedsstyrelsen viderefører kontrollen med den fremtidige udvidede reguleringefter de samme grundprincipper som i dag. Dvs. med rådgivning, kontrol af egen driftog behandling af klagerAt alle aktører selv fortsætter eller etablerer en relevant selvjustits af samarbejdet.Det gælder på den ene side lægemiddelindustrien og medicoindustrien – og på denanden side fagforeninger/sammenslutninger for sundhedspersoner mfl. omfattet af denudvidede reguleringAt Sundhedsstyrelsen i en 3-årig periode 2014-2016 nedsætter og sekretariatsbetjeneren fælles ”Følgegruppe for samarbejde mellem industri og sundhedssektor” til at følgeden nye regulering. Følgegruppen skal sammensættes af repræsentanter fra aktørerneog mødes mindst 2 gange årligt i perioden.

3.1. Regler og praksis i dagI dag gælder kun regler for visse sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder.For medicovirksomheder er ingen regulering.3.1.1. ReglerEfterapotekerlovens § 3, stk. 2 og 3,skal læger og tandlæger i klinisk arbejde og apotekere indhente tilladel-se fra Sundhedsstyrelsen, inden de får tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.Gældende apotekerlov § 3, stk. 2-4, har følgende ordlyd:§ 3. Apotekere må ikke udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge.Stk. 2. Den, der udøver læge- eller tandlægevirksomhed, må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse driveeller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter § 7 eller § 39, stk. 1, i lov om lægemidler. Dettegælder ikke for tilknytning til offentlige sygehuse.Stk. 3. Apotekere må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, derhar tilladelse efter § 39, stk. 1 eller 2, i lov om lægemidler.Stk. 4. Tilladelser efter stk. 2 eller stk. 3 kan offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.Sundhedsstyrelsen har udstedt tovejledningermed detaljerede oplysninger om, hvordan apotekerlovens § 3,stk. 2-4, anvendes i praksis:Vejledning nr. 9257 af 28. juni 2011 om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknytteten lægemiddelvirksomhed ogVejledning nr. 9011 af 13. januar 2010 om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en læ-gemiddelvirksomhedEfterlægemiddellovens § 43 askal lægemiddelvirksomheder én gang årligt give Sundhedsstyrelsen medde-lelse om de læger, tandlæger og apotekere, som har været tilknyttet deres virksomhed inden for det forudgå-ende år. De virksomheder, som skal indberette oplysningerne, er lægemiddelvirksomheder, der enten er inde-havere af en markedsføringstilladelse, jf. lægemiddellovens § 7, eller som har en virksomhedstilladelse efterlægemiddellovens § 39, stk. 1, dvs. en tilladelse til at håndtere lægemidler.

Virksomhedernes indberetningspligt er, foruden i lægemiddellovens § 43 a, reguleret i bekendtgørelse nr. 794af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirk-somheder.Reglerne har til formål at styrke Sundhedsstyrelsens muligheder for at kontrollere om læger, tandlæger ogapotekere søger om tilladelse til at have tilknytning til lægemiddelvirksomheder, som de skal ifølge apoteker-lovens § 3.Efterlov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (komitéloven)gælderen række regler, der skal sikre, dels at den forsøgsansvarlige ikke modtager en uforholdsmæssig stor betalingfor sin forskningsvirksomhed fra private virksomheder, dels at der er åbenhed om betalingen. Efter komitélo-vens § 21, stk. 2, skal den videnskabsetiske komité i forbindelse med vurderingen af et konkret sundhedsvi-denskabeligt forskningsprojekt, som angår kliniske forsøg med lægemidler eller klinisk afprøvning af medi-cinsk udstyr, bl.a. påse størrelsen af og de nærmere regler for udbetaling af et eventuelt honorar eller eneventuel kompensation til den forsøgsansvarlige. Det fremgår endvidere af komitélovens § 20, stk. 1, nr. 2, atdet skal oplyses i deltagerinformationen til forsøgsdeltagere, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarligemodtager fra private virksomheder til gennemførelse af forskningsprojektet, og om den forsøgsansvarlige i øv-rigt har en tilknytning til private virksomheder, som har interesser i det pågældende projekt.For dyrlægers tilknytning til virksomheder for lægemidler til dyr gælder dyrlægelovens § 8 a. Arbejdsgruppensrapport omfatter ikke denne tilknytning, men kun dyrlægers adgang til økonomiske fordele, jf. afsnit 4.3.1.2. Sundhedsstyrelsens praksisSundhedsstyrelsens har aktuelt givet tilladelser til tilknytning efter apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, til omkring2400 læger, 2 tandlæger og 17 apotekere. Apotekernes tilknytning angår pt. kun aktieposter.Tilknytning til en lægemiddelsvirksomhed kan bestå i fuldtidsarbejde, deltidsarbejde eller løsere samarbejde.Arbejdsopgaverne omfatter bl.a. undervisning, foredrag, konsulentbistand og deltagelse i ekspertgruppe (ad-visory board). Deltagelse i forskningsprojekter, herunder kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg, er somudgangspunkt også en tilknytning til en lægemiddelvirksomhed.Herudover anses aktiebesiddelser, anparter, tillidsposter eller lignende i en lægemiddelvirksomhed som til-knytning, der er omfattet af apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3.Lægemiddelvirksomheders sponsorering af udgifter til lægers, tandlægers og apotekeres deltagelse i fagligearrangementer fx kongresser, er ikke en tilknytning til virksomheden i apotekerlovens forstand. Sponsoreringanses som økonomiske fordele omfattet af reglerne om reklame for lægemidler, jf. afsnit 4 nedenfor.Alle tilladelser offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Offentliggjorte tilladelser fjernes med jævnemellemrum efter ophør af tilknytningen.Som udgangspunkt gælder ansøgningspligten kun, når lægen, tandlægen eller apotekeren modtager betalingfor den faglige ydelse – eller når der er tale om en særlig tæt eller omfattende tilknytning. Vederlag for fagligeydelser er omfattet af reglerne om reklame for lægemidler, jf. afsnit 4. Ifølge reklamebekendtgørelsen skal ve-derlaget stå i et rimeligt forhold til den konkrete ydelse, og der må kun ydes egentlig betaling. Modregning,ydelse af naturalier eller anden indirekte betaling er ikke tilladt.

Når Sundhedsstyrelsen skal tage stilling til en ansøgning efter apotekerlovens § 3, stk. 2, indgår en vurderingaf, om tilknytningen til virksomheden er af en sådan karakter, at der er nærliggende risiko for, at lægen ellertandlægen kan tage uvedkommende hensyn ved valg af lægemidler i sine ordinationer, eller – hvis der er taleom en ledende læge – i sine anbefalinger og retningslinjer til andre læger. Det kan fx være på grund af enøkonomisk motivation eller en særlig tæt personlig tilknytning til virksomheden. Desuden vurderes, om tilknyt-ningen er af en sådan karakter, at den er uforenelig med arbejdet som læge eller tandlæge.Vurderingen af en ansøgning hviler på objektive risikomomenter. Den er ikke baseret på en vurdering af, omden enkelte læge eller tandlæge på grundlag af sine personlige egenskaber må antages at ville lade sig påvir-ke eller ej. I vurderingen lægges der navnlig vægt på karakteren af tilknytningen, herunder formålet og ar-bejdsopgavernes indhold. Samtidig lægges vægt på tilknytningens omfang, herunder den tidsmæssige ud-strækning af samarbejdet og et eventuelt vederlags størrelse. Styrelsen vurderer, om vederlaget står i et rime-ligt forhold til den faglige ydelse og det oplyste timeforbrug, jf. ovenfor om betalingen. Det indgår desuden ivurderingen, om lægen eller tandlægen kan komme ud for at ordinere - eller som ledende læge at anbefalebrug af - lægemidler fra den pågældende lægemiddelvirksomhed.Tilsvarende kriterier vil blive lagt til grund ved vurderingen af ansøgninger fra apotekere efter apotekerlovens §3, stk. 3.Sundhedsstyrelsen giver som udgangspunkt tilladelse til tilknytning med følgende hovedaktiviteter:Undervisningsaktiviteter med fagligt og primært produktneutralt indhold, fx planlægning og deltagelsei efteruddannelse af sundhedspersoner.Afholdelse af foredrag for medarbejdere i en lægemiddelvirksomhed og for fagpersoner om syg-domsforhold, generelt om behandlingsformer m.m.Deltagelse i kliniske lægemiddelforsøg som forsker, evt. ansvarlig forsker (investigator).Deltagelse i advisory boards (ekspertgrupper), hvor formålet er diskussion af videnskabelige under-søgelser eller andre faglige emner.Sundhedsstyrelsen giver meget få afslag. I praksis er afslået tilknytning i form af reklameaktivitet, tillidsposterog aktiebesiddelser.Normalt gives afslag på ansøgninger om at bidrage til en lægemiddelvirksomheds markedsføringsaktiviteter.Sådan tilknytning er uforenelig med, at lægerne samtidig i deres arbejde ordinerer lægemidler til patienter,herunder eventuelt lægemidler fra de pågældende virksomheder.Styrelsen har fx givet afslag på ansøgninger om udarbejdelse af markedsføringsmateriale for en lægemiddel-virksomhed og om salgstræning af en lægemiddelvirksomheds salgskonsulenter og rådgivning om salgsar-gumenter i forbindelse med gennemgang af virksomhedens markedsføringsmateriale.Sundhedsstyrelsen afslår som udgangspunkt også ansøgninger fra læger, tandlæger og apotekere, der øn-sker at sidde i bestyrelsen for en lægemiddelvirksomhed. Det skyldes, at medlemskab af en bestyrelse udgøren problematisk tæt tilknytning til virksomheden på grund af det ledelsesmæssige engagement og ansvar,som følger med.

Der kan dog undtagelsesvist gives tilladelse til, at læger sidder i bestyrelser, hvis virksomheden ikke fremstillereller forhandler lægemidler, som lægen kan tænkes at anvende i patientbehandlingen, eller hvis virksomhe-den alene er i gang med at udvikle nye lægemidler og derfor ikke har lægemidler på markedet.Sundhedsstyrelsen har herudover givet flere afslag på ansøgninger om tilladelse til at være aktionær i en læ-gemiddelvirksomhed på grund af aktiepostens størrelse.3.1.2.1. Konkrete data fra faglig og anden tilknytningLægers og tandlægers honorar for faglige ydelservarierer efter ydelsens art.En gennemgang af 25 meddelte tilladelser i Sundhedsstyrelsen - udvalgt som stikprøver - har vist følgendetimelønninger:Underviser:Timelønnen for underviserne ligger på mellem 400 og 4.000 kr.Gennemsnitlig timeløn: Ca. 1.500 kr. (1.488 kr.)Timeløn fordelt på tilladelser:11 tilladelser: Timeløn op til 1.000 kr.10 tilladelser: Timeløn på mellem 1.000 og 2.000 kr.2 tilladelser: Timeløn på mellem 2.000 og 3.000 kr.2 tilladelser: Timeløn på mellem 3.000 og 4.000 kr.Foredragsholder:Timelønnen for foredragsholderne ligger på mellem 417 og 5.000 kr.Gennemsnitlig timeløn: Ca. 2.000 kr. (1.994 kr.)Timeløn fordelt på tilladelser:9 tilladelser: Timeløn op til 1.000 kr.7 tilladelser: Timeløn på mellem 1.000 og 2.000 kr.4 tilladelser: Timeløn på mellem 2.000 og 3.000 kr.3 tilladelser: Timeløn på mellem 3.000 og 4.000 kr.2 tilladelser: Timeløn på mellem 4.000 og 5.000 kr.Medlem af advisory board:Timelønnen for medlemmer af advisory board ligger på mellem 375 og 5.000 kr.Gennemsnitlig timeløn: Ca. 1.500 kr. (1.477 kr.)Timeløn fordelt på tilladelser:13 tilladelser: Timeløn op til 1.000 kr., heraf 10 en timeløn på 1.000 kr.9 tilladelser: Timeløn på mellem 1.000 og 2.000 kr.1 tilladelse: Timeløn på mellem 2.000 og 3.000 kr.0 tilladelse: Timeløn på mellem 3.000 og 4.000 kr.2 tilladelser: Timeløn på mellem 4.000 og 5.000 kr.Ikke-interventionsforsøg og andre forskningsprojekter:En gennemgang af 5 tilladelser i Sundhedsstyrelsen til forskningsprojekter (udvalgt som stikprøver) viste entimeløn i alle projekter på mellem 500 og 1.000 kr.

Ved nogle projekter er aftalt en fast timeløn, mens arbejdet i andre projekter aflønnes på grundlag af antal in-kluderede patienter og antal besøg.3.1.2.2. Konkrete data om tilladte aktiebesiddelserEn gennemgang aftilladte aktiebesiddelseri Sundhedsstyrelsen har vist følgende:Læger og tandlægerDer er ca. 180 gældende tilladelser vedrørende lægers og tandlægers aktieposter i lægemiddelvirksomheder.Tilladelserne er fordelt på 155 personer, og 118 af tilladelserne er for aktier i Novo Nordisk.I hvert af årene fra 2007 til 1. juni 2012 er givet følgende antal tilladelser:2007: 12008: 1262009: 142010: 212011: 152012: 3Tilladelserne er givet til følgende beløbsstørrelser:132 tilladelser: Aktieposter op til 100.000 kr.37 tilladelser: Aktieposter på mellem 100.000 og 200.000 kr.11 tilladelser: Aktieposter på over 200 000 kr.Sundhedsstyrelsen har stillet omkring 20 ansøgninger om tilladelse til at være aktionær i en lægemiddelvirk-somhed i bero. Afgørelser om aktiebesiddelser afventer arbejdsgruppens anbefalinger og efterfølgende poli-tisk stillingtagen. Disse ansøgninger vedrører aktieposter på mellem 100.000 og 500 000 kr., heraf omkringhalvdelen på mellem 100.000 og 200.000 kr. og 2 på over 400.000 kr.ApotekereDer er 32 gældende tilladelser vedrørende apotekeres aktieposter i lægemiddelvirksomheder. Tilladelserne erfordelt på 17 personer.I hvert af årene fra 2007 til 1. juni 2012 er givet følgende antal tilladelser:2007: 82008: 212009: ingen2010: 12011: ingen2012: 2Tilladelserne er givet til følgende beløbsstørrelser:17 tilladelser: Aktieposter op til 50.000 kr.9 tilladelser: Aktieposter på mellem 50.000 og 100.000 kr.5 tilladelser: Aktieposter på mellem 100.000 og 200.000 kr.1 tilladelse: Aktiepost lige over 200 000 kr.

3.2. Internationale reglerArbejdsgruppen har indhentet oplysninger om reguleringen af samarbejde mellem sundhedsvæsen og læge-middel- og medicoindustrien i Norge og Sverige.Ingen af de to lande har indført særskilt lovgivning svarende til reglerne i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, medkrav om tilladelse fra myndighederne forud for tilknytning til lægemiddelindustrien.I begge lande gælder generelle krav om, at den, der ordinerer eller udleverer lægemidler, skal varetage hver-vet med sagkundskab og omhu. Desuden gælder generelle krav om habilitet og uvildighed.3.3. Forslag til nye modeller for samarbejdet3.3.1. IndledningArbejdsgruppen har ud fra sit kommissorium og med udgangspunkt i det eksisterende retsgrundlag og praksispå lægemiddelområdet fremsat nedenstående overvejelser og anbefalinger til den fremtidige regulering afsundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder.I sin vurdering af praksis har arbejdsgruppen lagt vægt på, at Sundhedsstyrelsen hidtil har godkendt hoved-parten af indsendte ansøgninger om tilknytning efter apotekerlovens § 3, stk. 2, og at de gennemsnitlige time-lønninger generelt anses for at ligge på et rimeligt niveau.3.3.2. Behovet for regulering af lægemidler og medicinsk udstyrDet er arbejdsgruppens opfattelse, at patienthensyn gør det påkrævet med en særskilt regulering af samar-bejdet mellem sundhedsvæsen og industri.De foreslåede krav til sundhedspersoner mv. skal samtidig ses i sammenhæng med de almindelige habilitets-regler i forvaltningsloven og lægemiddelloven, jf. afsnit 5.Til indledning har arbejdsgruppen overvejet om den nye regulering skal omfatte både lægemidler og medi-cinsk udstyr.Lægemidler og medicinsk udstyr anvendes parallelt og sammen i forbindelse med forebyggelse, undersøgel-se, diagnosticering og behandling af sygdom. Arbejdsgruppen finder det derfor rimeligt og nødvendigt, at derikke kun gælder krav om uvildighed ved valg og udlevering af lægemidler, men at et tilsvarende krav bør gæl-de i forhold til valg og udlevering af medicinsk udstyr.Ud fra patienthensynanbefaler arbejdsgruppen,at der i videst muligt omfang bliver ens regler for sundheds-personers tilknytning til lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder.En samlet regulering skal medvirke til at sikre, at valg og udlevering af disse produkter er neutral og uvildig iforhold til den enkelte sundhedspersons interesser i de to typer virksomheder.

3.3.3. Overvejelser og anbefalingerArbejdsgruppen har følgende overvejelser og anbefalinger til centrale elementer i en fremtidig regulering:3.3.3.1. Modeller for regulering af tilknytningsforholdUd fra de nævnte målsætninger og hensynanbefaler arbejdsgruppen,at der indføres to modeller for tilknyt-ning til lægemiddel- og medicoindustrien:Enregistreringsordningog entilladelsesordning.Vedregistreringsordningenregistreres tilknytningen af sundhedspersonen selv.Denne ordning foreslås anvendt ved faglig og økonomisk tilknytning, hvor der generelt vurderes at være enmindre risiko for at påvirke sundhedspersonens uvildighed.Vedtilladelsesordningenmå en tilknytning først påbegyndes, når sundhedspersonen har indhentet og fået til-ladelse fra Sundhedsstyrelsen.Denne ordning foreslås anvendt ved anden faglig og økonomisk tilknytning, hvor den konkrete risiko for indu-stripåvirkning først skal vurderes. Tilladelse gives efter konkret vurdering – og ud fra fastsatte kriterier.Arbejdsgruppen har drøftet, hvilke kriterier der skal lægges vægt på ved Sundhedsstyrelsens behandling afansøgninger efter tilladelsesordningen.Nedenfor redegøres nærmere for afgrænsningen af virksomheder, faggrupper og aktiviteter omfattet af de toordninger med registrering og tilladelse. Samtidig anføres forslag til kriterier for vurderingen af aktiviteter eftertilladelsesordningen.Begge ordninger etableres samlet på Sundhedsstyrelsens hjemmeside med offentliggørelse af en række data,jf. afsnit 3.6.En ordning medregistreringvil i forhold til i dag indebære en vis lettelse for sundhedspersoner.I en række tilknytningsforhold kan de selv nøjes med at registrere tilknytningen, og de skal ikke vente på etsvar fra Sundhedsstyrelsen.Ordningen vil også indebære lettelser for Sundhedsstyrelsen og industrien. Styrelsen vil få færre ansøgningertil vurdering og afgørelse, og virksomhederne kan uden ventetid aftale og etablere tilknytningsforhold.Arbejdsgruppen finder dog ikke, at en ny regulering skal være begrundet i administrative lettelser, men førstog fremmest i hensynet til at sikre borgernes tillid til sundhedsvæsenet.En ordning medtilladelsevil i forhold til i dag indføre mere klare kriterier for styrelsens vurdering – der bådefastsætter lettelser og stramninger.Ved både registrerings- og tilladelsesordningen lægger arbejdsgruppen til grund, at en offentliggørelse af rele-vante data i sig selv vil styrke patienternes tillid til, at de tilbydes en uvildig behandling.Åbenhed om tilknyt-ningsforholdet,dets længde og det økonomiske mellemværende vil kunne begrænse formodning om interes-

sekonflikt. Arbejdsgruppen finder det relevant, at alle tilknytningsforhold offentliggøres – og at der ikke som idag gælder en vis ”bagatelgrænse” for reguleringen.3.3.3.2. Afgrænsning af virksomhederArbejdsgruppen har overvejet, hvilke virksomheder der skal omfattes af de to ordninger med registrering ogtilladelse.I forhold tillægemiddelvirksomhederfinder arbejdsgruppen ikke anledning til at foretage ændringer. Det er idag en veldefineret gruppe i lægemiddelloven.Arbejdsgruppen anbefalerderfor, at følgende lægemiddelvirksomheder omfattes:Virksomheder, der er indehavere af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, som lovligt kanforhandles eller udleveres i Danmark, jf. lægemiddellovens § 7 ogVirksomheder, der er indehavere af en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen til fremstilling, forhandling oganden håndtering af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.I forhold tilmedicovirksomhederfinder arbejdsgruppen en afgrænsning mere vanskelig.I Danmark er omkring 1.000 virksomheder i større eller mindre grad beskæftiget med medicoområdet. Medi-cinsk udstyr udgør et omfangsrigt og varieret sortiment af produkter, og der foreligger ikke registreret viden omde forskellige tilknytningsforhold inden for branchen. Arbejdsgruppen finder det derfor hensigtsmæssigt i enførste fase at begrænse omfanget af medicinsk udstyr, der skal indgå i de to ordninger. Med ny reguleringindhentes der nærmere viden om karakteren af tilknytning – til brug for eventuelle fremtidige justeringer.Arbejdsgruppen anbefaler,at ny regulering af sundhedspersoners samarbejde med medicoindustrien i en før-ste 3-årig periode begrænses til følgende kategorier af medicinsk udstyr:Medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt implantabelt medi-cinsk udstyr.Dette udstyr er valgt ud fra hensynet til at sikre uvildighed i patientbehandlingen. Der er tale om udstyr, somanvendes i eller tæt på kroppen, og – ligesom ved lægemidler – er det vigtigt, at sikre uvildighed hos de fag-grupper, der har ansvaret for valg af det konkrete udstyr til den enkelte patient.Definitioner og eksempler på det omfattede udstyr fremgår nedenfor af afsnit 3.4.Arbejdsgruppen anbefalerpå den baggrund, at følgende medicovirksomheder omfattes:Fabrikanter, eller deres europæiske repræsentant, der markedsfører medicinsk udstyr i risikoklasseIIa, IIb og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Importører og distributører af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Det drejer sig om fabrikanter, repræsentanter, importører og distributører, der er etableret i Danmark.

[Ved ”fabrikant” forstås, enhver fysisk eller juridisk person, der er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, em-ballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om depågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af tredjemand.Ved ”repræsentant” forstås enhver i EU etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget affabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i EU kan hen-vende sig, for så vidt angår fabrikantens forpligtelser.Ved en ”importør” forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deresrepræsentant eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked.Ved en ”distributør” forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deresrepræsentant eller importører, der er etableret i Danmark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på detdanske marked. Det præciseres, at ”distributør” ikke omfatter butikker, der kun detailforhandler medicinsk ud-styr. Ordningen omfatter med andre ord ikke almindelige detailforhandlere.]Til brug for administrationen af den ny regulering vil Sundhedsstyrelsen udarbejde en udtømmende bruttolisteover alle omfattede lægemiddel- og medicovirksomheder.3.3.3.3. Afgrænsning af faggrupper.Arbejdsgruppen anbefaler,at både registrerings- og tilladelsesordningen skal gælde for læger, tandlæger ogapotekere. Læger er, som i dag, afgrænset til læger med tilladelse til selvstændigt virke som læge.Herudoveranbefaler arbejdsgruppen,at reglerne om tilknytning til medicovirksomheder også skal gælde forsygeplejersker.Faggrupperne er valgt ud fra målsætningen om at sikre uvildighed i patientbehandlingen.Arbejdsgruppen finder det kun nødvendigt at stille specifikke krav om registrering eller tilladelse til tilknytningtil industrien for disse 4 faggrupper. De er beslutningstagere ved valg af konkrete produkter til den enkelte pa-tient. Læger, tandlæger og apotekere har ansvaret for valg af både lægemidler og medicinsk udstyr, og syge-plejersker har ofte ansvar for valg af visse typer medicinsk udstyr, fx til sårpleje og injektioner.For andre faggrupper anses de almindelige habilitetsregler for tilstrækkelige til at sikre uvildighed både i selvebehandlingen og ved køb af produkter til anvendelse i behandlingen, jf. nedenfor afsnit 5.Registrerings- og tilladelsesordningen skal kun gælde for de sundhedspersoner, der modtager personlig ind-komst direkte fra lægemiddel- og medicovirksomheder. De to ordninger skal ikke omfatte disse virksomhederssamarbejde med forskningsenheder og – institutioner, hvor virksomhederne yder forskningsmidler til institutio-nerne.Andre anbefalingerDanske Regioneranbefaler, at kliniske farmaceuter på sygehuse og i praksis også omfattes af registrerings-og tilladelsesordningen – både i forhold til lægemidler og til medicinsk udstyr.3.3.3.4. Afgrænsning af tilknytningsforhold.Arbejdsgruppen har arbejdet med en opdeling af samarbejdet ifaglig tilknytningoganden tilknytning.

Det er arbejdsgruppens opfattelse, at opgaver medundervisning og forskningkan finde sted uden forudgåen-de vurdering og tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at dette samarbejdesædvanligvis foregår ved, at sundhedspersonen yder faglige ydelser, uden at dennes objektive faglighed – ogdermed uvildighed - påvirkes af den virksomhed, der betaler ydelsen. Det er desuden arbejdsgruppens vurde-ring, at registrering og offentliggørelse af de forskellige tilknytningsforhold i et relevant omfang vil forebyggetvivl om samarbejdet.Opgaver medrådgivningkan bl.a. være rådgivning til virksomheden, herunder deltagelse i ekspertgrupper ol.(advisory boards), og rådgivning til andre i virksomhedens regi, herunder faglig formidling via virksomhedensbrevkasse, blog, pjecer, rapporter ol.Det er arbejdsgruppens opfattelse, at opgaver med rådgivning bør vurderes af Sundhedsstyrelsen, inden deindledes. Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at denne form for tilknytning kan indebære en tættere og mereintegreret tilknytning til virksomheden, som eventuelt kan have indflydelse på sundhedspersonens uvildighed.Sådan tilknytning kan omfatte forhold i relation til markedsføring af virksomhedens produkter, og en vurderingog tilladelse fra Sundhedsstyrelsen kan sikre tilliden til sundhedspersonens uvildighed.Arbejdsgruppen anbefaler, at følgende kriterier indgår i Sundhedsstyrelsens konkrete vurdering af aktivitetermed rådgivning:

Det er arbejdsgruppens opfattelse, at sundhedspersoner også via sådanne tilknytningsforhold kan bidrage po-sitivt med deres faglige viden og erfaringer.Ud fra målsætningen om optimal faglig behandlinganbefaler arbejdsgruppenderfor, at sundhedspersoner iklinisk arbejde fortsat har adgang til tilknytning i form afejerskab og tillidsposteri lægemiddel- og medicovirk-somheder.Ud fra målsætningen om uvildighedanbefaler arbejdsgruppen,at disse tilknytningsforhold omfattes af tilladel-sesordningen. Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at denne form for tilknytning kan blive for tæt eller for om-fattende, og derfor bør vurderes af Sundhedsstyrelsen, inden den indledes.Arbejdsgruppen anbefaler, at følgende kriterier indgår i Sundhedsstyrelsens konkrete vurdering af aktivitetermed ejerskab:at ejerskab af den pågældende virksomhed antages at være forenelig med ansøgers kliniske arbej-de – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af ansøgers ejerandel i virk-somhedensom udgangspunkt tillades ikke at en sundhedsperson har ejerskab i virksomheder, der erhvervs-mæssigt markedsfører produkter, som sundhedspersonen har indflydelse på valg/brug af i denneskliniske arbejde.som udgangspunkt tillades ejerskab i virksomheder, der udvikler lægemidler og medicinsk udstyr, oghvor produkterne endnu ikke markedsføressåfremt produkterne senere markedsføres, vurderer Sundhedsstyrelsen ejerskabet, herunder eneventuel afvikling af det. Som ved andet ejerskab vurderes, om det antages at være foreneligt medansøgers kliniske arbejde – vurderet i forhold til virksomhedens art og den økonomiske værdi af an-søgers ejerandel i virksomheden.Arbejdsgruppen anbefaler, at følgende kriterier indgår i Sundhedsstyrelsens konkrete vurdering af tillidsposter:Overvejende samme kriterier som ved ejerskab.

Endvidere har arbejdsgruppen overvejet at inddrage lægemiddel- og medicovirksomhederssponsorateraffaglige aktiviteter mv. i registrerings- eller tilladelsesordningen, som fx virksomheders betaling af deltagerge-byr og rejseudgifter til en faglig konference.Da dette område er reguleret af EU-lovgivning og omfatter et større antal faggrupper – ligesom området i vidtomfang er undergivet kontrol via selvjustitsorganer - anbefaler arbejdsgruppen, at sponsorater fortsat kun om-fattes af reglerne om økonomiske fordele, jf. afsnit 4.Arbejdsgruppen anbefaler,at den nye regulering i en første 3-årig periode begrænses til ovenstående aktivite-ter, hvor sundhedspersoner udfører en ydelse til eller en investering i disse virksomheder.3.4. Afgrænsning af medicinsk udstyrSom anført overfor er det arbejdsgruppens opfattelse, at der også bør indføres en regulering af lægers, tand-lægers, sygeplejerskers og apotekeres tilknytning til virksomheder for medicinsk udstyr.I en første 3-årig periode anbefaler arbejdsgruppen, at reguleringen kun omfatter medicinsk udstyr i risikoklas-se II a, II b og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Dette udstyr er valgt ud fra hensynet til at sikre uvildighed i patientbehandlingen. Der er tale om udstyr, somanvendes i eller tæt på kroppen, og – ligesom ved lægemidler – er det vigtigt, at sikre uvildighed hos de fag-grupper, der har ansvaret for valg af det konkrete udstyr til den enkelte patient.

Definition af medicinsk udstyr:”Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombinati-on, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiskeformål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på menne-sker med henblik på:a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, ellerd) svangerskabsforebyggelse,og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, im-munologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej.”Definition af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik”Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøve-sæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som affabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme,herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysnin-ger:a) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand,b) om en medfødt anomali,c) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, ellerd) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.”Definition af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr”Alt aktivt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legemeved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, ogsom er beregnet til at skulle forblive på plads efter proceduren.”Ved ”aktivt medicinsk udstyr” forstås alt medicinsk udstyr, der for at kunne fungere korrekt er afhængig af enelektrisk eller en anden energikilde, bortset fra den energi, der direkte udvikles af det menneskelige legemeeller tyngdekraften.”RisikoklasserMedicinsk udstyr inddeles i klasse I, klasse IIa, IIb og klasse III. Klassificeringen afhænger af udstyrets formål,og den afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, somudstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret skal anvendes.Produkter i risikoklasse I har den laveste risiko. Der er som hovedregel tale om udstyr, der ikke er beregnet tilat trænge helt eller delvist ind i kroppen. Dette såkaldte ikke-invasive udstyr foreslås som nævnt ikke omfattetaf den nye regulering.Produkter i risikoklasse III har den højeste risiko.Eksempler på udstyr, der foreslås omfattet af den nye regulering:Udstyr i risikoklasse II a omfatter som hovedregelAlt invasivt udstyr af kirurgisk art, der er beregnet til midlertidig brugAlt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som erberegnet til at blive tilsluttet et aktivt medicinsk udstyr i klasse IIa eller en højere klasse

Udstyr i risikoklasse II b omfatter som hovedregel:Alt invasivt udstyr i forbindelse med legemsåbninger, som ikke er kirurgisk invasivt udstyr, og som ik-ke er beregnet til at skulle tilsluttes et aktivt medicinsk udstyr, eller som ikke er beregnet til at skulletilsluttes aktivt medicinsk udstyr i klasse I - hvis det er beregnet til langvarig brug – og beregnet til an-vendelse i mundhulen ned til strubehovedet, i øregangen ind til trommehinden eller beregnet til athave en biologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberetAlt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug med mindre det på grund af sinanvendelse hører til en anden risikoklasseAktivt udstyr, der er beregnet til at udsende ioniserende stråling og beregnet til røntgendiagnostik ogradioterapi, herunder udstyr, der styrer eller overvåger sådant udstyr, eller som direkte påvirker detsydeevneAlt aktivt udstyr, der er beregnet til at indgive i legemet og/eller fjerne lægemidler, legemsvæsker el-ler andre stoffer fra legemet; udstyr der er potentielt farligt i betragtning af arten af de anvendte stof-fer, den berørte del af legemet eller anvendelsesmådenAlt ikke-invasivt udstyr, som har til formål at ændre den biologiske eller kemiske sammensætning afblod, andre legemsvæsker eller andre væsker, der er beregnet til infusion i kroppenUdstyr i risikoklasse III omfatter som hovedregelAlt implantabelt udstyr og kirurgisk invasivt udstyr til langvarig brug, når det er beregnet til at have enbiologisk virkning eller til at blive helt eller hovedsageligt absorberet eller til at undergå en kemiskændring i legemetAlt udstyr, der specielt er beregnet til at skulle anvendes i direkte kontakt med hjertet, det centralekredsløb eller centralnervesystemetAlt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof, der anvendt alene kan betragtes somet lægemiddel, som kan have en virkning på organismen ud over den, som udstyret harAlt udstyr, der som en integreret bestanddel indeholder et stof fremstillet af humant blodAlt udstyr, der anvendes til svangerskabsforebyggelse eller til forebyggelse af seksuelt overførtesygdomme, når der er tale om implantabelt udstyr eller invasivt udstyr til langvarig brugEksempler på udstyr til invitro-diagnostikGraviditetstest (laboratorietest), overgangsalder test (laboratorietest), ægløsningstest (laboratorietest), HIVtest, blodtype tests og tests til brug ved måling af koncentration af hjertemedicin.Eksempler på aktivt, implantabelt medicinsk udstyrPacemakere, cochcleare implantater og implantable infusionspumper.3.5. Pligt for virksomhederArbejdsgruppen anbefaler,at hver lægemiddelvirksomhed – ligesom i dag - har pligt til at give Sundhedssty-relsen meddelelse om de læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet deres virksomhed, jf. afsnit 3.1.1.

Arbejdsgruppen anbefaler,at en tilsvarende pligt indføres for medicovirksomheder med medicinsk udstyr i ri-sikoklasse II a, II b og III, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.Meddelelsespligten skal for medicovirksomheder omfatte læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere.Meddelelsespligten gælder for al faglig og anden tilknytning – bortset fra tilknytning i form af privat besiddelseaf værdipapirer, som virksomhederne ikke har kendskab til.Til brug for registrerings- og tilladelsesordningen indføres en pligt for producenter med medicinsk udstyr i risi-koklasse II og III til at registrere deres virksomhed hos Sundhedsstyrelsen.(Øvrige medicovirksomheder vil iforvejen være registreret hos styrelsen.)Arbejdsgruppen anbefaler,at både lægemiddel- og medicovirksomheder – ved aftaler om tilknytning til sund-hedspersoner – får pligt til at orientere sundhedspersoner om registrerings- og tilladelsesordningen – og omde data der skal registreres og offentliggøres.Andre anbefalinger:Lægeforeningen og LVSanbefaler,at virksomhedernes indberetningspligt til Sundhedsstyrelsen også omfat-ter de konkret udbetalte beløb til de enkelte sundhedspersoner. De finder, at det er af største vigtighed, at op-lysningerne er korrekte – og at beløbsstørrelser derfor skal indberettes af virksomhederne, som kender depræcise tal. Det kan ske ved elektronisk indberetning af samme beløb, som indberettes til SKAT.3.6. Offentliggørelse af samarbejdetArbejdsgruppen anbefaler,at der indføres øget åbenhed om lægers, tandlægers, apotekeres og sygeplejer-skers tilknytning til ovennævnte virksomheder via offentliggørelse af alle relevante data på Sundhedsstyrel-sens hjemmeside.På lægemiddelområdet foreslås en offentliggørelse af flere data end i dag – først og fremmest angivelse aføkonomiske data.På medicoområdet vil enhver offentliggørelse af data være en ny ordning i forhold til i dag.Arbejdsgruppen anbefaler,at der offentliggøres de samme data i henholdsvis registreringsordningen og tilla-delsesordningen.Forslag til fremgangsmåde:Liste på Sundhedsstyrelsens hjemmesideSundhedsstyrelsen etablerer en liste på sin hjemmeside over alle tilknytningsforhold. Den indeholder løbendeopdaterede data.Listen skal indeholde oplysninger om hver enkelt sundhedsperson med registreret og/eller tilladt tilknytning tilindustrien, således at den enkelte persons industritilknytning offentliggøres samlet.Alle personens tilknytningsforhold skal fremgå af listen.Hver sundhedsperson skal selv registrere sine data på listen – både data omfattet af registreringsordningenog data omfattet af tilladelsesordningen.

Sundhedsstyrelsen varetager offentliggørelsen af listen. Der skal altid være adgang til listen.Tilknytning efter registreringsordningenindføres på listen, så snart der er afgivet tilsagn fra virksomheden tilsundhedspersonen om den enkelte aktivitet.Tilknytning efter tilladelsesordningenindføres på listen, så snart Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse tiltilknytningen.Følgende data om samarbejdet registreres i Sundhedsstyrelsens liste og offentliggøres:Om den enkelte tilknytning er omfattet af registrerings- eller tilladelsesordningenVirksomhedens navn.Virksomhedens produktområde, dvs. lægemiddel- og eller medicovirksomhed.Sundhedspersonens navn, hovederhverv, titel. Erhvervsadresse (sygehus, praksis, apotek mv.) En-tydig identifikation skal sikres.Ved faglig tilknytning: Arbejdets art, omfang og tidsperiode i hver virksomhed. Opdeling i aktivitets-områder. Intet honorar eller modtaget honorar pr. kalenderår.Ved anden tilknytning (ejerskab, tillidsposter, aktier mv.): Tilknytningens art, omfang og tidsperiode ihver virksomhed. Intet honorar, modtaget honorar pr. kalenderår eller samlet besiddelse af akti-er/anparter i hver virksomhed. Antallet af aktier/anparter og kursværdi på erhvervelsestidspunktet re-gistreres.Ved tilknytning med betaling registreres det samlede beløb, der er indbetalt fra hver virksomhed tilsundhedspersonens personlige indkomst – uanset indbetalingskonto.I beregningen indgår ikke: Beløb indbetalt til sygehus, universitet e.l. og udgifter til rejse, ophold mv.,der betales af virksomheden.Krav til registreringenAltilknytning omfattet af ovenstående faglige og/eller anden tilknytning registreres og offentliggøres,det vil sige både aktiviteter med betaling og aktiviteter uden betaling. Der eringenmindste grænsefor hvilken tilknytning, der skal registreres.Tilknytning efter registreringsordningen registreres senest 5 hverdage efter der er afgivet skriftligt til-sagn fra virksomheden til sundhedspersonen om den enkelte aktivitet. Erhvervelse af aktier/anparterregistreres senest 5 hverdage efter køb, arv eller anden overtagelse.Tilknytning efter tilladelsesordningen registreres senest 5 hverdage efter Sundhedsstyrelsen harmeddelt tilladelse til tilknytningen.Eventuelle ændringer i tilknytningen opdateres løbende. Ved betaling for tilknytningen skal data op-dateres, hvis det faktisk udbetalte beløb afviger fra det tidligere aftalte beløb.Registreret tilknytning slettes automatisk fra hjemmesiden 2 år efter afsluttet tilknytning – når slutdatoer anført.Andre anbefalingerForbrugerrådetanbefaler,at der offentliggøres flere oplysninger om de udbetalte beløbs størrelser for de for-skellige former for tilknytning. Det kan enten være de konkret udbetalte beløbsstørrelser eller beløb angivetinden for nogle intervaller.Lægeforeningen, LVS og Danske Regioneranbefaler,at udgifterne skal registreres af Sundhedsstyrelsen -via besked fra virksomhederne.Forbrugerrådet og Danske Patienteranbefaler,at data først slettes automatisk fra hjemmesiden 5 år efterafslutningen af en aktivitet.

4.1. Regler og praksis i dagIfølge kommissoriet skal arbejdsgruppen foretage et eftersyn af den del af reglerne om reklame for lægemid-ler, der omhandler økonomiske fordele fra industrien til sundhedspersoner – ikke af det samlede regelsæt omlægemiddelreklame.Økonomiske fordele omfatter først og fremmest mindre gaver og industriens sponsorering af faglige aktivitetermed tilhørende repræsentation.I dag gælder kun regler for økonomiske fordele til visse sundhedspersoner fra lægemiddelvirksomheder og forvisse andre personer, der erhvervsmæssigt er beskæftiget med salg af ikke- apoteksforbeholdte lægemidler.For medicovirksomheder er ingen regulering.4.1.1. ReglerLægemiddeldirektivRegler for lægemiddelindustriens reklame- og uddannelsesaktiviteter over for læger og andre sundhedsper-soner er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse afen fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (direktivet om lægemidler til mennesker), afsnit VIIIog VIII a, herunder i artikel 94 og 95 om økonomiske fordele til sundhedspersoner.Af direktivet fremgår, at det er forbudt ved fremme af salg af lægemidler at yde, tilbyde eller love personer,som er beføjet til at ordinere og udlevere lægemidler: Præmier, pekuniære fordele eller fordele i form af natu-ralier - med mindre disse er af ubetydelig værdi og står i forbindelse med udøvelsen af læge- og apotekerger-ningen.Repræsentation i form af betaling af udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l. er tilladt i forbindelse med salgs-fremmende begivenheder for lægemidler, ligesom direkte og indirekte repræsentation er tilladt i forbindelse

med arrangementer af rent faglig og videnskabelig karakter. Sådan repræsentation skal dog altid være nøjebegrænset til hovedformålet med begivenheden, og den må ikke omfatte andre end sundhedspersoner.Med direktivet er indført en total harmonisering af reglerne for lægemiddelreklame. Medlemsstaterne har der-for kun adgang til at fravige direktivets regler på de områder, hvor det udtrykkelig er anført i direktivet.Lægemiddelloven, bekendtgørelser og Sundhedsstyrelsens vejledningDirektivets regler om reklame for lægemidler og om økonomiske fordele er gennemført i lægemiddelloven og ito bekendtgørelser:Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler og bekendtgørelse nr. 1244 af 12.december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver.Nærmere præcisering af reglerne er indeholdt iSundhedsstyrelsens vejledning nr. 29 af 24. juni 2007 om re-klame mv. for lægemidler.Den danske lægemiddellovgivning indeholder en breddefinition af reklamebegrebetsvarende til definitionen idirektivet om lægemidler til mennesker. I direktivet defineres reklame for lægemidler som ”enhver form for op-søgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordi-nering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler”.Som eksempler på reklameaktiviteter nævnes i direktivet bl.a.:reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidlerlægemiddelkonsulenters besøg hos personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidlertilskyndelse til at ordinere eller udlevere lægemidler ved at yde, tilbyde eller love pekuniære fordeleeller fordele i form af naturalier, undtagen hvis den reelle værdi heraf er ubetydeligsponsorering af reklamemøder, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udle-vere lægemidlersponsorering af videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinereeller udlevere lægemidler, og navnlig afholdelse af disse personers udgifter til transport og ophold idenne forbindelse.Reglerne om lægemiddelreklamer er forskellige for reklamer målrettet henholdsvis offentligheden og sund-hedspersoner. Reklamer for receptpligtig medicin må kun rettes til visse sundhedspersoner: Læger, tandlæ-ger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalyti-kere, kliniske diætister, radiografer og studerende inden for disse fag, jf. lægemiddellovens § 66, stk.2, og re-klamebekendtgørelsens § 1, stk. 3.Begrebet sundhedspersoner omfatter således også apotekere og apotekspersonale.Desuden er indehavere af og ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdtehåndkøbslægemidler eller ikke-apoteksforbeholdte lægemidler til produktionsdyr, omfattet af reglerne om re-klame og økonomiske fordele for sundhedspersoner, når reklamen eller den økonomiske fordel vedrører så-danne lægemidler. Bestemmelserne gælder dog kun for ansatte, som er beskæftiget med de nævnte læge-midler, jf. reklamebekendtgørelsens § 28.Over for andre, dvs. offentligheden, må der ikke reklameres for receptpligtige lægemidler, jf. lægemiddello-vens § 66, stk. 1, litra 1. Desuden må der ikke gives eller tilbydes offentligheden økonomiske fordele i form afbetaling af repræsentation i forbindelse med reklame for og faglig information om lægemidler, jf. reklamebe-kendtgørelsens § 20.

Forbud mod ydelse af økonomiske fordele til sundhedspersoner mv.Som hovedregel må lægemiddelvirksomheder ikke give eller tilbyde økonomiske fordele til sundhedspersonerog de nævnte indehavere af og ansatte i lægemiddelsalg uden for apotekerne.I reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et lægemiddel må lægemiddelvirksomhederikke:Give eller tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. reklamebekendtgørelsens § 21, stk. 1,afholde konkurrencer for og udlodde præmier til sundhedspersoner, jf. reklamebekendtgørelsen § 22,betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer, jf. reklamebe-kendtgørelsens § 27.Betaling for faglige ydelser fra sundhedspersonerI overensstemmelse med forbuddet mod at give sundhedspersoner økonomiske fordele må lægemiddelvirk-somheder kun yde et vederlag for faglige ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, der står i rimeligt for-hold til den konkrete ydelse. Det kan fx være et rimeligt vederlag for at holde et foredrag eller en rimelig beta-ling til et apotek for at stille vinduesplads til rådighed for reklamer for et håndkøbslægemiddel.Såvel yder som modtager af vederlaget skal efter påbud stille oplysning om grundlaget for vederlagets fast-sættelse til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Samtidig gælder, at vederlaget kun må ydes i form af en egentligbetaling, ikke ved modregning, ydelse af naturalier eller anden indirekte måde, jf. reklamebekendtgørelsens §23.Forbud mod at modtage økonomiske fordeleSundhedspersoner og de nævnte indehavere af og ansatte i lægemiddelsalg uden for apotekerne må ikkeanmode om eller modtage ydelser, der er i strid med de nævnte bestemmelser om økonomiske fordele mv. i §21, stk. 1, § 22 og § 23, jf. reklamebekendtgørelsens § 24.Undtagelser fra forbuddet mod økonomiske fordele – der tillader visse ydelser til sundhedspersoner mv. påvisse betingelserDer gælder dog undtagelser fra dette forbud, idet det er tilladt for lægemiddelvirksomheder at yde følgendeøkonomiske fordele til sundhedspersoner mv.:Gaver af ubetydelig værdi.

Betingelser:Betalingen er begrænset til apotekets direkte udgifter til afholdelse af mødet. Repræsentanter forden sponsorerende virksomhed må ikke medvirke ved mødets afholdelse, jf. reklamebekendtgørelsens § 26,stk. 2.4.1.2. Sundhedsstyrelsens praksisDe aktiviteter, som lægemiddelindustrien finansierer, er både reklame for at fremme salget af virksomheder-nes egne produkter og faglige/videnskabelige kongresser, kurser mv. afholdt af videnskabelige selskaber mv.En del aktiviteter har et blandet indhold af reklame, information og efteruddannelse – med tilknyttet repræsen-tation. Sponsorering sker først og fremmest til lokaleleje, honorar og rejseudgifter til foredragsholdere, delta-gerbetaling samt diverse repræsentationsudgifter.Der foreligger ikke offentliggjorte data for, hvor store beløb de enkelte virksomheder - og lægemiddelindustrieni alt – i praksis anvender til direkte markedsføring, efteruddannelse og repræsentation, herunder til rejser, ho-telophold, kost mv.I dag skal sundhedspersoner ikke søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at modtage økonomiske fordele ihenhold til reklamebekendtgørelsen. En sag om økonomiske fordele fra en lægemiddelvirksomhed kan imid-lertid indbringes for styrelsen til vurdering, eventuelt som en klagesag. Styrelsen kan også af egen drift tageen sag op til vurdering, hvis styrelsen bliver opmærksom på overtrædelser af reklamereglerne om økonomiskefordele til sundhedspersoner.Fra Sundhedsstyrelsens vejledning om reklame mv. for lægemidler og styrelsens administration af reglernekan nævnes følgende:4.1.2.1. Betaling for faglige ydelser fra sundhedspersonerEn sundhedsperson kan modtage betaling for en ydelse til en lægemiddelvirksomhed, hvis ydelsen er et na-turligt led i en normal, gensidigt bebyrdende aftale mellem sundhedspersonen og virksomheden, og hvis ydel-se og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden. Er sundhedspersonen læge, tandlæge eller apoteker skalder foreligge en tilladelse fra Sundhedsstyrelsen, inden ydelsen udføres, jf. afsnit 3.Betalingen kan fx være vederlag til en læge for at udføre et klinisk forsøg eller for dennes ydelse som fore-dragsholder på en konference. Der kan også være tale om betaling for leje af vinduesplads til reklame for etlægemiddel på apotek eller et vederlag for annonceplads på en hjemmeside, der er ejet af sundhedspersoner.Betalingen skal ske ved elektronisk overførsel for at sikre gennemsigtighed i forhold til vederlagets størrelse.

Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelindustriforeningen har indgået en aftale om, at lægemiddelvirksomhederkan anmode Sundhedsstyrelsen om en vejledende udtalelse om, hvorvidt et studie er et ikke-interventionsforsøg (en observationsundersøgelse), og hvorvidt virksomhederne overholder reklamereglerne,herunder om evt. honorar til læger, som deltager i forsøget står i rimelig forhold til deres faglige ydelse eller eraf en sådan karakter, at det udgør en ulovlig økonomisk fordel til lægerne. Styrelsen afgiver løbende udtalelsei sådanne sager.Eksempel fra Sundhedsstyrelsens praksis:En lægemiddelvirksomhed kan lovligt betale for en reklameplads på en hjemmeside for en privatsammenslutning af sundhedspersoner eller på et apotek. Der er tale om et vederlag for en ydelse, jf.reklamebekendtgørelsens § 23, stk. 1. Der er forudsat, at der er tale om en gensidigt bebyrdende af-tale, hvor ydelsen, dvs. reklamepladsen, og det beløb, der bliver betalt herfor, står i rimeligt forhold tilhinanden.4.1.2.2. Gaver af ubetydelig værdiGavebegrebet i reklamebekendtgørelsens § 21 omfatter som udgangspunkt også gaver givet af tredjemand –såfremt gaven i væsentlig grad er finansieret af en lægemiddelvirksomhed – og det må/bør stå klart for mod-tageren, at virksomhedens medvirken er en afgørende og nødvendig forudsætning for, at gaven kan gives tilsundhedspersonen.Reklamebekendtgørelsens § 21 omfatter både gaver, der er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemtlægemiddel, og såkaldte ”imagegaver”, der ikke er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt lægemid-del. I begge tilfælde antages formålet med gaverne at være markedsføring af både virksomheden og densprodukter. Af den grund anses imagegaver også for at blive givet i reklameøjemed.Der er ikke fastsat en maksimumgrænse for gaver af ”ubetydelig værdi” i reklamebekendtgørelsen. Sund-hedsstyrelsen har i sin nuværende praksis en maksimumgrænse for ”ubetydelig værdi” på 300 kr. - forstået påden måde, at den samlede værdi fra én virksomhed til den enkelte sundhedsperson ikke må overstige 300 kr.i et kalenderår. Det er værdien i handel og vandel, der lægges til grund for vurderingen af gavens værdi. Vær-dien bedømmes ikke ud fra, hvad giveren har betalt for gaven (der kan være indkøbt med mængderabat e.l.),men ud fra hvad modtageren skulle have givet for en tilsvarende vare, hvis den var anskaffet på normal vis.Eksempler på gaver, der kan anvendes i modtagerens erhverv: Lægetermometre, kuglepenne, musemåtter,kalendere og skriveunderlag.Endvidere er det tilladt for lægemiddelvirksomheder i forbindelse med mærkedag at give en gave. Sådannegaver må heller ikke overstige 300 kr. i et kalenderår.Eksempler på mærkedage: Rund fødselsdag, udnævnelse, jubilæum og fratrædelse.

4.1.2.4. Økonomisk støtte til sundhedspersonerEksempler fra Sundhedsstyrelsens praksis:Det var ikke i overensstemmelse med reklamebekendtgørelsens § 8, stk. 1, nr. 1, nu § 21, stk. 1, aten lægemiddelvirksomhed havde ydet støtte i form af kr. 100.000 til et lægevidenskabeligt selskabsdrift af en faglig it-database. Der var tale om en privat sammenslutning af læger, som havde modta-get en pengegave.Det var ikke i overensstemmelse med reklamebekendtgørelsens § 24, at anmode om økonomiskstøtte på kr. 200.000, til indkøb af udstyr til en speciallægepraksis i forbindelse med speciallægensforskningsprojekt.Sundhedsstyrelsen har haft sager om lægemiddelvirksomheders støtte til faglige projekter på offent-lige hospitaler. Det er ikke i strid med reklamebekendtgørelsens § 21, stk. 1, at lægemiddelvirksom-heder giver støtte til offentlige hospitaler, da bestemmelsen ikke regulerer økonomiske fordele til sy-gehuse og regioner.4.1.2.5. Betaling af udgifter til faglige kurser og efteruddannelse.Eksempler på udgifter: Kursusgebyr, kursusmateriale og foredragsholder.Eksempel fra Sundhedsstyrelsens praksis:En lægemiddelvirksomhed måtte gerne give støtte til en sygeplejerskes deltagelse til efteruddannel-se i lungemedicinsk og allergologisk sygepleje, jf. § 25, stk. 1, nr. 2. Der var tale om støtte på kr.24.000 til et kursus bestående af 6 moduler af 3-5 dages varighed Kursets varighed var i alt et halvtår.4.1.2.6. Betaling af repræsentation og direkte udgifter til kurser mv., der afholdes i udlandet.Eksempel på udgifter: Det vil sædvanligvis være tilladt at holde et arrangement i udlandet, hvis udgifterne her-til er lavere end ved afholdelse af et tilsvarende arrangement i Danmark.4.1.2.7. Betaling til borgermøder med faglig information om lægemidler på apoteker.Hvis en apoteker fx afholder et borgermøde om medicinsk behandling af fedme, og en lægemiddelvirksom-hed, der har lægemidler til behandling af overvægt i sit sortiment, sponserer arrangementet, vil det ikke væretilladt for en repræsentant for virksomheden at fortælle om virksomhedens produkter, behandling af overvægteller på anden måde medvirke ved afholdelsen af borgermødet.Eksempler på udgifter: Annoncering om borgermødet, informationsmateriale, ekstra rengøring og foredrags-holder.4.1.3. Praksis i lægemiddelindustrien for krav til faglig aktivitetEtisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI), jf. afsnit 6.1., har følgende praksis for kravet til ”faglig aktivitet”.Begrebet ”faglig information og uddannelse om lægemidler” forstås efter fast praksis af nævnet således, atarrangementer skal have et specifikt sundhedsfagligt indhold og videreuddannelsesmæssigt sigte for sund-

hedspersoner, herunder ved faglige indlæg om sygdomme, sygdomsområder, produkter og behandlingsmeto-der. Faglighedsbegrebet er den 27. marts 2012 blevet nuanceret af Ankenævnet og forstås i dag i lyset afENLI’s forskellige etiske regelsæt i et større perspektiv og inkluderer også mere overordnede, herunder sund-hedspolitiske og sundhedsøkonomiske emner og områder, der ikke direkte gør eksempelvis lægen bedre istand til at behandle en patient, men som omtaler udviklingen inden for et sygdomsområde, eller undersøgerkvaliteten af en given behandling, eller på anden vis har et mere langsigtet behandlingsorienteret sigte. Detteanser ENLI for fagligt i overensstemmelse med industriens reklamekodeks, så længe fokus fortsat er på be-handling af et sygdomsområde med det formål at sikre patienterne den bedste medicinske behandling. Pådenne baggrund har ENLI godkendt sponsorat til en international konference om kroniske sygdomme. Konfe-rencen henvendte sig både til sundhedspersoner, offentlige beslutningstagere, sundhedsøkonomer og patient-foreninger. Hovedparten af indlæggene omhandlede forebyggelse og kontrol af kroniske sygdomme med fo-kus på sundhedsøkonomiske, politiske og øvrige samfundsmæssige konsekvenser og styringsmekanismer.Omvendt accepterer nævnet efter fast praksis som hovedregel ikke tilbud om eller støtte til ikke-sundhedsrelaterede kurser, som fx også udbydes til andre faggrupper, såsom økonomistyring, organisations-udvikling, ledelse, computerkurser, samarbejdskurser, coaching, drift af praksis (revisorhjælp), ko-mik/underholdning, politiske indlæg, kommunikation, undervisning i at lære at undervise mv. Nævnet læggertilsvarende til grund, at arrangementer, som fokuserer på den salgsmæssige og/eller ledelsesmæssige side afapoteksdrift, ikke er specifikt apoteksfagligt. Det afgørende er, at arrangementets fokus er på den faglige råd-givning som apoteker, og ikke på salg og/eller apoteksdrift.4.2. Internationale reglerI Sverige indeholder lægemiddellovgivningen ikke regler om økonomiske fordele til sundhedspersoner. Desvenske lægemiddelmyndigheder har vurderet, at det ikke er nødvendigt med en særskilt gennemførelse afbestemmelserne om økonomiske fordele i direktivet om lægemidler til mennesker, idet disse krav i forvejen erreguleret i svensk lovgivning i gældende regler om forbud mod bestikkelse.Norge har som EØS-land bl.a. gennemført direktivets bestemmelser om økonomiske fordele ved ”Forskrift ombegrensninger i helsepersonells adgang til å motta gave, provisjon, tjeneste eller annen ytelse.”Fra forskriften kan oplyses:§ 2 indeholder følgende forbud: ”Helsepersonell må verken på egne eller andres vegne motta gave, provisjon,tjeneste eller annen ytelse som er egnet til å påvirke helsepersonells tjenstlige handlinger på en utilbørlig må-te”.§ 4 indeholder nærmere definitioner af begrebet gave, provisjon, tjeneste eller annan ytelse.§ 5 indeholder følgende bestemmelse om vurderingen af utilbørlighet i § 2: ”Vurderingen av om en ytelse eregnet til å påvirke helsepersonellets tjenstlige handlinger på en utilbørlig måte, jf. § 2, vil være en helhetsvur-dering der det blant annet må legges vekt på hvem som gir eller tilbyr ytelsen, hvilken stilling og hvilke fullmak-ter helsepersonellet har, verdien av ytelsen, i hvilken sammenheng og til hvilket tidspunkt ytelsen gis eller til-bys samt med hvilken hensikt ytelsen gis eller tilbys. ”4.3. Forslag til ny regulering og ændringer i praksis4.3.1. IndledningArbejdsgruppen har ud fra sit kommissorium og med udgangspunkt i det eksisterende retsgrundlag og praksispå lægemiddelområdet fremsat nedenstående overvejelser og anbefalinger til den fremtidige regulering af læ-

gemiddel- og medicoindustriens adgang til at sponsorere aktiviteter for sundhedspersoner og personer, dererhvervsmæssigt indkøber og sælger medicinsk udstyr - samt videnskabelige selskaber og patientforeninger.4.3.2. Behovet for regulering af lægemidler og medicinsk udstyrArbejdsgruppen har taget udgangspunkt i, at alle økonomiske fordele skal ydes under overholdelse af direkti-vet om lægemidler til mennesker. Regler om lægemiddelindustriens adgang til at yde økonomiske fordele tillæger og andre sundhedspersoner er harmoniseret i dette direktiv, som er gennemført i lægemiddelloven medtilhørende bekendtgørelser, jf. afsnit 4.1.Gældende regulering bygger på princippet om indbyrdes uafhængighed mellem lægemiddelindustri og sund-hedspersoner. For at sikre patienter en uvildig behandling må industrien ikke påvirke sundhedspersoners valgaf lægemidler og leverandører. Læger og andre sundhedspersoner skal foretage neutral lægemiddelbehand-ling. På apoteker skal gives objektiv og neutral information om lægemidler, og udleveringen af lægemidler skalske uden hensyntagen til apotekerens interesser.Reguleringen bygger samtidig på det princip, at industrien skal have adgang til at informere om sine produk-ter. Industriens adgang til selv at afholde eller sponsorere lægemiddelfaglige og videnskabelige aktiviteter ermed til at sikre efteruddannelse med opdateret viden om lægemidler, herunder indikationsområde, virkning,bivirkninger mv. til den fagkreds, der henholdsvis ordinerer og sælger/udleverer lægemidler til patienterne.Arbejdsgruppen kan tilslutte sig Sundhedsstyrelsens nuværende overordnede linje ved administration af sagerom økonomiske fordele fra lægemiddelvirksomheder.Arbejdsgruppen finder dog, at der er behov for visse justeringer af nuværende regler og praksis inden forrammerne af lægemiddeldirektivet. Arbejdsgruppen finder det væsentligt at fastholde et etisk rimeligt niveaufor de økonomiske fordele, som kan tillades. Forslag til justering og præcisering af fortolkningen af ”økonomi-ske fordele” fremgår af nedenstående anbefalinger.Arbejdsgruppen finder, at det er de samme overordnede målsætninger om faglighed og uvildighed, der liggerbag reguleringen af henholdsvis tilknytning til industrien og af industriens adgang til at yde økonomiske forde-le.Arbejdsgruppen finder det ligeledes rimeligt og nødvendigt, at der gælder ens regler for lægemidler og medi-cinsk udstyr i forhold til økonomiske fordele. Reglerne skal medvirke til at sikre, at både virksomheder og mod-tagere af ydelser handler etisk forsvarligt i forhold til patientinteresser.Ud fra patienthensynanbefaler arbejdsgruppen,at der i videst muligt omfang bliver ens regler for, hvilke øko-nomiske fordele henholdsvis lægemiddelvirksomheder og medicovirksomheder kan yde til sundhedspersonermv.4.3.3. Overordnede målsætningerArbejdsgruppen har i sine overvejelser og anbefalinger taget udgangspunkt i følgende overordnede målsæt-ninger:

4.3.4. Overvejelser og anbefalingerArbejdsgruppen har følgende overvejelser og anbefalinger til centrale elementer i en fremtidig regulering.4.3.4.1. Afgrænsning af virksomhederAnbefalingerArbejdsgruppen anbefaler,at reglerne om økonomiske fordele omfatter de samme lægemiddelvirksomheder,som omfattes af reglerne om tilknytning, jf. afsnit 3.1.For så vidt angår medicinsk udstyr, finder arbejdsgruppen ikke, at der er grund til at begrænse reguleringen tilvisse kategorier af udstyr – som ved tilknytningsreglerne.Arbejdsgruppen lægger her vægt på, at det ud fra hensynet til uvildighed er rimeligt og nødvendigt, at reglernegælder for alt udstyr. Arbejdsgruppen lægger også vægt på, at et stort antal faggrupper omfattes af regulerin-gen, jf. nedenfor, og at der ved inddragelse af alt medicinsk udstyr ikke vil være tvivl i forhold til eventuel af-grænsning.Arbejdsgruppen anbefalerderfor, at reglerne om økonomiske fordele omfatter alle medicovirksomheder –uanset hvilke kategorier af medicinsk udstyr de producerer, importerer eller distribuerer.4.3.4.2. Afgrænsning af faggrupperAnbefalingerArbejdsgruppen anbefaler,reglerne om økonomiske fordele skal omfatte følgende faggrupper:Sundhedspersoner:Læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer,jordemødre, bioanalytikere, klinisk diætister, radiografer og studerende inden for disse fag.De foreslåede sundhedspersoner er de samme som er omfattet af den gældende definition af sund-hedspersoner, jf. ovenfor afsnit 4.1. Definitionen blev udvidet i 2011 med inddragelse af jordemødre,bioanalytikere, kliniske diætister og radiografer.Arbejdsgruppen anbefalerendvidere – efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen – at social- og sundhedsassi-stenter og studerende inden for dette fag også omfattes af begrebet sundhedspersoner.

Sundhedsstyrelsen har aktuelt vurderet, at det også vil være fagligt relevant at omfatte social- ogsundhedsassistenter og studerende inden for disse fag af begrebet sundhedspersoner. Styrelsenvurderer, at social- og sundhedsassistenter har en veldefineret uddannelse, som gør dem godt rustettil at forstå, vurdere og gennemskue reklame for receptpligtige lægemidler, samt at de har en fagliginteresse i receptpligtige lægemidler.Styrelsen fremhæver, at denne faggruppe, bl.a. på baggrund af den tætte patientkontakt i forbindelsemed patienters medicinering, har en faglig interesse inden for receptpligtige lægemidler og ny videnom medicin.Sundhedsstyrelsen har samtidig aktuelt vurderet, at det ikke vil være fagligt relevant at inddrageyderligere sundhedspersoner i denne kreds. Personer uden for definitionen af sundhedspersoner eromfattet af begrebet offentlighed, og styrelsen vurderer, at de efter reklamereglerne kan få den re-klame og information om lægemidler, der er tilstrækkelig til varetagelsen af deres arbejdsfunktioner.De kan modtage reklame og information om ikke-receptpligtige lægemidler – og information om re-ceptpligtige lægemidler.Arbejdsgruppen har overvejet, om yderligere faggrupper bør omfattes af begrebet sundhedsperso-ner, men arbejdsgruppen har valgt at følge Sundhedsstyrelsens faglige vurdering.Faggrupper fra købs- og salgsled:Personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler og medicinsk udstyr, herunderfaggrupper i hospitalssektorenIndehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr – når den økonomiskefordel vedrører sådanne lægemidlerIndehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr - når den øko-nomiske fordel vedrører medicinsk udstyr.I forhold til de gældende regler for lægemidler medtages ikke andre ansatte (end ovennævnte) i for-retninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidlertil produktionsdyr - når de er beskæftiget med disse lægemidler, og den økonomiske fordel vedrørersådanne lægemidler.Tilsvarende finder arbejdsgruppen ikke at ansatte i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, skalomfattes.Medicoteknikere og andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyrMed inddragelse af medicinsk udstyr i en ny regulering finder arbejdsgruppen det relevant at medta-ge medicotekniker og andre teknikere, der arbejder med medicinsk udstyr, i reguleringen.Denne faggruppe arbejder med udvikling, konstruktion, reparation og vejledning i brug af elektroniskudstyr til sundhedsopgaver.Arbejdsgruppen har i en første 3-årig periode valgt de foreslåede faggrupper ud fra målsætningenom at sikre uvildighed i patientbehandlingen. De er beslutningstagere ved rådgivning om og valg afprodukter til brug i patientbehandlingen.

For så vidt angår andre faggrupper, herunder ansatte beskæftiget med salg af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler, lægger arbejdsgruppen vægt på, at de kun har begrænset indflydel-se på valg og eller salg af lægemidler og medicinsk udstyr.Arbejdsgruppen er opmærksom på, at det vil være tilladt at yde andre end de nævnte anbefaledefaggrupper, dvs. offentligheden, økonomiske fordele. Det gælder dog ikke økonomiske fordele i formaf betaling af udgifter til bespisning, rejser, ophold og anden repræsentation i forbindelse med rekla-me for samt faglig information om lægemidler og medicinsk udstyr.Det er arbejdsgruppens samlede vurdering, at behovet for at regulere økonomiske fordele vil væremest relevant for de faggrupper, der har størst indflydelse på valg og eller salg af lægemidler og me-dicinsk udstyr.Andre anbefalingerApotekerforeningenanbefaler,at alle ansatte beskæftiget med salg af ikke-apoteksforbeholdte håndkøbs-lægemidler eller lægemidler til produktionsdyr fortsat skal omfattes af reglerne om reklame og økonomiskefordele, herunder forbuddet mod at modtage eller anmode om økonomiske fordele. En ophævelse af forbud-det vil indebære, at virksomheder frit kan give de ansatte gaver mv. med det formål at fremme salget af be-stemte lægemidler. Dette medlem af arbejdsgruppen gør opmærksom på, at ansatte meget vel kan have be-stemmende indflydelse på, hvilke liberaliserede lægemidler, man vælger at føre på forretningsstedet. Dissemedlemmer er således ikke enige i ovennævnte begrundelse for at afskaffe forbuddet.4.3.4.3. Offentliggørelse af forholdet mellem virksomhed og modtagerAnbefalingerArbejdsgruppen anbefaler,at der – som en ny ordning – også indføres åbenhed om økonomiske fordele.Ud fra hensynet til aktørerne og hensynet om en rationel administrationanbefaler arbejdsgruppen,at der ind-føres en begrænset offentliggørelse af data - i en administrativ enkelt ordning.Arbejdsgruppen anbefaler,at der i en kommende 3-årig periode med den nye regulering indføres krav om of-fentliggørelse af begrænsede data om lægemiddel- og medicovirksomheders sponsorering af faglige aktivite-ter og repræsentation afholdt i udlandet. Arbejdsgruppen foreslår, at der registreres og offentliggøres det for-hold, at der er en økonomisk relation mellem en given sponsor og modtager i forhold til en konkret aktivitet.Der registreres sponsors navn, evt. tredjemand/virksomhed der afholder aktiviteten, aktivitetens art og modta-gers navn. De konkrete sponsorydelser skal ikke registreres.Det er arbejdsgruppens opfattelse, at der er behov for at tilvejebringe et overblik over og åbenhed om omfan-get af virksomhedernes finansiering af faglige aktiviteter i udlandet. På grundlag af erfaringerne med denneregistrering og offentliggørelse kan den fremtidige offentliggørelse af økonomiske fordele overvejes.Data slettes automatisk fra hjemmesiden 2 år efter afslutningen af en aktivitet.Arbejdsgruppen anbefaler,at både lægemiddel- og medicovirksomheder – ved aftaler om økonomiske fordeletil sundhedspersoner og andre faggrupper – får pligt til at orientere den enkelte fagperson om de data, derskal registreres og offentliggøres.

Krav til registreringenEvt. ændringer registreres løbende.Data slettes automatisk fra hjemmesiden 2 år efter afslutningen af en aktivitet.Andre anbefalingerLif, Medicoindustrien og Danske Regioneranbefaler,at der indføres krav om offentliggørelse af begræn-sede data om lægemiddel- og medicovirksomheders sponsorering af faglige aktiviteter og repræsentation af-holdt i både ind- og udland. Dette begrundes med, at der bør indføres størst mulig åbenhed.Forbrugerrådetanbefaler,at der offentliggøres flere oplysninger om de udbetalte beløbsstørrelser til fagligeaktiviteter og repræsentation. Det kan enten være de konkret udbetalte beløbsstørrelser eller beløb angivetinden for nogle intervaller.Lægeforeningen, LVS og Danske Regioneranbefaler,at udgifterne skal registreres af Sundhedsstyrelsen -via besked fra virksomhederne.Forbrugerrådet og Danske Patienteranbefaler,at data automatisk slettes fra hjemmesiden 5 år efter afslut-ningen af en aktivitet.Apotekerforeningen og Lifanbefaler,at spørgsmålet om økonomiske fordele tiloffentlige sygehusei form afsponsorater til udstyr og efteruddannelse også omfattes af ny regulering – på linje med økonomiske fordele tilenkeltpersoner. Dette skal bl.a. ske med henblik på at sikre gennemsigtighed om sådanne ydelser. Andre iarbejdsgruppen finder ikke, at denne sponsorering er omfattet af arbejdsgruppens kommissorium.4.3.4.4. Konkrete forslag til ny regulering og justeringer af praksisGaver af ubetydelig værdi til fagpersonerNuværende fortolkningI dag tillades følgende gaver:Af værdi: Højst 300 kr. år-ligt, inkl. moms (beregnetud fra modtagers pris)Kun gaver, der kan indgå iFremtidig fortolkningLægemidlerArbejdsgruppen anbefaler:At ”lejlighedsgaver” af-skaffesAt fortsætte hidtidig prak-sis mht. ”arbejdsgaver”.Fremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.

modtagers erhverv, fxkuglepenne – eller ”lejlig-hedsgaver”, dvs. gaver tilmodtagerens mærkedagesom fx udnævnelse, jubi-læum og rund fødselsdag.Kun gaver ol. i form af na-turalier – ikke vederlagsfrilån, gunstige forretnings-vilkår ol.Gaver finansieret af virk-somheder – uanset omgaven umiddelbart givesaf en tredjemand.Konkurrencer og præmierNuværende fortolkningI dag er der er et absolut forbudmod at afholde konkurrencer for ogudlodde præmier til sundhedsper-soner – uanset konkurrencens ka-rakter eller præmiens størrelse.Betaling for faglige ydelserNuværende fortolkningBetaling fra lægemiddelindustrien tilsundhedspersoner og apotekere ertilladt, såfremt ydelse og vederlagsvarer til hinanden. Det vil sige, atvederlaget skal stå i et rimeligt for-hold til ydelsen.Det kan fx være faglige ydelser frasundhedspersoner og apotekere –hvor selve tilknytningen til virksom-heden kræver tilladelse i medfør afapotekerloven, jf. § 3, stk. 2 og 3.Grundlaget for vederlagets størrel-se skal være til rådighed for Sund-hedsstyrelsen.Vederlaget må kun ydes i form afegentlig betaling – ikke ved mod-regning, overdragelse af naturaliereller på anden indirekte måde.Arbejdsgruppen anbefaler:At der indføres nærmerepræcisering og kontrol af,at ydelse og betalingsvarer til hinanden.Fremtidig fortolkningLægemidlerFortsættelse af hidtidig praksis.Fremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.Fremtidig fortolkningLægemidlerFortsættelse af hidtidig praksis.Fremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler..Det skal fortsat præciseres:At opgørelse af ubetydeligværdi skal ske i forhold tilden samlede pris på eneller flere gaver til en fag-person inden for et kalen-derår.

Afholdelse af eller sponsorering af faglige aktiviteterNuværende fortolkningI dag tillades økonomisk støtte fralægemiddelvirksomheder (en ho-vedsponsor eller flere sponsorer) tilfaglig information og uddannelseom lægemidler, som sundhedsper-soner deltager i eller afholder.Økonomisk støtte kan ydes til års-møder, konferencer, kongresser ol.arrangeret af videnskabelige sel-skaber, hospitalsafd., apoteker mv.Støtten ydes til de direkte udgifterved de faglige aktiviteter, herunderlokaleleje, betaling af foredragshol-der, kursusmateriale ol.Støtte kan også ydes direkte til en-keltpersoner til kursusgebyr og un-dervisningsmateriale.Aktiviteten skal være med ”ren” fag-lig relevans for deltagerne.Reglerne gælder for alle faggrupperomfattet af reklamereglerne.Der gælder den samme fortolkning iforhold til indhold, målgruppe mv.uanset om en faglig aktivitet afhol-des af lægemiddelindustrien selv –eller sponsoreres af den.Arbejdsgruppen anbefaler:At den nye følgegruppeudarbejder oplæg om for-tolkning og krav til fagligaktivitetAt indføre krav om, atden der afholder udgif-terne skal kunne doku-mentere grundlaget forudgifternes afholdelse.Efter påbud fra Sund-hedsstyrelsen skal op-lysninger om grundlagetstilles til rådighed for sty-relsen.At det præciseres, at na-tionale eller internationa-le konferencer ol., der fo-Det skal fortsat præciseres:At det kun er tilladt at ydeøkonomisk støtte til akti-viteter med ”ren” faglig(lægefaglig, apoteksfag-lig mv.) relevans for del-tagerne.At målgruppen kan værealle inden for en fag-gruppe eller specialisterpå et nærmere afgrænsetfelt.At udgifterne til de fagligeaktiviteter skal holdes pået rimeligt niveau.At der kun kan ydes støt-te til aktiviteter i udlandet,når afholdelse er be-grundet i væsentlige ind-holdsmæssige, praktiskeeller økonomiske om-stændigheder.Faglige aktiviteter kan bl.a. omfat-te information om medicinsk ud-styr og undervisning i brug til pati-enter og i teknisk anvendelse afselve udstyret.Fremtidig fortolkningLægemidlerFortsættelse af hidtidig praksis.Fremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.

Betaling af repræsentationNuværende fortolkningRepræsentation i DK og udlandomfatter:RejseomkostningerOvernatning (hotel o.l.)Bespisning/kostFremtidig fortolkningLægemidlerArbejdsgruppen anbefaler:At den nye følgegruppeudarbejder oplæg om for-tolkning af regler for rej-setid og overnatning,herunder en præciseringRepræsentation ved henholdsvisreklameaktivitet (til frem-me af salg) ogved faglig/videnskabeligaktivitet.Der gælder samme krav ved beggeformer for repræsentation:Den skal være på et rimeligt niveauog være nøje begrænset i forhold tilden reklamemæssige eller fagligeaktivitet.af krav til forholdet mel-lem faglig aktivitet og rej-setid.At hidtidig praksis i øvrigtgenerelt fortsættes.Det skal fortsat præciseres:at repræsentationen skalvære nøje begrænset tilhovedformålet med mø-det og tidsmæssigt un-derordnet i forhold til denfaglige aktivitet.At den ikke må omfatteandre personer end om-fattede faggrupper.At udgifterne skal holdespå standardniveau (ikkeluksus).At finansiering af over-natning og kost ikke måstrække sig unødigt udover den faglige aktivitet.Fremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.

Sociale aktiviteter i forbindelse med faglige aktiviteterNuværende fortolkningI dag tillades ikke økonomisk støttefra lægemiddelvirksomheder til ak-tiviteter, som ikke er sundhedsfag-ligt relevante, fxunderholdning ved middage mv.,sightseeing, besøg på kulturinstitu-tioner ol.Arbejdsgruppen anbefaler:At det præciseres, at læ-gemiddelvirksomheder ik-ke må organisere under-holdning i forbindelse meden faglig aktivitet - hellerikke hvis deltagerne selvbetaler for underholdnin-gen.Sponsorering af apotekers/apotekskæders afholdelse af borgermøder/temadageNuværende fortolkningI dag tillades økonomisk støtte fralægemiddelvirksomheder til bor-germøder, der afholdes på apotekeller i et lejet lokale. Der skal væretale om møder med faglig informa-tion om lægemidler med adgang foroffentligheden.Den økonomiske støtte må ikkeoverstige apotekets direkte udgiftertil mødet. Det kan være udgifter tilannoncering om mødet, informati-onsmateriale og foredragsholder.Repræsentanter fra den virksom-hed, der yder støtte, må ikke delta-ge i mødet.Arbejdsgruppen anbefaler:At den nye følgegruppeudarbejder oplæg om kravtil faglig aktivitet ved bor-germøder og temadage.At indføre samme mulig-hed for sponsorering afmøder med faglig informa-tion i lægehuse og andrearbejdspladser for omfat-tede fagpersoner - hvor of-fentligheden har adgang.At indføre en nærmere af-grænsning i forhold tilegentlig driftsstøtte til apo-tek, lægehus mv.Fremtidig fortolkningLægemidlerFremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.Fremtidig fortolkningLægemidlerFortsættelse af hidtidig praksisFremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for lægemid-ler.

Industriens reklamering på apoteker og andre udsalgssteder - ogindustriens reklamering i reklamemateriale til offentligheden udgivet af apoteker/apotekskæder ellerandre forhandlere af lægemidlerNuværende fortolkningI dag tillades betalingfor/samarbejde fra lægemiddelvirk-somheder om reklamer på apote-ker og andre udsalgssteder.Det kan fx være reklameaktivitet ivinduesareal eller på apoteks-tv.Tillades, idet udgifterne hertil for-modes at være af mindre værdi, ogderfor ikke anses som driftsstøtte.Betalingen skal fuldt ud svare tilmarkedsværdien af den pågæl-dende ydelse, reklameplads e.l.Arbejdsgruppen anbefaler:At indføre krav om at re-klameaktiviteten - vurderetover en vis periode - er va-rieret og alsidig, således atder ikke sker favorisering afenkelte lægemiddelvirk-somheder eller lægemidler.At indføre krav om at ydel-sen for reklameaktivitetenikke må være sammenkæ-det med omsætningen pådet produkt, som der re-klameres for.At det præciseres, at derskal være balance imellemydelse og modydelse. Fxskal betaling for annonce-ring svare til annonceprisfor tilsvarende reklameakti-viteter.At det præciseres, at mod-ydelsen fra lægemiddelvirk-somheden skal ske i formaf en kontant betaling, derregistreres i apote-kets/apotekskædens/udsalgsstedets regnskab.Fremtidig fortolkningLægemidlerFortsættelse af hidtidig praksisFremtidig fortolkningmedicinsk udstyrSamme regler som for læge-midler.

Bestemmelserne om inhabilitet i forvaltningsloven vedrører spørgsmålet om, i hvilke situationer den, der virkerinden for den offentlige forvaltning, som følge af en foreliggende interessekollision skal undlade at medvirkeved den pågældende myndigheds behandling af en bestemt sag (personlig, speciel inhabilitet).I forvaltningslovens § 3 opregnes en række inhabilitetsgrunde.§ 3 i forvaltningsloven (lov nr. 571 af 19. december 1985 som ændret ved lov nr. 347 af 6. juni 1991) er såly-dende:"Den, der virker inden for den offentlige forvaltning, er inhabil i forhold til en bestemt sag, hvis1) vedkommende selv har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagens udfald eller er eller tidligere isamme sag har været repræsentant for nogen, der har en sådan interesse2) vedkommendes ægtefælle, beslægtede eller besvogrede i op- eller nedstigende linje eller i sidelinjen sånær som søskendebørn eller andre nærtstående har en særlig personlig eller økonomisk interesse i sagensudfald eller er repræsentant for nogen, der har en sådan interesse3) vedkommende deltager i ledelsen af eller i øvrigt har en nær tilknytning til et selskab, en forening eller enanden privat juridisk person, der har en særlig interesse i sagens udfald,4)sagen vedrører klage over eller udøvelse af kontrol- eller tilsynsvirksomhed over for en anden offentlig myn-dighed, og vedkommende tidligere hos denne myndighed har medvirket ved den afgørelse eller ved gennem-førelsen af de foranstaltninger, sagen angår, eller5) der i øvrigt foreligger omstændigheder, som er egnede til at vække tvivl om vedkommendes upartiskhed.Stk. 2. Inhabilitet foreligger dog ikke, hvis der som følge af interessens karakter eller styrke, sagens karaktereller den pågældendes funktioner i forbindelse med sagsbehandlingen ikke kan antages at være fare for, atafgørelsen i sagen vil kunne blive påvirket af uvedkommende hensyn.Stk. 3. Den, der er inhabil i forhold til en sag, må ikke træffe afgørelse, deltage i afgørelsen eller i øvrigt med-virke ved behandlingen af den pågældende sag.”Det følger af lægemiddellovens § 102, at ansatte i Sundhedsstyrelsen, medlemmer af råd, nævn og udvalgnedsat i medfør af lægemiddelloven samt andre personer, som Sundhedsstyrelsen rådfører sig med, og sommedvirker i behandlingen af afgørelser om godkendelse, kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler, ikkemå have økonomiske eller andre interesser i lægemiddelindustrien, som kan indvirke på deres upartiskhed.De pågældende personer skal yderligere hvert år afgive en erklæring om deres økonomiske interesser i læ-gemiddelindustrien. Der er med andre ord en skærpet fokus på habiliteten på lægemiddelområdet.Afgørelser og faktisk forvaltningsvirksomhed.Forvaltningslovens regler gælder kun for sager, hvori der er eller vil blive truffet afgørelse af en forvaltnings-myndighed samt i de tilfælde, hvor forvaltningsmyndigheden indgår i et kontraktsforhold. Reglerne gælder der-imod ikke for udøvelsen af faktisk forvaltningsvirksomhed.

Behandling/faktisk forvaltningsvirksomhedEn lang række af de administrative beslutninger, som bliver truffet i forbindelse med behandling, undervisning,pasning, pleje og andre serviceforanstaltninger, er ikke afgørelser i forvaltningslovens forstand og dermed ikkeomfattet af lovens regler om bl.a. habilitet, partshøring, partsaktindsigt og begrundelse. Beslutninger om, f.eks.hvordan sygeplejen skal foregå, hvilken medicinsk eller kirurgisk behandling der skønnes fornøden, og hvilkenstue patienten skal ligge på, er således ikke afgørelser i forvaltningslovens forstand, men administrative be-slutninger, som udgør en integreret del af den faktiske forvaltningsvirksomhed. Det vil sige, at de fleste beslut-ninger, en offentligt ansat læge eller tandlæge træffer i sin kliniske hverdag, ikke vil være omfattet af forvalt-ningslovens regler om habilitet.Afgørelsen af inhabilitetsspørgsmål beror på et skøn, hvor flere forskellige hensyn skal afvejes. Det antages,at den pågældende er afskåret fra at deltage i en sags behandling, hvis vedkommende har et sådant forhold tilsagen eller dens parter, at det ud fra en generel vurdering er egnet til at vække tvivl om, hvorvidt den pågæl-dende vil kunne behandle sagen på upartisk måde.En beslutning om at anse et medlem for inhabilt indebærer således ingen tilkendegivelse om, at det pågæl-dende medlem konkret må antages at ville lægge vægt på usaglige hensyn. I denne sammenhæng skal detbemærkes, at formålet med inhabilitetsregler ikke alene er at sikre, at den enkelte sag behandles korrekt, menogså at der ikke skabes mistillid til den offentlige forvaltning.Spørgsmålet om, hvorvidt der foreligger inhabilitet, må således vurderes i forhold til den sag eller det dagsor-denspunkt, der er til behandling, og en konstatering af inhabilitet vil medføre, at den pågældende er afskåretfra at deltage i behandlingen af sagen eller dagsordenspunktet.For så vidt angår afgørelser af generel karakter vil der i almindelighed ikke være samme behov for at antagespeciel inhabilitet som i forhold til konkrete afgørelser. Jo mere generel en sag er, desto mere særlig og direk-te må et medlems interesse i en sags udfald være, for at der kan antages at foreligge inhabilitet.Det er almindeligt antaget i den forvaltningsretlige teori, at inhabilitetsreglerne ikke alene gælder for personer,der træffer afgørelser, men også for personer, der optræder som sagkyndige og derved bidrager til afgørel-sesgrundlaget.Det følger af forvaltningslovens § 3, stk. 3, at den, der er inhabil i forhold til en sag, ikke må træffe afgørelse,deltage i afgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen af den pågældende sag.Den grundlæggende betingelse for, at der kan foreligge inhabilitet, er, at den deltagende læge, tandlæge ellerapotekers funktioner i forbindelse med sagsbehandlingen rent faktisk gør det muligt at få indflydelse på afgø-relsens resultat. Det vil i praksis navnlig medføre, at en foreliggende interesse typisk ikke vil afskære den på-gældende fra at udføre mere teknisk betonede funktioner.Hvis er ansvaret?Forvaltningslovens § 6 har følgende ordlyd:”Den, der er bekendt med, at der for den pågældendes vedkommende foreligger forhold, som er nævnt i § 3,stk. 1, skal snarest underrette sin foresatte inden for myndigheden herom, medmindre det er åbenbart, at for-holdet er uden betydning. For så vidt angår medlemmer af en kollegial forvaltningsmyndighed gives underret-ningen til myndigheden.Stk. 2. Spørgsmålet om, hvorvidt en person er inhabil, afgøres af den i stk. 1 nævnte myndighed.Stk. 3. Vedkommende må ikke selv deltage i behandlingen og afgørelsen af spørgsmålet om inhabilitet, jf. dog§ 4, stk. 1 og 2. Dette gælder dog ikke på områder, hvor andet er fastsat i henhold til lov.”

Det er således den enkelte læge, tandlæge eller apoteker, der har pligt til at oplyse, hvorvidt han eller hun ertilknyttet en virksomhed. Dette gælder uanset om vedkommende har ”deklareret sig” på en generel habilitets-erklæring i forbindelse påbegyndelse af ansættelsesforhold for fx Sundhedsstyrelsen. Oplysningspligten har tilformål at sikre, at der bliver truffet afgørelse om, hvorvidt den pågældende som følge af tilknytningen er inha-bil. I tilfælde hvor det er åbenbart, at der ikke foreligger inhabilitet, kan underretning dog undlades, Dette vilnavnlig være af praktisk betydning, hvor den pågældendes funktion i forbindelse med sagens behandling er afmere teknisk betonet karakter og ikke består i deltagelse af selve beslutningsprocessen. Underretningspligtenbortfalder ikke, fordi bestemmelsen i § 3, stk. 2, må antages at føre til, at der i den pågældende situation ikkeforeligger inhabilitet. Underretningspligten bortfalder således kun, hvis det er åbenbart at det pågældende for-hold er uden betydning. Det er således vigtigt, at en læge, tandlæge eller apoteker, der medvirker ved ellerdeltager i afgørelsen af en sag, gør fx Sundhedsstyrelsen opmærksom på sin tilknytning til industrien, virk-somheden.Dette vil gælde en lang række situationer, hvor læger, tandlæger eller apotekere i fx i regionernes fagudvalg iforbindelse med indkøb af medicinsk udstyr eller i Sundhedsstyrelsen deltager i råd eller nævn, der laver enfaglig indstilling som grundlag for regionens/Sundhedsstyrelsens afgørelse, fx udarbejder Medicintilskuds-nævnet en indstilling til Sundhedsstyrelsen om tilskudsstatus på en række lægemidler i forbindelse med re-vurderinger. Forfremmelseskonsulenterne udtaler sig til Sundhedsstyrelsen til brug for en indstilling til ministe-ren om, hvem der skal overtage en ledig apotekerbevilling.Hvis man erklæres inhabil?Hvis man er inhabil medfører det, at den, der er inhabil i forhold til en sag, ikke må træffe afgørelse, deltage iafgørelsen eller i øvrigt medvirke ved behandlingen, herunder forberedelsen af den pågældende sag. I et kol-legialt sammensat organ, skal det medlem, som er inhabilt, normalt forlade lokalet under organets forhandlingaf og eventuel afstemning om den pågældende sag.5.3. Forslag til anbefalinger om at sikre habilitet hos sundhedspersoner i forhold til industriinteresserArbejdsgruppen er opmærksom på, at sundhedspersoner må overholde de nævnte inhabilitetsregler for at de-res uvildighed i forhold til industriinteresser kan sikres i alle led af deres arbejde med offentlige opgaver. Detgælder både i forhold til arbejdspladsen generelt – og ud fra hensynet til patienterne.

Arbejdsgruppen anbefaler derfor, at de relevante myndigheder – i stat, regioner og kommuner - formidler an-befalinger til deres forvaltninger og institutioner om, at de har fokus på medlemmernes habilitet, hver gang deiværksætter og gennemfører udvalgsarbejde o.l.Anbefalingerne gælder både udvalg, hvor der træffes beslutninger – og udvalg, hvor der udformes generelleråd og anbefalinger om valg af lægemidler og medicinsk udstyr.Arbejdsgruppen anbefaler,At anbefalingerne har fokus på de generelle ansættelsesforhold, dvs. at fagpersoners generelle habi-litet skal sikres, inden arbejdet for en myndighed påbegyndes.Konkret habilitet i forhold til et bestemt lægemiddel eller medicinsk udstyr må naturligvis altid afgøres i denkonkrete situation.At anbefalingerne også tilrådes anvendt af andre end offentlige myndigheder. Her tænkes på viden-skabelige selskaber, lægemiddelkomitéer og andre institutioner, der rådgiver om valg af lægemidlerog medicinsk udstyrAt anbefalingerne omfatter alle personer, der er medlemmer af disse udvalg o.l.

6.1. Regler og praksis i dagKontrol af tilknytningSom det fremgår af afsnit 3.1., skal lægemiddelvirksomheder én gang årligt give Sundhedsstyrelsen medde-lelse om de læger, tandlæger og apotekere, som har været tilknyttet virksomheden inden for det forudgåendeår.Med dette krav har styrelsen mulighed for at kontrollere, om disse sundhedspersoner har overholdt den lov-mæssige forpligtelse i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, om at søge om tilladelse hos styrelsen forud for tilknyt-ningen.Kontrol af økonomiske fordeleSundhedsstyrelsenSom det fremgår af afsnit 4.1. overvåger Sundhedsstyrelsen lovligheden af lægemiddelvirksomheders ydelseaf økonomiske fordele. Styrelsen kan tage sager op af egen drift samt ved forespørgsel eller klage.Styrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 69 kræve, at en ulovlig ydelse af økonomiske fordele standses.Brancheetiske regler og selvjustitsSideløbende med Sundhedsstyrelsens overvågning kontrollerer brancherne også selv deres ydelser af øko-nomiske fordele til sundhedspersoner.Lægemiddelindustrien, medicoindustrien og apotekerne har på eget initiativ vedtaget regler, der har til formålat sikre, at virksomhederne handler på en etisk forsvarlig og professionel måde. Reglerne stiller på mange fel-ter strengere krav til virksomhederne end den danske lovgivning.Brancherne har samtidig etableret etiske nævn, der har til formål at sikre selvjustits og pålægge sanktionerved brud på reglerne. Nævnene overvåger bl.a., at afhængighedsforhold og pressionsmuligheder udelukkes isamspillet mellem industri og sundhedspersoner/apoteker, således at der ikke kan rejses tvivl om parternesindbyrdes uafhængighed.Lægemiddelindustrienhar oprettet og tilsluttet sig en omfattende række af etiske regelsæt om samarbejdsre-lationer mv., der følger fælleseuropæiske regler i branchen. Industrien har bl.a. vedtaget et kodeks vedrøren-de reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner, der revideres løbende. Det gælder for medlem-mer af Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL), Parallelimpor-tørforeningen af lægemidler (PFL) og andre lægemiddelvirksomheder, der har tiltrådt dem.

Reglerne kontrolleres af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien, ENLI, der er etableret af Lif, IGL og PFL.ENLI består af 2 instanser. Første instans består af et Granskningsmandspanel med juridiske og lægefagligemedlemmer. Anden instans er ENLI, der består af to jurister (den ene formand), en læge og en tidligere ansati lægemiddelindustrien.ENLI fungerer som et frivilligt supplement til den kontrol Sundhedsstyrelsen udøver. Det betyder, at ENLI kon-trollerer og sanktionerer, at de lægemiddelvirksomheder, som er tilknyttet ENLI, overholder både lovgivningenog de brancheetiske regler på området. Kontrollen gennemføres bl.a. ved, at lægemiddelindustrien har under-lagt sig en ”anmeldelsespligt”, hvor alt reklamemateriale målrettet sundhedspersoner samt alle arrangementer(lægemiddelvirksomhedernes egne efteruddannelsesarrangementer samt sponsering af lægers deltagelse ifaglige/videnskabelige kongresser) skal anmeldes til ENLI forud for aktiviteten. Anmeldte aktiviteter kontrolle-res ved stikprøver. ENLI kan desuden efter anmodning vurdere lovligheden af en aktivitet inden den gennem-føres.Medicoindustrienhar vedtaget etiske retningslinjer for samarbejdet mellem medicoindustrien og det sundheds-faglige personale, der hviler på europæiske regler fra den europæiske brancheforening EUCOMED. I regi afEUCOMED er etableret Eucomed Compliance Panel, der er kompetent til at behandle klager over medlemmeraf Medicoindustriens overtrædelser af retningslinjerne. Panelet består af brancheuafhængige med en advokatsom formand. Vedrørende medlemmers sponsorering af faglige kongresser har EUCOMED etableret Ethi-calMedTech, som er en uafhængig centraliseret vurderingsinstans, som tager stilling til faglige kongressersforenelighed med EUCOMED’s retningslinjer. Medlemmer og arrangører af 3. parts kongresser, f.eks. viden-skabelige selskaber, kan anmode EthicalMedTech om en vurdering af, om et forestående arr. er foreneligtmed EUCOMED’s retninglinjer, således at virksomhederne nemt kan få overblik over, om de vil kunne spon-sorere et arr. eller en anmodning fra en sundhedsfaglig person om at sponsorere vedkommendes deltagelse ien konkret kongres.Apotekernehar vedtaget deres etiske retningslinjer i Kodeks for Apotekernes Samarbejde med Lægemiddel-virksomheder, som supplerer reglerne i reklamebekendtgørelsen.Danmarks Apotekerforening har etableret et selvjustitsorgan, som kan påse samarbejdet mellem apotek oglægemiddelvirksomheder for så vidt angår sponsorater, gaver m.v. Det sker i regi af Apotekernævnet, der idisse sager består af en dommer som formand, en tidligere apoteker og en person med særligt kendskab tilreglerne på området.Nævnet påser apotekernes overholdelse af det nævnte kodeks gennem forhåndsvurdering af konkrete sam-arbejdsrelationer og gennem behandling af klager fra apotekere, lægemiddelleverandører m.fl., der måtte ha-ve en særlig og velbegrundet interesse i den pågældende sag. Nævnet kan også på eget initiativ optage sa-ger til behandling.

Arbejdsgruppen anbefaler - til den fremtidige overvågning og kontrol af samarbejdet:At Sundhedsstyrelsen viderefører kontrollen med den fremtidige udvidede regulering efter de sammegrundprincipper som i dag. Dvs. med rådgivning, kontrol af egen drift og behandling af klagerAt alle aktører selv fortsætter eller etablerer en relevant selvjustits af samarbejdet.Det gælder på den ene side lægemiddelindustrien og medicoindustrien – og på den anden side fag-foreninger/sammenslutninger for sundhedspersoner mfl. omfattet af den udvidede reguleringAt Sundhedsstyrelsen i en 3-årig periode 2014-2016 nedsætter og sekretariatsbetjener en fælles”Følgegruppe for samarbejde mellem industri og sundhedssektor” til at følge den nye regulering.Følgegruppen skal sammensættes af repræsentanter fra aktørerne og mødes mindst 2 gange årligt iperioden.Arbejdsgruppen anbefaler om følgegruppen:At følgegruppen skal rådgive parterne om problemer i forbindelse med den praktiske gennemførelseaf reguleringen og løbende følge reglernes efterlevelse i praksis. Følgegruppen skal desuden medudgangen af 2016 rådgive om evaluering og eventuel revision af reguleringen.Arbejdsgruppen anbefaler, at følgegruppen bl.a. får til opgave at udarbejde:ooEn vejledning med råd og værktøjer til offentlige myndigheder og udvalg om habilitet – eventuelt of-fentliggjort på en fælles hjemmesideOplæg om den praktiske gennemførelse af de nye modeller for offentliggørelse af oplysninger omsamarbejdet mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, herunder om indbyrdesafgrænsning af undervisning, forskning og rådgivning og om løbende registrering og opdatering afdataoOplæg om fortolkning af og krav til faglig aktivitet og regler for rejsetid og overnatning.

7.1. Regler og praksis i dagTilknytningLæger, tandlæger og apotekere, der ikke overholder kravet i apotekerlovens § 3, stk. 2 og 3, om at søge omtilladelse hos Sundhedsstyrelsen forud for tilknytning til en lægemiddelvirksomhed kan ifølge apotekerlovens §72, stk. 1, straffes med bøde.Økonomiske fordeleSundhedsstyrelsen overvåger lægemiddelindustriens reklameaktiviteter, herunder dens sponsorering af fagli-ge aktiviteter for sundhedspersoner, og styrelsen kan i medfør af lægemiddellovens § 30 kræve en ulovlig ak-tivitet standset.Sundhedspersoner, der overtræder reglerne om økonomiske fordele i bekendtgørelse om reklame mv. for læ-gemidler, jf. afsnit 4.1., kan ifølge § 38 i bekendtgørelsen straffes med bøde.BestikkelseYdelse eller modtagelse af gaver og andre fordele i form af bestikkelse kan også straffes efter straffeloven.Efter straffelovens § 122 kan ”Den, som uberettiget yder, lover eller tilbyder nogen, der virker i dansk, uden-landsk eller international offentlig tjeneste eller hverv, gave eller anden fordel for at formå den pågældende tilat gøre eller undlade noget i tjenesten, straffes med bøde eller fængsel indtil 3 år.”Den aktive yder af gaven kan være enhver, bl.a. en virksomhed. Yder kan straffes alene for at fremsætte til-buddet – dvs. uanset om der er nogen, som tager imod tilbuddet. Modtager skal være i offentlig tjeneste ellerhverv.Samtidig kan modtagere af bestikkelse straffes. Efter straffelovens § 144 kan ”Den, der i udøvelse af dansk,udenlandsk eller international offentlig tjeneste eller hverv uberettiget modtager, fordrer eller lader sig tilsigeen gave eller anden fordel, straffes med bøde eller fængsel indtil 6 år.”Tilsvarende kan bestikkelse i private forhold straffes efter straffelovens § 299, nr. 2. Strafferammen i den be-stemmelse er bøde eller fængsel i indtil 1 år og 6 måneder.

BILAG 1. Kommissorium for arbejdsgruppenKommissorium for arbejdsgruppe om fremtidig regulering af lægers og andre fagpersoners tilknytningtil lægemiddel- og medicovirksomhederMinisteren for sundhed og forebyggelse nedsætter en arbejdsgruppe med nedenstående opgaver:BaggrundPå baggrund af et forslag til folketingsbeslutning om indgreb over for lægers interessekonflikter, B 4 fremsat ioktober 2010, besluttede den tidligere indenrigs- og sundhedsminister at gennemføre et eftersyn af regulerin-gen af lægers og andre sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien.Folketingets Sundhedsudvalg afgav i maj 2011 Beretning over B 4 med forslag til dette arbejde.Nedsættelse af en arbejdsgruppe til at forberede eftersynet blev standset i forbindelse med folketingsvalg ogregeringsskifte i efteråret 2011.Regeringens holdningRegeringen finder – ligesom den tidligere regering – at et fagligt samarbejde mellem sundhedspersoner i kli-nisk arbejde og lægemiddelindustrien er en nødvendig forudsætning for udvikling og brug af lægemidler. Medsamarbejde og deling af viden får industrien ekspertise fra fagpersoner med patientkontakt – og disse får ind-sigt i industriens forskning og viden om de forskellige produkters sammensætning, virkemåde og brug.Regeringen er dog samtidig af den opfattelse, at risikoen for økonomiske interessekonflikter mellem fagperso-ner i det danske sundhedsvæsen og lægemiddelindustrien skal begrænses mest muligt. For at der ikke skalopstå tvivl om, at lægemidler ordineres og udleveres upåvirket af industriinteresser, finder regeringen, at deraktuelt er behov for en samlet vurdering af regler og nuværende praksis for dette samarbejde.Regeringen finder, at der samtidig bør ske en vurdering af behovet for at regulere det tilsvarende samarbejdemed medicoindustrien. Dette samarbejde er i dag uden regulering.Beretning fra SundhedsudvalgetEfter 1. behandlingen af B 4 den 19. november 2010 afgav Sundhedsudvalget den 18. maj 2011 Beretningover B 4. I beretningen havde udvalget følgende politiske bemærkninger til beslutningsforslaget: ”Udvalget ertilfreds med, at indenrigs- og sundhedsministeren ved 1. behandling af beslutningsforslaget har tilkendegivet,at han er parat til at foretage et eftersyn af regler og praksis for lægers tilknytning til lægemiddelvirksomheder.Udvalget er enig i ministerens forslag om at nedsætte en arbejdsgruppe, der skal vurdere behovet for at indfø-re regler for lægers tilknytning til medicoindustrien, som der ikke er regler for i dag. Udvalget ønsker så vidtmuligt arbejdet afsluttet inden udgangen af 2011, med henblik på at der gennemføres en ændring af læge-middelloven og lov om medicinsk udstyr. Udvalget har noteret, at ministeren vil se positivt på de forslag til ar-bejdsgruppeemner, som udvalget sender til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Det er udvalgets opfattelse, atdet bør tilstræbes, at disse regler svarer til de regler, der findes for samarbejdet mellem læger og medicinalin-dustrien. Endelig er udvalget tilfreds med, at ministeren har tilkendegivet, at han vil tage nærmere stilling tillægers mulighed for at besidde aktieposter i lægemiddelvirksomheder, og opfordrer ham endvidere til at over-veje forbedringer af informationerne til offentligheden om de godkendte tilknytningsforhold samt åbenhed om-kring de medicinske selskabers betaling for kongresser, reklamer i medlemsblade m.v.”

3.Afgrænsning af faglige/lægemiddelfaglige aktiviteter – art, omfang, udgiftsniveau – afholdt af virk-somheden selv eller andre, herunderReklameaktiviteterFaglige/videnskabelige møderUddannelse4.Afgrænsning af fagligt/lægemiddelfagligt arbejde for virksomheden – art, omfang, vederlag - herunderUndervisning, foredragEkspertgrupperKliniske forsøgIkke-interventionsforsøg5.Afgrænsning af personlig tilknytning, herunderTillidsposter i bestyrelseAktiebesiddelser ol. – faktorer – evt. vejledende maksimumgrænse6.Afgrænsning af andre økonomiske fordele, herunderGaver, uddannelse, efteruddannelse, repræsentation7.Videnskabelige Selskaber – afgrænsning af økonomiske fordele - herunderDriftsudgifter, udgifter til forskningBetaling af kongresser, reklamer i medlemsblade mv., kontingenter8.Muligheder for at indføre forenklede regler og administrative procedurer, herunderAnmeldelse ud fra opstillede kriterierTilladelseDigitalisering – elektronisk anmeldelse9.Offentliggørelse – åbenhed om samarbejde og tilknytning - herunderAfgrænsning af data, herunder om tilknytningens indhold, omfang og vederlagFrist for offentliggørelseHjemmesider mv.

10.Overvågning – kontrol – klagemuligheder, herunderLægemiddelstyrelsen (pr. 1.03.12 Sundhedsstyrelsen) - stikprøvekontrolSelvjustitsorganerIndberetning fra læger m.fl.11.Sanktioner, herunderPåtalePåbud om ophør/korrektion af aktivitetBøde.SammensætningArbejdsgruppen sammensættes af 11 medlemmer, der udpeges af ministeren for sundhed og forebyggelse.Følgende foreninger mv. udpeger hver en repræsentant til arbejdsgruppen:LægeforeningenTandlægeforeningenDanmarks ApotekerforeningLægevidenskabelige SelskaberLægemiddelindustriforeningenMedicoindustrienForbrugerrådetDanske PatienterDanske RegionerLægemiddelstyrelsen (pr.1.03.12 Sundhedsstyrelsen) ogMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse (formand).Arbejdsgruppen betjenes af et fælles sekretariat af 1 medarbejder fra Lægemiddelstyrelsen (pr.1.3.12. Sund-hedsstyrelsen) og 1 medarbejder fra ministeriet.ProcesSom led i sit arbejde gennemfører arbejdsgruppen en høring af relevante foreninger og organisationer forsundhedspersoner, virksomheder og patienter.Arbejdsgruppen aflægger en samlet rapport om sit arbejde til ministeren for sundhed og forebyggelse i som-meren 2012.Oplæg til opfølgning på arbejdsgruppens rapport forelægges Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalgsenest med udgangen af oktober 2012.Når udvalgets bemærkninger foreligger, varetager Lægemiddelstyrelsen (pr. 1.03.12 Sundhedsstyrelsen) ogMinisteriet for Sundhed og Forebyggelse den videre opfølgning på arbejdsgruppens rapport og anbefalinger.

Et udkast til ”Rapport med forslag til regulering af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medi-covirksomheder” har fra den 22.februar til den 18. marts 2013 været sendt i høring hos:Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Ministeriet for Forskning, Innovation og Vi-deregående uddannelser, Det Frie Forskningsråd (under Styrelsen for Forskning og Innovation), Det Strategi-ske Forskningsråd (under Styrelsen for Forskning og Innovation), Datatilsynet, Den Nationale Videnskabse-tiske Komité (DNVK) Det Etiske Råd, Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Danske Regioner, KL,Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Parallelimportørforeningen af lægemidler Industriforeningen for generiskelægemidler, Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF), Dansk Medicinindustri, Dansk Biotek, Brancheforenin-gen af farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Medicoindustrien, Dansk Godkendelse af MedicinskUdstyr (DGM), Dansk Høre Center, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk In-dustri (DI), Lægeforeningen, Tandlægeforeningen, De Offentlige Tandlæger, Den Danske Dyrlægeforening(DDD), Danmarks Apotekerforening (DA), Pharmadanmark, Dansk Sygeplejeråd, Foreningen af Veterinærsy-geplejersker i Danmark, Farmakonomforeningen, Jordemoderforeningen, Danske Bioanalytikere, Foreningenaf Kliniske Diætister, Foreningen af Radiografer i Danmark, Danske Bandagister, Dansk Rehab Group, Dan-marks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Tandplejerforening,Danske Fysioterapeuter, Ergoterapeutforeningen, FOA, Socialpædagogernes Landsforbund, Kost- og Ernæ-ringsforbundet, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Landsforeningen af Statsaut. Fodterapeuter,Brand & Redning, Dansk Lægesekretærforening, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS),Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapoteke-re, Dansk Paramedicinsk Selskab, Læger uden Sponsor, Nordisk Cochrane Center, Copenhagen Trial Unit,Forbrugerrådet, Danske Patienter, Patient Foreningernes Samvirke, Dansk Handicapforbund, Danske Handi-caporganisationer, Ældresagen, Ældremobiliseringen.Rapportudkastet har desuden fra den 28. februar – 18. marts 2013 været sendt i høring hos:Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v. Københavns Universitet (SUND), Det Sundhedsvidenskabelige Fa-kultet v. Syddansk Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v. Aalborg Universitet, HovedområdeHealth v. Aarhus Universitet (Health), DTU, Veterinærinstituttet, Institut for Natur, Systemer og Modeller v.RUC, IT-Universitetet i København og Copenhagen Business School.Rapportudkastet har i høringsperioden været tilgængelig påwww.borger.dkunder Høringsportalen.

Følgende myndigheder og organisationer har svaret på høringen, at deikkehar bemærkninger til rapportud-kastet:Ældresagen og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v. Aalborg Universitet.Følgende myndigheder og organisationer har haft bemærkninger til rapportudkastet:Fødevarestyrelsen, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK), Det Etiske Råd, Etisk nævn for læge-middelindustrien (ENLI), Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen (Lif), Veterinærmedicinsk Industri-forening (VIF), Dansk Biotek, Medicoindustrien, Dansk Høre Center, Dansk Industri (DI), Lægeforeningen,Tandlægeforeningen, Den Danske Dyrlægeforening (DDD), Danmarks Apotekerforening (DA), Pharmadan-mark, Dansk Sygeplejeråd, Farmakonomforeningen, Danske Bioanalytikere, Danske Fysioterapeuter, Ergote-rapeutforeningen, FOA, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber (LVS), Læger uden Sponsor, Nor-disk Cochrane Center, Copenhagen Trial Unit, Forbrugerrådet, Danske Patienter, Ældremobiliseringen, DanskAktionærforening, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v. Københavns Universitet (SUND) og HovedområdeHealth v. Aarhus Universitet (Health).2.Høringssvar – generelle bemærkninger

Generel tilslutning til at der indføres en regulering af samarbejdet mellem sundhedspersoner og indu-strierne for lægemidler og medicinsk udstyrFødevarestyrelsenser positivt på forslagene i rapporten og finder dem i vid udstrækning relevante.Det Etiske Rådser det som et vigtigt og positivt skridt med denne rapport. Rådet finder det vigtigt, at patienterkan føle sig trygge ved lægers ordinationer, og at patienter ikke behøver spekulere over, om lægens rådgiv-ning sker ud fra lægens private interesser.Danske Regionerkan overordnet tilslutte sig anbefalingerne i rapporten.Liffremhæver, at samarbejdet mellem lægemiddelindustrien og universiteter, offentlige hospitaler, videnska-belige miljøer, læger, faglige eksperter mv. ikke kun tjener lægemiddelindustriens interesser, men også læ-gernes, samfundets og patienternes interesser. Lægemiddelindustrien er derfor fuldt bevidst om sit ansvar forat sikre, at alle har tillid til dette samarbejde, og at de valg sundhedspersoner træffer om lægemidler alene fo-retages på grundlag af faglig viden med afsæt i patienternes behov.Lif kan derfor bakke fuldt op om indførelse af afbalancerede regler, der tilgodeser fortsat fagligt samarbejde,uvildig patientbehandling og åbenhed om samarbejdet. Lif finder, at arbejdsgruppens anbefalinger imøde-kommer disse målsætninger. Samtidig er Lif tilfreds med arbejdsgruppens målsætning om, at sundhedsper-soner og virksomheder ikke bør forpligtes videre end nødvendigt, samt at der skal tilstræbes en rationel admi-nistration.Dansk Høre Centerfinder det rigtigt, at regulere relationerne mellem sundhedspersonale og virksomhederne.Dansk Høre Center kan bl.a. tilslutte sig hensigten om, at det ideelt set bør tilstræbes, at der ikke er et direkteøkonomisk mellemværende mellem den enkelte sundhedsperson og den enkelte lægemiddel- eller medico-virksomhed.DIbemærker overordnet, at industriens muligheder for at samarbejde med fagpersoner i sundhedsvæsenet eren altafgørende forudsætning for, at der kan udvikles lægemidler og medicinsk udstyr til gavn for patienterne.Samarbejdet er nødvendigt både for industrien og de danske forskningsmiljøer.

Tandlægeforeningenfinder, at det foreliggende rapportudkast med anbefalinger er acceptabelt for forenin-gens medlemmer.DDDfinder det generelt positivt, at samarbejdet mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicovirk-somheder ensrettes og formaliseres.DAbakker op om målsætningen om samarbejde mellem sundhedspersoner og industri, og målsætningen omobjektiv ordination, udlevering og rådgivning om lægemidler og medicinsk udstyr. DA finder det væsentligt, atreguleringen på området har bred opbakning blandt sundhedsvæsenets aktører, patienter, forbrugere og poli-tikere.Pharmadanmarkkan bifalde, at regeringen har taget emnet om uvildighed op. Der vil være meget at vinde,hvis der kan etableres et frugtbart samarbejde mellem sundhedspersoner og industrien. Pharmadanmark fin-der imidlertid ikke, at rapporten tager stilling til, hvordan der sikres et optimalt samarbejde mellem sundheds-personer og industri, som kan føre til kvalitetsforbedringer i sundhedsvæsenet. Da arbejdsgruppen ikke tagerstilling til konsekvenserne ved sine anbefalinger, er det ikke muligt at vurdere balancen mellem faglighed oguvildighed.Dansk Sygeplejerådfinder, at alle patienter i det danske sundhedsvæsen skal have optimal og faglig be-handling. Foreningen kan derfor støtte, at der indføres en gennemskuelig og rimelig regulering af sundheds-professionelles tilknytning til industrien.Farmakonomforeningenmener overordnet, at det er vigtigt for såvel udviklingen af nye lægemidler som me-dicinsikkerheden, at der er et samarbejde mellem industrien og de sundhedspersoner, der har kontakten medpatienterne i hverdagen. Foreningen er derfor tilfreds med, at rapporten understeger behovet for et godt sam-arbejde. Samtidig understreger foreningen, at der ikke må kunne sættes spørgsmålstegn ved den enkeltesundhedspersons uvildighed og integritet. Da patienter ikke selv har den nødvendige viden og uddannelse tilat vurdere hvilken behandling, der er bedst for dem, skal de kunne have fuld tillid til, at de sundhedspersoner,der rådgiver dem, har den fornødne viden og uafhængighed.Danske Bioanalytikerekan støtte, at det styrende princip for samarbejdet mellem sundhedsfaglige personerog industrien er, at der ikke må kunne rejses tvivl om sundhedspersoners troværdighed som neutrale fagper-soner.Danske Fysioterapeuter og Ergoterapeutforeningenkan støtte rapportens forslag om, at der indføres fint-maskede regler for samarbejdet.FOAfinder, at det er et godt tiltag at indføre justeringer for samarbejdet. FOA kan støtte, at offentligheden fåret større kendskab til rollefordelingen mellem sundhedspersoner og industrien.LVSfinder, at det har stor betydning, at hele området sikres den maksimale transparens, som arbejdsgruppenforeslår.Læger uden Sponsorer enig i rapportens overordnede målsætning, at samarbejdet mellem sundhedsperso-ner og kommercielle interesser må gennemføres i en form, så der ikke kan rejses tvivl om sundhedspersonerstroværdighed som neutrale fagpersoner. Foreningen undrer sig imidlertid over, at rapporten ikke tager ud-gangspunkt i den tilgængelige evidens og forskning i, hvordan læger påvirkes af interessekonflikter til læge-middelindustrien. Det påpeges, at forskningen entydigt viser, at lægers holdninger og opfattelser af lægemid-

ler påvirkes af tilknytning til denne industri. Læger påvirkes bl.a., når de udfører funktioner som underviser,forsker og rådgiver, og af deltagelse i kongresrejser. Aktørerne i sundhedsvæsenet kan ikke fortsætte med atlukke øjnene for disse forskningsresultater.Nordisk Cochrane Centerfinder, at der er mange gode elementer i rapporten, men at den bør laves helt om.Rapporten bør omarbejdes radikalt, så den afspejler, at læger skal lære at sige nej tak til alle de rare penge,industrien tilbyder. Centret påpeger, at det største problem er, at nogle af rapportens forslag og antagelser er iklar modstrid med den videnskabelige evidens, der foreligger om interessekonflikter. Forskningslitteraturenviser, at læger generelt påvirkes af at modtage penge fra industrien, ligesom det er veldokumenteret, at dekla-rering af interessekonflikter ikke kan løse dette problem. Det vil sige, at hvis der foreligger et tilknytningsfor-hold eller en økonomisk fordel, så foreligger der per definition en interessekonflikt, og ikke en formodning omen interessekonflikt.Copenhagen Trial Unitser mange positive træk i rapportudkastet, herunder at der erkendes et behov forsamarbejde mellem virksomheder og sundhedspersoner og at der indføres krav om stor åbenhed om samar-bejdet.Forbrugerrådeter meget tilfreds med, at arbejdet med at vurdere samarbejdet er blevet påbegyndt, da detlænge har været påkrævet at ændre den nuværende og forældede lovgivning. Forbrugerne skal kunne havetillid til, at sundhedsvæsenet udvælger kvalitetsprodukter med udgangspunkt i borgernes behov, uden at derkan være mistanke om at den enkelte sundhedsperson er blevet påvirket af en særlig virksomhed.Danske Patienteranerkender, at der er behov for et tæt samarbejde mellem sundhedspersoner og industri-erne. Men, der skal være størst mulig sikkerhed for, at sundhedspersonen ikke er påvirket af andre interesserend patientens. Hensynet til patienten vejer tungere end sundhedspersonens personlige økonomiske interes-ser.Ældremobiliseringenfinder, at der er tale om et sobert, etisk og velovervejet arbejde med mange gode an-befalinger.SUNDanerkender det overordnede formål at sikre offentlig tryghed og tillid.Healthstøtter målsætningen i regeringens innovationsstrategi og arbejdsgruppens udgangspunkt om at etab-lere et regelsæt, der understøtter den værdifulde interaktion mellem forskere og erhvervsliv. Health er enig i,at valg af behandling skal være baseret på uvildig rådgivning og adgang til den bedste viden på et område.Administrative lettelserDIfinder det positivt med arbejdsgruppens fokus på at indføre en enkel og smidig administration af industritil-knytningen. Det er afgørende for virksomhederne, at de administrative byrder bliver mindst mulige.Danske Patienter og Nordisk Cochrane Centerfinder, at ny regulering alene skal begrundes i hensynet tilpatienternes tillid til sundhedsvæsenet – og ikke i administrative lettelser.Fuld uafhængighed via nationale puljerForbrugerrådetstøtter i høj grad, at der iværksættes en undersøgelse til kortlægning af, om - og i givet faldhvordan - der kan etableres fuld økonomisk uafhængighed mellem den enkelte sundhedsperson og den en-

kelte lægemiddel- eller medicovirksomhed. Dette kunne fx ske ved etablering af en puljeordning til forskning,så det ikke kun er industrien, som stiller forskningsspørgsmålene.Læger uden Sponsormener ikke, at der bør være et direkte økonomisk mellemværende mellem den enkeltesundhedsperson og den enkelte lægemiddel- eller medicovirksomhed. Som en alternativ mulighed peges påen puljeordning, hvor virksomheder betaler myndighederne for at rekruttere specialister. Målet må være at detoffentlige afsætter de nødvendige midler til videreuddannelse, fx en videreuddannelsespulje for alle special-læger, og så vil der automatisk opstå et relevant udbud uafhængigt af medicinalindustrien. Midler til puljenkunne skaffes via en tilsvarende nedsættelse af lægemiddelpriserne, og puljen kunne administreres af Læge-foreningen eller en anden uvildig instans.Nordisk Cochrane Centersynes, at idéen om en uafhængig forskningspulje er det bedste forslag i hele rap-porten. Centret oplyser, at det sagtens kan lade sig gøre at undgå, at der kommer penge mellem industrien ogden enkelte læge, og det er også det, der i stigende grad anbefales internationalt.Danske Patientermener, at det ideelt set bør tilstræbes, at der ikke er et direkte økonomisk mellemværendemellem den enkelte sundhedsperson og virksomhed. Danske Patienter ønsker, at modeller for mulige økono-miske relationer undersøges nærmere. Det kunne fx ske via nationale puljeordninger, hvor virksomheder beta-ler myndighederne for at rekruttere specialister, eller via betaling af hospital mv. til frikøb af specialister.DAhar ingen indvendinger imod, at der gennemføres en undersøgelse af, om der kan etableres fuld økono-misk uafhængighed mellem den enkelte virksomhed og sundhedsperson, fx via nationale puljeordninger.Farmakonomforeningengør opmærksom på, at der i Danmark er tradition for, at lægemiddelindustrien selvløfter en del af oplysningsindsatsen over for sundhedspersoner. Det er foreningens opfattelse, at hvis man gørdet for vanskeligt for industrien at sponsere f.eks. faglige arrangementer, bør man anvise andre finansierings-kilder – som fx offentlige puljer. I modsat fald vil sundhedspersoner ikke kunne vedligeholde og udvikle deresviden.LVSgør opmærksom på, at hvis mulighederne for industrisponsoreret efteruddannelse begrænses, må støt-ten til lægers efteruddannelse prioriteres højere i det offentlige system.Ældremobiliseringengør opmærksom på, at læger har et ansvar for at følge med i, hvad der foregår på de-res område, og de har derfor et legitimt behov for at deltage i kurser og konferencer arrangeret af private fir-maer. Det offentlige burde måske overveje, om man i støre udstrækning skulle gå ind og give uvildig oplysningom fx. lægemidler, så private firmaers arrangementer i stor udstrækning kunne blive overflødig.Lifadvarer kraftigt imod forslaget om en national puljeordning til forskning. Lif fremhæver, at en sådan dansksærskat vil gøre det betydeligt mindre attraktivt for virksomheder at placere faglige og videnskabelige samar-bejdsprojekter i Danmark. Forslaget er i direkte modsætning til regeringens og Danske Regioners målsætningom at fremme forsknings- og udviklingsaktiviteter her i landet. Forslaget er også i modsætning til arbejdsgrup-pens kommissorium.Medicoindustrienoplyser, at forslaget om nationale puljeordninger ikke vil være i overensstemmelse medIndustriens etiske retningslinjer. I disse retningslinjer forudsættes, at de enkelte virksomheder kun støtter om-råder, der har berettiget interesse for virksomheden.

FAGLIG OG ANDEN TILKNYTNINGModeller med en registreringsordning og en tilladelsesordningDNVK, Lif, DI, DA, Forbrugerrådet, LVS, SUND og Healthkan støtte, at der indføres de foreslåede modellerfor tilknytning, som er risikobaserede.Lifkan støtte hovedprincipperne i den foreslåede registrerings- og tilladelsesordning. Disse modeller er afba-lancerede og relativt ukomplicerede – og de vil imødekomme målsætningen om fortsat uafhængighed parter-ne imellem - og omverdenens forventninger til en større åbenhed.DIstøtter en overordnet model med en registrerings- og en tilladelsesordning, hvor alt samarbejde registreresuden en bagatelgrænse. DI fremhæver, at det vil være mere enkelt og hurtigere for virksomhederne at etable-re et samarbejde om undervisning og forskning, når der ikke skal indhentes tilladelse, inden samarbejdet ind-ledes. DI fremhæver dog også, at det fortsat er afgørende med ordentlige sagsbehandlingstider i Sundheds-styrelsen for de sager, der omfattes af tilladelsesordningen, fx tilknytning til et advisory board.DAkan overordnet tilslutte sig, at tilknytningsformer uden risiko for påvirkning af sundhedspersonen omfattesaf en registreringsordning, mens samarbejde med stærkere tilknytning omfattes af krav om tilladelse.Forbrugerrådetstøtter, at der indføres en ordning, hvor samarbejde mellem sundhedspersoner og industrire-gistreres og offentliggøres, før det kan finde sted. Med den nuværende ordning godkender Sundhedsstyrelsenalligevel det meste af samarbejdet. Forbrugerrådet er dog af den opfattelse, at der i løbet af et længere (ogmåske kostbart) undervisningsforhold, vil kunne oparbejdes stærke relationer mellem en virksomhed og ensundhedsperson; Rådet anbefaler derfor, at Sundhedsstyrelsen får mulighed for at afbryde et samarbejde,hvis det overstiger 100.000 kr.LVSfinder, at det er en klar forbedring i forhold til de gældende regler, såfremt en række samarbejdsrelationerfremover kun skal anmeldes, så sundhedspersonen ikke skal afvente en sagsbehandling. Men, samtidig erdet vigtigt, at der afsættes de nødvendige ressourcer til en hurtig sagsbehandling af ansøgninger efter tilladel-sesordningen. LVS ønsker derfor klare tidsfrister med i regler for sagsbehandlingen.

SUNDkan ud fra proportionalitetshensyn støtte, at samarbejdsrelationer om undervisning og forskning omfat-tes af en registreringsordning.Healthfinder det positivt, at samarbejdet i højere grad kan belyses via selvregistrering. Ordning må forventesat nedsætte de ventetider, der tidligere har været en hæmsko for at etablere samarbejdsrelationer.Dansk Sygeplejerådfremhæver, at hvis sygeplejersker skal omfattes af den nye regulering, er det vigtigt, atregistreringsordningen fungerer effektivt og overskueligt.Danske Regionerfinder det overflødigt, at registrere forskningssamarbejde, da der allerede er pligt til at an-melde og søge om tilladelse til forskningsprojekter, bl.a. hos Sundhedsstyrelsen og en videnskabsetisk komi-té.Læger uden Sponsorkan se fordelene ved de 2 modeller med henholdsvis en registrerings- og en tilladel-sesordning. Registreringsordningen kan dog ikke gælde undervisning og forskning, da det er veldokumente-ret, at den slags samarbejde påvirker lægers holdninger og ordinationer til fordel for den virksomhed, de ar-bejder for.Nordisk Cochrane Centeranser en registreringsordning for helt uacceptabel. Centret gør opmærksom på, atder ikke er dokumentation for, at visse former for tilknytning er mindre risikobetonede end andre. Det er sær-deles veldokumenteret, at enhver form for tilknytning, også med undervisning og forskning, påvirker læger. Altilknytning giver således en interessekonflikt, og dermed en risiko. Faglig formidling via brevkasse, blog ol. børikke tillades; det styrker ikke lægers troværdighed, at de hjælper virksomheder med deres markedsføring.Fødevarestyrelsenvil gerne – inden for sin ressort - se nærmere på, i hvilket omfang ændringsforslagene,herunder forslagene om en registreringsordning og en tilladelsesordning og øget åbenhed også vil være rele-vant, for så vidt angår dyrlægers tilknytning til virksomheder for lægemidler til dyr.Afgrænsning af sundhedspersonerVIFforeslår, at det klart fremgår af rapporten, at dyrlæger ikke er omfattet af afsnittet om tilknytning, idet dyr-lægers tilknytning til virksomheder for lægemidler til dyr er reguleret i dyrlægeloven.Medicoindustrienanser det for hensigtsmæssigt at omfatte læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere ien første periode for ny regulering af medicinsk udstyr. På sigt anbefales flere sundhedsfaglige personale-grupper inddraget.DAanser det for relevant at overveje, om fagkredsen burde udvides med andre sundhedspersoner, der viaanbefalinger, kliniske retningslinjer mv. har indflydelse på valg af lægemidler på bl.a. sygehuse.Pharmadanmarkkan støtte, at der sker en klar afgrænsning af de faggrupper, der omfattes, og at der indfø-res samme afgrænsning på alle områder.Dansk Sygelejerådfinder det naturligt, at sygeplejersker er omfattet af regulering i forhold til industritilknyt-ning i form af undervisning, forskning og rådgivning.Afgrænsning af virksomheder. Afgrænsning af medicinsk udstyr

Lægeforeningen og DAer tilfreds med, at Sundhedsstyrelsen til brug for administrationen af den nye regule-ring vil udarbejde en udtømmende bruttoliste over alle omfattede lægemiddel- og medicovirksomheder.Hermed kan den enkelte sundhedsperson se, om en samarbejdsrelation med en bestemt virksomhed er om-fattet.Danske Regioner, Medicoindustrien og DIkan tilslutte sig, at reguleringen i første omgang kommer til atomfatte medicinsk udstyr i risikoklasserne II a og b, III, medicinsk udstyr til in-vitrodiagnostik og aktivt implan-tabelt medicinsk udstyr. Medicoindustrien henstiller, at risikoklasserne vurderes ved den første evaluering.Afgrænsning af aktiviteterDanske Regionerfinder, at der er behov for klare definitioner for henholdsvis undervisning og rådgivning.Ejerskab af aktierForbud:Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Danske Patienter, Læger uden Sponsor (nogle) ogNordisk Cochrane Centerkan støtte, at der indføres et forbud imod, at læger ejer aktier i lægemiddel- ogmedicovirksomheder.Danske Patienterfremhæver, at der ikke er videnskabelig baggrund for en grænse på 300.000 kr., og at et-hvert beløb under eller over 300.000 kr. derfor potentielt kan medføre mistillid til den enkelte sundhedsperson.En mistillid, der ikke er ønskværdig hverken for patienter eller sundhedspersoner.Nordisk Cochrane Centermener ikke, at læger bør investere i medicinalindustrien. Centret henviser til forsk-ningen, der viser, at når læger har en interesse i industrien, er beløbets størrelse uden betydning. Centret op-lyser, at arbejdsgruppens antagelse om, at det ikke gør noget, hvis værdien er under en vis størrelse, er ikkebare udokumenteret, den holder ikke.Læger uden sponsor.Nogle i foreningen mener ikke, at et forbud er et så stort indgreb i en læges privatøko-nomi, at det ikke opvejes af fordelene ved lægestandens uafhængighed og uvildighed i forhold til industriinte-resser.Forbrugerrådetkan leve med en alternativ løsning til forbud, jf. nedenfor.Registreringsordning op til et maksimumbeløb – kombineret med tilladelsesordning for aktieposter over mak-simumbeløbet:Lif, Lægeforeningen og DAkan støtte en sådan løsning.Lifer forbeholden over for det synspunkt, at sundhedspersoners uvildighed påvirkes af, om de ejer aktier i enlægemiddel- eller medicovirksomhed. Lif kan dog som et afbalanceret kompromis støtte, at aktier op til300.000 kr. omfattes af registreringsordningen – kombineret med en tilladelsesordning for aktiebesiddelserover 300.000 kr.Lægeforeningenkan ikke acceptere et generelt forbud for 26.000 læger og omkring 1.200 virksomheder.Foreningen finder, at den nugældende ordning med en individuel vurdering sikrer proportionalitet mellem læ-gens arbejde og dennes personlige muligheder for at investere. Foreningen foreslår derfor, at læger skal søgeSundhedsstyrelsen om tilladelse til at købe aktier i både lægemiddel- og medicovirksomheder.Foreningen kan acceptere en vis maksimumgrænse efter myndighedernes ønske.

DAfinder, at et generelt forbud mod at investere i aktier vil være udtryk for en mistillid til læger, tandlæger ogapotekere, som der ikke er et objektivt grundlag for. DA finder ikke, at begrænsede besiddelser vil kunne på-virke markedet via ordinations – eller udleveringsadfærd. Foreningen bakker op om en afbalanceret løsning,hvor aktiebesiddelser under en vis grænse, fx 100.000 kr. eller 300.000 kr., omfattes af registreringsordnin-gen, mens besiddelser over grænsen kræver tilladelse.Registreringsordning op til et maksimumbeløb – kombineret med et forbud for besiddelser over maksimumbe-løbet:Forbrugerrådetkan støtte denne løsning.Forbrugerrådetkan – i stedet for et forbud - leve med en maksimumgrænse. Den skal være på højst 100.000kr. da en grænse på 300.000 kr. er for høj.Fri adgang til aktiebesiddelser – med registrering af aktieposter over 300.000 kr.:Tandlægeforeningenkanstøtte denne løsning.Tandlægeforeningenønsker adgang til at eje aktier uden begrænsning – dog således at poster over 300.000kr. skal registreres på Sundhedsstyrelsens hjemmesideAndre bemærkninger om aktiebesiddelserDet Etiske Rådudtaler sig ikke om et forbud, men rådet fremhæver, at det er essentielt, at patienter kan følesig trygge ved lægernes ordinationer, og at patienter ikke behøver spekulere over, om lægens rådgivning skerud fra lægens private interesser.Dansk Høre Centerfinder ikke, at det bør være muligt at eje eller være medejer af selskaber, der ikke er no-teret på Børsen. Fx må en ørelæge ikke eje for 300.000 kr. aktier i en øreklinik. Hvis man vil tillade formueple-je for sundhedspersoner, kunne der tillades aktieposter op til 1 pct. af et børsnoteret aktieselskabs værdi –kombineret med et krav om at de enkelte personers aktiebeholdning samtidig registreres på Sundhedsstyrel-sens hjemmeside.DIvurderer ikke, at ejerskab i aktier, i form af almindelige formueinvesteringer, vil kunne påvirke sundheds-personers faglige virke. DI mener derfor ikke, at der bør være en maksimumgrænse. Tager arbejdsgruppenskompromis på 300.000 kr. til efterretning.Dansk Sygeplejerådfinder, at danske sygeplejersker ikke bør omfattes af et eventuelt forbud mod aktiebe-siddelser i lægemiddelvirksomheder, idet de ikke har ordinationsret. Det anerkendes, at sygeplejersker harindflydelse på valg af medicinsk udstyr, og der kan derfor være fornuft i at begrænse adgangen til aktieposter idisse virksomheder. En grænse på 300.000 kr. anses dog for en uforholdsmæssig indskrænkning i sygeple-jerskers private formuepleje, da det ikke hidtil er påvist, at sygeplejerskers private formue har påvirket deresuvildighed og faglighed i patientbehandlingen.Læger uden sponsor.Nogle i foreningen mener ikke, at det er relevant at bekymre sig om lægers aktieposteri almindelighed. Ved lægers rådgivende funktioner bør besiddelse af aktieposter i relevant industri dog medfø-re inhabilitet.Dansk Aktionærforeningfinder principielt, at sundhedspersoners køb af værdipapirer i en enkelt lægemid-del- eller medicovirksomhed bør kunne ske frit, men at erhvervelse skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, medhenblik på offentliggørelse. Besiddelser over 300.000 kr. kunne eventuelt forudsætte tilladelse fra Sundheds-

styrelsen. Foreningen bemærker i øvrigt, at det ville være rigtigere ud fra en økonomisk vurdering, at lavestrammere regler i forhold til tilknytning til ikke-børsnoterede virksomheder.Århus Universitet, Health,anser det for en uhensigtsmæssig indgriben i borgeres personlige frihed og uri-melig forskelsbehandling, at forskere ikke skulle kunne udøve privat formuepleje, herunder investere i akter tilpensionsformål, som andre borgere. Health ser derfor helst ikke en maksimal beløbsgrænse; hvis en grænsefastsættes, bør den være så høj som mulig.Ejerskab og medejerskab i lægemiddel- og medicovirksomhederDanske Regionerfremhæver, at for streng regulering af ejerskab kan få negativ virkning på motivationen tilforskning.Liffinder det vigtigt med fri adgang til ejerskab i start-up virksomheder, inden deres produkter markedsføres.Ellers vil det få negative konsekvenser for sundhedspersoners mulighed for at indgå som faglige iværksætterepå biotek, lægemiddel- og medicoområdet.Dansk Biotekudtaler støtte til at sundhedspersoner gerne må eje aktier i lægemiddel- og medicovirksomhe-der, herunder aktier i egne virksomheder. Organisationen fremhæver, at hvis læger mv. ikke må eje aktier iegne virksomheder, vil der ikke være noget incitament for dem til at etablere innovative lægemiddelvirksom-heder.Medicoindustrienadvarer imod et totalt forbud for sundhedspersoners ejerskab af medicovirksomheder, idetet forbud vil være i konflikt med anbefalingerne fra Vækstteam for sundhedsinnovation. Medicoindustrien ad-varer ligeledes mod for snævre regler, der kan kvæle den innovationskraft, som netop sker i brydningsfeltetmellem en kliniker og medicoindustrien. Det gælder både en for hård øvre grænse for værdien af ejerskab ogmed hensyn til en tidsmæssig begrænsning af ejerskab.Dansk Høre Centergør opmærksom på det problem, at en voksende del af høreklinikkerne i Danmark er helteller delvist ejet af ørelæger, samtidig med at det er ørelæger, der skal vurdere og afgøre, om folk kan få hø-reapparatsbehandling med offentligt tilskud. Det fremhæves, at den lægelige uafhængighed og troværdighedundermineres af, at ørelægerne selv kan drive deres omsætning og overskud ved salg af høreapparater i vej-ret. En ørelæge kan fx være fristet til direkte eller indirekte at give en stærk anbefaling af egen høreklinik i ste-det for at lade borgeren selv vælge relationerne til en privat høreklinik.Dansk Høre Center er enig med arbejdsgruppen i, ”at der som udgangspunkt ikke tillades, at en sundheds-person har ejerskab i virksomheder, der erhvervsmæssigt markedsfører produkter, som sundhedspersonenhar indflydelse på valg og brug af i dennes kliniske arbejde”. Dansk Høre Center mener således ikke, at øre-læger fremover skal kunne eje høreklinikker. I den forbindelse skal sikres, at kravet ikke omgås, ved at ejer-skabet overtages af et familiemedlem til ørelægen.DIfinder, at det fortsat – efter tilladelse fra Sundhedsstyrelsen – skal være tilladt at have ejerskab eller en til-lidspost i disse virksomheder. Et forbud mod aktier/andet ejerskab i innovationsvirksomheder vilødelægge de fremtidige muligheder for at stifte og starte nye virksomheder, der udspringer af erfaringer i kli-nisk arbejde og forskning. Disse virksomheder er afgørende for at Danmark kan fastholde sin styrkepositionpå sundhedsområdet.Lægeforeningenfinder det perspektivløst med et krav om Sundhedsstyrelsen som udgangspunkt skal kræve,at et ejerskab skal afvikles inden 2 år efter markedsføring af nye produkter. Kravet vil bremse incitamentet til

at starte egen virksomhed – og dermed vækst til gavn for patienter. Foreningen ønsker også her en individuelvurdering.Forbrugerrådeter af den opfattelse, at ejerskab i lægemiddel- og medicovirksomheder kun skal være tilladt iganske særlige tilfælde. Et forbud bør opretholdes, så længe en sundhedsperson har et virke, hvor denne or-dinerer og behandler patienter. Forbrugerrådet vil foreslå, at læger kan deponere deres ordinationsret, hvis devil arbejde fuld tid som ejer eller medejer i en medicinalvirksomhed.Health,finder det kontraproduktivt, hvis ejerskaber skal afvikles inden 2 år efter markedsføring af nye produk-ter. Det vil give sundhedsfaglige udviklere incitament til at fokusere unødigt på at skabe økonomisk gevinst iopstartfasen. Health peger også på spørgsmålet om praktiserende læger kan eje deres egen praksis.Åbenhed om tilknytning til industrienDNVKkan støtte anbefalingerne om øget åbenhed om sundhedspersoners tilknytning til industrien, så offent-ligheden i et relevant omfang kan få kendskab til samarbejdet.Danske Regionerfinder ikke, at det kan udelukkes, at indførelse af yderligere offentliggørelse og udvidelse tilat omfatte sundhedspersoners samarbejde med medicovirksomheder kan få en negativ indflydelse på sund-hedspersoners motivation til at deltage i forskningssamarbejde. Foreningen peger på, at offentlige udbud børundtages fra kravet om offentliggørelse.Lifkan tilslutte sig hovedprincipperne i den foreslåede model, der omfatter en udvidet åbenhed om data omsamarbejdet. Lif er enig i, at beløbene for de enkelte sundhedspersoners økonomiske tilknytning bliver offent-liggjort, og foreningen lægger i den forbindelse vægt på, at data bliver så detaljerede, at offentligheden har ettilstrækkeligt grundlag for at orientere sig om dem.DIstøtter fuld åbenhed og gennemsigtighed om samarbejdet mellem industri og sundhedspersoner, herunderen udbygget adgang til data om sundhedspersoners indtjening.DAfinder grundlæggende, at der med anbefalingerne om offentliggørelse af faglig og økonomisk tilknytning,lægges op til en meget vidtgående offentlighed for nogle enkelte persongrupper - en offentliggørelse af for-hold, som normalt anses for at høre til private og fortrolige oplysninger, og dermed en væsentlig fravigelse afalmindelige principper om visse oplysningers fortrolighed. Foreningen er ikke bekendt med lignende reguleringaf andre persongrupper i erhverv, hvor tillid til objektivitet mv. er af væsentlig betydning.DA anerkender imidlertid, at der på sundhedsområdet er et særligt hensyn at tage til at sikre tilliden til sund-hedspersoners uafhængighed og uvildighed. I hvilket omfang den øgede åbenhed vil begrænse formodningerom interessekonflikt bør vurderes i den samlede evaluering af den første 3-årige periode med ny regulering.Lægeforeningengår ind for åbenhed om lægers engagement med såvel lægemiddel- som medicovirksom-heder. Det er afgørende for tilliden til læger og lægestanden generelt, at læger ikke på grund af udsigt til egenpersonlig vinding kan påvirke udskrivning af medicin eller indkøb af medicoteknik. Foreningen accepterer, atoffentligheden får mulighed for at se, hvad læger helt nøjagtig får for en given opgave, som de løser for enmedicinal- eller medicovirksomhed.Pharmadanmarkvil ikke afvise, at den foreslåede åbenhed kan være positiv. Foreningen fremhæver imidler-tid, at arbejdsgruppen ikke sandsynliggør, at øget åbenhed vil fremme tilliden til fagpersonernes uvildighed -ligesom arbejdsgruppen ikke tager stilling til de negative virkninger for både fagpersoner og virksomheder. Der

er derfor ingen sikkerhed for, at en gennemførelse af anbefalingerne vil øge tilliden til, at patienter får den rig-tige og bedste behandling.Dansk Sygeplejerådanser det for et uforholdsmæssigt krav, såfremt sygeplejerskers præcise aktiebehold-ninger og dermed privatøkonomiske forhold skal være offentligt tilgængelige.Danske Bioanalytikerestøtter en udvidet åbenhed og gennemsigtighed, som kan være med til at øge tillidentil sundhedspersonalet.LVSfinder det acceptabelt, at lægers indtægter skal offentliggøres. LVS gør dog også opmærksom på, at detgiver anledning til undren, at en enkelt faggruppes aflønning er genstand for så stor opmærksomhed.Læger uden Sponsorfremhæver, at åbenhed alene ikke fjerner interessekonflikter. Disse konflikter opstårbl.a., fordi det økonomiske grundlag for lægers videreuddannelse overvejende kommer fra lægemiddelindu-strien.Nordisk Cochrane Centerfinder, at der skal være fuld åbenhed om tilknytningsforhold. Det er mere relevantog mindre arbejdskrævende at opgive alle beløb præcist, og de skal også opdeles på typen af virksomhed ogarbejdets art, fx undervisning, forskning, Advisory Board medlem.Copenhagen Trial Unitpeger på, at informationer fra samarbejdet bør stilles gratis til rådighed for offentlig-heden.Forbrugerrådet anbefaler, at alle beløb fra samarbejdet bliver offentliggjort – åbenhed er afgørende forrådet.Rådet er bevidst om, at det vil være besværligt og tidskrævende for et allerede presset sundhedsvæ-sen at udføre de kommende registreringer. Rådet mener imidlertid, at netop dette vil have en ønsket præven-tiv effekt. Såfremt sundhedspersoner og industri ønsker samarbejde, så må man igennem en registrerings-øvelse, og hvis et samarbejde ikke kan tåle at være offentligt, så bør det ikke finde sted.Healthstøtter åbenhed om samarbejdet. Health finder det imidlertid afgørende, at ønsket om åbenhed ikke fårkarakter af en ”gabestok”, som medfører en mistænkeliggørelse af de sundhedspersoner, der samarbejdermed industrien.Pligt for virksomhederneLifkan støtte de nye krav om, at virksomheder ved aftaler om tilknytning til sundhedspersoner skal orienteredem om registrerings- og tilladelsesordningen, og at virksomhederne skal etablere en liste på deres hjemme-side med oplysninger om de personer, som de samarbejder med. Lif kan samtidig støtte en fortsættelse afden gældende ordning om, at lægemiddelvirksomheder 1 gang om året skal give besked til Sundhedsstyrel-sen om de læger, tandlæger og apotekere, der er tilknyttet deres virksomhed.Medicoindustrienkan ligeledes støtte, at medicovirksomheder påtager sig den opgave at rådgive de forskel-lige sundhedsfaglige persongrupper om registrerings- og tilladelsesordningen, især da reglerne vil være nye iforhold til medicoindustrien.Lægeforeningenfinder, at både lægemiddel- og medicovirksomheder ved aftaler om tilknytning og økonomi-ske fordele til sundhedspersoner og andre faggrupper – skal forpligtes til at orientere den enkelte fagpersonom de data, der skal registreres og offentliggøres.

ØKONOMISKE FORDELEGenereltENLIoplyser, at nævnet har en omfattende viden om lægemiddelindustriens reklameaktiviteter målrettetsundhedspersoner, og at nævnet gerne stiller sin viden og indsigt til rådighed for ministeriets konkrete gen-nemførelse af rapportens anbefalinger.Lifforeslår ligeledes, at erfaringer og praksis hos ENLI inddrages i den konkrete udmøntning af arbejdsgrup-pens anbefalinger vedrørende økonomiske fordele. Dette vil bl.a. give mulighed for at inddrage noget af denskrappe selvregulering, som lægemiddelindustrien har tilsluttet sig. Lif deltager gerne i denne proces.Afgrænsning af sundhedspersoner mv.Ergoterapeutforeningen, Danske Fysioterapeuter og FOAopfordrer til, at henholdsvis ergoterapeuter, fy-sioterapeuter og social- og sundhedsassistenter omfattes af begrebet sundhedspersoner i lægemiddellovens§ 66, stk. 2.Ergoterapeutforeningen og Danske Fysioterapeuterbegrunder deres anmodning med, at ergoterapeuterog fysioterapeuter indgår i tværfagligt samarbejde over alt i sundhedsvæsenet. Deres sundhedsfaglige kolle-ger forventer i mange tilfælde, at terapeuterne kender mekanismerne bag den ordinerede medicin og de præ-parater og det medicinske udstyr, der anvendes i behandlingen. Det gælder især i forhold til rygbehandling,hvor fysioterapeuter skal være i front som sundhedspersoner. De har patienten til undersøgelse og diagnosti-cering og forholder sig til deres smertebehandling, herunder medicinering. Dette stiller krav til samarbejdetmellem læger og fysioterapeuter, og derfor er tværfaglig deltagelse i netværksmøder med fælles undervisning– herunder også om medicinering – særdeles relevant. Ikke mindst fordi medicinalindustrien deltager. De toforeninger finder det især uforståeligt, at studerende inden for de omfattede faggrupper gerne må deltage iarrangementer med industrien, mens de autoriserede ergo- og fysioterapeuter ikke må.FOAfinder, at definitionen af sundhedspersoner i lægemiddelloven bør afspejle definitionen i sundhedsloven,hvor alle autoriserede sundhedsfaglige grupper er sundhedspersoner. Organisationen gør opmærksom på, atdet medfører store barrierer for den fleksible opgavevaretagelse at udelukke social- og sundhedsassistentersom en faggruppe, der i sit daglige virke arbejder tæt på patienten og varetager sundhedsfaglige opgaver in-denfor både pleje og behandling. Det fremhæves, at der i mange arbejdsfællesskaber på sundhedsområdetanvendes reklamebaserede sites og kursus- og uddannelsestilbud fra lægemiddel- og medicoindustrien – omde produkter, der anvendes til patienterne på det pågældende arbejdssted. Det udfordrer både arbejdets or-ganisering og den fleksible opgavevaretagelse, når man udelukker en autorisereret sundhedsfaglig gruppesom social- og sundhedsassistenter fra denne vigtige faglige viden. Det vil tværtimod styrke patientsikkerhedog kvalitet, hvis denne viden er til rådighed på tværs af faggrupperne.Danske Regionergør opmærksom på, at lægemiddelindustrien er begyndt at rette henvendelse til kommu-nalt plejepersonale på bl.a. plejehjem med henblik på at øge afsætningen af konkrete håndkøbslægemidler.Foreningen finder på den baggrund, at der senere kan være behov for også at omfatte denne faggruppe afdefinitionen af sundhedspersoner.

DDR, DA og Farmakonomforeningener af den opfattelse, at ansatte i forretninger med salg af ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr fortsat skal omfattes af de sammereklameregler, som faggrupper omfattet af lægemiddellovens § 66, stk. 2.DDDmener ikke, at det er hensigtsmæssigt at lempe kravene til ansatte i forretninger, der er godkendt til atsælge lægemidler til produktionsdyr. Det er vigtigt, at ansatte i disse forretninger også skal leve op til krav omuvildighed og habilitet. DDD fremhæver, at jo flere aktører, der har økonomisk interesse i et lægemiddel, joflere vil forsøge at påvirke dyrlægens valg.DAundrer sig over forslaget om, at ansatte i butikker uden for apotek, der har tilladelse til at sælge lægemid-ler, fremover ikke skal omfattes af reglerne om økonomiske fordele. Det betyder, at de ansatte i disse forret-ninger stort set frit kan modtage loyalitetsfremmende gaver fra industrien. DA er ikke enig i begrundelsen forikke at medtage dem, nemlig at de ansatte kun har begrænset indflydelse på valg og salg af lægemidler. DAfinder, at også ansatte, som fx bestyrere, souschefer og butikschefer, kan have bestemmende indflydelse påforretningsstedet. DA finder det meget beklageligt, at dette synspunkt fra foreningen ikke er medtaget i resu-méet i rapportudkastet.Farmakonomforeningenbemærker, at reglerne om reklame, gaver mv. som minimum også bør gælde an-satte i de butikker, der forhandler liberaliserede håndkøbslægemidler. I virkeligheden burde kravene over forde ansatte være skrappere end kravene til sundhedspersoner generelt, idet forhandlerne og de ansatte ikkehar en sundhedsfaglig uddannelse, og derfor ikke har den faglige ballast til at kunne modstå lovprisninger af etbestemt lægemiddel.GaverENLIfinder, at der bør gælde et forbud mod personlige gaver/lejlighedsgaver, således som det allerede gæl-der efter Lægemiddelindustriens Reklamekodeks. I forhold til faglige gaver, der kan anvendes i sundhedsper-sonens erhverv, finder ENLI imidlertid, at niveauet kunne være noget højere end de nuværende 300 kr. Hvisbeløbsgrænsen for faglige gaver blev forhøjet lidt, ville det være muligt at give mere fagrelevante gaver som fxfaglitteratur, anatomiske modeller eller andet apparatur.Lifforeslår, at lejlighedsgaver til sundhedspersoner helt afskaffes, idet ydelse af denne type ikke-faglige gaverikke er forenelig med ønsket om fuld uafhængighed parterne imellem. Lif finder desuden, at der bør indføresen nærmere afgrænsning af gavebegrebet i forhold til, hvad der skal anses som fagrelevant.DAkan tilslutte sig, at lejlighedsgaver afskaffes. I foreningens etiske kodeks for samarbejde med lægemiddel-virksomheder er det allerede i dag fastsat, at apotekere ikke må modtage sådanne gaver. For så vidt angår”reklamegaver”, har DA ikke principielle indvendinger imod et forbud.Betaling for faglige ydelserLifstøtter anbefalingen om, at der indføres en nærmere præcisering og kontrol af, at ydelser og betaling sva-rer til hinanden. Dette vil dog efter Lifs opfattelse forudsætte, at myndighederne udarbejder vejledende hono-reringssatser i forhold til sundhedspersonernes ydelser og deres kvalifikationer.Læger uden Sponsorforeslår, at Lægeforeningen indfører en timetakst, som skal bruges ved lægers arbejdefor en lægemiddel- eller medicovirksomhed - uanset om lægen arbejder privat, i sit eget firma eller udlånt afarbejdsgiver i det offentlige sundhedssystem.

Afholdelse af eller sponsorering af faglige aktiviteterMedicoindustrienser gerne, at industriens sponsorering af sundhedspersoners deltagelse i videnskabeligekongresser blev betragtet som faglig tilknytning omfattet af registreringsordningen - i stedet for en økonomiskfordel.Krav om at der altid skal indgå information om brug af medicinsk behandling i faglige og uddannel-sesmæssige aktiviteter.ENLI, Lif, VIF, DA, Lægeforeningen, Dyrlægeforeningen og Farmakonmforeningenkan ikke støtte etkrav om, at der altid skal indgå information om brug af lægemidler i faglige aktiviteter finansieret af lægemid-delindustrien.ENLIgør opmærksom på, at nævnet har en opdateret praksis for faglig aktivitet, der sikrer, at sundhedsper-soner også kan deltage i tværfaglige aktiviteter med andre faggrupper om mere overordnede sundhedspoliti-ske og sundhedsøkonomiske emner og områder.Lifoplyser, at kravet vil skabe en uhensigtsmæssig begrænsning i sundhedspersoners adgang til de arran-gementer, der formidler generel faglig viden om sygdomme og forskning heri. Sådanne sygdomsorienteredekonferencer, der holdes for politikere, myndigheder mv. er også fagligt relevant for sundhedspersoner, herun-der for lægers mulighed for at optimere patientbehandlingen på et givent område. Lif anbefaler, at den fremti-dige regulering tager afsæt i ovennævnte opdaterede praksis i ENLI. Lif fremhæver, at faglighedsbegrebet ik-ke omfatter støtte til ikke-sundhedsrelaterede kurser, som fx økonomistyring og computerkurser.VIFfinder, at forslaget er til skade for det faglige samarbejde mellem dyrlæger og industrien. Det er usagligtog ulogisk, hvis der altid skal pressen information om lægemidler ind i sponsorerede arrangementer.DAanser det for en unødig og uhensigtsmæssig begrænsning i forhold til nuværende regler og praksis. For-eningen finder, at det fortsat bør være tilladt at sponsorere efteruddannelsesaktiviteter om fx sygdomsområdergenerelt. Tilsvarende finder DA, at det bør være tilladt at sponsorere apotekeres møder om generelle syg-domsområder.Lægeforeningenfinder, at kravet skaber behov for, at arbejdsgruppen udarbejder en nærmere definition afbegrebet ”medicinsk behandling”.DDDfinder, at betingelsen om medicinsk behandling kan tolkes uhensigtsmæssigt snævert. Dyrlæger indenfor produktionsdyrområdet arbejder med forebyggelse af sygdom, og dyrlæger har derfor også behov for atdeltage i faglige arrangementer, der mere bredt omhandler veterinærfaglige emner – og dermed få viden omområder, som ikke direkte angår medicinsk behandling.Farmakonomforeningener bekymret for, om reglerne for sponsering af konferencer og møder bliver såskrappe, at de reelt kommer til at stå i vejen for sundhedspersoners mulighed for efteruddannelse og kompe-tenceudvikling. Det bør være muligt at afholde sponserede arrangementer med et stærkt fagligt program, medkvalificerede indlæg af faglig karakter - herunder indlæg, der ikke kun er rettet direkte mod lægemidler ellermedicoprodukter, så længe sponseringen ikke går direkte til den enkelte deltager, men til afholdelse af arran-gementet generelt.

Krav om at virksomhederne kun må finansiere aktiviteter af kortere varighedENLIpåpeger, at der mangler en redegørelse for det foreslåede nye krav om, at der kun må sponsoreres akti-viteter af kortere varighed. ENLI gør opmærksom på, at kravet vil medføre, at lægemiddelvirksomheder frem-over hverken helt eller delvist vil kunne støtte sundhedspersoners ph.d. forskeruddannelse inden for sund-hedsområdet.Liffinder det foreslåede krav om kortere varighed for uklart. Lif vil advare mod forslaget, hvis det indebærer,at lægemiddelvirksomheder fremover ikke kan støtte sundhedspersoners ph.d.-forskeruddannelse, da disseuddannelsesmæssige sponsorater har en betydelig værdi for sundhedsvæsenet generelt - og dermed også forpatientbehandlingen.Betaling af repræsentationLifer enig i kravet om, at udgifter i forbindelse med faglige aktiviteter skal holdes på et rimeligt niveau. Liffremhæver, at kravet allerede gælder i dag og henviser til praksis i ENLI.For så vidt angår præcisering af forholdet mellem faglig aktivitet og rejsetid, henviser Lif til sit forslag af 6. fe-bruar 2013. Med forslaget har Lif tilstræbt at sikre en balance mellem henholdsvis faglig uafhængighed mel-lem parterne, pragmatiske og fleksible kriterier og fastsættelse af et niveau, der ikke adskiller sig væsentligtfra gældende kriterier for offentligt ansatte og politiske beslutningstagere ved rejsetid i mange tidszoner.VIFfinder, at det skal være muligt for deltagerne i faglige kongresser selv at betale for ekstra overnatning. Vedrejsetid i flere tidszoner kan det fx være hensigtsmæssigt at komme i god tid, inden et arrangement starter.Lægeforeningener enig i, at der i forbindelse med sponsorering af overnatning skal ske en præcisering afforholdet mellem faglig aktivitet og rejsetid. Foreningen finder, at muligheder for overnatning i forbindelse meddeltagelse i faglige aktiviteter – sammenholdt med mulighederne for fremmøde ved transport - er tilgodeset idet fremsendte forslag fra Lif.Organisering af underholdningLifer tilfreds med anbefalingen om, at lægemiddelvirksomheder ikke må organisere underholdning i forbindel-se med en faglig aktivitet, selv om deltagerne selv betaler for underholdningen.VIFmener, at det klart skal præciseres, at denne regel kun gælder i forhold til underholdning.Åbenhed om økonomiske fordeleDanske Regionerforeslår, at offentliggørelse af virksomheders sponsorering af faglige aktiviteter ikke kunomfatter aktiviteter i udlandet, men også kommer til at gælde for aktiviteter i Danmark.Lifkan acceptere forslaget om offentliggørelse af oplysninger om faglige aktiviteter i udlandet – både aktivite-ter, som en virksomhed selv står for som arrangør af, og aktiviteter afholdt af tredjepart, fx virksomhedenssponsorat til deltagelse i en kongres afholdt af et internationalt videnskabeligt selskab.Lif havde dog gerne set en mere vidtgående model, hvor der også sker offentliggørelse af den økonomiskeværdi af sponsorater ved deltagelse i faglige arrangementer afholdt af tredjepart. Lif foreslår, at dette kunneske ved at virksomheden - samtidig med tilsagn til sundhedspersonen - også giver denne besked om sponso-

ratets økonomiske værdi, dvs. registreringsgebyr + udgifter til rejse, overnatning og fortæring. Herefter kunnesundhedspersonen registrere oplysningerne på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.VIFfinder det unødvendigt med det foreslåede krav om offentliggørelse af økonomisk støtte til aktiviteter i ud-landet. Det er tilstrækkeligt med den nugældende kontrol af området, der varetages af VIF’s markedsførings-nævn og af Sundhedsstyrelsen.Medicoindustrienser gerne, at alle sponsorater af faglige aktiviteter offentligøres på Sundhedsstyrelsenshjemmeside, idet fuld offentliggørelse vil imødegå mistænkeliggørelse af både sponsor og modtager. Uansethvilken ordning, der bliver indført, vil Medicoindustrien henstille, at der sker en offentliggørelse af navnet påden konkrete faglige aktivitet.DIstøtter åbenhed om virksomhedernes sponsorering af faglige aktiviteter i udlandet.DAhar ikke principielle indvendinger imod, at der skabes gennemsigtighed i forhold til økonomiske fordele.Afgørende for DA er, at der findes en ordning, der tilgodeser det ønskede hensyn – og uden at de enkelte ak-tører pålægges for store administrative byrder. DA gør opmærksom på, at det beror på en konkret vurdering ihvert enkelt tilfælde, hvorvidt et sponsorat er lovligt. En offentliggørelse kan således føre til spekulationer i of-fentligheden om, hvorvidt et bestemt sponsorat er lovligt – og dermed miskreditering af både sponsor og mod-tager. Ud fra en samlet vurdering kan DA støtte, at offentliggørelse i en første 3-årig periode begrænses tilfaglige aktiviteter afholdt i udlandet.Læger uden Sponsormener, at oplysningspligten bør gælde fuldt ud for sponsorering af faglige aktiviteter ogrepræsentation i både ind- og udland. Det er ikke vanskeligt for læger at værdsætte den form for sponsore-ring, og der er dokumentation for, at den type af afhængighed påvirker lægers holdning til sponsors præpara-ter.Nordisk Cochrane Centerfinder, at der skal være fuld åbenhed – også om økonomiske fordele. Hvis der ik-ke skal kunne rejses tvivl om sundhedspersoners troværdighed som neutrale sundhedspersoner er man nødttil ubetinget at oplyse om det hele. Der må ikke indgå nogen vurdering af, hvor lidt eller hvor meget, borgernefår at vide. Det fører til mistillid.Copenhagen Trial Unitundrer sig over, at der kun skal ske offentliggørelse af begrænsede data af forholdetmellem virksomhed og modtager. Hvis man vælger at være donor eller modtager, kan fuld offentlighed næppeskade. Ellers bør man undlade donor- eller modtagerrollen.Forslag til tekniske løsningerLægeforeningenforeslår, at – det ikke kun er aktier i pensionsforeninger – men også aktier i puljeordningerog porteføljeaftaler med placeringsret uddelegeret til 3-mand, der undtages fra reguleringen.Lif og LVSfinder det vigtigt, at der i samarbejde med de relevante parter sker en nærmere definition og af-grænsning af de forskellige aktiviteter (som undervisning, forskning, tillidsposter mv.), der skal registreres ogoffentliggøres. Det skal klart fremgå af registreringen, hvilken type samarbejde, der er tale om.Lif bidrager gerne til den endelige udmøntning af de forskellige registreringsskemaer.Læger uden Sponsorer enig i, at offentligheden skal have adgang til oplysninger om samarbejdets art ogøkonomi, herunder alle udbetalte beløb. Foreningen anbefaler, at der også sker offentliggørelse af sundheds-

personens CPR-nummer, ægtefælles/samboendes CPR-nummer, CVR-numre, dvs. firmaer, som lægen ellerdennes nærmeste familie er hovedejer af.Lif, Medicoindustrien og DAkan støtte, at registreringen foretages af de enkelte sundhedspersoner, og atoffentliggørelsen sker på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Hermed sikres korrekt registrering af tilknytning oghonorar.DAfinder det væsentligt, at registreringen bliver unødigt administrativ byrdefuld for den enkelte sundhedsper-son. Samtidig må den tilrettelægges, så der tages højde for, at det præcise omfang og varighed af en aktivitetikke altid er kendt, når aftale om samarbejdet indgås. Korrekt oplysning om modtagne honorarer i et kalender-år taler efter foreningens opfattelse for, at oplysninger om indtjeningen pr. kalenderår først offentliggøres vedudgangen af hvert kalenderår. Ved forkerte data vil den enkelte sundhedsperson kunne kritiseres for at haveregistreret forkerte eller mangelfulde oplysninger.Danske Regioner, Lægeforeningen, Læger uden Sponsor og Nordisk Cochrane Centerfinder, at det børvære virksomhederne, der indberetter oplysningerne til Sundhedsstyrelsen, der herefter registrerer dem. Deter vigtigt, at oplysningerne er helt korrekte.Lægeforeningenanser det for hensigtsmæssigt, at det er industrien som arbejdsgiver, der får ansvaret for atindberette det honorar, som de giver lægerne. De indberetter i forvejen beløbet til skattevæsenet, og de orien-terer i forvejen Sundhedsstyrelsen om relationerne til lægen. Herved sikres også, at det beløb, som offentlig-gøres, svarer til det helt nøjagtige honorar, som lægen får udbetalt. Lægeforeningen er ikke enig i, at registre-ringsordningen vil være en lettelse for sundhedspersonerne, men kan tilslutte sig, at ventetid til Sundhedssty-relsens sagsbehandling undgås.Læger uden Sponsorfinder at virksomhederne skal have pligt til at indberette oplysninger om art og værdi afsponsorater til Sundhedsstyrelsen. Foreningen anbefaler løbende opdatering af data, og at data tidligst børslettes efter 3 år.Dansk Høre Centermener, at det vil være alt for tidligt at slette registreringen efter 2 år. Denne grænse børsættes væsentligt op, fx til 10 år.Nordisk Cochrane Centerer af den opfattelse, at disse data under ingen omstændigheder må slettes.Data fylder ikke ret meget, og hvis man ikke ønsker, at gamle data skal ligge fremme, må man lave et link til etarkiv, hvor forskere og almenheden uhindret kan hente data. Data kunne fx anvendes i retssager, hvor detkunne være relevant at vide, om visse eksperter, som har undladt at oplyse om farlige skadevirkninger af me-dicin, var betalt af industrien.Copenhagen Trial Unitmener, at alt samarbejde mellem sundhedspersoner og industri bør registreres meden forældelsesfrist på 10 år eller mere. Organisationen ser ingen hindring i, at data offentliggøres i 10 år ogunderstreger, at interessekonflikter ikke forsvinder efter 2 eller 5 år.Forbrugerrådetfinder, at offentliggørelse i 2 år er for kort tid. Grænsen bør derfor udvides til mindst 5 år.Ældremobiliseringener af den opfattelse, at der bør være størst mulig offentliggørelse af deltagelse i privatearrangementer, og at data bør bevares længst muligt og mindst 5 år.Sponsorering af videnskabelige selskaber

Lifkan ikke støtte anbefalingen om, at lægemiddelvirksomheder ikke må sponsorere videnskabelige selska-bers faglige aktiviteter, fx yde støtte til udarbejdelse eller tryk af faglige behandlingsvejledninger og udviklingaf databaser. Lif finder, at sådanne aktiviteter er særdeles fagligt relevante og fremmer lægernes faglige kom-petence.Lægeforeningenhar noteret sig, at den nuværende praksis i forhold til reklame for lægemidler i fagblade ogved faglige aktiviteter skal fortsætte uændret, samt donationer til videnskabelige formål på videnskabelige in-stitutioner fortsat være tilladt. Foreningen finder, at der er behov for, at arbejdsgruppen afklarer grænserne forde videnskabelige selskabers muligheder for udvikling af videnskabelige databaser og registre.Sponsorering af patientforeningerLifkan støtte anbefalingen om, at patientforeninger på deres hjemmeside skal offentligøre oplysninger om deøkonomiske fordele, de har modtaget fra lægemiddel- og medicoindustrien.Dansk Høre Centerfinder det ikke rimeligt med den forskel, at sundhedspersoner ikke skal offentliggøre de-res økonomiske fordele, mens patientforeninger skal gøre det. For patientforeninger vil en offentliggørelse væ-re fuldstændig ødelæggende for annoncetegning og indhentning af sponsorater. Det må tilstrækkeligt, at deopgiver navnene på annoncører og sponsorer, og oplyser om beløbet, fx er over eller under 20.000 kr.Læger uden Sponsorfinder, at patientforeninger bør offentliggøre det totale omfang af deres samarbejdemed industrierne, og at oplysningerne bør være lettilgængelige på patientforeningernes hjemmeside.Danske Patienterkan tilslutte sig, at patientforeninger også må søge at begrænse risikoen for økonomiskeinteressekonflikter, og at åbenhed om samarbejdet er centralt. Danske Patienter anbefaler, at der nedsættesen gruppe til at komme med et gennemarbejdet bud på samarbejdet mellem patientforeninger og industri.Danske Patienter deltager gerne i et sådant arbejde.Sponsorering af sygehuseLifser gerne, at tilskud fra virksomhederne til fagligt udstyr og til medarbejdernes efteruddannelse på offentli-ge sygehuse omfattes af registreringsordningen (og ikke tilladelsesordningen) - med henblik at skabe fuldåbenhed på det område.DImener ikke, at økonomiske fordele til offentlige sygehuse bør omfattes af reguleringen. Men, der skal væreåbenhed om denne sponsorering på linje med de andre økonomiske fordele, som industrien yder.DAfinder det relevant at inddrage spørgsmålet om økonomiske fordele til sygehuse i reguleringen - og i denforbindelse overveje om reglerne for sponsorater til sygehuse bør svare til reglerne for sundhedspersoner.Læger uden Sponsoranbefaler, at økonomiske fordele til offentlige og private sygehuse i form af sponsora-ter til udstyr og efteruddannelse også bør omfattes af de nye regler om offentliggørelse - på linje med økono-miske fordele til enkeltpersoner. Forskning på hospitaler sponsoreret af lægemiddelindustrien betales pr. pati-ent til de involverede afdelinger og midlerne administreres af afdelingens leder. Denne praksis har involveredepatienter krav på at vide. Foreningen anbefaler også, at der er opmærksomhed på sygehusvæsenets rabataf-taler ved lægemiddelkøb; der bør være ens priser for sygehuse og apoteker, således at eventuelle rabataftalerikke påvirker beslutninger om patientbehandling.

Industriens reklamering til offentligheden i reklamemateriale fra apoteker og andre forhandlere af læ-gemidlerDansk Høre Centerfinder, at de foreslåede regler vil være umulige at arbejde med i praksis. Reglerne er imodstrid med gængse teorier for markedsføring og en betænkelig indskrænkning i den kommercielle ytrings-frihed.HABILITETDanske Regionerfinder, at de nuværende regler i bl.a. forvaltningsloven, lægemiddelloven og apotekerlovensikrer sundhedspersoners habilitet. Foreningen kan støtte anbefalingen om, at Ministeriet for Sundhed og Fo-rebyggelse tager initiativ til udarbejdelse af en vejledning om, hvorledes myndigheder, videnskabelige selska-ber, lægemiddelmyndigheder og andre aktører skal sikre den nødvendige habilitet. Foreningen tilbyder sin bi-stand til dette arbejde.Lifkan støtte de foreslåede anbefalinger til sikring af habiliteten hos sundhedspersonerMedicoindustrienrejser spørgsmålet, om de almindelige habilitetsregler kan bruges i forhold til vurderingenaf ejerskab i medicovirksomheder. Foreningen gør opmærksom på, at kommende nye EU-udbudsregler ogsåindskærper habiliteten hos de medarbejdere, der skal udarbejde kravspecifikationer og evaluere indkomnetilbud.Lægeforeningenforeslår, at Ministeriet for Forebyggelse og Sundhed tager initiativ til at der udarbejds en vej-ledning om, hvordan myndigheder, råd, nævn, videnskabelige selskaber m.fl. kan sikre den nødvendige habili-tet, når læger rådgiver om lægemidler og medicinsk udstyr. Det skal være præcise regler, der kan sikre habili-teten - uden at myndighederne afskæres fra at få de nødvendige ekspertråd.Pharmadanmarkser gerne, at der foreslås en udvidelse af habilitetsbegrebet og en præcisering af habilitet iforhold til myndighedsrådgivning og patientbehandling. Pharmadanmark anbefaler, at der sker en tydeliggø-relse af habilitetskravene, så de bliver operationelle for den enkelte sundhedsperson. Fx krav om at de i rele-vante sammenhænge skal erklære deres habilitet.Læger uden Sponsorfremhæver, at der ved vurdering af habilitet bør være fokus på den slags relationer,som man ved, påvirker lægers holdning til lægemidler, som fx undervisning og forskning. Det er vigtigt, at dealmindelige regler om habilitet bliver implementeret hos myndigheder, regionale organer og lægevidenskabe-lige selskaber, der udarbejder retningslinjer til sundhedsvæsenet. Medicinske opinionsdannere – dvs. sund-

hedspersoner der påvirker offentligheden via medierne eller påvirker kolleger, fx som forfattere af retningslin-jer eller kliniske vejledninger - bør være uden interessekonflikter..Nordisk Cochrane Centerfremhæver, at rapporten bør lægge langt mere vægt på at sikre habilitet i henholdtil forvaltningsloven og lægemiddelloven. Det skal sikres, at læger, der tager vigtige beslutninger, fx ved udar-bejdelse af guidelines, ikke har nogen interessekonflikter. Arbejdsgruppen begår den fejltagelse at antage, atdeklarering af økonomiske interessekonflikter vil sikre, at patienterne får en optimal og uvildig behandling.Forskningen viser det modsatte. Centret har ofte observeret, at Sundhedsstyrelsen har accepteret personermed økonomiske interessekonflikter i deres rådgivende komitéer, selv om der fandtes eksperter på områdetuden interessekonflikter.Danske Patientergør opmærksom på, at det bør fremgå af habilitetsreglerne i Patientforsikringen, Patient-skadeankenævnet og Patientombuddet, at lægekonsulenter med økonomiske interesser i medicinalbranchenikke må deltage i bedømmelsen af lægemiddelskader de pågældende steder.Copenhagen Trial Unitoplyser, at der især bør være skærpede krav om fravær af interessekonflikter, nårsundhedspersoner skal udføre kliniske forsøg, systematiske vurderinger af kliniske forsøg, sundhedsteknolo-giske vurderinger af interventioner, udarbejde retningslinjer og rådgive om indkøb..Forbrugerrådetlægger stor vægt på, at medlemmer af de udvalg, som er med til at beslutte valg af produkterpå ingen måder er inhabile. Dette gælder i særdeleshed de udvalg, som i fremtiden skal udarbejde kliniskeretningslinjer. Forbrugerrådet vil gerne understrege, at udvalgene træffer alvorlige beslutninger, som kan havestore økonomiske konsekvenser. Det er derfor af afgørende betydning, at myndigheder og driftsherrer altidvælger eksperter ud fra en klar viden om, at de ikke har interesser i lægemiddel- eller medicoindustrien.Dette gælder naturligvis også nævn under klage- og erstatningssystemet og i særdeleshed de nævn, hvor derklages over lægemidler. Dette valg af eksperter forudsætter igen en større grad af åbenhed om deres eventu-elle samarbejde med industrien.Danske Patientermener, at det bør fremgå af habilitetsreglerne i Patientforsikringen, Patientskadeankenæv-net og Patientombuddet, at lægekonsulenter med økonomiske interesser i medicinalbranchen ikke må deltagei bedømmelsen af lægemiddelskader de pågældende steder.Ældremobiliseringenanfører, at både udvalgets kommissorium og sammensætning og rapportens opbyg-ning og konklusioner afspejler, at man betragter sundhedspersonales situation som enestående. Det er denogså i en vis udstrækning, idet der dog er det samme etiske og juridiske ansvar for alle offentligt ansatte i for-hold til indkøb af lægemidler og medicinsk udstyr. Ved offentligt indkøb må det gælde for sundhedspersonale -som for alle andre med indkøbsansvar eller rådgivning - at der ikke må være nogen form for økonomisk af-hængighed mellem sundhedspersonen og et involveret firma. Det samme bør gælde, såfremt en sundheds-person sidder i et sagkyndigt udvalg. Ved offentlig ansat personale bør det i første instans være ledelsen, derafgør, hvilken tilknytning eller hvilke økonomiske fordele de enkelte sundhedspersoner har. Det må indebære,at tilknytning til et firma i form af forsøg og undervisning kun kan ske med ledelsens forudgående accept. Detbør også være ledelsens ansvar at offentliggøre det ved indberetning til Sundhedsstyrelsen eller på anden vis.

KONTROL OG SELVJUSTITSLifstøtter anbefalingerne om kontrol og straf.Lægeforeningenhenviser til de etiske regler for læger, som kan sanktioneres af Lægeetisk Nævn.Lægeforeningen oplyse, at foreningen endvidere er indstillet på at medvirke aktivt i forbindelse med den nød-vendige informationsindsats samt medlemsrådgivning mv., når de nye regler mv. skal implementeres og efter-leves. Herudover ser Lægeforeningen ikke mulighed for at øge selvjustitskontrollen for læger, da foreningenikke har adgang til oplysninger, der kan muliggøre et egentligt selvjustitssystem for læger. I den forbindelsehenvises til ENLI og Sundhedsstyrelsens opgaver i henhold til lovgivningen.Forbrugerrådetanser det for vigtigt, at Sundhedsstyrelsen også i fremtiden fører tilsyn og også laver stikprø-vekontrol, når samarbejdet mellem sundhedspersoner og industri baseres på selvjustits og en registrerings-ordning. Både sundhedspersoner og industri skal vide, at de til en hver tid skal kunne redegøre for deressamarbejde, såfremt myndighederne ønsker yderligere oplysninger.Danske Patienteranbefaler, at registreringsordningen kombineres med en offentlig model, der kontrollererindberetningerne, fx ved at SKAT indberetter til Sundhedsstyrelsen, når en læge har modtaget en ydelse fra etmedicinalfirma.3-ÅRIG PERIODEDanske Regioner, Lif, DI, Forbrugerrådet, Læger uden Sponsorkan tilslutte sig en ”forsøgsperiode” på 3år – og at der i perioden etableres en følgegruppe til at følge gennemførelsen.Lifforeslår, at evaluering af den 3-årige periode gennemføres af den foreslåede følgegruppe.Forbrugerrådetforeslår, at der udarbejdes en evalueringsrapport efter de 3 år, og at man i denne rapportinddrager erfaringer fra flere lande, fx lande uden for Skandinavien.DIforeslår også, at der indsamles af erfaringer om samarbejdet i andre lande, herunder USA.Læger uden Sponsoranbefaler, at der ved evaluering af den 3-årige periode tages udgangspunkt i en sy-stematisk litteratursøgning. Hermed kan afrapporteringen baseres på den tilgængelige og voksende evidenspå området – frem for overvejende at være politisk acceptabel.

1.

Hørte myndigheder og organisationer