Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 309
Offentligt
København 22. maj 2013
Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg
Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug afmisoprostol til igangsættelse af fødslen.Vi har med stor interesse læst Sundhedsstyrelsens notat om anvendelsen af Misoprostol (Cytotec )til igangsættelse af fødsler i Danmark samt Sundhedsministerens svar på udvalgets spørgsmål. Vedforetræde den 9. april fik vi det indtryk, at flere af udvalgets medlemmer ønskede voreskommentarer til Sundhedsstyrelsens svar på de mange spørgsmål, som Misoprostol sagen rejser. Vifremsender derfor dette skrift til udvalgets medlemmer.
Vi glæder os selvfølgelig over den foreslåede lovændring vedrørende sygehusapotekernes mulighedfor at masseproducere ikke godkendte lægemidler. Denne ændring vil formentlig ikke få storbetydning for de obstetriske afdelinger idet, det netop er blevet muligt for fødestederne at ansøge,Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at anvende Angusta en tablet misoprostol 25 μg. Angusta erikke et godkendt lægemiddel. Dermed er det muligt at købe misoprostol i rette dosis og dermed skaldet ikke produceres på sygehusapoteket.
Vi er ikke imponeret over rapporten. Den fremstår flere steder meget postulerende, bl.a. fordi denikke gør brug af en kildeliste og fordi den flere steder bruger kilder tendentiøst. Notater er på mangeområder skrevet efter devisen 'der er ingen problemer på dette felt'.
Notatets brug af kilder1) Notatet fremhæver WHO og NICE, begge disse organisationer er anerkendte og harbetydelig vægt, men man undlader at nævne andre aktører, der er kritiske over for brugen afmisoprostol. F.eks. undlader de, at nævne at den Amerikanske Sundhedsstyrelses (FDA) hargivet den stærkeste advarsel mod anvendelse af Cytotec – en såkaldt Black Label Warning.http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/019268s047lbl.pdf
2) Notatet nævner heller ikke, at lægemiddelproducenten Pfizer ligeledes advarer mod brugen1
af misoprostol til obstetrisk brug. Senest (maj 2013) har den Svenske afdeling af Pfizer ogsåværet ude med en sådan udtalelse. Det skete på baggrund af, at den SvenskeSundhedsstyrelse erkendte, at der sker underrapportering af misoprostol bivirkninger iSverige.
3) Kammeradvokaten har på opfordring fra regionerne udarbejdet en rapport om brug af off-label medicin, men denne rapport anvender Sundhedsstyrelsen ikke (mere om rapportensindhold senere i dette notat).
4) Notatets brug af kilder er uigennemskuelig. Notatet refererer til et lille århusiansk studie,hvori man alene anvender de resultater, der taler for Misoprostol (mere om studiet indholdsenere). Notatet referer ligeledes til den ene af to Cochrane metaanalyse” (Alfirevic &Weeks,2010) hvorimod den anden metaanalyse ikke anvendes (Hofmeyr et al, 2013). Detteville ellers have været nærliggende fordi den første metaanalyse handler om oral brug ogden anden om vaginal brug. Man undlader også at beskrive, at begge metaanalyserunderstreger den manglende viden om misoprostols alvorlige bivirkninger (mere omkildernes indhold senere i notatet).
5) Notatets forfattere undlader at nævne, at Lægemiddelstyrelsen på vegne aflægemiddelmyndighederne i EU har bedt Pfizer se nærmere på misoprostol obstetriskebivirkninger (mere om dette i afsnittet om de manglende indberetninger af bivirkninger).
Sundhedsstyrelsens sagsfremstillingSundhedsstyrelsen skriver, atdeblev opmærksomme på fødeafdelingernes brug af Cytotec /misoprostol i 2004 og at de herefter skrev til fødeafdelingerne.Hvordande blev opmærksom påproblemet beskriver de ikke. Denne korte beskrivelse giver indtryk af en Sundhedsstyrelse, der harlevet op til sin tilsynsmyndighed. En mere detaljeret beskrivelse af forløbet ville imidlertid havegivet et andet indtryk. En række aktører har gennem tiden forsøgt at gøre Sundhedsstyrelsenopmærksom på problematikker ved Misoprostol, men disse bliver ikke synlige i notatet. I detfølgende vil vi kort omtale nogle centrale hændelser, der kan bidrage til, at synliggøre detefterhånden lange sagsforløb som misoprostol kontroversen har.
Ultimo2003henvendte Jette Aaroe Clausen sig telefonisk til Sundhedsstyrelsen for at gøreopmærksom på, at fødeafdelingerne havde påbegyndt en ny praksis: rutinemæssig anvendelse af et2
potent lægemiddel til igangsættelse af gravide. Formålet med samtalen var, at gøre Styrelsenopmærksom på, at der blev anvendt off-label medicin i stort omfang selvom der eksistererede etgodkendt lægemiddel og forespørge om denne praksis var lovlig. Samtalen blev viderestillet til enjurist som understregede at denne praksis var fuldstændig lovlig. Efterfølgende skrev Jette tilJordemoderforeningen, der bragte spørgsmålet videre til Sundhedsstyrelsen primo 2004. MonSundhedsstyrelsen notererede denne henvendelse?Den13. februar 2004skrev Marsden Wagner, mangeårig øverst ansvarlig for Women’s andChildren’s Health i WHO, direkte til Michael Von Magnus, der var kontorchef forSundhedsstyrelsens enhed for tilsyn og overvågning. Han understregede at DSOGs anbefaling afmisoprostol var imod god faglig standard og understregede, at der havde været dødsfald i USA.Mon Michael Von Magnus informerede den daværende minister om de amerikanske erfaringer?Informerede han ministeren om hvor skelsættende en praksisændring det var, at bruge off-labelmedicin i et så betydeligt omfang? Vidste sundhedsministeren at DSOG havde gjort misoprostol tilførste valg og rutinebehandling på trods af, at der eksisterede et godkendt lægemiddel? Vidste han,at det betød at danske sygehusapoteker skulle producere off-label medicin i et betydeligt omfang?(Vi udleverer gerne kopi af Wagners brev mod forespørgsel).I2004blev Cytotec også diskuteret i pressen. Flere kvinder stod frem – blandt andet en kvinde derhavde oplevet vestorm og bristet livmoder. På baggrund af diskussionen blev der stillet spørgsmåltil sundhedsministeren. Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen besvarede to spørgsmål, hanunderstregede, at ”der i nogle tilfælde (er) indikation for anvendelse af Cytotec ved igangsætning affødsler.” og på et spørgsmål om udbredelsen af Cytotec i Danmark svarer han, at ”der ikkeforeligger opgørelser over med hvilken indikation Cytotec anvendes, hvorfor det ikke er muligt atoplyse hvilke sygehuse, der anvender Cytotec til igangsætning af fødsler, og i hvilket omfang dettesker”.http://webarkiv.ft.dk/Samling/20031/udvbilag/SUU/Almdel_bilag374.htmhttp://webarkiv.ft.dk/Samling/20031/spor_sv/S1730.htmSvarene legitimerede den gældendepraksis og Sundhedsstyrelsen fulgte ikke op med initiativer, der kunne beskrive den gældendepraksis.
I oktober2004udsender Sundhedsstyrelsen brev til fødeafdelingerne.http://www.sst.dk/~/media/Sundhed%20og%20forebyggelse/Graviditet/Anbefalinger%20for%20svangreomsorg/igang_foedsler_cytotec.ashxDe følger imidlertid aldrig op på sagen og identificerer ikke den manglende bivirkningsindberetningog de ændringer der sker omkring dosis på flere fødeafdelinger.3
I marts 2012rejser DR Søndag atter sagen. Kvinder fortæller om manglende information omcytotec og voldsomme fødselsforløb. I udsendelsen udtaler tilsynschef i Sundhedsstyrelsen Anne-Mette Dons, at Misoprostol er sikkert til igangsættelser af fødsler og at Sundhedsmyndighederneovervåger området. Mindst 2 kvinder henvender sig dagen efter til Sundhedsstyrelsen i vrede overhendes udtalelser, de har begge oplevet, at barnet døde under fødslen. Disse henvendelser indgårikke i sagsfremstillingen og vi overvejer om den slags henvendelser fra ramte borgere overhovedetnoteres?
I april 2012afholdes et møde mellem Sundhedsstyrelsen, Jordemoderforeningen og DSOG påbaggrund af presseomtalen i DR. I notatet nævnes dette møde, men i referatet af mødet kan manlæse, at ” Generelt set er der indberettet meget få bivirkninger og der er ikke indberettet dødsfald iforbindelse med anvendelse af præparaterne”. På dette tidspunkt er der indrapporteret mindst 3dødsfald på børn. Dvs. at de faglige selskaber herved gives det indtryk, at praksis er uproblematisk.Sundhedsstyrelsen oplyser, at man gerne ser, at misoprostol bliver godkendt til indikationenigangsættelse af fødsler, men at der ikke umiddelbart er udsigt til dette.
19. november 2012stiller Lislotte Blixt (DF) spørgsmål til sundhedsministeren om effekten afmisoprostol. Misoprostol beskrives i svaret som det mest effektive til igangsætning af fødsler.http://www.ft.dk/samling/20121/almdel/SUU/spm/124/svar/927712/1192380/index.htm
Sundhedsstyrelsen har tydeligvis fulgt DSOGs beskrivelse af Cytotec hele vejen igennem. Det ersvært at identificere selvstændige initiativer som Sundhedsstyrelsen har taget. Både valget ogfravalget af relevante kilder samt sagsfremstillingen tyder på, at forfatterne (som vi ikke ved hvemer) har ønsket, at Sundhedsstyrelsen skulle fremstå mere handlekraftig end den reelt har væretsamtidig med at problemerne med misoprostol minimeres. I det følgende vil vi derfor gå lidt mereind i nogle af de faglige problemstillinger, lad os starte med at se på begrundelsen for interventionen(brug af misoprostol).
Beskrivelse af igangsættelsesindikationer, dvs. Grundlaget for interventionNotatet indledes med at konstatere, at hver 5-6 kvinde oplever at få fødslen igangsat.Notatet gør ikke brug af en referenceliste og forfatterne opdager heller ikke selv, at dokumentetbliver upræcist, f.eks. er denne konstatering ikke i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens egnetal for igangsættelser, der beskrives i tabellen på side 2, her angives igangsættelsesfrekvensen til4
henholdsvis 24,1% i 2011 og 20,5% i 2012. Efterfølgende beskrives ganske kort årsagerne tiligangsættelse og der fokuseres især på de igangsættelser, der sker i graviditetens uge 41 (+3-5).
Rimeligheden af intervention skal altid vejes op imod på den ene side risikoen ved den nuværendesituation (fortsat graviditet) og risikoen ved interventionen (igangsættelse med misoprostol).Beskrivelsen af risikoen ved fortsat graviditet efter uge 42 fremstår overdrevet. Notatet beskriver at,“ Risikoen for komplikationer for barnet stigerhurtigtved overbårenhed, et dansk studie fra 1978-1993 fandt at risikoen blevøget med en faktor 1,5 – 2.Specifikt er risikoen for intrauterin fosterdødhastigt stigendeefter terminen. I et dansk studie fra 2003 af 100.000 kvinder fandtes en odds ratiofor intrauterin død på 1,36 efter uge 42, altsåen stigning i risikoen for at føde et dødt barn på 36 %,og den ertiltagendeuge for uge.” (kursiveringen er vores). Brugen af relative tal og fraværet afabsolutte tale er effektiv, læseren får her indtrykket at slutningen af graviditeten er farlig ogintervention er derfor både nødvendig og begrundet.
Denne påstand kan ikke begrundes i den seneste metaanalyse om igangsættelser. En analyse afWennerholm fra 2009 (Induction of labor versus expectant management for post-date pregnancy )konkluderer, at igangsættelse fremfor afventende behandlingikkevar associeret med lavere risikofor perinatal mortalitet (dvs. dødsfødsel eller død inden for første leveuge). Der er altså ikke evidensfor at risikoen ved igangsættelse er mindre end risikoen ved at afvente det spontane fødselsforløb.Der er imidlertid rimelig konsensus om, at man ikke bør lade kvinderne gå meget længere end tilgraviditets uge 42+0.
Vi efterlyser absolutte tal i notatet idet de anvendte relative tal let fordrejer størrelsen af det faktiskeproblem. Hvis vi vil vurdere, hvor vigtigt det er, at igangsætte fødslen, må vi vide hvor mange børnder dør i slutningen af graviditeten. De faktiske tal fra Fødselsstatistikken 2009-2011 viser, at der i2011 var 2.276 kvinder, der fortsatte deres graviditet ind i 42.uge. Af dem døde 2 intrauterint inden43.uge– svarende til 0,9‰ ( de tilsvarende tal fra ´09 og ´10 er 1,4 ‰ og 0,3‰). For at undgå disse2 dødsfald skal 2.276 kvinder altså igangsættes og have født inden de rammer 42.uge. Således skalman være temmelig sikker på, at disse mange igangsættelser ikke tilsvarende producerer dødsfald(der overstiger de 2 dødsfald, man søgte at undgå) og også risikoen for andre skader på mor og barnmå indgå i vurderingen.
5
Effekten af misoprostolNotatet efterlader det indtryk at Misoprostol er mere effektivt end andre lægemidler, f.eks. refererestil WHO’s konklusion om at misoprostol giver hurtigere fødsel end andre prostaglandiner og at derer færre kejsersnit. For at bakke denne konklusion op henvises der i notatet til et studie fra Skejbymed i alt 320 kvinder. Man refererer til de resultater, der beskriver fordelene ved Misoprostol, menman undlader at beskrive, at studiet også finder hyperstimulation hos henholdsvis 10 % afmisoprostol 50 �g; 4% ved 25 �g og kun 1% ved Minprostin. Ligeledes undlader man, at fortælle aten kvinde i dette studie får en uterusruptur med fødsel af et svært asfyktisk barn (svær iltmangel) igruppen med 50 �g Misoprostol. En sådan brug af kilder er virkelig svær at forstå og gør det sværtat tage alvorligt.
Ydermere en selektiv beskrivelse af resultaterne af Cochrane analyserne. De 2 Cochranemetaanalyser om henholdsvis vaginal og peroral brug at misoprostol i lav dosis dokumenterer netop,at lave doser misoprostol ikke er mere effektive end Minprostin, det godkendte lægemiddel.Sundhedsstyrelsen har dermed leveret et tyndt argument. Ifølge Cochrane analyserne, som harvæsentlig bedre kvalitet end f.eks. Skejby studiet, så er Misoprostol IKKE mere effektivt endMinprostin. Misoprostol bliver først mere effektivt hvis det brugeres i højere doser (f.eks. 50 �g),men så er der også en pris at betale, antallet af hyperstimulationer, påvirket hjertelyd og grøntfostervand stiger.
Kvindernes ret til information ved off-label behandlingSundhedsministeren er blevet spurgt om danske fødeafdelinger har afvist kvinder, der har ønsket atblive behandlet med godkendt medicin. Sundhedsministeren svarer: 'Generelt kan patienter ikkekræve en bestemt behandling. Det er lægen, der [..] tager stilling til, hvilken behandling der er bedsti en konkret situation. Besynderligt - det er, som om Styrelsen ikke kender Sundhedsloven. Patienterhar ifølge Sundhedsloven § 16 ret til, at afvise behandling og når de gør det skal dehave ”oplysninger om andre, lægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder”. Det er vel ret oplagtat et alternativ er den godkendte behandling?
Kammeradvokaten er enig i, at patienter der behandles med off-label medicin bør informeres omdette. Vi finder det bemærkelsesværdigt, at Sundhedsministeren ikke gør brug afkammeradvokatens notat om off-label medicin. Kammeradvokaten skriver f.eks. i rapportens afsnit6
7 følgende: ”Det er vores vurdering, at det følger af sundhedslovens regler om patienters krav ommedinddragelse i beslutninger, at en patient, der behandles med et lægemiddel uden for detsgodkendte indikationer, har krav på at blive gjort bekendt med og samtykke til dette.” Videreskriver af ”Endvidere er det vores vurdering, at patienten har krav på at få oplyst, om der foreliggereventuelle fagligt ligeværdige behandlingsmuligheder, herunder navnlig, om der foreligger enbehandlingsmulighed, der er fagligt ligeværdig, og som er godkendt til den pågældende behandling.”Hvorfor anvender Sundhedsstyrelsen ikke kammeradvokatens rapport? Vi ved de kender rapportenidet vi refererede til den ved vores møde den 2. oktober 2012.
Vi har ligeledes den 2. oktober fremlagt en analyse af den skriftlige information som fødestederneudleverer til kvinderne, og vi har understreget at informationen som oftest er af meget ringe kvalitet.Den lever ikke på nogen måde op til Sundhedslovens krav, f.eks. omtales misoprostol ofte somfødekapsler, vagitorier eller stikpiller og ofte fremgår hverken produkt, generisk navn eller dosis pålægemidlet. Ligeledes er der ingen beskrivelser af de alvorlige bivirkninger. På mødetunderstregede vi, at denne manglende information om bivirkninger rejser spørgsmål tilpatientsikkerheden. De kvinder, der får udleveret misoprostol til hjemmebehandling får mindreinformation om lægemidlet end patienter, der køber håndkøbsmedicin på apoteket. Det er svært atforstå hvorfor sådanne aspekter helt forbigås i notatet.
Sundhedsstyrelsen undlader også at redegøre for de problemer som jordemødre får, når de skalinformere kvinderne. Når de søger information om Misoprostols virkning og bivirkninger vil detvære normalt at søge i www.medicin.dk (denne database indeholder information om godkendtlægemidler). Off-label anvendelsen af præparater indgår ikke i databasen. Kilden til den videnjordemødre har adgang til om Misoprostol er derfor primært DSOGs guidelines. Hverken DSOGsguideline fra 2013 eller den gamle fra 2003 har et afsnit om bivirkninger og ingen oplysninger omincidensen af bivirkningerne samt behandlingen af disse.
De manglende indberetningerIfølge ministerens svar på spørgsmål nr. 523 har Lægemiddelstyrelsen på vegne aflægemiddelmyndighederne i EU stillet krav til Pfizer, der har markedsføringstilladelsen påmisoprostol. De skal i deres næste PSUR (sikkerhedsvurdering) for perioden 2011til 2014gennemgå sikkerheden ved misoprostol, når der bruges off-label til igangsætning af fødslen.Dette skridt er glædeligt. Ønsker vi viden om misoprostols bivirkningsprofil, herunder viden omhyppigheden af de alvorlige bivirkninger, så er det helt afgørende at indberetningerne om7
bivirkninger indsamles internationalt. Sundhedsstyrelsen beskriver IKKE de særlige problematikkersom bivirkningsindberetning til off-label brug rejser både i Danmark men også internationalt.
Vi har på mødet den 2. oktober oplyst Sundhedsstyrelsen om, at vi har fået henvendelser frajordmødre, der oplever et pres fra fødeafdelingerne om ikke at indberette bivirkninger.Sundhedsstyrelsen omtaler ikke denne problematik i notatet.
Vi har også gjort opmærksom på, at afdelingerne ikke skelner tilstrækkeligt skarpt mellemindberetningssystemer og utilsigtede hændelser og vi har gjort dem opmærksom på, at derformentlig er problemer med at kodningen af sager der indsendes til patientombuddet, denneproblematik er heller ikke berørt i notatet.
5 gange så mange alvorlige bivirkninger ved MisoprostolVi er enige med Sundhedsstyrelsen i, at en bivirkningsindberetning, som er registreret iSundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase, ikke er ensbetydende med, at der er en sammenhængmellem lægemidlet og bivirkningen. Antallet af indberettede bivirkninger ved de to lægemidler skalses i relation til omfanget af anvendelsen af lægemidlerne. Dette er imidlertid svært, da man ikkekender omfanget af anvendelsen og da Sundhedsstyrelsen ikke har lavet trækning af dette udfraLPR (Landspatientregistret). Vi savner Sundhedsstyrelsens kommentar til den manglendeovervågning af området.Trods usikkerheden af omfanget af bivirkninger, så undrer det os også at Sundhedsstyrelsen ikkeforholder sig til det faktum, at indberetningerne antyder, at det er omkring 5 gange så mangeindberetninger af alvorlige bivirkninger på Misoprostol som på Minprostin. Der forligger påMisoprostol 45 indberetninger på 106 formodede bivirkninger, hvoraf de41betegnes som alvorlige.For Minprostin foreligger der 12 indberetninger om 13 formodede bivirkninger, hvoraf8erbetegnet som alvorlige. I misoprostolgruppen indgår 5 døde børn (et med formodet anden årsag tildød) mod 1 barn i Minprostingruppen. Der kommenteres heller ikke på alvorligheden afbivirkninger både akut og på langt sigt. Disse er mere alvorlige i Misoprostolgruppen jf. bristedelivmødre, fjernelse af livmødre, blødninger, dårlige børn mv.
8
Problematikken om ambulante fødsler.I spørgsmål nr. 517 spørges Ministeren til ”hvorvidt en patient hvis fødsel igangsættes medmisoprostol, skal være under overvågning af sundhedsfagligt personale eller om vedkommende måsendes hjem?”
Sundhedsstyrelsen henviser til DSOGs guidelines, der konkluderer, at det tilsyneladende er udenøget risiko at foretage ambulant hjemsendelse, hvis der er tale om normale graviditeter.Sundhedsstyrelsen har ikke data for praksis på dette område, men det er styrelsensopfattelse, at det er praksis på de fleste fødesteder. Igen anvender Sundhedsstyrelsen DSOG somreference. Der er ingen selvstændig litteratursøgning og Sundhedsstyrelsen glemmer at fortællelæseren at DSOG selv erkender, at der ikke er evidens for de ambulante hjemsendelser.
Sundhedsstyrelsen har ret når de siger, at de fleste fødesteder gør brug af ambulant hjemsendelse.Mange, formentlig tusindvis af kvinder, bliver hvert år sendt hjem ambulant. I et Cochrane reviewom ambulante hjemsendelser fremgår det, at kun 157 kvinder i forsøgsregi er gået ambulant hjemmed misoprostol i doser, der kan sammenlignes med danske doser. Disse 157 kvinder er fordelt på 6meget små studier, og det er således et meget svagt videnskabeligt grundlag for disse hjemsendelser.http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD007701.pub2/pdf
Problematikken om selvadministration af misoprostol i hjemmet berøres overhovedet ikke. F.eks.kan patienter gå hjem op til 12 timer, hvor de 2 gange skal vurdere, om de skal tage misoprostol.Fosteret overvåges ikke i denne periode. Heller ikke sikkerheden for patientgrupper med særligebehov berøres, hvilke særlige forholdsregler skal der f.eks. tages når fremmedsprogede får udleveretmisoprostol til hjemmebehandling? Her vil vi gerne erindre om, at de randomiserede studier finder,at 1%-8% af kvinderne oplever hyperstimulation, når de behandles med lav dosis Misoprostol ( detsamme gælder Minprostin).
Sygehusapotekernes produktionVi bemærker, at Lægemiddelstyrelsen har forsøgt at gribe ind over for sygehusapotekerensfremstilling af misoprostol. Det er vores vurdering, at det er bemærkelsesværdigt, atlægemiddelstyrelsenikkehar bedt sundhedsministeren tage initiativ til en ændring af apotekerloven.
9
Vi kan ikke undlade at bemærke, at denne problemstilling formentlig ikke ville være kommet tiloffentlighedens kendskab, hvis ikke vi havde bidraget til diskussionen. Det er foruroligende.Diskussion om misoprostol har bestemt ikke været velkommen i fagfælleskaberne og netop derforer det vigtig, at have en handlekraftig lægemiddelstyrelse/Sundhedsstyrelse.
Selvom vi har arbejdet med misoprostol sagen længe og intens, så var vi ikke vidende om, atLægemiddelstyrelsen har forsøgt at gribe ind. Vi har søgt oplysninger hos flere sygehusapotekere ogalligevel er det rigtig meget vi ikke ved om dette forhold. Vi kan derfor ikke undlade at spørge: Harlægemiddelstyrelsen mon informeret de involverede fagfællesskaber (Apotekerforeningen,Jordemoderforeningen, DSOG) og andre relevante parter om denne bekymring?
ØkonomiSundhedsministeren bedes i spørgsmål 515 tage stilling til besparelsen ved at anvende misoprostolfremfor det godkendte Minprostin. Sundhedsministeren oplyser, at det godkendte Minprostin koster381 kr. pr pille. Imidlertid indkøber bl.a. H:S via Amgros og vi har fået oplyst, at her er stk. prisenpå 117, 50 kr. pr. pille. Dvs. reelt under 1/3 af den pris som ministeren oplyser.
Tilsvarende angives stykprisen for Misoprostol til 3,75 kr. for 200 mikrogram. Vi har fået oplyst, atved fremstilling på et sygehusapoteket i H:S koster en oral pille på 25 mikrogram 31,25 kr. pr. stk.Ved hver oral behandling skal der gives 2 stk. Dvs. hver behandling koster 62,50 kr.Dermed bliver et godt bud på den samlede pris for at anvende det godkendte middel til at være 55 kr.dyrere pr. behandling sammenlignet med prisen for misoprostol. Et rimeligt gæt er, at den gennem-snitlige igangsættelse kræver omkring 2 behandlinger. Dvs. en netto fordyrelse ved at bruge detgodkendte præparat er ca. 110 kr. pr fødsel.
Vi håber med dette, at have henledt udvalgets opmærksomhed på forhold der kan være frugtbare foren fremadrettet diskussion, der kan forberede svangreomsorgen og måske på lægemiddelområdetogså bidrage til et øget fokus på bivirkningsindberetninger i Sundhedssystemet som sådan.Sundhedsstyrelsen er en afgørende aktør i Sundhedsvæsenet og vi håber med dette, at kunnebidrage til at Sundhedsstyrelsen i fremtiden bliver mere lydhør, selvstændig og mere handlekraftig.
10
Skulle I have brug for yderligere information så er I velkomne til at kontakte os.
Med venlig hilsen
11
