SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 303: Oversendelse af årsberetninger 2012 fra Patientombuddet, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

IndholdForord........................................................................................................................ 42 Præsentation af Lægemiddelskadeankenævnet....................................................... 73 Nøgletal................................................................................................................... 84 Sagsgang...............................................................................................................4.1 Indhentelse af oplysninger ...................................................................................4.2 Sagens forberedelse ............................................................................................4.3 Nævnsbehandling ...............................................................................................4.4 Afgørelsens indhold .............................................................................................4.5 Orientering om afgørelsen ....................................................................................5 Eksempler på typiske nævnsafgørelser.................................................................5.1 Lægemiddelbegrebet ...........................................................................................5.2 Kravet om fysisk skade og årsagssammenhæng .....................................................5.3 Rimelighedsreglen...............................................................................................11111111121213131418

6 Sager ved Folketingets Ombudsmand og domstolene............................................ 226.1 Klager til Folketingets Ombudsmand ..................................................................... 226.2 Retssager .......................................................................................................... 227 Læring................................................................................................................... 277.1 Lægemiddelskadenævnet og Læringsenheden ........................................................ 277.2 Kvalitetsudvikling og kvalitetssikring ..................................................................... 27

ForordLægemiddelskadeankenævnet er ankeinstans for Patientforsikringsforeningens afgø-relser om erstatning for lægemiddelskader. Det drejer sig typisk om bivirkninger vedlægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark. Det er afgørende for rettentil erstatning, at skaden efter en lægelig vurdering med overvejende (mere end50%) sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidlet, og at bivirkningen går udover, hvad den skadelidte med rimelighed må finde sig i, når man sammenligner medalvorligheden af den sygdom, som behandlingen er rettet mod. Erstatningerne bliverudbetalt af statskassen.Lægemiddelskadeankenævnet består af ni medlemmer, der blandt andet repræsente-rer høj farmakologisk og anden lægefaglig ekspertise. Der er også jurister blandtnævnets medlemmer, og nævnets formand skal være dommer. Sagerne behandles afjuridiske sagsbehandlere, der arbejder i Patientombuddet. De udarbejder til nævns-møderne indstilling i hver enkelt sag. Disse sagsbehandlere udfører et meget grundigtarbejde af høj kvalitet, og deres indstillinger bygger på vurderinger, der er foretagetaf anerkendte specialister indenfor det pågældende lægefaglige område.Lægemiddelskadeankenævnet holder møde cirka hver anden måned, og der bliverbehandlet cirka 20 sager pr. møde. Dette har gennem længere tid svaret meget godttil det antal sager, nævnet løbende modtager. Sagsbehandlingstiden vil oftest væregodt seks måneder, men vil variere en del fra sag til sag. I nogle sager bliver der så-ledes indhentet flere udtalelser fra eksterne eksperter, og der kommer ofte under sa-gens behandling flere skriftlige indlæg fra den, der kræver erstatning. Ved en ændringaf nævnets forretningsorden, der trådte i kraft den 1. februar 2012, blev der åbnetmulighed for, at formanden på nævnets vegne kan træffe afgørelse i sager, der ikkeskønnes at frembyde tvivl. Dette vil typisk gælde sager, der alene vedrører erstat-ningsberegning, sager vedrørende overskridelse af anke- eller forældelsesfrister efterloven eller sager, der falder uden for lovens dækningsområde.Vi er både i nævnet og sekretariatet opmærksomme på, at der er tale om sager, hvorventetiden på en afgørelse føles belastende, og vores mål vil derfor også for 2013 væ-re at levere afgørelser så hurtigt som muligt, uden at det går ud over kvaliteten. Vi vilogså bestræbe os på at skrive vores afgørelser i et klart og enkelt sprog.Christian Pedersenformand

1 IndledningMed virkning fra den 1. januar 2011 blev sekretariatsbetjeningen af Lægemiddelska-deankenævnet overført til Patientombuddet, som blev oprettet som en ny myndighedunder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Sekretariatsbetjeningen af Lægemid-delskadeankenævnet foregår således nu i Patientombuddets Erstatningscenter. Der erdog ikke ændret på Lægemiddelskadeankenævnets virke eller sammensætning, ognævnet fungerer således fortsat som en selvstændig juridisk enhed, der er uafhængigi sin virksomhed.I 2012 er der tilkommet flere lovændringer på lægemiddelskadeområdet, som uddy-bes nedenfor.Klage- og erstatningsloven sat i kraft for Færøerne

Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet er ved kongelig an-ordning sat i kraft for Færøerne med virkning fra den 1. januar 2012.Det betyder, at Patientforsikringen skal behandle sager om erstatningskrav i anled-ning af fysiske skader som følge af egenskaber ved lægemidler udleveret på Færøerneefter den 1. januar 2012. Patientforsikringens afgørelser vil som andre afgørelser truf-fet af Patientforsikringen kunne påklages til Lægemiddelskadeankenævnet.Lægemiddelskadeankenævnet har i 2012 ikke modtaget klager over Patientforsikrin-gens afgørelser i sager vedrørende Færøerne.Erstatningspligten for lægemiddelskader påhviler Ministeriet for Sundhed og Forebyg-gelse.Ændret sammensætning af Lægemiddelskadeankenævnet

Folketinget vedtog den 6. december 2012 en ændring af lov om klage- og erstat-ningsadgang inden for sundhedsvæsenet (L 31), som indebærer, at sammensætnin-gen af Lægemiddelskadeankenævnet ændres.Med lovændringen skal Advokatrådet fremover udpege et medlem, som erstatter demedlemmer, der hidtil blev udpeget af ministeren for sundhed og forebyggelse. Desu-den repræsenteres organisationen Danske Patienter også i nævnet. Sundhedsstyrel-sen skal fremover udpege 2 medlemmer, idet Lægemiddelstyrelsen, som hidtil harudpeget et nævnsmedlem, er lagt sammen med Sundhedsstyrelsen.Lægemiddelskadeankenævnet vil herefter med virkning fra 1. juli 2013 få følgendesammensætning:Formand (dommer)1 medlem udpeget af Advokatrådet2 medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen2 medlemmer udpeget af regionsrådene i forening og2 ud af 3 medlemmer udpeget af hhv. Forbrugerrådet, Danske Handicaporganisationerog Danske Patienter.

2 Præsentation af LægemiddelskadeankenævnetLægemiddelskadeankenævnet behandler klager over afgørelser fra Patientforsikringenom erstatning for lægemiddelskader. Lægemiddelskadeankenævnet tager stilling til,om en patient har fået en sjælden og alvorlig bivirkning af medicin. Nævnet kan ogsåtage stilling til erstatningsudmålingen som følge af en anerkendt lægemiddelskade.Når Lægemiddelskadeankenævnet har truffet afgørelse i en sag, er der ikke flere kla-gemuligheder i det administrative system. Der er imidlertid mulighed for at få prø-vet sagen ved domstolene.Lægemiddelskadeankenævnet er nedsat i medfør af § 56, i lov om klage- og erstat-ningsadgang inden for sundhedsvæsenet.Nævnet består af en formand og otte andre udpegede medlemmer. Nævnet er vedafgørelsen af den enkelte sag sammensat af en formand, som er dommer og er udpe-get af ministeren for Sundhed og Forebyggelse. Herudover består nævnet af med-lemmer hvoraf to repræsenterer patientinteresser (Forbrugerrådet og Danske Handi-caporganisationer) to repræsenterer sundhedsvæsenets driftsansvarlige (regionsråde-ne i forening), to repræsenterer sundhedsmyndighederne (Sundhedsstyrelsen og Læ-gemiddelstyrelsen) og to udpeget af ministeren for Sundhed og Forebyggelse. Somovenfor omtalt blev der i 2012 vedtaget en lovændring, der indebærer en ændretnævnssammensætning pr. 1. juli 2013.Nævnet afholder cirka syv møder årligt. Møderne er ikke er offentlige.

4.1 Indhentelse af oplysningerNår Patientombuddets Erstatningscenter, der er sekretariat for Lægemiddelskadean-kenævnet, modtager en klage over en afgørelse fra Patientforsikringen, oprettes deren sag. Det undersøges i den forbindelse, om klagefristen på tre måneder er over-holdt. Patienten vil blive anmodet om at give samtykke til, at der kan indhentes rele-vante oplysninger. Herefter anmoder sekretariatet Patientforsikringen om en udtalelseover klagen og udlån af sagens akter. Når dette materiale er modtaget, vil patien-ten få tilsendt kopi af udtalelsen med anmodning om eventuelle bemærkninger.Hvis der mangler relevante oplysninger i sagen, bliver de indhentet af sekretariatet.Det kan for eksempel være journaler fra sygehus eller læge, kommunale akter elleroplysninger fra patienten selv.

4.3 NævnsbehandlingKlageren vil cirka tre uger inden, at sagen behandles på nævnsmøde, få besked omden præcise mødedato. Møderne ikke er offentlige, og parterne, det vil sige patientenog regionen må ikke deltage. På mødet vil nævnet træffe en afgørelse. Hvis ikke allenævnsmedlemmer er enige, er det flertallet, der afgør sagen. Hvis det ikke har væretmuligt at afgøre sagen på mødet, vil parterne få besked om dette. Det kan i nogle til-fælde ske, at sagen udsættes, for eksempel fordi der skal indhentes supplerende op-lysninger.Der har ikke tidligere været hjemmel i lov om klage- og erstatningsadgang inden forsundhedsvæsenet til at træffe formandsafgørelser på Lægemiddelskadeankenævnet. Imedfør § 56, stk. 2 og 5, i lov klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-net, jævnfør lovbekendtgørelse nr. 1113 af 7. november 2011 og nævnets nyeste for-retningsorden af 1. februar 2012 har Lægemiddelskadeankenævnet nu fået hjemmeltil at træffe formandsafgørelser, hvis sagen ikke skønnes at frembyde tvivl. Det viltypisk være sager, som alene vedrører erstatningsberegningen, sager hvor skaden11

4.5 Orientering om afgørelsenIndenfor cirka to uger efter nævnsmødet vil parterne modtage afgørelsen i sagen. Afafgørelsen vil det fremgå, hvad nævnet har lagt vægt på, og hvilke lovregler sagen erafgjort efter. Hvis der foreligger en udtalelse fra nævnets lægekonsulent, kan manbede om at få udtalelsen, når sagen er afgjort. Det gælder, selv om der er tale om etinternt notat.Når Lægemiddelskadeankenævnet har truffet afgørelse i sagen, er der ikke flere kla-gemuligheder i det administrative system. Hvis en part ikke er enig i Lægemiddelska-deankenævnets afgørelse, er der mulighed for at få prøvet sagen ved domstolene. Idet tilfælde skal parten, eventuelt i samarbejde med en advokat, indgive en stævningved retten. Fristen for indbringelse af sagen for domstolene er inden seks månederefter, at afgørelsen er meddelt. Denne frist er lovbestemt og fremgår af klage- og er-statningsloven.

5 Eksempler på typiske nævnsafgørelserLov om erstatning for lægemiddelskader trådte i kraft den 1. januar 1996 og gælderfor lægemidler, der er udleveret efter denne dato. Som på området for behandlings-skader (klage- og erstatningslovens kapitel 3), har lægemiddelskadeordningen til for-mål at lette patienters mulighed for at få erstatning for eventuelle skader, der er ud-løst af lægemidler.Pr. 1. januar 2007 blev reglerne lagt ind i kapitel 4 i klage- og erstatningsloven, derfinder anvendelse på skader, hvor lægemidlet er udleveret efter lovens ikrafttrædelse.I modsætning til lovens kapitel 3 om behandlingsskader, der er finansieret af regio-nerne, er lægemiddelskadeordningen finansieret af staten.Såfremt en skade er omfattet af patientforsikringsordningen, finder lægemiddelskade-ordningen ikke anvendelse. En skade kan altså ikke være omfattet af begge ordnin-ger.Betingelserne for, at der kan tilkendes erstatning, fremgår i det væsentlige af §§ 38-44. Selve beregningen af erstatningen foretages dog i henhold til erstatningslovensregler. Indenfor lægemiddelskadeområdet gælder det, at der kun kan ydes erstatning,hvis den udmålte erstatning udgør minimum 3.000 kroner.I det følgende vil der blive foretaget en gennemgang af nogle af de afgørelser, somLægemiddelskadeankenævnet har truffet i 2012. For at lette forståelsen af afgørelser-ne, er de opdelt efter den paragraf, som de primært vedrører, og der er for hver pa-ragraf foretaget en kort gennemgang af bestemmelsens indhold.

Insulinnål knækkede i forbindelse med brug (2012-00-837)Der var tale om en sukkersygepatient, som dagligt skulle give sig selv ind-sprøjtninger med insulin. En dag knækkede insulinnålen i forbindelse medindsprøjtning i låret. Et stykke af insulinnålen satte sig fast i patientens lår,og det var pga. øvrig sygdom hos patienten ikke muligt at operere nålen ud.Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at eninsulinnål ikke er at betragte som et lægemiddel i lovens forstand.Sagen viser, at patienter ikke kan få erstatning for skader, som skyldes me-dicinsk udstyr, selvom det pågældende medicinske udstyr bruges i forbindel-se med behandlingen – heller ikke selvom udstyret er en forudsætning for,at lægemidlet kan tilføres.

5.2 Kravet om fysisk skade og årsagssammenhæng§ 38, stk. 1, og § 44:§ 38, stk. 1. Til patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved læ-gemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling el.lign. (lægemiddelskade),ydes erstatning efter reglerne i dette kapitel. Det samme gælder for efterladte til så-danne patienter.Begrebet ’patienter’ skal forstås i bred forstand. Det er altså ikke et krav, at man erindlagt eller på anden måde tilknyttet en behandler. Raske p-pillebrugere og personer,der tager håndkøbsmedicin, er således også omfattet.Bestemmelsen fastslår, at erstatning er betinget af, at patienten er påført en fysiskskade. Psykiske skader, der ikke er følger af en fysisk skade, er altså undtaget fra lo-vens dækningsområde. Begrebet ’fysisk skade’ skal forstås på samme måde som ilovens kapitel 3. Patienten behøver altså ikke at være påført et mén som følge af be-handlingen – en forlænget sygeperiode kan efter omstændighederne være tilstrække-ligt.Bestemmelsen fastslår endvidere, at lægemiddelskadeordningen kun omfatter skader,der skyldesegenskaberved det anvendte lægemiddel. Formålet med formuleringen erat foretage en afgrænsning i forhold til behandlingsskaderne i lovens kapitel 3. Ska-der, der skyldes måden, som lægemidlet er anvendt på – for eksempel hvis det ergivet på forkert indikation eller i for høje doser – er altså ikke omfattet.

Kravet om, at patienten skal være påført en skade, skal læses i nær sammenhængmed § 44, der lyder som følger:§ 44. Der ydes kun erstatning, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forår-saget ved brug af lægemidler.Overvejende sandsynlighed skal forstås således, at det skal være mere end 50 pro-cent sandsynligt, at skaden er forårsaget af lægemidlet end af andre faktorer. Er detmindre end 50 procent sandsynligt, at der er årsagssammenhæng, anses patientenikke for at være påført en lægemiddelskade.Afgørelser efter § 38, stk. 1, og § 44:Psykisk skade efter behandling med Prednisolon (2012-00-462)En mand blev sat i behandling med Prednisolon som led i behandling af enhudsygdom, hvorefter han udviklede midlertidige psykiske gener bestående ibl.a. vrede og aggressivitet.Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at dermed overvejende sandsynlighed var årsagssammenhæng mellem behandlin-gen med Prednisolon og udviklingen af psykiske gener i form af vrede ogaggressiv adfærd.Da psykiske skader imidlertid ikke er omfattet af lægemiddelskadeordnin-gen, fandt nævnet ikke grundlag for tilkendelse af erstatning for de opståedepsykiske gener.Sagen viser, at patienter ikke kan få erstatning for psykiske skader, selv omskaden med overvejende sandsynlighed er udløst af et lægemiddel.

Psykisk skade efter behandling med Cabaser (2011-0-2066)En mand blev i sat i behandling med Cabaser i forbindelse med behandlingaf Parkinsons sygdom, hvorefter han udviklede ludomani (spillelidenskab),hvilket medførte store sociale og økonomiske konsekvenser.Det var i klagen bl.a. gjort gældende, at den psykiske skade måtte kunnesidestilles med en fysisk skade, idet den psykiske tilstand kunne forklaresved biofysiske ændringer i hjernen, og at skaden havde medført lige så sto-re konsekvenser, som hvis det havde været en fysisk skade. Der var i kla-gen vedlagt en erklæring fra en forskningslæge, der nærmere forklaredemedicinens påvirkning i hjernen. Lægemiddelskadeankenævnet vurderede

Tyktarmsbetændelse var ikke en følge af behandling med Neotigason(2012-0-1468)En ung mand havde igennem mange år lidt af hudsygdommen psoriasis, ogblev som følge heraf sat i behandling med Neotigason. Efterfølgende udvik-lede han tyktarmsbetændelse, der medførte følger i form af bl.a. kraftigemavesmerter, blodige diaréer, behov for hyppige toiletbesøg, fjernelse aftyktarm, anlæggelse af stomi og flere tarmoperationer.Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, at ud-vikling af tyktarmsbetændelse ikke med overvejende sandsynlighed kunnetilskrives bivirkninger til behandling med Neotigason.Nævnet lagde vægt på, at inflammatorisk tarmsygdom ikke er en kendt bi-virkning til behandling med Neotigason. Hverken i det godkendte produktre-sumé eller i nogle af bivirkningsdatabaserne var inflammatorisk tarmsygdombeskrevet som en kendt bivirkning. Derimod er der en ukendt sammenhængmellem psoriasis (grundlidelsen) og inflammatoriske tarmsygdomme. Endvi-dere kunne det udledes af journalerne, at patienten havde haft blodig affø-ring allerede forud for behandling med Neotigason.Efter en samlet vurdering på baggrund af sagens oplysninger, herunder pa-tientens tilstand og sygehistorie, sammenholdt med lægevidenskabelig litte-ratur, undersøgelser og fagkundskab, fandt nævnet ikke grundlag for at an-erkende tyktarmsbetændelsen og følger heraf som en lægemiddelskade.Sagen viser, at der ved vurderingen af årsagssammenhængen ses på mangeforskellige faktorer. Den konkrete sygehistorie sammenholdes med den læ-gefaglige viden på området, og der foretages en vurdering af, om der er an-dre årsager til skaden. Hvis det efter en samlet vurdering må konkluderes,at det ikke er overvejende sandsynligt, at lægemidlet har udløst skaden, kanpatienten ikke anses for påført en lægemiddelskade.

Sklerose var ikke en følge af Pandemrix (2010-0-1873)En ung kvinde fik som led i sit arbejde som social- og sundhedshjælper ensvineinfluenzavaccine med Pandemrix.Patientforsikringen havde vurderet, at der ikke med overvejende sandsynlig-hed var årsagssammenhæng mellem behandlingen med Pandemrix og ud-viklingen af sklerose.Efter Patientforsikringens afgørelse blev det hos arbejdsskademyndigheder-ne anerkendt, at patienten var påført en arbejdsskade i forbindelse medvaccinationen.Lægemiddelskadeankenævnet fandt i lighed med Patientforsikringen, at detikke var overvejende sandsynligt, at sklerosen var udløst af vaccinationen.Nævnet vurderede på baggrund af sygehistorien, at patienten havde multi-pel sklerose. Herefter lagde nævnet vægt på, at der ikke var holdepunkterfor, at vaccinationer - herunder vaccination med H1N1-influenza - kan udlø-se multipel sklerose.Lægemiddelskadeankenævnet fandt ikke, at der ved vurdering af spørgsmå-let om årsagssammenhæng kunne lægges vægt på afgørelserne fra arbejds-skademyndighederne. Nævnet bemærkede i denne sammenhæng, at der iden konkrete sag tilsyneladende ikke var foretaget en selvstændig lægeligvurdering hos arbejdsskademyndighederne af spørgsmålet om årsagssam-menhæng mellem vaccinationen og hjerneskaden.Sagen viser, at Lægemiddelskadeankenævnet ikke er bundet af arbejdsska-demyndighedernes vurdering af årsagssammenhæng. Dette gælder både delægelige og juridiske vurderinger. Det bemærkes generelt, at bevisbyrdereg-lerne for årsagssammenhæng er ikke ens for hhv. arbejdsskadesager og læ-gemiddelskader. For lægemiddelskader skal det være overvejende sandsyn-ligt (dvs. over 50 %), at skaden er udløst af lægemidler. For arbejdsskadergælder der ifølge lovgivningen en mere lempelig bevisbyrde.

Nævnet lagde vægt på, at han havde arbejde som mekaniker i mange år, ogat han havde gået til skydning. Endvidere lagde nævnet vægt på, at hanhavde fået konstateret høretab. Nævnet fandt det mest sandsynligt, at hanshøretab var forårsaget som følge af støj i forbindelse med skydning og hansarbejde, og at høretabet var årsagen til hans tinnitus.Sagen viser, at der ved sandsynlighedsvurderingen skal foretages en afvej-ning af mulige risikofaktorer. Hvis det efter en samlet vurdering af de muligerisikofaktorer må konkluderes, at skaden mest sandsynligt skyldes andreforhold end lægemidlet, kan patienten ikke anses for at være påført en læ-gemiddelskade.

5.3 Rimelighedsreglen§ 43:§ 43, stk. 1. En lægemiddelskade, der er opstået som følge af bivirkninger af et læ-gemiddel, erstattes kun, hvis bivirkningerne efter deres karakter eller omfang går udover, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere. Bestemmelsen omfatter bådekendte og ukendte samt konkret påregnelige og upåregnelige bivirkninger.Stk. 2.Ved afgørelser i henhold til stk. 1 skal der særligt tages hensyn til:1) arten og sværhedsgraden af den sygdom, som behandlingen rettede sig imod,2) den skadelidtes helbredstilstand,3) skadens omfang og4) mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for skadens indtræden i betragtning.I tilfælde, hvor en patient er blevet påført en skade, der med overvejende sandsynlig-hed skyldes behandlingen med et lægemiddel, fastslår § 43, under hvilke betingelser,der kan ydes erstatning. Bestemmelsen fastslår i stk. 1, at den opståede skade skalvære mere omfattende, end hvad den skadelidte med rimelighed bør acceptere. Stk. 2fastslår, hvilke kriterier der særligt skal lægges vægt på ved rimelighedsvurderingen.Som det fremgår, skal der i vurderingen tages hensyn til grundsygdommens alvor,skadelidtes generelle helbredstilstand, skadens omfang og risikoen for skadens ind-træden. Overordnet gælder det, at jo mere alvorlig grundsygdommen er, desto merealvorlige skader må patienten acceptere.Rimelighedsvurderingen svarer i det væsentlige til den vurdering, der foretages i hen-hold til klage- og erstatningslovens § 20, stk. 1, nr. 4, indenfor patientskadeområdet.Afgørelser efter § 43:

af Prednisolon fik hun supplerende behandling med Salazopyrin. Efterfølgen-de fik hun konstateret Steven Johnson-syndrom (reaktion i huden fra im-munsystemet).Patentforsikringen fandt, at der var årsagssammenhæng mellem behandlingmed Salazopyrin, og at skaden var sjælden, men ikke var tilstrækkelig alvor-lig til anerkendelse af en lægemiddelskade.Lægemiddelskadeankenævnet fandt dog, at skaden kunne anerkendes somen lægemiddelskade, og herunder at skaden var tilstrækkelig alvorlig. Næv-net lagde vægt på, at skaden medførte gener i form af nedsat hørelse, tinni-tus, udslæt på hele kroppen, afskalning af hud, opløsning af negle, hårtab ogtørre slimhinder. Endvidere bemærkede nævnet, at Steven Johnson-syndrom er potentielt livstruende (i modsætning til grundlidelsen).Sagen viser, at der skal ske en helt konkret afvejning af skadens omfangsammenholdt med alvoren af grundlidelsen. Hvis der er et misforhold mel-lem skaden og grundlidelsen, kan der efter en skønsmæssig vurdering væregrundlag for erstatning.

Nervebetændelse som følge af kontraststoffet Visipaqueblev anerkendt som en lægemiddelskade (2011-00-918)En kvinde fik foretaget en CT-scanning på grund af mistanke om lungekræft,hvilket scanningen afkræftede. I forbindelse med scanningen blev kontrast-stoffet Visipaque anvendt. Kort tid efter fik hun neurologiske symptomer,der udviklede sig til nervebetændelse (CIDP) medførende føleforstyrrelser iekstremiteterne.Patientforsikringen vurderede, at nervebetændelsen ikke med overvejendesandsynlighed var en følge af behandlingen med Visipaque.Lægemiddelskadeankenævnet fandt derimod, at lægemidlet med overvejen-de sandsynlighed var årsag til nervebetændelsen. Nævnet lagde bl.a. vægtpå, at der var klar tidsmæssig sammenhæng mellem behandlingen og ska-den, og at lægemidlet indeholder et stof (iodixanol), som kan påvirke nerve-systemet.Nævnet vurderede herefter, at skaden var tilstrækkelig sjælden (0,0001%)og alvorlig. For så vidt angår skadens alvorlighed lagde nævnet vægt på, atskaden havde medført flere indlæggelser og undersøgelser, der viste foran-dringer i nerveledningshastigheden. Samtidig blev der lagt vægt på, at hunblev behandlet med Visipaque i forbindelse med undersøgelse for en grund-lidelse, som blev afkræftet. Ved et forløb uden bivirkninger ville der derforikke have været gener af betydning.Sagen viser, at der i tilfælde, hvor behandlingen er sket som led i undersø-gelse for sygdom, der senere afkræftes, stilles beskedne krav til, at en ska-de kan anerkendes.

Polyneuropati (nervebetændelse) måtte tåles som led i behandlingaf tuberkulose (2011-0-1958)En kvinde blev sat i medicinsk behandling med Isoniszid for tuberkulose.Som bivirkning fik hun polyneuropati medførende føleforstyrrelser i ansigt,arme, hænder, ben og fødder. Skaden medførte et betydeligt varigt mén ogerhvervsevnetab.Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, atskaden ikke var mere omfattende, end hvad hun med rimelighed måtte tåleunder de givne omstændigheder. Der blev lagt vægt på, at hun havde fåetkonstateret tuberkulose, og at behandling med Isoniazid var nødvendig, så-fremt hendes tilstand ikke skulle forværres. Der blev herunder lagt vægt på,at tuberkulosen havde udviklet sig så meget, at der ville have været en be-tydelig risiko for at dø af sygdommen, såfremt hun ikke var blevet behandletherfor.Sagen viser, at jo mere alvorlig grundsygdommen er, desto mere alvorligeskader må patienten acceptere. Når der er tale om bivirkninger i forbindelsemed behandling af en grundlidelse, der ubehandlet er dødelig, vil der somudgangspunkt ikke kunne tilkendes erstatning.

Svækket hjertemuskel måtte tåles som led i kræftbehandling(2011-0-1333)En kvinde fik konstateret en kræftsvulst i venstre bryst. Hun gennemgik enoperation med fjernelse af svulsten. Efterfølgende fik hun behandling medkemoterapi og stråler. Endvidere blev hun behandlet med Herceptin (anti-hormon). Efterfølgende fik hun konstateret svækket hjertemuskel medfø-rende lette hjertesymptomer.Lægemiddelskadeankenævnet vurderede ligesom Patientforsikringen, atskaden i form af svækket hjertemuskel var en følge af behandlingen medHerceptin, men at skaden ikke gik ud over, hvad hun med rimelighed måttetåle. Der blev lagt vægt på, at hun blev behandlet for en alvorlig og potentieldødelig kræftsygdom, og at behandling med Hercepetin øger den statistiskeoverlevelsesprognose. Endvidere blev der lagt vægt på, at hjertepåvirkningikke er en sjælden bivirkning til Herceptin, idet op til 20% af patienterneoplever målelig påvirkning af pumpefunktionen.Denne sag viser (ligesom den forudgående sag), at tålegrænsen er betyde-ligt højere, når patienten lider af en meget alvorlig grundsygdom.Samtidig viser sagen, at muligheden for at tage risikoen for skadens indtræ-den i betragtning, indgår i rimelighedsvurderingen. Hvis skaden ikke betrag-tes som tilstrækkelig sjælden, vil skaden ikke kunne anerkendes som en læ-gemiddelskade.

Svigtende hjernefunktion efter behandling med Valproat måtte tåles(2011-0-2260)En ældre herre havde lige siden barndommen lidt af epilepsi med anfaldmange gange dagligt på trods af behandling. På grund af psykiske bivirknin-ger blev det besluttet, at han skulle i behandling med Valproat i stedet forden tidligere anvendte medicin. Cirka en uge efter blev han indlagt på grundaf sløvhed, langsom tale og dårlig hukommelse. Der blev konstateret svig-tende hjernefunktion (encephalopati), hvilket var årsag til konfusionstilstandi cirka to måneder.Patientforsikringen fandt, at Valproat var årsag til skaden, men at den ikkegik ud over, hvad han med rimelighed måtte tåle som led i behandlingen afhans epilepsi. Der blev lagt vægt på, at han led af svær behandlelig epilepsimed daglige anfald, og at behandlingen med Valproat var nødvendig for atminimere skadelige epileptiske anfald. Der blev også lagt vægt på, at derikke var varige følger af skaden, men at der alene var tale om et forlængetsygeforløb på cirka 2 måneder.I klagen til Lægemiddelskadeankenævnet blev det anført, at han kunne haveværet død, hvis det ikke havde været for hans kone, der ringede efter enambulance.Lægemiddelskadeankenævnet var enig i Patientforsikringens begrundelse ogresultat. Nævnet bemærkede supplerende, at det ved vurderingen af, hvilkegener, der bør tåles, ikke er afgørende, hvilke følger skaden kunne havemedført, men derimod hvilke følger skaden rent faktisk fik. Den omstændig-hed, at manden (efter hans egen opfattelse) kunne have været død, hvisikke hans kone havde sørget for ham, kunne således ikke tillægges betyd-ning i erstatningsretlig henseende.Sagen viser, at der ved rimelighedsvurderingen lægges vægt på den faktiskeskades omfang og alvorlighed, og ikke et hypotetisk forløb.

6 Sager ved Folketingets Ombudsmand og domstolene6.1 Klager til Folketingets OmbudsmandDet kan ske, at en patient klager over sagsbehandlingen til ombudsmanden. Det erimidlertid sådan, at ombudsmanden ikke behandler sådanne klager over Lægemiddel-skadeankenævnet (eller Patientskadeankenævnet).Det følger af ombudsmandsloven, at domstolene ikke er omfattet af ombudsmandensvirksomhed. Som følge af denne begrænsning har han også anset sig for at være in-kompetent over for en række domstolslignende nævn.Da Lægemiddelskadeankenævnet består af et antal udpegede medlemmer og en for-mand, som er dommer, anser ombudsmanden sig som inkompetent over for nævnetpå grund af nævnets domstolslignende karakter.Fordi han anser sig for inkompetent over for nævnet, behandler han heller ikke klagerover Patientombuddet i det omfang, Patientombuddet agerer som sekretariat for Læ-gemiddelskadeankenævnet.

6.2 RetssagerHvis man ikke er tilfreds med en afgørelse fra Lægemiddelskadeankenævnet, kan manindbringe afgørelsen for retten inden seks måneder. Det sker normalt ved, at mankontakter en advokat, som indgiver stævningen og i øvrigt varetager at føre sagen iretten. Stævning indgives ved byretten, hvor man bor.Hvis man ikke kan få fri proces eller retshjælpsdækning, vil der være omkostningerforbundet med at indbringe en sag for retten. Hvis man får medhold i sagen mod læ-gemiddelskadeankenævnet, vil retten imidlertid normalt bestemme, at Lægemiddel-skadeankenævnet skal betale sagsøgers sagsomkostninger.I 2012 blev der afsagt fire domme på lægemiddelskadeområdet, som gennemgås ne-denfor.Dom afsagt den 17. februar 2012 af Østre Landsret(j. nr. 2005-00-618)Sagen drejede sig om, hvorvidt behandlingen af en patient med lægemidlet Roaccutanmed overvejende sandsynlighed havde medført enkronisklidelse.En mand blev behandlet for en hudsygdom, der medførte rødme over næse og kinder(rossacia). Efter cirka et halvt års behandling oplevede manden, at der kom blod i af-føringen og mave/tarmproblemer, og man påviste inflammatoriske forandringer i tar-men. Patientforsikringen anerkendte, at skaden i form afmidlertidigtarminflammation

var omfattet af lov om erstatning af lægemiddelsskader, og tilkendte patienten 19.260kroner, heraf 7.500 kroner i erstatning for helbredelsesudgifter og andet tab, og11.760 kroner i godtgørelse for svie og smerte. Lægemiddelskadeankenævnet tiltråd-te Patientforsikringens afgørelse.Nævnets afgørelse blev indbragt for byretten, og sagen blev vurderet af Retslægerå-det. På grundlag af Retslægerådets udtalelse blev sagen revurderet i Lægemiddelska-deankenævnet, som den 30. september 2009 traf afgørelse om ikke at genoptage sa-gen.Retten lagde til grund, at patienten led af en kronisk tarmlidelse. På baggrund af Rets-lægerådets udtalelse i sagen lagde retten endvidere til grund, at spørgsmålet om,hvorvidt tarmlidelsen var en følge af den anerkendte lægemiddelskade i form af bi-virkning til lægemidlet Roaccutan, ikke kunne besvares entydigt. Retslægerådet udtal-te vedrørende årsagssammenhængen, at det ikke kunne udelukkes, at patientens til-stand havde været udløst af behandlingen med Roaccutan, da der er en sådan tids-mæssig sammenhæng, men at tilstanden også kunne være udløst af behandling medgigtmedicin, eller at den var uden kendt årsag. Retten fandt det ikke godtgjort, at detvar overvejende sandsynligt, at patientens kroniske tarmlidelse var forårsaget af be-handlingen med Roaccutan. Lægemiddelskadeankenævnet blev derfor frifundet. Pati-enten ankede sagen til Østre Landsret.Landsretten fandt, at patienten ved brug af lægemidlet Roaccutan var blevet påført enkronisk tarmlidelse. Landsretten lagde Retslægerådets besvarelser til grund, hvorefterpatientens diagnose mest sandsynligt var en let grad af blødende betændelse af ende-tarmsslimhinden, og hvorefter patientens tilstand var den samme som i 1998. Lands-retten lagde endvidere til grund, at Lægemiddelskadeankenævnet i forbindelse medbehandlingen af sagen i 2009 fik forelagt Retslægerådets udtalelser, og at nævnetsenest med afgørelsen af 30. september 2009 anerkendte, at den i 1998 påførte mid-lertidige tarminflammation med overvejende sandsynlighed var forårsaget af behand-lingen med Roaccutan. Landsretten fandt herefter, at Lægemiddelskadeankenævnetsafgørelse skulle ændres, og sagen hjemvises til fornyet behandling og erstatningsud-måling i Patientforsikringen.Dom afsagt den 19. juni 2012 af Retten i Hjørring(j. nr. 2006-00-117)En patient med transplanteret nyre anmeldte det forhold, at han havde fået muskel-og ledsmerter som følge af forsøgsmedicinen Lescol i perioden fra 1997 til 2002. Afanmeldelsen fremgik også, at forsøgsmedicinen måske var skyld i nyrens afstødning.Patientforsikringen vurderede i 2003, at der ikke kunne anerkendes en lægemiddel-skade, idet der ikke med overvejende sandsynlighed var sket en muskelskade somfølge af medicinen. Denne afgørelse tiltrådte Lægemiddelskadeankenævnet i 2004, ogdenne afgørelse blev ikke indbragt for retten. Patienten anmodede i 2005 Patientfor-sikringen om genoptagelse på grund af voldsomme smerter i musklerne, hvilket blevafslået af Patientforsikringen i 2005 med den begrundelse, at muskelbiopsi havde vistuspecifikke forandringer og ingen tegn på tidligere nekrose. Afgørelsen blev anket, ogtiltrådt af Lægemiddelskadeankenævnet i 2007, da nævnet fandt, at der ikke var for-

andringer, der tydede på, at muskulaturen skulle være beskadiget som følge af be-handlingen med Lescol. Denne afgørelse blev indbragt for retten.Under retssagen blev det blandt andet gjort gældende, at medicinsk forskning havdevist, at der kan være påført en muskelskade, uden der samtidig er forandringer. Dadisse oplysninger ikke tidligere havde været gjort gældende, overvejede nævnet be-tydningen heraf, men overvejelserne mundede ud i en afgørelse om afslag på genop-tagelse, hvor nævnet nærmere gjorde rede for, at betingelserne for at genoptage sa-gen på dette grundlag ikke var opfyldt. Denne afgørelse blev ikke indbragt for rettenunder den verserende sag. Under retssagen vedrørende nævnets afgørelse fra 2007indhentede man endvidere en udtalelse fra Retslægerådet, hvoraf det fremgik, atRetslægerådet ikke fandt, at der var tale om en muskelskade forårsaget af medicinen.Under retssagen blev det også gjort gældende, at medicinen havde bevirket, at nyrenvar blevet afstødt i 2000, og at det var en fejl, at hverken Patientforsikringen ellerLægemiddelskadeankenævnet på noget tidspunkt havde taget stilling hertil.Retten fandt, at det ikke var bevist, at der var et tilstrækkeligt sikkert grundlag for attilsidesætte Lægemiddelskadeankenævnets afslag på genoptagelse fra 2007. Rettenfandt heller ikke, at der på andet grundlag var krav på at få sagen genoptaget, idetder blev lagt vægt på, at realitetsafgørelsen fra 2004 ikke var indbragt for retten, ogat patienten ikke på noget tidspunkt havde protesteret over, at der ikke var taget stil-ling til spørgsmålet om hvorvidt nyreafstødelsen skyldtes medicinen. Lægemiddelska-deankenævnet blev således frifundet.Dom afsagt den 26. september 2012 af Retten i Roskilde(j. nr. 2006-00-166)En patient blev behandlet med Benzodiazepiner og Ketogan i perioden 1. januar 1996og frem. Patienten havde i sin anmeldelse til Patientforsikringen bl.a. anført, at hangennem 4 år havde haft stærke smerter, fordi hans psykiske lidelse (depressiv lidelse)slørede det egentlige sygdomsbillede, og at der forelå forsømmelse ved ordination ogfejlbehandling, som medførte, at han blev pillemisbruger, alkoholiker, fik nedsattekropsfunktion og erhvervsevne, fysiske muskelskader og stærke abstinenssymptomeri kroppen i mange år som følge af behandlingen med Benzodiazepiner. Endvidere kla-gede patienten over, at der var sket forsinket diagnosticering af galdesten.I relation til en mulig lægemiddelskade fandt Patientforsikringen, at patienten var på-ført en erstatningsberettigende skade i form af afhængighedssyndrom, men at skadenikke var tilstrækkelig alvorlig, jf. lov om erstatning for lægemiddelskader § 6. Endvi-dere fandt Patientforsikringen, at det ikke var overvejende sandsynligt, at patientensalkoholmisbrug kunne anerkendes som bivirkning til Benzodiazepinbehandlingen, menat denne derimod måtte tilskrives hans psykiatriske grundsygdom i form af depressionog angstanfald.Lægemiddelskadeankenævnet tiltrådte Patientforsikringens afgørelse, men med enændret begrundelse. Nævnet fandt det overvejende sandsynligt, at patienten havdepådraget sig et afhængighedssyndrom som følge af behandlingen med Benzodiazepi-ner, herunder lægemidlet Broman, men at det var bivirkning til lægemidler udleveret

forud for lovens ikrafttræden den 1. januar 1996, der havde forårsaget afhængigheds-syndromet. Patienten var derfor ikke berettiget til erstatning, jf. lovens § 23.For så vidt angik en mulig patientskade fandt Patientforsikringen, at det var strid medbedste specialiststandard, at man i januar 1998 undlod at undersøge for andre årsa-ger end hjertemæssige til de periodevist tilbagevendende smerter. Imidlertid fandtesskaden ikke omfattet af lov om patientforsikring, idet erstatningens størrelse ikke såsat overstige undergrænsen på 10.000 kr. Lægemiddelskadeankenævnet tiltrådte Pati-entforsikringens afgørelse.Begge afgørelser blev indbragt for retten, som behandlede sagerne samlet. Underretssagen blev sagen forelagt Retslægerådet. Retten fandt i modsætning til Lægemid-delskadeankenævnet, at patienten ikke havde udviklet et afhængighedssyndrom afBenzodiazepiner, men at patienten måtte antages at have udviklet et opioidt af-hængighedssyndrom. På baggrund af Retslægerådets besvarelse og den øvrige bevis-førelse fandt retten dog ikke, at det var muligt at fastslå, om patientens opioide af-hængighedssyndrom var opstået før eller efter lovens ikrafttræden, men at det påbaggrund af journalnotaterne fandtes overvejende sandsynligt, at det allerede havdeværet til stede ved lovens ikrafttræden.Derudover fandt retten ikke grundlag for at tilsidesætte Patientskadeankenævnetsafgørelse om, at patienten var påført en patientskade. Endvidere tiltrådte retten, atkravet ikke oversteg 10.000 kr., hvorefter der ikke kunne ydes erstatning. Retten lag-de i den forbindelse vægt på Retslægerådets udtalelse, samt at der ikke var ført nogetsom helst bevis for, at han var påført et tab, herunder tabt arbejdsfortjeneste, svie ogsmerte, varigt mén eller erhvervsevnetab. Lægemiddelskadeankenævnet og Patient-skadeankenævnet blev herefter frifundet.

Dom afsagt den 12. november 2012 af Retten i Nykøbing Falster(j. nr. 2009-0-1230)Patientforsikringen vurderede, at en patient ikke var berettiget til erstatning efter lovom erstatning for lægemiddelskader § 6. Patientforsikringen fandt, at det var overve-jende sandsynligt, at han udviklede lymfekræft (et lymfom) som bivirkning til denimmunsupprimerende behandling, som han fik for ikke at afstøde en transplanteretnyre. Patientforsikringen fandt endvidere, at skaden i form af udvikling af lymfekræftmedførende behov for fjernelse af den transplanterede nyre ikke var tilstrækkelig al-vorligt. Patientforsikringen lagde vægt på, at han fik foretaget en nyretransplantationpå grund af en dialysekrævende grundsygdom, og at den immunsupprimerende be-handling var helt nødvendig for at reducere risikoen for, at han skulle afstøde den nyenyre. Patientforsikringen lagde endvidere vægt på, at han ifølge de lægelige oplysnin-ger i sagen var fuldstændig helbredt for lymfekræften.Afgørelsen blev påklaget til Lægemiddelskadeankenævnet, som tiltrådte Patientforsik-ringens afgørelse, idet nævnet fandt, at patientens udvikling af lymfekræft med over-vejende sandsynlighed skyldtes behandlingen med Neoral og Cellcept. Der var tale omen kendt, men sjælden bivirkning, men den var ikke tilstrækkelig alvorlig i forhold til

hans grundlidelse i form af en nyresygdom med svær blodtryksforhøjelse og deraf føl-gende nyretransplantation.Afgørelsen blev indbragt for retten.Retten lagde på baggrund af Retslægerådets besvarelse af spørgsmål til grund, at sta-tistisk opstår den overvejende del af PTLD-tilfældene (post transplant lymfoproliferativsygdom) i celler fra den, der modtager det transplanterede organ, mens mellem 10 og35% af kræfttilfældene opstår i celler fra donoren. Retten lagde herefter til grund, atskaden med overvejende sandsynlighed var forårsaget ved brug af lægemidler.Retten lagde endvidere på baggrund af Retslægerådets besvarelse til grund, at patien-ter, der har været i dialysebehandling har en årlig risiko for død på cirka 16%. Rettenlagde på baggrund af Retslægerådets besvarelse tillige til grund, at hyppigheden aflymfekræft hos transplanterede er 30 til 50 gange højere end i normalbefolkningen,og efter nyretransplantationen udvikler mellem 1 og 3% af patienterne PTLD. VedPTLD er kræftcellerne næsten altid B-lymfocytter, som er inficeret med EBV-virus,som i dette tilfælde. Den immundæmpende behandling som gives for at forhindre af-stødning af den transplanterede nyre medfører, at kræftcellerne ikke hæmmes til-strækkeligt af immunsystemet og derved udvikles kræften. På den baggrund fandtesLægemiddelskadeankenævnet med rette at have vurderet, at skaden ikke var til-strækkelig alvorlig set i forhold til patientens alvorlige grundlidelse, og at hans gener iform af udvikling af lymfekræft ikke fandtes at være mere omfattende, end hvad hanmed rimelighed måtte tåle under de givne omstændigheder. Lægemiddelskadeanke-nævnet blev således frifundet.

7 Læring7.1 Lægemiddelskadenævnet og LæringsenhedenLægemiddelskadeankenævnet bidrager løbende på forskellig vis til Patientombuddetslæringsaktiviteter. Formålet er at skabe et overblik over problemområder, der kanindgå i en samlet prioritering af forslag til indsatsområder. Senest har Lægemiddel-skadeankenævnets og Patientskadeankenævnets sekretariat (Erstatningscenteret) iseptember 2012 medvirket ved en temadag, arrangeret af Læringsenheden på HerlevHospital, omkring utilsigtede hændelser i medicineringsprocessen. Formålet med te-madagen var at undersøge hvor og hvordan, det går galt i processen for efterfølgendeat bruge dette til at forbedre sikkerheden. Erstatningscentret holdt i den forbindelse etindlæg omkring vores erfaringer herom i erstatningssagerne.Vi medvirker løbende med at beskrive problemstillinger, som vi er blevet opmærksompå i forbindelse med sagsbehandling af patienternes henvendelser til Patientombuddeti lægemiddelskade- og patientskadesager. Det har især været de problemer og for-hold, som patienterne har oplevet som interessante, hvilket ikke nødvendigvis er dejuridiske problemstillinger. Det har været et mål fra Læringsenheden at få viden omproblemstillinger, som hyppigt beskrives, som er alvorlige eller som burde være letteat gøre noget ved. Arbejdet med identifikation og bearbejdning af problemfelter fort-sætter i 2013.