SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 285: Grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidlerne Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvæske, opløsning og relaterede navne, som indeholder det virksomme stof Florfenikol, jf. artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg om for-slag til kommissionsbeslutning om markedsføringstilladelserfor veterinærlægemidlerne "Nuflor Swine Once 450 mg/ml injek-tionsvæske, opløsning og relaterede navne", som indeholderdet virksomme stof "Florfenikol", jf. artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF1. ResuméKommissionen har fremsat forslag (artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 2001/82/EF (EMEA/V/A-080)). En vedtagelse af det foreliggende forslag vilindebære, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse forNuflor Swine Once injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og at eksisterendemarkedsføringstilladelser i EU suspenderes.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 8. maj 2013.Lægemidlet er ansøgt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektionerforårsaget af florfenikolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.En vedtagelse af forslaget vil ikke indebære behandlingsmæssige fordele, og derer alvorlige sundhedsrisici ved anvendelse af lægemidlet med det foreslåede do-sisregime.

2. BaggrundKommissionens forslag (artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF (EMEA/V/A-080)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt tilmedlemsstaterne den 17. april 2013.Forslaget har som retsgrundlag artikel 33 og artikel 38, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabs-kodeks for veterinærlægemidler.Under den decentraliserede procedure for markedsføringstilladelsen for "NuflorSwine Once 450 mg/ml injektionsvæske, opløsning og relaterede navne", jf. direk-tiv 2001/82/EF, fastslog Danmark, at man på grund af en potentiel alvorlig risiko fordyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet ikke kunne godkende evaluerings-rapporten, produktresuméet, etiketteringen eller indlægssedlen. Medlemsstaternenåede ikke til enighed i koordinationsgruppen i henhold til direktivets artikel 33 ogforelagde sagen for CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use –Udvalget for Veterinærlægemidler).

På grundlag af udvalgets udtalelse af 13. juni 2012 blev et udkast til Kom-missionens gennemførelsesafgørelse om udstedelse af markedsføringstilladelserfor de pågældende veterinærlægemidler forelagt for Det Stående Udvalg for Vete-rinærlægemidler. Den 27. september 2012 bemærkede Det Stående Udvalg, at dervar flere alvorlige usikkerhedsmomenter ved CVMP-udtalelsen, navnlig hvad angiklægemidlets virkning og den rette dosering. Det konkluderedes derfor, at CVMP ilyset af usikkerhedsmomenterne og manglen på data burde overveje udtalelsen ogrevurdere forholdet mellem fordele og risici for "Nuflor Swine Once 450 mg/ml in-jektionsvæske, opløsning og relaterede navne".CVMP konkluderede i sidste ende, at det overordnede benefit/risk-forhold er nega-tivt på grund af en uacceptabel høj og varierende andel af behandlingssvigt, og atdet ikke kan udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægter utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener medmindste hæmmende koncentration≥ 1 �g/ml.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen ihænde senest den 8. maj 2013.Ansøgninger, der behandles efter en henvisningsprocedure, indsendes til Det Eu-ropæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningenafgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger omgodkendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP. Hver medlemsstathar udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stå-ende Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede for-anstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i ud-valget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rå-det kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rå-det ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemførerKommissionen sin beslutning.

3. Formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi-onen ikke kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Nuflor SwineOnce, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og at eksisterende markedsførings-tilladelser i EU suspenderes.Kort beskrivelse af lægemidlet:Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenikolsom aktivt indholdsstof. Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandlingaf luftvejsinfektioner forårsaget af florfenikolfølsomme stammer afActinobacilluspleuropneumoniae, Haemophilus parasuisogPasteurella multocida.Den foreslåe-

de dosis er 30 mg florfenikol/kg kropsvægt, givet som en enkelt intramuskulærinjektion.Under den decentrale godkendelsesprocedure gav Danmark udtryk for bekymringover, at benefit/risk-forholdet for Nuflor Swine Once var ugunstigt. Der blev påpe-get potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af behandlingssvigt i det pivo-tale kliniske studie og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over forflorfenikol.Sagen blev derfor henvist til Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), der i sidsteende konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt på grund afen uacceptabel høj og varierende andel af behandlingssvigt, og at det ikke kanudelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt er utilstrække-lig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med mindste hæm-mende koncentration≥ 1 �g/ml.

6. Gældende dansk retEfter dansk ret følger det af § 7 i lægemiddelloven (lov nr. 1180 af 12. december2005), at et lægemiddel kun må udleveres eller forhandles her i landet, når der erudstedt en markedsføringstilladelse enten af Lægemiddelstyrelsen (nu Sundheds-styrelsen) i medfør af lov om lægemidler eller af Europa-Kommissionen i medfør afEU-retlige regler om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human og veterinærmedicinske lægemidler m.v. (fællesskabsmar-kedsføringstilladelse).

7. KonsekvenserDet er Sundhedsstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel ikke lever optil de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Lægemidlet frem-byder desuden potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenikol.Det er Sundhedsstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-gemiddel ikke indebærer behandlingsmæssige fordele, og at der er alvorlige sund-hedsrisici ved anvendelse af lægemidlet med det foreslåede dosisregime.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

9. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), sommed 23 stemmer for (Norge og Island inklusive) og 6 imod har kunnet anbefale etafslag på markedsføringen af det pågældende lægemiddel samt suspendering afde eksisterende markedsføringstilladelser.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor for-handlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.