Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 252
Offentligt
Status vedrørende informationsindsatsen om risici ved p-piller.Ministeriet har anmodet Sundhedsstyrelsen om en status vedrørende styrelsens løbendeinformationsindsats om risici ved de forskellige typer p-piller og anbefalinger om behandlingsvalg.Nedenfor følger en nærmere gennemgang af Sundhedsstyrelsens informationsindsats på området.På Sundhedsstyrelsens hjemmeside beskrev vi i september 20121, at læger følger styrelsens anbefalingerom at udskrive de ældre typer af p-piller (2. generation), der indebærer den laveste risiko for udvikling afblodpropper sammenlignet med andre typer af p-piller. Det var et led i en opdatering af rapporten ”P-piller,Forbrug og risiko for blodpropper” fra februar 20122, hvor vi havde udarbejdet en oversigt over forbruget afp-piller og informeret om risiko for udvikling af blodpropper. I forbindelse med opfølgningen i september2012 gennemgik Sundhedsstyrelsen de seneste videnskabelige artikler om emnet og udviklingen i forbrugog indberettede bivirkninger vedrørende p-piller.På baggrund af gennemgangen af de nyeste data for brug af p-piller og risiko for blodpropper sammenholdtmed den tidligere rapport har Sundhedsstyrelsen (fortsat) anbefalet følgende:--2. generations p‐pillerbørsom udgangspunkt være førstevalgFor kvinder, som har anvendt 3. eller 4. generations p-piller uden problemer gennem længere tid,bør lægen afveje fordele og risici for den enkelte kvinde. Det bør i alle tilfælde sikres, atnedenstående forsigtighedsregler (fortsat) er opfyldt.Før start på p‐pillerbørlægen:oIndhente en komplet personlig og familiemæssig anamnese for at identificere risikofaktorerfor blandt andet blodpropperMåle blodtrykket og foretage en helbredsundersøgelse, i henhold til kontraindikationer ogadvarsler beskrevet i produktresuméetInformere om risikoen for blodpropper og de tidlige symptomer herpå, herunder forskelle irisiko mellem forskellige generationer af p‐piller
-
o
o
--
Der bør løbende ske opfølgning, især i starten af behandlingen, hvor risikoen er størst, og vedpræparatskift samt i øvrigt i henhold til gældende lægefaglige vejledninger.I tilfælde, hvor p‐pilleranvendes til andre indikationer end udelukkende svangerskabsforebyggelse,skal et eventuelt skift af præparat vurderes individuelt, for at sikre fortsat optimal behandling afden underliggende sygdom.
De franske myndigheder bad i januar 2013 EMA og EU’s bivirkningskomite om at gennemgå sikkerhedenved nyere p-piller af 3. og 4. generationstypen, med fokus på risikoen for blodpropper3. Arbejdet med atgennemgå p-pillernes sikkerhed på europæisk plan pågår og forventes afsluttet i sommeren 2013.I forbindelse med dette har vi gennemgået de nyeste tal fra Lægemiddelstatistikregisteret over salget af p-piller i Danmark4. Tallene er vist i figur 1.
Fortsat stigning i salget af 2. generations pp-pillerFiguren viser, at der igennem hele 2012 har været en betydelig stigning i salget af2. generations pp-piller,samtidig med at salget af de nye typer pp-piller med størst risiko for blodpropper er faldet tilsvarende (3.og 4. generation).
Figur 1: Salget af p-piller (angivet i definerede døgndoser, DDD) i 2011 2012 fordelt på typer.piller2011-2012Kilde: Lægemiddelstatistikregisteret, SSI.Sundhedsstyrelsen har også skrevet om problemstillingen i styrelsens nyhedsbrev ”Nyt om Bivirkninger”.Den seneste artikel om emnet blev bragt i februar 2013 med overskriften ”Læger følger fortsat anbefalingerenesteLægerfor brugen af p-piller”5. Det fremgår af artiklen, at der fortsat er en betydelig stigning i salget af 2.generations p-piller, samtidig med at salget af de nye typer ppiller,p-piller (3. og 4. generation) med størst risikofor blodpropper er faldet tilsvarende. Artiklen indeholder anbefalinger til læger under overskriften ”Hvadlsvarende.skal du som læge være opmærksom på”. Det fremgår af artiklen, at Sundhedsstyrelsens anbefalinger eruændrede, og at 2. generations p-piller som udgangspunkt bør være førstevalg. Det fremgår endvidere afpillerartiklen, at lægen bør overveje fordele og ulemper for kvinder, som har været i behandling med 3. og 4.generations p-piller uden problemer, og at lægen bør sørge for, at forsigtighedsregler fortsat er opfyldt.pillerArtiklen indeholder desuden oplysninger om undersøgelse af kvinder inden opstart med p-piller og omløbende opfølgning i henhold til gældende lægefaglægefaglige vejledninger. Denne artikel var en opfølgning på enartikel med overskriften ”Læger følger nye anbefalinger for brug af p piller” fra oktober 2012 i Nyt omp-piller”Bivirkninger.Ugeskrift for Læger bragte i februar 2013 en artikel med overskriften ””Fransk p--pilleskandale; de burdehave lyttet til forskningen”6, hvor Sundhedsstyrelsens anbefalinger og nyeste data også blev gengivet.Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har informeret om emnet gennem flere informationskilder. IRF hari september 2012 udgivet en artikel i publikationen ”Rationel Farmakoterapi” med titlen ”Hormonelgivet”7kontraception og tromboemboliske aspekter” . Publikationen sendes ud til samtlige medlemmer afLægeforeningen, og artiklen kan desuden findes på IRF hjemmeside. Det er en arti af professor ØjvindIRF`sartikel
Lidegaard, der bl.a. indeholder en gennemgang af resultaterne af nyere studier om risikoen for blodpropperved de forskellige generationer af p-piller og kliniske anbefalinger til lægerne. IRF har i et tillæg til artiklenpubliceret en oversigt over indholdet af forskellige typer gestagener i hormonelle antikonceptiva. I januar2013 har IRF offentliggjort en notits med overskriften ”Spørgsmål og svar om hormonel kontraception ogtrombose”8. Denne notits indeholder bl.a. oplysninger om, hvem der kan anvende hormonel kontraception,og hvem der ikke bør anvende hormonel kontraception, hvilken type hormonel kontraception man skalvælge, risiko for blodpropper, og hvordan man skifter p-pille.IRF har desuden løbende svaret påspørgsmål fra praktiserende læger om emnet og følger fremadrettet udviklingen tæt.
Sundhedsstyrelsen vil fortsat følge udviklingen i forbruget af p-piller i Danmark og overvåge data omsikkerheden ved brug af p-piller, herunder om risiko for udvikling af blodpropper. Styrelsen vil løbendeinformere om nye oplysninger vedrørende sikkerheden ved brug af p-piller, herunder om resultatet af EU´sbivirkningskomités gennemgang af sikkerheden ved p-piller af typen 3. og 4. generation.
1
Sundhedsstyrelsen,Forbrug af p-piller og risiko for blodpropper (opdatering),26. september 2012.Sundhedsstyrelsen,P-piller: Forbrug og risiko for blodpropper,15. februar 2012.
23
EMA Press release,European Medicines Agency to review third- and fourth-generation combined oralcontraceptives,28. januar 2013.4
Sundhedsstyrelsen,Læger følger anbefalinger for brugen af p-piller,31. januar 2013.
Sundhedsstyrelsen, Nyt om Bivirkninger,Læger følger fortsat anbefalinger for brugen af p-piller(side 4),21. februar 2013.6
5
Ugeskrift for Læger,Fransk p-pilleskandale; de burde have lyttet til forskningen,1. februar 2013
Institut for Rationel Farmakoterapi,Hormonel kontraception og tromboemboliske aspekter,september2012.Institut for Rationel Farmakoterapi,Spørgsmål og svar om hormonel kontraception og trombose,24.januar 2013.8
7