SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 248: Materiale fra Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahls foretræde den 9. april 2013

Kommentar til Sundhedsstyrelsens andet udkast til referat fra mødet den 2. oktoberVi har modtaget Sundhedsstyrelsens mail fra 3. december. Vi er glade for, at en del af vores kommentarertil udkast til referat fra mødet den 2. oktober er taget til efterretning, blandt andet fremgår det nu, at vi harfremlagt 12 igangsættelsesforløb for Sundhedsstyrelsen. Imidlertid ærgrer det os, at Sundhedsstyrelsenikke har valgt at bibeholde vores beskrivelse af disse tilfælde, idet de fleste af disse tilfælde er ganskevoldsomme f.eks. uterusrupturer på uarret uterus, 3 døde børn, svær asfyxi …).Vi bemærker desuden, at Sundhedsstyrelsen har valgt at udelade flere væsentlige pointer fra voresbemærkninger til udkast til referat. I en følgemail begrunder Sundhedsstyrelsen denne prioritering medhenvisning til at referatet jo er et beslutningsreferat og at det derfor bør være kortfattet. Det er ikkeumiddelbart forståeligt for os hvorfor Sundhedsstyrelsen lægger så stor vægt på det kortfattede.Baggrunden for mødet var vores henvendelse til Sundhedsstyrelsen og et ønske om at informereSundhedsstyrelsen om vores arbejde omkring Misoprostol’s anvendelse på Danske fødesteder. Vi opfatterderfor mødet som etorienterendemøde. Vi har ikke opfattelsen af, at vi har deltaget i et møde, hvor vi harværet indbudt til at deltage i den beslutningsproces, der har ledt frem til de konklusioner somSundhedsstyrelsen afslutningsvis skitserer i referatet.Vi må naturligvis acceptere, at Sundhedsstyrelsen har pennen i hånden og dermed kan Sundhedsstyrelsenogså beslutte hvad, der står i det endelige referat. Vi ser imidlertid væsentlige mangler og håber atSundhedsstyrelsen vil overveje følgende:1) Sundhedsstyrelsen skriver at:” På baggrund af Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausens oplysninger omfødeafdelingernes informationsmateriale til kvinder, der skal have sat fødslen sat i gang, vilstyrelsen desuden oplyse de obstetriske afdelinger om, at de, jf. Sundhedsloven, er forpligtet til atindhente informeret samtykke til behandling”På mødet den 2. oktober fremhævede vi, at Kammeradvokaten i rapporten:Anbefaling afanvendelse af lægemidler udenfor godkendte indikationerstilet til Rådet for Anvendelse af DyrSygehusmedicin vurderer, at patienter bør oplyses om, at det tilbudte lægemiddel anvendes off-label. Vi understregede at sundhedspersonalet herunder jordemødre er usikre om gældende reglerog der er brug for Sundhedsstyrelsens udmelding. Vi opfordrer derfor Sundhedsstyrelsen til atunderstrege, at de obstetriske afdelinger bør oplyse patienterne om at de behandles med et off-label præparat. Sundhedsstyrelsen bør også understrege, at kvinder ifølge Sundhedsloven § 16 harret til information omandrelægefagligt forsvarlige behandlingsmuligheder.

Sundhedsstyrelsen skriver at:”I den planlagte meddelelse vil Sundhedsstyrelsen præcisere, at lægerhar pligt til at indberette alle formodede alvorlige bivirkninger til styrelsen.”Ifølge bekendtgørelseom indberetning af bivirkninger skalalleformodede bivirkninger indberettes. Det er detgrundlæggende princip og undtagelser gælder kun når der er tale om godkendte lægemidler ogkendte bivirkninger. Vi forstår ikke hvorfor Sundhedsstyrelsen begrænser indberetningen tilalvorligebivirkninger. Der er jo tale om et ikke godkendt lægemiddel (Misoprostol) dvs. etlægemiddel hvor bivirkningsprofilen ikke er kendt. I litteraturen beskrives en række bivirkning tilMisoprostol igangsættelse: uterusruptur, blødning, dødt foster. De hyppigste bivirkninger beskrivessom grønt fostervand, hyperstimulation og påvirket føtal hjertelyd. Hyperstimulation kan være enlivstruende tilstand men er det ikke altid. Hyperstimulation kan medføre at kvinden behandles medvehæmmende medikament. Grønt fostervand kan være en følge af hyperstimulation, men er detikke altid. Det vil være beklageligt hvis Sundhedsstyrelsens formulering fører til, at de obstetriskeafdelingerundladerat indberette disse bivirkninger. Sundhedsstyrelsen bør understrege atallebivirkninger til Misoprostol skal indberettes, idet der mangler viden om Misoprostol’sbivirkningsprofil.

3) Sundhedsstyrelsen skriver at:” Styrelsen vil videre henvise til styrelsens meddelelse fra 2004 omigangsætning af fødsler med Cytotec (Misoprostol), hvor styrelsen henstiller til de obstetriskeafdelinger, at de ved igangsættelse af fødsler med Cytotec, følger Dansk Selskab for Obstetrisk ogGynækologis vejledning om anvendelse af Cytotec.”På mødet den 2. oktober understregede vi, atflere obstetriske afdelinger er begyndt at anvende 50 mikrogram Misoprostol vaginalt på andendagen af igangsættelserne. Denne praksis følger ikke Sundhedsstyrelsens meddelelse fra 2004. Viunderstregede også, at nogle afdelinger er gået over til at anvende 100 mikrogram Misoprostoloralt. Sundhedsstyrelsens formulering i referatet er ikke tilstrækkelig klar på dosis ogadministrationsmåde. På mødet fremgik det, at Sundhedsstyrelsen ville indskærpe, at man ikkeskulle anvende højere doser end 25 mikrogram (vaginalt).4) Sundhedsstyrelsen oplyser i sin følge mail til undertegnede fra den 3/12 2012, at de ønsker at gøreos opmærksom på, at vores bemærkninger til bivirkninger og den kilde vi henviser til, er et link tilen historisk bekendtgørelse på Retsinformation, dvs. det er ikke den aktuelle bekendtgørelse. I densammenhæng finder vi behov for at understrege, at Bekendtgørelse om indberetning afbivirkninger ved lægemidler (BEK nr. 1237 af 12/12 2005) har været gældende fra 2005 indtil denblev erstattet af en ny bekendtgørelse af 12. juli 2012. Fremgår dette ikke af referatet, kommer detfejlagtigt til at se ud som om, at det først pr. 12. juli 2012 har været lovpligtigt at indberettebivirkninger til et Off-label præparat. Da dette ikke er korrekt opfordrer vi til, at der indføres detkorrekte årstal i referatet – altså 12/ 12 - 2005.