Referat af møde den 2. oktober 2012

Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl har ved brev af den 18. juni 2012 anmo-det om et møde med Sundhedsstyrelsen, da de, ifølge deres brev, lå inde medmateriale, der pegede på en problematisk praksis vedrørende igangsættelseaf fødsler med misoprostol på danske fødesteder.Sundhedsstyrelsen gjorde indledningsvist opmærksom på, at styrelsen påmødet gerne ville drøfte Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl´s resultater,men at hvis styrelsen skal forholde sig til oplysningerne konkret, er det nød-vendigt, at styrelsen får en skriftlig fremstilling. Jette Aaroe Clausen og EvaRydahl oplyste, at de ikke havde mulighed for at udarbejde en sammen-skrivning af deres resultater. Som baggrund herfor oplyste de, at arbejdethavde været omfattende og var sket i deres fritid uden betaling.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl præsenterede herefter et oplæg om bru-gen af misoprostol i Danmark, herunder hvordan brugen af misoprostol harændret sig i perioden fra 2005 til 2012. Det fremgik heraf, at nogle fødeafde-linger, der anvender misoprostol til igangsættelse af fødsler, er begyndt atanvende dobbelt dosis på anden dag af igangsættelsen.Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausen fremlagde en analyse, de havde lavetvedr. sammenligningaf minprostin og misoprostol. De havde ikke foretageten sammenligning af eller beskrivelse af andre anvendte igangsætningsme-toder herunder bivirkninger.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl havde desuden indhentet og gennemgåetfødeafdelingernes informationsmateriale til kvinder, der skal have fødslensat i gang med misoprostol. Det var deres vurdering, at dette materiale var afdårlig kvalitet. Det fremgik ikke af undersøgelsen, om kvinderne derudoverfik mundtlig information.

Sundhedsstyrelsen oplyste, at patienterne altid skal informeres mundtligt omderes helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risikofor komplikationer og bivirkninger. Skriftligt informationsmateriale kan så-ledes ikke stå alene.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl gennemgik desuden 12 cases om kvin-der, der havde haft komplikationer efter igangsættelse af fødsel med miso-prostol. Casene var foregået i en periode fra 2003 til 2012. Efter det oplystevar 8 af de 12 cases ikke indberettet som bivirkning. Det var på baggrundheraf deres vurdering, at der var en stor underrapportering af bivirkningerefter brug af misoprostol til igangsættelse af fødsler, og at kvinderne burdetilbydes en anden behandling.I den forbindelse blev det drøftet, hvilken behandling en patient kan få ogom patienter selv frit kan vælge hvilken form for behandling de vil have.Sundhedsstyrelsen lovede at fremsende en skriftlig afklaring af dette.I april 2012 afholdt Sundhedsstyrelsen et møde med Dansk Selskab for Ob-stetrik og Gynækologi (DSOG) og Jordemoderforeningen hvor igangsættelseaf fødsler med misoprostol blev drøftet. Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahlhar fået referatet fra dette møde tilsendt. På mødet blev det drøftet, om dervar et generelt problem med delegation af misoprostol til jordemødre, og omder var brug for en indsats for at undgå, at præparatet ved en utilsigtet hæn-delse blev givet til gravide, som tidligere havde fået kejsersnit eller, at dersker forveksling af doser.Sundhedsstyrelsen er, på baggrund af denne problemstilling og bivirknings-indberetninger, ved at udarbejde en meddelelse til de obstetriske afdelinger,hvori det indskærpes, at der ved rammedelegation af lægemidler, herundermisoprostol til jordemødre, skal foreligge en instruks der blandt andet be-skriver under hvilke forudsætninger jordemødrene må behandle med miso-prostol, hvilke bivirkninger der kan være ved behandlingen, og hvilke kon-traindikationer der er til behandlingen.Sundhedsstyrelsen er opmærksom på, at der nok generelt rapporteres for fåbivirkninger, hvilket også gælder for bivirkninger efter brug af misoprostoltil igangsættelse af fødsel. Tidligere var læger kun forpligtet til at indberettebivirkninger på godkendte præparater, der blev anvendt på korrekt vis, menfra den 12. juli 2012 er læger også forpligtet til at indberette alle bivirkningertil Sundhedsstyrelsen både ved lægemidler der anvendes off-label og vedfejlmedicinering med videre.I den planlagte meddelelse vil Sundhedsstyrelsen præcisere, at læger harpligt til at indberette alle formodede alvorlige bivirkninger til styrelsen.På baggrund af Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausens oplysninger om fødeaf-delingernes informationsmateriale til kvinder, der skal have sat fødslen sat igang, vil styrelsen desuden oplyse de obstetriske afdelinger om, at de, jf.Sundhedsloven, er forpligtet til at indhente informeret samtykke til behand-ling.Styrelsen vil videre henvise til styrelsens meddelelse fra 2004 om igangsæt-ning af fødsler med Cytotec (misoprostol), hvor styrelsen henstiller til de ob-