SUU, Alm.del - 2012-13 - Bilag 248: Materiale fra Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahls foretræde den 9. april 2013

Referat af møde den 2. oktober 2012Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl har ved brev af den 18. juni 2012 anmo-det om et møde med Sundhedsstyrelsen, da de, ifølge deres brev, lå inde medmateriale, der pegede på en problematisk praksis vedrørende igangsættelseaf fødslermed Misoprostolpå danske fødegange.Sundhedsstyrelsen gjorde indledningsvist opmærksom på, at styrelsen påmødet gerne ville drøfte Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl´s resultater,men at hvis styrelsen skal forholde sig til oplysningerne konkret, er det nød-vendigt, at styrelsen får en skriftlig fremstilling. Jette Aaroe Clausen og EvaRydahl oplyste, at de ikke havde mulighed for at udarbejde en sammen-skrivning af deres resultater,idet arbejdet, med de indkomne cases og gen-nemgangen af forskningslitteraturen har været omfattende og det er sket i fri-tiden, arbejdet har ikke været finansieret.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl har tilbudt, at fremlægge hele materialeti detaljer mundtligt. De har i en mailkorrespondance inden mødet gjortSundhedsstyrelsen opmærksom på, at det afsatte tidsrum var utilstrækkeligt.En udvidelse af mødet var imidlertid ikke muligt.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl præsenterede et oplæg om brugen afMisoprostol i Danmark, herunder hvordan brugen af Misoprostol har ændretsig i perioden fra 2005 til 2012.De understregede særligt at Misoprostol an-vendes profylaktisk og at det involverer en stor gruppe af kvinder. Andelenaf fødesteder, der anvender Misoprostol som førstevalg ved igangsættelser ersteget fra 38 % til 64 % fra 2005 og til nu. Disse afdelinger varetager 73 %af fødslerne i Danmark.Detfremgik afoplægget,at nogle fødeafdelinger, der anvender Misoprostoltil igangsættelse af fødsler, er begyndt at anvende dobbelt dosis på anden dagaf igangsættelsen.Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausen gjorde opmærksompå, at dette er en overskridelse af den anbefaling som Sundhedsstyrelsenmeddelte til afdelingerne i 2004. Ligeledes understregede de, at de fandt detbeklageligt, at Sundhedsstyrelsens ikke havde fulgt op på meddelelsen fra2004.

De havde ikke foretaget en sammenligning af eller beskrivelse af andre an-vendte igangsætningsmetoder, herunder bivirkninger.Eva Rydahl og JetteAaroe Clausen fremlagde en analyse, hvor Misoprostol blev sammenlignetmed det godkendte præparat Minprostin både ved anvendelse af 50�g og 25�g vaginalt. Den overordnede konklusion var, at 50 mikrogram er mere ef-fektivt men med flere bivirkninger. Kvinderne havde ens sectiofrekvens,men indikationerne var forskellige. Således at indikationerne i Minprostin-gruppen var manglende fremgang/mislykket igangsættelse og i Misoprostol-gruppen var indikationen for sectio hyppigere påvirket foster. Anvendes der25 �g Misoprostol er både effekt og bivirkninger af samme størrelse somMinprostin i.e. hyperstimulation og sectiofrekvens. Ingen studier har væretstore nok til at undersøge alvorlige bivirkninger som uterusruptur. Viden omde sjældne bivirkninger er både mangelfuld pga. af for små studier og fordider formentlig har fundet en underindrapportering af bivirkninger sted.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl havde desuden indhentet og gennemgået fødeaf-delingernes informationsmateriale til kvinder, der skal have fødslen sat i gang medMisoprostol. Det var deres vurdering, at dette materiale var af dårlig kvalitet.Ingenaf pjecerne indeholdt information om såvel almindelige som alvorlige bivirkningereller oplyste om at brugen af off-label præparat. Kammeradvokaten har i en rapporttil Regionerne vedr. brug af off.label præparater understreget, at patienter bør infor-meres om at de behandles med et off-label præparat. Flere af pjecerne brugte ikkehverken produktnavn eller generisk navn, og oplyste heller ikke om dosis. Det over-ordnede indtryk var at kvinderne fik mindre skriftlig information om Misoprostolend den information patienter får ved håndkøbsmedicin.De havde ikke undersøgt,om kvinderne derudover fik mundtlig information.

Sundhedsstyrelsen oplyste, at patienterne altid skal informeres mundtligt omderes helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risikofor komplikationer og bivirkninger. Skriftligt informationsmateriale kan så-ledes ikke stå alene.Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl gennemgik desuden 12 cases om kvin-der, der havde haft komplikationer efter igangsættelse af fødsel med Miso-prostol. Casene var foregået i en periode fra 2003 til 2012.Det drejer sig om følgende diagnoser: 4 vestorme, 3 store blødninger, 3 pla-centa abruptio, 3 uterus rupturer på uarret uterus, 1 ruptur på arret uterus, 1spastisk barn, 1 kvinde med mengrad på 20%. Der henvises til det vedhæfte-de power point præsentation som blev fremlagt på mødet (er vedhægtet mailhvor JAC og ER fremsender kommentar til dette referat). 8 af de 12 casesvar ikke indberettet af afdelingerne som bivirkning og enkelte af kvindernevar ligefrem blevet afvist, når de ønskede at afdelingen indberettede bivirk-ninger. En af disse afvisninger findes skriftligt.Det blev drøftet, hvilken behandling en patient kan få i forhold til, om kvin-der har mulighed for at vælge en godkendt behandling frem for et off-labelpræparat. Sundhedsstyrelsen lovede at fremsende en skriftlig afklaring afdette. Lena Graversen refererede til et dokument hvor Sundhedsstyrelsensjurister gennemgår grundlaget for patienters ret til behandling i forbindelsemed kræftbehandling. Det blev oplyst at dokumentet ville blive fremsendt tilJette Aaroe Clausen og Eva Rydahl efterfølgende.

I april 2012 afholdt Sundhedsstyrelsen et møde med Dansk Selskab for Ob-stetrik og Gynækologi (DSOG) og Jordemoderforeningen. Jette Aaroe Clau-sen og Eva Rydahl har fået referatet fra dette møde tilsendt.JAC og ERfremlagde ligeledes en opgørelse fra Lægemiddelstyrelsen fra perioden2003-2012 som viser at der er ganske få bivirkninger indberettet. Flere af defremlagte cases er som sagt først blevet indberettet til lægemiddelstyrelsen isommeren 2012, hvor JAC og ER har henvendt sig og overgivet materialettil Pfizer.På mødet blev det drøftet, om der var et generelt problem med delegation afMisoprostol til jordemødre, og om der var brug for en indsats for at undgå, atpræparatet ved en utilsigtet hændelse blev givet til gravide, som tidligerehavde fået kejsersnit eller, at der sker forveksling af doser.Sundhedsstyrelsen er, på baggrund af denne problemstilling og bivirknings-indberetninger, ved at udarbejde en meddelelse til de obstetriske afdelinger,hvori det indskærpes, at der ved rammedelegation af lægemidler, herunderMisoprostol til jordemødre, skal foreligge en instruks der blandt andet be-skriver under hvilke forudsætninger jordemødrene må behandle med Miso-prostol, hvilke bivirkninger der kan være ved behandlingen, og hvilke kon-traindikationer der er til behandlingen.I 2004 bad Sundhedsstyrelsen de obstetriske afdelinger om at være opmærk-som på at indberette bivirkninger. Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl bekla-gede, at Sundhedsstyrelsens ikke havde fulgt op på denne meddelelse til deobstetriske afdelinger. Siden 2006 har det ifølge Bekendtgørelse om indbe-retning af bivirkninger ved lægemidler (BEK nr. 1237 af 12/122005) væretlovpligtigt at indberette bivirkninger ved magistralt fremstillet medicin. Jf.https://www.retsinfo.dk/Forms/R0710.aspx?id=10144Det er Jette Aaroe Clausens og Eva Rydahls klare opfattelse, at der restererstore problemer omkring indberetning af bivirkninger i forbindelse medigangsættelse ude på afdelingerne. Der er behov for at understrege over forafdelingerne at der er forskel på indberetning af bivirkninger til lægemiddel-styrelsen (Sundhedsstyrelsen) og indberetninger af utilsigtede hændelser.Sundhedsstyrelsen er opmærksom på, at der muligvis rapporteres for få bi-virkninger efter brug af Misoprostol til igangsættelse af fødsel. Tidligere varlæger kun forpligtet til at indberette bivirkninger på godkendte præparater,der blev anvendt på korrekt vis, men fra den 12. juli 2012 er læger også for-pligtet til at indberette alle bivirkninger til Sundhedsstyrelsen både ved læ-gemidler der anvendes off-label og ved fejlmedicinering med videre.I den planlagte meddelelse vil Sundhedsstyrelsen præcisere, at læger harpligt til at indberette alle formodede alvorlige bivirkninger til styrelsen.På baggrund af Eva Rydahl og Jette Aaroe Clausens oplysninger om fødeaf-delingernes informationsmateriale til kvinder, der skal have sat fødslen sat igang, vil styrelsen desuden oplyse de obstetriske afdelinger om, at de, jf.Sundhedsloven, er forpligtet til at indhente informeret samtykke til behand-ling.Styrelsen vil videre henvise til styrelsens meddelelse fra 2004 om igangsæt-ning af fødsler med Cytotec, hvor styrelsen henstiller til de obstetriske afde-

Referat blev fremsendt efter at Jette AaroeClausen og Eva Rydahl havde fremsendt etbrev til SS i juni 2012. Her gjorde de op-mærksom på, at de var i besiddelse af flerecases med døde børn og derfor ønskede atorientere Sundhedsstyrelsen. Efter modta-gelse af referatet har Jette Aaroe Clausen ogEva Rydahl gjort Sundhedsstyrelsen op-mærksom på, at de ikke mener, at oplysnin-gen i referat om, at der ikke kendes til al-vorlige bivirkninger i Danmark formentliger forkert. I det materiale som Jette AaroeClausen og Eva Rydahl har indsamlet fin-des eksempler på formodede alvorlige bi-virkninger. Der foreligger en skriftlig korre-spondance til dette.