Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13
SUU Alm.del Bilag 248
Offentligt
Bilag 2 : Korrespondence med SundhedsstyrelsenEt sammenskriv af vigtigste mails og breve. Materialet sendes i fuld længde ved forespørgsel([email protected] eller [email protected] )2012-06-18 Brev til Embedslægerne afsendt af Eva og Jette. I dette fremgår blandt andet:”I forbindelse med en udsendelse i DR- Søndag d 12 marts, der stillede spørgsmålstegn ved sikkerheden vedde ambulante hjemsendelser, kom jeg med en udtalelse om, at jeg ikke fandt det sikkert og forsvarligt atføre igangsættelser i ambulant regi, hvor bivirkninger ikke kan behandles. I den efterfølgende periode harvi systematisk registreret de sager vi er blevet bekendt med – både via DRs oplysninger og viahenvendelser, vi har fået fra kvinder, der har oplevet alvorlige bivirkninger. Det er disse oplysninger, vifinder det nødvendigt at præsentere for jer. Der er visse sager, der ikke er indberettede på nuværendetidspunkt og der er visse mønstre i bivirkninger og indberetninger, som vi finder det relevant at fremlægge.I henhold til sagens alvorlighed, vil vi sætte stor pris på, om mødet kunne finde sted inden sommerferien””Endvidere beder vi i brevet om at fremlægge undersøgelse af anvendelsen i DK i henholdsvis 2005 og 2012.27 juni 2012Vi rykker Embedslægerne Hovedstaden for et svar eller i det mindste en bekræftelse på, at de har modtagetbrevet.28 juni 2012Svar: Embedslægerne modtog jeres mail den 18. juni 2012 og videresendte henvendelsen tilSundhedsstyrelsens centrale enhed for Tilsyn og Patientsikkerhed.I kan henvende jer til Sundshedsstyrelsen på tlf. 72 22 74 004 juli 2012Jette kontaktes telefonisk af Lena Graversen. Under korrespondencen fremfører Lena Graversen, atSundhedsstyrelsen arbejder med og har styr på området. Jette fastholder at vi har cases med alvorligebivirkninger og døde børn, hvorfor der er behov for et møde snarest.I forbindelse med samtalen fremgår det, at Sundhedsstyrelsen i april har afholdt et møde medJordemoderforeningen og DSOG. Vi får lov at få dette referat tilsendt.Referat fra møde pr 12 april 2012 mellem Sundhedsstyrelsen, DSOG og Jordemoderforeningen. Af dettefremgår blandt andet:”Henrik G. Jensen gav en kort orientering om de indberettede bivirkninger, der har været på misoprostol ogdinoproston de seneste år ved obstetrisk anvendelse af præparaterne. Generelt set er der indberettet meget fåbivirkninger og der er ikke indberettet dødsfald i forbindelse med anvendelse af præparaterne”4 juli 2012 (med sletning af person-henførbare data )Til Lene Graversen
Tak for det fremsendte referat (fra 12. april 2012 om igangsættelse af fødsler med Misoprostol) og samtalen.Eva Rydahl og jeg har drøftet indholdet af referatet. Vores formodning om, at der kan være et problem vedr.indberetning, overvågning og identifikation af sager med Misoprostol bliver bestyrket.Af referatet fremgår det, at der ikke er indberettet dødsfald i forbindelse med anvendelse af præparatet. Detteundrer os, idet vi er bekendt med xxxx sag, hvori barnet dør under fødslen. Patientforsikringen har anerkendtforløbet, mens patientklagenævnet endnu ikke har truffet afgørelse. Endvidere er vi bekendt med, at xxxxtelefonisk har kontaktet jer i forbindelse med at DR-Søndag bragte indslag om Cytotec i marts 2012.Yderligere er vi bekendt med, at en jordemoder har fået en påtale i forbindelse med et forløb, hvor barnetdøde under fødslen i 2009 og hvor kvinden var stimuleret med Misoprostol.I afgørelsen skriver patientklagenævnet følgende ”ved fødsler, der er sat i gang med vestimulerende medicin(Cytotec) er der risiko for, at den fødende får for mange veer (hyperstimuleret = > 5 veer pr. 10 minutter). Deter derfor vigtigt at være opmærksom på denne risiko samt at have øget opmærksomhed på barnetshjerteaktivitet i forbindelse med en eventuel hyperstimulation”.I xxxx 2012 får en kvinde placentaløsning få timer efter indtagelse af Misoprostol p.o. Ved ankomst til sygehuser barnet dødt. Vi er bekendt med, at denne sag allerede i xxxx 2012 skulle være indberettet af parret tilPatientombuddet.Af telefonsamtalen dags dato fremgik det, at der er fremkommet få klager i de relevante systemer. Vi vil gøreopmærksom på, at de kvinder vi omtaler her har klaget, men vi ved ikke, under hvilken overskrift dettebehandles. Det er muligt, at disse forløb ikke eksplicit er indberettet som klager over Misoprostol og derfor ikkedukker op i jeres afgørelser.Vi ved eksplicit af nogle af disse kvinder er blevet afvist, når de har ønsket at Sygehuset skulle indberettedette som en mulig bivirkning til Lægemiddelsstyrelsen.Som du ved har vi 9 sager i alt. Resten er også med svære bivirkninger – flere sager med rumperet uterus,blodtransfusion og svært asfyktiske børn – og vi ser derfor frem til at fremlægge disse sager for dig eftersommerferien.Venlig hilsenJette Aaroe Clausen og Eva Rydahl5 juli 2012.Vi kontakter telefonisk Pfizer. Har viden om, at de skal indberette sager, der kommer til deres kendskab. Pfizerinviterer os til møde dagen efter .6 juli 2012.Vi fremlægger vores viden om 9 sager, hvoraf nogle er ukendte for Pfizer. Endvidere fremlægger vi voresbekymring over den meget vekslende reaktionstid på pillerne, voldsomheden af skader selv på lav dosis samtvores undren over, at sagerne ikke indberettes via læger. De sager, der er nye for Pfizer indberettes inden forde næste dage til Lægemiddelstyrelsen.8-10 juli 2012- telefonisk samtale med Charlotte Scherling, SundhedsstyrelsenJette kontaktes flere gange telefonisk med henblik på oplysninger, som kan lokalisere det 3 dødsfald. Det”manglende dødsfald” var det tilfælde vi havde lokaliseret via en af deres egne hjemmesider.Sundhedsstyrelsen kan åbenbart ikke selv finde denne sag6 august 2012
Rykker fra os til Sundhedsstyrelsen:Inden sommerferien talte vi sammen. Vi aftalte at Sundhedsstyrelsen ville fremsende forslag til mødedato iaugust. Vi har imidlertid ikke hørt fra jer. Vi har brug for at kunne planlægge og vil derfor opfordre til, at forslagtil mødedato meldes ud snarest.16 august 2012Kære Jette Aaroe Clausen,Jeg er desværre ramt af sygdom. Jeg vender tilbage med et forslag til mødetidspunkt snarest muligt.mvh Lena Graversen24 august 2012Rykker fra os til Sundhedsstyrelsen.Hej Lena, Sygdom er hvermands herre og jeg beklager derfor, at vi har fundet det nødvendigt at kontakte dig.Tiden går. Som du ved, fra vores korrespondance om Misoprostol, så er det os magtpåliggende, at vi snarestfår mulighed for, at fremlægge vores materiale for Sundhedsstyrelsen.Skulle du pga. sygdom ikke have mulighed for et sådan snarligt møde, så vil vi bede om, at der udpeges enanden til opgaven.Mvh Jette Aaroe Clausen29 august 2012Sundhedsstyrelsen melder tilbage at de har mulighed for at holde møde med os den 24 sept eller 2 oktober. Afhensyn til vores fastlagte undervisning er vi nødt til at tage den sidste dato d 2 oktober1 oktober 2012Hej LenaEva og jeg har planlagt et oplæg, til vores møde i morgen, hvor vi anvender power point. Vi har derfor brug for,at der er adgang til en projektor i mødelokalet. Er det nødvendigt at medbringe egen bærbar computer?Med venlig hilsenJette Aaroe Clausen1 oktober 2012Svar fra Lena GraversenKære Jette AarøeVi havde fået det indtryk, at I gerne ville drøfte brugen af Cytotec på mødet. Inden mødet vil jeg derfor gernehave oplyst, hvor langt et oplæg I havde tænkt Jer at holde.
mvhLena GraversenOverlæge1 oktober 2012Hej LenaDit indtryk er korrekt, vi ser frem til at drøfte brugen af Cytotec med Sundhedsstyrelsen. Fra vores tidligerekorrespondance ved du, at vi er bekymrede for den nuværende praksis på fødestederne. For at kunnefremlægge vores viden om området kvalificeret, er det nødvendigt, at fremlægge det grundlag voresundersøgelse har sit udgangspunkt i. I ved at vi har en række cases, som vi gerne vil diskutere med jer.Derudover har vi forsket i såvel udbredelse, effektivitet og sikkerhed samt undersøgt kvaliteten af den skriftligeinformation som kvinderne får i forbindelse med tilbud om igangsættelse. Resultaterne af vores undersøgelservil vi gerne fremlægge for jer. De belyser den nuværende situation og vil formentlig påpege nogenoverraskende og bekymrende sammenhænge. Oplægget tager ca. en time og vi ser frem til at drøfte voresresultater med jer.Med venlig hilsenJette Aaroe Clausen1 oktober 2012Kære Jette Aaroe,Det har ikke været hensigten med mødet, at der skulle holdes et foredrag på en time. Meningen er at drøftebrugen af Cytotec.For at vi kan få tid til en god drøftelse af både Jeres undersøgelser og styrelsens tiltag, kan der ikke blive tid til,at I holder et oplæg på en time.Som du nok har bemærket er der kun afsat 1½time til mødet. Hvis I vil holde oplæg, må jeg bede Jer om atbegrænse det til 20 minutter.Der er både computer og projektor i møderummet.mvhLena GraversenOverlæge1 oktober 2012Hej LenaVi er overraskede over hvilken drejning dette møde har taget. I vores brev til embedslægerne af 14.juni, somde fremsendte til din afdeling, beskrev vi vores bekymring om praksis på fødestederne og vi bad ommuligheden for at få lov til at fremlægge vores materiale for embedslægerne. Efter vores opfattelse kan voresmateriale ikke fremlægges meningsfuldt inden for den givne tidsramme.
Vi vil gerne deltage i mødet i morgen, vi håber at fokus kan være på de bekymringer vi har omkring praksis påfødestederne.Med venlig hilsenJette Aaroe Clausen2 oktober 2012Kære Jette Aaroe,Der må være sket en misforståelse vedr. dette møde. Vi vil meget gerne høre om Jeres bekymringer. I måkunne fremlægge hovedtrækkene på 20 minutter og I er også velkomne til at give Sundhedsstyrelsen enskriftlig sammenskrivning af jeres resultater. Dette kunne I evt. have gjort før mødet. Som jeg har forståetJeres henvendelse, vil I gerne have at styrelsen forholder sig til Jeres oplysninger, hvilket kræver, at vi har detskriftligt og ikke alene fra en mundtlig fremstilling.Hvis I ønsker at udsætte eller aflyse mødet, vil jeg gerne have besked.mvh Lena Graversen24 oktober 2012 –rykker for referatHej Lena GraversenDer er nu gået 3 uger siden vores møde den 2. oktober. Ved mødets begyndelse lovede du at der ville bliveudsendt et referat men vi har ikke modtaget et sådant og vi tillader os derfor at sende denne påmindelse.Foruden referatet så vil vi også gerne have adgang til det ’skriv’ som Sundhedsstyrelsens jurister har lavet ompatienters ret til at vælge specifik behandling.På mødet var vi, som du sikkert husker, optaget af spørgsmålet: har kvinder, der frasiger sig tilbuddet omigangsættelse med Misoprostol, ret til at blive behandlet med Minprostin? På mødet svaredeSundhedsstyrelsen nej til dette spørgsmål, og som belæg henviste du til var et ’skriv’ fra Sundhedsstyrelsensjurister. Du lovede os at du ville fremsende dette skriv til os umiddelbart efter mødet. Vi har imidlertid ikkemodtaget et sådan, så denne mail er også en påmindelse om dette.Vi håber at høre fra jer snarest.1 november 2012Kære Jette Aaroe,Det har desværre ikke været muligt at få sendt referatet lige efter mødet.I vil modtage referatet i næste uge.mvhLena GraversenOverlæge1 november 2012Hej Lena GraversenI vores henvendelse til dig fra den 24. oktober udbad vi os to ting1) et referat fra mødet den 2. oktober og2) et dokument som du omtalte på mødet den 2. oktober. Dokumentet er udfærdiget af Sundhedsstyrelsens
jurister. Det forholder sig til spørgsmålet om patienters rettigheder når de ikke ønsker at modtage en tilbudtbehandling.Dette dokument må det være muligt at fremsende, idet det jo er udfærdiget i en tidligere sammenhæng.Med venlig hilsenJette Aaroe Clausen7 november 2012 -Udkast til referat vedlagt som bilagKære Jette Aaroe Clausen og Eva RydahlHermed fremsendes udkast til referat fra mødet i Sundhedsstyrelsen den 2. oktober 2012. Eventuellebemærkninger til referatet bedes fremsendt senest den 16. november 2012.Ved mødet blev det drøftet hvilken behandling en patient kan få og Sundhedsstyrelsen lovede i denforbindelse at fremsende en skriftlig afklaring af dette.Sundhedsstyrelsen kan oplyse, at overordnet set er det regionen, der sætter den økonomiske ramme forbehandling, hvorefter lægerne indenfor denne ramme prioriterer hvilken behandling, der skal tilbydespatienterne.Sundhedsloven fastlægger, at når man har bopæl i landet, så har man ret til ydelse i det offentligesundhedsvæsen. Lovgivningen indeholder imidlertid ikke nogen nærmere beskrivelse af debehandlingsydelser, som patienten har krav på, og den enkelte patient har derfor ikke efter sundhedslovennoget retskrav på selv at bestemme indholdet af ydelserne. Det fremgår blandt andet af reglerne isundhedsloven §§ 15 og 16 om sundhedspersoners pligt til at indhente informeret samtykke, at patienten skalinddrages i behandlingsovervejelserne, og patientens ønsker til behandlingen skal tillægges vægt, men at denendelig beslutning om, hvilke ydelser den enkelte patient skal tilbydes er sundhedspersonens.Patientens ret til selvbestemmelse betyder således ikke, at patienten kan kræve at blive behandlet, hvissundhedspersonen ikke finder, at patienten har behov for behandling.Patienten kan heller ikke kræve selv at bestemme, hvilken behandling, der skal tilbydes. Det ersundhedspersonen, der ud fra sin fagkundskab vurderer, hvilken behandling, der vil være den bedste tilbehandling af patienten. Patienten kan imidlertid indirekte bestemme behandlingen ved at afslå at givesamtykke til den behandling, som sundhedspersonen anser for den bedste. I så fald skal sundhedspersonentilbyde en anden behandling, men naturligvis kun en behandling, der kan anses for forsvarlig. Med andre ordskal sundhedspersonen kun tilbyde behandlinger, hvor det kan anses for overensstemmende med omhu ogsamvittighedsfuldhed, jf. § 17 i autorisationsloven.Med venlig hilsen Mette Lund Jespersen, Læge15 november 2012. Referat med vores kommentarer vedlægges i bilagHej Mette Lund Jespersen
Tak for det tilsendte referat fra mødet den 2. oktober.Vi er blevet bedt om at kommentere referatet ogfremsender herfor vores kommentarer.Vi har kommenteret på følgende måde: Den røde tekst er den tekst, som vi foreslår bliver indsat i referatet 2)den gule tekst henviser til tekst som vi enten er faktuel forkert eller som bør sættes i kontekst jf. kommentar tildisse i margen.Derudover har vi medsendt en fil med kopi af de power points, som vi anvendte i vores oplæg.Med venlig hilsenJette Aaroe Clausen26 november 2012 – rykker for rettet referatHej MetteDen 15.november fremsendte vi vores kommentarer til det udkast til referatet, som Sundhedsstyrelsen harudarbejdet vedr. mødet den 2. oktober.Vi ikke har hørt fra jer. Vi beder derfor om at få oplyst en dato for hvornår vi kan forvente, at der foreligger etendeligt referat fra mødet.Med venlig hilsen Jette Aaroe Clausen3 december- Endeligt referat vedsendt i bilagKære Jette Aaroe Clausen og Eva Rydahl,Hermed fremsendes det endelig referat for mødet den 2. oktober 2012. Sundhedsstyrelsen takker forbemærkningerne til referatet vedr. Jeres undersøgelse. Bemærkningerne vil ikke alle indgå i referatet, da derer tale om et kort beslutningsreferat, men vil indgå i styrelsens baggrundsmateriale for det videre arbejde medigangsættelse af fødsler med misoprostol.Sundhedsstyrelsen kan i øvrigt oplyse, at vedrørende Jeres bemærkninger om bivirkninger henviser linket tilen historisk bekendtgørelse på Retsinformation, og ikke den aktuelle bekendtgørelse.mvhLena GraversenOverlæge4 december 2012-kommentarer til referat vedlagtTil Lena GraversenTak for det fremsendte referat. Vi er glade for, at en del af vores kommentarer er taget til efterretning. Blandtandet er vi glade for, at læseren af referatet nu oplyses om, at der er tale om 12 fødselsforløb. Imidlertidærgrer det os, at man ikke har tilføjet vores kommentarer om, at de fleste af tilfældene er ganske voldsommeidet det drejer sig om uterusrupturer på uarret uterus, 3 døde børn, svær asfyksi.
Vi forstår ikke Sundhedsstyrelsens begrundelse for ikke at inkludere denne viden. Sundhedsstyrelsenbegrunder udeladelsen af indholdet med, at det drejer sig om et beslutningsreferat og at et sådan referat er etkort referat.Vi opfatter mødet som den 2. oktober som et orienterende møde, dvs. vi orienterede, indenfor de mulighedersom tidsrammen tillod, Sundhedsstyrelsen om vores viden om brug af Misoprostol på danske fødegange. Deter ikke helt klart hvordan Sundhedsstyrelsen bruger begrebet beslutningsreferat, men vi vil hermedunderstrege, at vi ikke har en opfattelse af, at vi har deltaget i beslutningerne om hvilke konklusionerSundhedsstyrelsen efterfølgende har valgt at træffe på baggrund af de fremkomne oplysninger. Vi finder detikke rimeligt, at læseren af referatet kan få den opfattelse, at vi tilslutter os de konklusioner, der opsummeres islutningen af referatet. Vi finder konklusionen utilstrækkelige og I den vedhæftede fil finder I en uddybning afdette.Vi håber fortsat, at Sundhedsstyrelsen vil overveje 1) indholdet i referatet og 2) overveje om voresindvendinger bør give anledning til at udvide indholdet i den påtænkte meddelelse til de obstetriske afdelinger.MVHJette Aaroe Clausen & Eva Rydahl